ЕНАЛАПРИЛ КЕРН ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еналаприл Керн Фарма 20 мг таблетки ЕФГ

Еналаприл малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еналаприл Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Керн Фарма
3. Як приймати Еналаприл Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприлу Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Керн Фарма і для чого він використовується

Еналаприл належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (інгібітори АПФ). Цей препарат діє шляхом розширення ваших кровеносних судин. Таким чином, знижується ваш тиск. Це дозволяє вашому серцю легше перекачувати кров по всьому тілу.

Еналаприл призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактики симптоматичної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Керн Фарма

Не приймайте Еналаприл Керн Фарма

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до еналаприлу або до будь-яких інших компонентів цього препарату (включаючи ті, що вказані в розділі 6).
• Якщо ви раніше приймали препарат з тієї самої групи лікарських засобів, що й еналаприл (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо в вас діагностовано спадкове або idiопатичне ангіоедем.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. Також краще уникати еналаприлу на початку вагітності (див. розділ Вагітність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еналаприл:

• Якщо ви маєте захворювання серця (що перешкоджає виходу крові з серця).
• Якщо ви маєте захворювання, яке впливає на кровеносні судини мозку.
• Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви проходите діаліз (процедуру очищення крові при захворюваннях нирок).
• Якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі).
• Якщо ви недавно мали сильне блювання або діарею.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас є цукровий діабет або захворювання нирок (включаючи трансплантацію нирки), оскільки це може привести до підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Ви повинні враховувати, що пацієнти африканського походження більш чутливі до цих реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо ви плануєте пройти лікування, зване аферезом ЛПНП, або лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при перших дозах і при стоячому положенні. У цих випадках лежаче положення може допомогти).
• Якщо у вас є захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування препаратами, які пригнічують вашу імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід, або будь-яку комбінацію цих препаратів.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калій) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналаприл Керн Фарма".

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Не рекомендується приймати еналаприл на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашому плоду, якщо використовується на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Ви повинні враховувати, що еналаприл знижує артеріальний тиск у пацієнтів африканського походження менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до африканського походження.

У всіх цих випадках повідомте вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися корекція дози або припинення приймання еналаприлу або контролю рівня калію в крові. Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні препарати або інсулін, ви повинні уважно контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування цим препаратом.

Перед тим, як пройти хірургічну операцію або анестезію (включаючи відвідування зубного лікаря), повідомте лікаря або зубного лікаря, що ви приймаєте еналаприл, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Прийом Еналаприлу Керн Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з еналаприлом. Ваш лікар може потребувати корекції дози і/або прийняття інших заходів обережності або припинення лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-які з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналаприл Керн Фарма" і "Попередження та застереження").
• інші антигіпертензивні препарати.
• діуретики.
• препарати, які містять калій (включаючи дієтичні замінники солі).
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії).
• трициклічні антидепресанти.
• антипсихотичні препарати.
• анестетики.
• антидіабетичні препарати.
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (препарати, які використовуються для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• симпатикомітети (препарати, які збільшують частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск або розширюють бронхи).
• певні препарати для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• препарати, які належать до групи НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які зменшують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).

Прийом Еналаприлу Керн Фарма з харчами, напоями та алкоголем

Харч не впливає на абсорбцію еналаприлу.

Алкоголь посилює гіпотензивну дію еналаприлу, тому його слід приймати з обережністю у пацієнтів, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно споживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які препарати.

Еналаприл не слід приймати під час вагітності.

Повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість еналаприлу. Не рекомендується приймати цей препарат на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашому плоду, якщо використовується на цій стадії вагітності.

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час приймання еналаприлу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо у передчасно народжених дітей. У разі годування старшого дитини лікар повинен порадити вам про користь і ризики приймання еналаприлу порівняно з іншими препаратами під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися.

Оскільки еналаприл може викликати головокружіння або слабкість, уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Еналаприл Керн Фарма містить лактозу, сорбітол та гідрогенізовану рицинову олію

Цей препарат містить лактозу та сорбітол як допоміжні речовини. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат може викликати незручності в шлунку та діарею через вміст гідрогенізованої рицинової олії.

3. Як приймати Еналаприл Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про приймання вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування еналаприлом. Не припиняйте лікування раніше.

Еналаприл можна приймати з харчами або між ними з склянкою води.

Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути цілою.

Лікар визначить відповідну дозу еналаприлу, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та інших препаратів, які ви приймаєте.

Артеріальна гіпертензія

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза становить 40 мг на добу, розділена на дві дози.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшить дозу до тієї, яка підходить для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

Максимальна тривала доза становить 40 мг на добу, розділена на дві дози.

На початку лікування потрібно бути обережним через можливість появи головокружіння або вертіго.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна або слабка, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертіго через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового приймання препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Керн Фарма

Ви повинні продовжувати приймати еналаприл згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Керн Фарма

Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти були кодифіковані з урахуванням наступних визначень частот: дуже часті (щонайменше 1 з 10 пацієнтів), часті (щонайменше 1 з 100 пацієнтів), рідкі (щонайменше 1 з 1000 пацієнтів), дуже рідкі (щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів) і надзвичайно рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Забурення крові та лімфатичної системи:

Рідкі: анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові) (включно з апластичною та гемолітичною анемією).

Дуже рідкі: порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів (тип кров'яних клітин), низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів (тип кров'яних клітин), дефіцит усіх типів кров'яних клітин, депресія кісткового мозку (тканина внутрішньої частини кістки, яка виробляє кров'яні клітини), захворювання лімфатичних вузлів або аномальна імунна відповідь.

Забурення метаболізму та харчування:

Рідкі: низький рівень глюкози у крові.

Забурення нервової системи та психіки:

Часті: головний біль, депресія.

Рідкі: сплутаність, сонливість або нездатність спати, нервозність, відчуття оніміння або поколювання, вертіго.

Дуже рідкі: порушення сну, проблеми зі сном.

Забурення очей:

Дуже часті: розмитий зір.

Забурення серцево-судинної системи:

Дуже часті: головокружіння.

Часті: падіння артеріального тиску (включно з падінням артеріального тиску при стоячі), обморок, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, швидке серцебиття.

Рідкі: ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску при сіданні або стоячі), швидке і сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця та/або мозку).

Дуже рідкі: звуження артерій, зазвичай у пальцях рук або ніг, що викликають спазми, які роблять шкіру блідою або кольору від червоного до синього (феномен Рейно).

Забурення дихальної системи:

Дуже часті: кашель.

Часті: труднощі з диханням.

Рідкі: рясне водяне виділення з носа, свербіж у горлі та хрипота, бронхіальна астма.

Дуже рідкі: рідини у легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічна реакція легень.

Забурення шлунково-кишкового тракту:

Дуже часті: нудота.

Часті: діарея, біль у животі, порушення смаку.

Рідкі: обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, виразка шлунка.

Дуже рідкі: запалення та виразки рота, запалення мови.

Забурення печінки:

Дуже рідкі: недостатність печінки, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція потоку жовчі з жовчного протоку до печінки (холестаз, включаючи жовтяницю).

Забурення шкіри та підшкірної клітковини:

Часті: висип, гіперчутливість або алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, кінцівок, губ, мови, глотки та гортані.

Рідкі: потіння, свербіж, кропив'янка (червоне та свербляче набрякання), випадіння волосся.

Дуже рідкі: тяжка шкіряна реакція, включаючи надмірне червоніння шкіри, пухирі, лущення шкіри.

Було спостережено сукупність симптомів, яке може включати деякі з наступних реакцій: гарячка, запалення кров'яних судин, біль та запалення м'язів і суглобів, порушення крові, які впливають на компоненти крові та зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, гіперчутливість до сонячного світла та інші ефекти на шкірі.

Забурення нирок та сечовидільної системи:

Рідкі: зниження ниркової функції або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Дуже рідкі: зниження кількості сечі, виділеної за добу.

Забурення репродуктивної системи та молочних залоз:

Рідкі: імпотенція.

Дуже рідкі: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні забурення та порушення в місці введення:

Дуже часті: слабкість.

Часті: втома.

Рідкі: м'язові спазми, червоність, шум у вухах, загальне нездоров'я, гарячка.

Клінічні аналізи:

Часті: високий рівень калію у крові, підвищення креатиніну у крові.

Рідкі: підвищення рівня сечовини у крові, зниження рівня натрію у крові.

Дуже рідкі: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну у крові.

Перестаньте приймати еналапріл і зверніться до свого лікаря негайно у разі будь-якого з наступних випадків:

• якщо у вас з'являється набряк обличчя, губ, мови та/або горла, який робить важким дихання або ковтання,
• якщо у вас з'являється набряк рук, ніг або стоп,
• якщо у вас з'являється кропив'янка (свербіж та червоніння на деяких ділянках тіла).

Вам потрібно пам'ятати, що пацієнти африканського походження більш чутливі до цього типу побічних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапрілу Kern Pharma

• Активний інгредієнт - еналапріл малеат. Кожна таблетка містить 20 мг еналапрілу малеату.
• Інші компоненти (експіцієнти) - карбонат магнію (E-540i), прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, сорбітол (E-420), гідроксипропілцелюлоза (E-463), стеарат магнію, гідрогенізований рициновий олія, червоний оксид заліза (E-172) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл Kern Pharma випускається у вигляді таблеток.

Кожна упаковка містить 28 таблеток. Таблетки оранжевого кольору, циліндричної форми та мають риску на одній з сторін.

Риска служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: лютий 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)