ЕНАЛАПРИЛ ДУРБАН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ЕНАЛАПРІЛ ДУРБАН 5 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-вкладиш.

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку-вкладishi, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладишу:

1 Що таке Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки та для чого вони використовуються

2 Перед прийняттям Еналапрілу Дурбан 5 мг таблеток

3 Як приймати Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки

4 Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Еналапрілу Дурбан 5 мг таблеток

6 Додаткова інформація

1. Що таке Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки та для чого вони використовуються

Еналапріл Дурбан належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналапріл Дурбан призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності.

2. ПЕРЕД ПРИЙНЯТТЯМ ЕНАЛАПРІЛУ ДУРБАН 5 МГ ТАБЛЕТКИ

Не приймайте Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еналапрілу або до будь-якого з компонентів Еналапрілу Дурбан 5 мг таблеток.
• Якщо ви раніше приймали лікарські засоби з тієї самої групи, що і Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо в вас діагностовано ангіоневротичний набухання (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які також можуть вплинути на руки, ноги і горло, а також можуть викликати набухання обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) спадкове або невідомої причини.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Еналапрілу Дурбан 5 мг таблеток на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання під шкірою в області горла) є високим.

•Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набухання може збільшитися:

• Расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Особливо повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

• Додатки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, і інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики кров'яних згортань).

Будьте особливо обережні з Еналапрілом Дурбан 5 мг таблетками

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є порушення крові.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви проходите діаліз.

•Якщо ви нещодавно мали надмірну блювоту або діарею. Зменшення виділення сечі.

• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте додатки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, пов'язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас цукровий діабет або будь-які ниркові проблеми (включно з трансплантацією нирок), оскільки це може привести до підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним.
• Якщо під час лікування з'являється алергічна реакція з набуханням рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛДЛ, або до лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при прийомі перших доз і при стоячому положенні. У цих випадках лежаче положення може допомогти).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
  • Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" – наприклад, валсартан, телмісартан, ібесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки".

У всіх цих випадках повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися корекція дози або скасування лікарського засобу з Еналапрілом Дурбан 5 мг таблетками або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін, вам потрібно буде уважно стежити за рівнем цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналапрілом Дурбан 5 мг таблетками. Перед тим, як пройти хірургічну операцію або анестезію (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте своєму лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки, оскільки може бути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Вам потрібно повідомити своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, крім Еналапрілу Дурбан 5 мг таблеток. Не рекомендується приймати Еналапріл Дурбан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно нашкодити вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з еналапрілом; у цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи:

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки" і "Будьте особливо обережні з Еналапрілом Дурбан 5 мг таблетками").
• Інші антигіпертензивні лікарські засоби (знижують високий артеріальний тиск).
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Лікарські засоби, які містять калій (включно з дієтичними замінниками солі).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії).
• Трициклічні антидепресанти.
• Антипсихотичні лікарські засоби.
• Анестетики.
• Антидіабетічні лікарські засоби.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
• Симпатоміметичні лікарські засоби.
• Деякі лікарські засоби для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом.

Прийом Еналапрілу Дурбан з харчуванням і напоями

Харчування не впливає на абсорбцію еналапрілу.

Алкоголь посилює гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) еналапрілу, тому повідомте про це своєму лікарю.

Вагітність і лактація

Повідомте своєму лікарю або фармацевту перед прийняттям лікарського засобу.

Вам потрібно повідомити своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, крім Еналапрілу Дурбан 5 мг таблеток. Не рекомендується приймати Еналапріл Дурбан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно нашкодити вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Повідомте своєму лікарю, якщо ви годуєте дитину грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Під час прийому Еналапрілу Дурбан не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), і особливо передчасних дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам про переваги і ризики прийому Еналапрілу Дурбан порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Індивідуальні реакції на лікарські засоби можуть відрізнятися.

Оскільки Еналапріл Дурбан може викликати головокружіння або слабкість, спробуйте не виконувати завдання, які потребують особливої уваги (водіння транспортних засобів або робота з механізмами) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Еналапрілу Дурбан

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЕНАЛАПРІЛ ДУРБАН 5 МГ ТАБЛЕТКИ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Еналапрілу Дурбан 5 мг таблеток, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування еналапрілом. Не припиняйте лікування раніше. Еналапріл можна приймати з харчуванням або між прийомами харчування з склянкою води. Ваш лікар визначить відповідну дозу Еналапрілу Дурбан 5 мг таблеток, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану і того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Гіпертензія

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза. Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендується початкова доза 2,5 мг один раз на добу. Лікар буде підвищувати дозу поступово до тих пір, поки не буде досягнута відповідна доза для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

На початку лікування потрібно бути особливо обережним через можливість появи головокружіння або вертігону. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія Еналапрілу Дурбан 5 мг таблеток є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Таблицю можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу Дурбан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу Дурбан, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналапріл Дурбан

Ви повинні продовжувати приймати Еналапріл Дурбан так, як це було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції, повідомлені для еналапрілу, наведені нижче.

Частота побічних ефектів визначається як: дуже часто (уражає понад 1 з 10 пацієнтів); часто (уражає від 1 до 10 з 100 пацієнтів); рідко (уражає від 1 до 10 з 1000 пацієнтів); дуже рідко (уражає менше 1 з 1000 пацієнтів); невідомо (не можна оцінити з доступних даних).

Забурення крові і лімфатичної системи:

Рідко:анемія (включно з апластичною і гемолітичною анемією).

Дуже рідко:порушення крові, такі як аномально низька кількість нейтрофілів, низький рівень гемоглобіну, зниження або повна відсутність гранулоцитів, дефіцит усіх клітинних елементів у крові, депресія кісткового мозку, захворювання лімфатичних вузлів або аномальна імунна реакція.

Забурення метаболізму і харчування:

Рідко:низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Забурення нервової системи і психічні розлади:

Часто:головний біль, депресія.

Рідко:сплутаність свідомості, сонливість або неспроможність спати, нервозність, відчуття оніміння або поколювання, вертіго.

Дуже рідко:порушення сну, проблеми зі сном.

Очні розлади:

Дуже часто:розмитість зору.

Серцево-судинні розлади:

Дуже часто:головокружіння.

Часто:зниження артеріального тиску (включно з ортостатичною гіпотензією), обморок, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, швидке серцебиття.

Рідко:ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при сіданні або стоячому положенні), швидке і сильне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку серця і/або мозку).

Дуже рідко:артеріоли, зазвичай у пальцях рук або ніг, які викликають спазми, що роблять шкіру блідою або червонуватою (феномен Рейно).

Дихальні, грудні і медіастинальні розлади:

Дуже часто:кашель.

Часто:труднощі з диханням.

Рідко:виділення слизової рідини з носа, свербіж у горлі і хрипота, астма.

Дуже рідко:рідина в легенях, запалення слизової оболонки носа, алергічна реакція в легенях.

Гastrointestinalні розлади:

Дуже часто:нудота.

Часто:діарея, біль у животі, порушення смаку.

Рідко:обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, блювота, диспепсія, запор, анорексія, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка.

Дуже рідко:запалення і виразки в роті, запалення язика.

Невідомо:ангіоневротичне набухання кишечника (набухання в кишечнику).

Печінкові і жовчні розлади:

Рідко:ниркова недостатність, запалення печінки (гепатит), зниження або обструкція потоку жовчі з жовчного протоку до печінки (холестаз, включно з жовтяницею).

Шкірні і підшкірні розлади:

Часто:висип, гіпersenситивна реакція або алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, кінцівок, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

Рідко:потіння, свербіж, кропив'янка (червоне і свербляче набухання на шкірі), випадіння волосся.

Дуже рідко:важка шкірна реакція, включно з надмірним червонінням шкіри, пухирями, лущенням шкіри.

Було спостережено комплекс симптомів, який може включати деякі з наступних реакцій: гарячка, запалення кровеносних судин, біль і запалення м'язів і суглобів, порушення крові, які впливають на компоненти крові і зазвичай виявляються при аналізі крові, висип, гіпersenситивність до сонячного світла і інші ефекти на шкірі.

Ниркові і сечові розлади:

Рідко:зниження ниркової функції або ниркова недостатність, наявність білка в сечі.

Дуже рідко:зниження кількості сечі, виділеної за добу.

Розлади репродуктивної системи і молочних залоз:

Рідко:імпотенція.

Дуже рідко:збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні розлади і порушення в місці введення:

Дуже часто:слабкість.

Часто:втома.

Рідко:м'язові спазми, червоніння, шум у вухах, загальне нездужання, гарячка.

Клінічні аналізи:

Часто:високий рівень калію в крові, підвищення креатиніну в крові.

Рідко:підвищення рівня сечовини в крові, зниження рівня натрію в крові.

Дуже рідко:підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові.

Припиніть приймати Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки і негайно проконсультуйтеся з лікарем у наступних випадках:

• Якщо у вас набухає обличчя, губи, язик і/або горло так, що вам важко дихати або ковтати,
• Якщо у вас набухають руки, ноги або ступні,
• Якщо у вас з'являється кропив'янка (свербіж і червоніння на шкірі).

Ви повинні пам'ятати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих побічних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладishi. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу Дурбан 5 мг таблеток

Тримати поза межами досяжності та виду дітей.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 30º C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Термін придатності

Не використовувати Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки після терміну придатності, вказаного на упаковці CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Еналапрілу Дурбан 5 мг таблеток

-Активний інгредієнт - еналапріл (малеат). Кожна таблетка Еналапрілу Дурбан 5 мг містить 5 мг еналапрілу.

-Інші компоненти (експіцієнти) - бікарбонат натрію, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, крохмаль кукурудзи прегельятинізований, стеарат магнію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл Дурбан 5 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 10 або 60 таблеток. Таблетки білого кольору, овальні та мають риску на одній стороні.

Власник і Відповідальний за виробництво:

LABORATORIO FRANCISCO DURBÁN, S.A.

Промислова зона La Redonda, вул. IX, № 2

04710 El Ejido (Альмерія)

Цей листок затверджено в квітні 2019 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.