ЕНАЛАПРИЛ БЕЛМАК 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еналаприл Белмак 2,5 мг таблетки

малеат еналаприлу

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл Белмак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Белмак
3. Як приймати Еналаприл Белмак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприл Белмак

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Белмак і для чого він використовується

Еналаприл Белмак належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Белмак показаний для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.

• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності.

Цей препарат діє шляхом розширення кров'яних судин. Це знижує ваш кров'яний тиск. Зазвичай, препарат починає діяти через годину після прийому, і його ефект триває не менше 24 годин. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб досягти максимального ефекту на кров'яний тиск.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Белмак

Не приймайте Еналаприл Белмак

• Якщо ви алергічні на малеат еналаприлу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, який називається інгібітором АПФ.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) через спадкову або невідому причину.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте або приймали препарат сакубітрил/вальсартан, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналаприл Белмак

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на кров'яні судини мозку.
• Якщо у вас є порушення крові, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблема з нирками (включаючи трансплантацію нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, замінники солі, які містять калій, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (препарат, який використовується для профілактики кров'яних згортань). Це може викликати високий рівень калію в крові, який може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналаприлу або контролю рівня калію в крові. Див. також інформацію в розділі "Прийом Еналаприл Белмак з іншими препаратами".
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви недавно мали сильну блювоту (блювоту) або діарею.

• Якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні уважно контролювати рівень цукру в крові,

особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим.

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні враховувати, що пацієнти чорної раси більш чутливі до цих реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо у вас низький кров'яний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при прийомі перших доз і при стоячі).
• Якщо у вас є захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування препаратами, які пригнічують імунну систему, ви приймаєте препарати алопуринол або прокаїнамід або будь-яку їх комбінацію.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус)
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, кров'яного тиску і рівня електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналаприл Белмак"

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, окрім Еналаприл Белмак. Не рекомендується приймати Еналаприл Белмак на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до однієї з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте еналаприл:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестезію (навіть у стоматологічній клініці),
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається "аферез ліпопротеїдів низької щільності",
• лікування для зниження чутливості до алергії на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати процедуру.

Прийом Еналаприл Белмак з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає лікування, засновані на лікарських рослинах. Це пов'язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших препаратів, а деякі препарати також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналаприл Белмак" і "Попередження та обережність").
• інші препарати для зниження кров'яного тиску, такі як блокатори або діуретики.
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; і гепарин, препарат, який використовується для профілактики кров'яних згортань). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність".
• препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін).
• літій (препарат, який використовується для лікування певного типу депресії).
• препарати для лікування депресії "трициклічні антидепресанти".
• препарати для лікування психічних розладів "антипсихотичні препарати".
• певні препарати для лікування кашлю та застуди, а також препарати для зниження ваги, які містять речовину, називається "симпатикомітетичний препарат".
• певні препарати для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус; препарати, які використовуються для лікування певних типів раку або для профілактики відторгнення трансплантованих органів). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність".
• препарат, який містить сакубітрил/вальсартан, расекадотрил або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також "Не приймайте Еналаприл Белмак" і "Попередження та обережність".
• протизапальні препарати нестероїдної природи, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• препарати, які використовуються для розрідження кров'яних згортань (тромболітичні препарати).
• алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еналаприл.

Прийом Еналаприл Белмак з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, окрім Еналаприл Белмак. Не рекомендується приймати Еналаприл Белмак на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), а особливо у передчасно народжених дітей. У разі старших дітей ваш лікар повинен порадити вам про користь і ризики прийому еналаприлу під час годування грудьми порівняно з іншими лікуваннями.

Відповідність до вимог та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини.

Еналаприл Белмак містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еналаприл Белмак

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який призначив ваш лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.

Рекомендована доза:

Артеріальна гіпертензія

Рекомендована початкова доза - 5-20 мг один раз на добу.

Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза - 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза - 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до тих пір, поки не буде досягнута відповідна доза для вашого випадку.

Звичайна тривала доза - 20 мг на добу в одну або дві дози. Максимальна тривала доза - 40 мг один раз на добу, розділена на дві дози.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре працюють ваші нирки:

• помірні проблеми з нирками - 5-10 мг на добу
• тяжкі проблеми з нирками - 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш кров'яний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу залежно від функції нирок.

Використання в дітей

Досвід використання еналаприлу в дітей з високим кров'яним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза буде обчислена залежно від ваги та кров'яного тиску дитини. Звичайні початкові дози:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу у дітей, які важать між 20 кг та 50 кг
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу у дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей препарат для новонароджених дітей (перші тижні після народження) та для дітей з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл Белмак, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове або надмірне зниження кров'яного тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Белмак

Ви повинні продовжувати приймати цей препарат так, як призначив ваш лікар. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Еналаприл Белмак

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до свого лікаря негайно:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• набряк рук, ніг або щиколоток,
• якщо у вас з'являється червона висипка на шкірі з набряком (гіперемія).

Ви повинні пам'ятати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик пережити цей тип реакцій. Якщо з вами трапиться будь-яка з вищезазначених реакцій, припиніть приймати цей лікарський засіб і поговоріть зі своїм лікарем негайно.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе знеможеним. Якщо це трапиться, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо ви турбуєтесь, будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• чувство знемоги, слабкості або нудоти
• кашель
• розмитість зору

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• головний біль, депресія, знемога (синкоп), порушення смаку
• знемога через низький артеріальний тиск, біль у грудній клітці, зміни серцевого ритму, стенокардія, швидке серцебиття
• труднощі з диханням,
• втома (фатига)
• діарея, біль у животі
• висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, кінцівок, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням

• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва визначаються під час аналізу).

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• рубеола
• раптове зниження артеріального тиску
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність
• чувство печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чувство знемоги)
• швидке і аритмічне серцебиття (пальпітації)
• інфаркт міокарда або інсульт (можливо, через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку серця та/або мозку)
• риніт, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям тиску на грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (ілей), запалення підшлункової залози
• нудота, диспепсія, запор, анорексія
• гастрит (розчарування шлунку), сухість у роті, виразка шлунку
• збільшення потовиділення

• печіння або кропив'янка
• втата волосся
• зменшення функції нирок, ниркова недостатність
• підвищений рівень білка в сечі (визначається під час аналізу)
• імпотенція
• м'язові спазми
• шум у вухах (акуфен)
• загальна нездужання (диспепсія), підвищена температура (лихоманка)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються під час аналізу крові)

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки та ноги можуть стати дуже холодними та білими через низький кровотік
• зміни в аналізі крові, такі як зменшення кількості білих або червоних кров'яних клітин, зменшення кількості гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів у крові
• гіпоплазія кістового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвовій області
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенівських знімках),
• запалення носа
• запалення легенів, що викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• висипка у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона та лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі)
• зменшення кількості сечі, що виділяється за добу
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються під час аналізу)

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• ангіоневротичний едем кишечника (набряк у кишечнику)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гіперпродукція антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, слабкість, втому або замішання

було спостережено комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу Белмак

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприлу Белмак 2,5мг таблеток

Активним інгредієнтом цього лікарського засобу є малеат еналаприлу 2,5 мг. Кожна таблетка містить 2,5 мг малеату еналаприлу як активний інгредієнт.

Інші компоненти (експіцієнти) - кроскармелоза натрію, лактоза, стеарат магнію, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль (отриманий з кукурудзи), бікарбонат натрію та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Белмак 2,5 мг - це круглі, плоскі таблетки білого кольору. Вони випускаються в упаковках по 10 або 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія).

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº4

50016 Zaragoza. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/