ЕНАЛАПРИЛ БЕЛМАК 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Еналаприл Белмак 20 мг таблетки ЕФГ

малеат еналаприлу

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл Белмак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Белмак
3. Як приймати Еналаприл Белмак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еналаприл Белмак

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Белмак і для чого він використовується

Еналаприл Белмак належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Белмак показаний для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності.

Цей препарат діє шляхом розширення ваших кровоносних судин. Це знижує ваш артеріальний тиск. Зазвичай препарат починає діяти через годину після прийому, і його ефект триває не менше 24 годин. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на артеріальний тиск.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл Белмак

Не приймайте Еналаприл Белмак

• Якщо ви алергічні на малеат еналаприлу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, який називається інгібітором АПФ.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) через спадкову або невідому причину.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте або приймали препарат сакубітрил/вальсартан, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області горла) є високим.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналаприл Белмак

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є кровозбіжні порушення, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблема з нирками (включаючи трансплантацію нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, замінники солі, які містять калій, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад гепарин (препарат, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Це може спричинити високий рівень калію в крові, який може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналаприлу або контролю рівня калію в крові. Див. також інформацію в розділі "Прийом Еналаприл Белмак з іншими препаратами".
• Якщо ви піддаєтеся діалізу.
• Якщо у вас були сильні блювоти (блювота) або ви мали сильну діарею нещодавно.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Ви повинні уважно стежити за рівнем цукру в крові,

особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим.

• Якщо у вас раніше була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або запаморочення, особливо при прийомі препарату вперше і при стоячі).
• Якщо у вас є захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте препарати, які пригнічують вашу імунну систему, або ви приймаєте препарати алопуринол або прокаїнамід або будь-яку їх комбінацію.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус)
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналаприл Белмак"

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, окрім Еналаприл Белмак. Не рекомендується приймати Еналаприл Белмак на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо препарат використовується після третього місяця вагітності.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до будь-якої з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте еналаприл:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестезію (навіть у стоматологічному кабінеті),
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається "аферез ліпопротеїдів низької щільності",
• лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати процедуру.

Прийом Еналаприл Белмак з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це стосується також препаратів, які виготовляються на основі лікарських рослин. Це пояснюється тим, що еналаприл може впливати на дію інших препаратів, а певні препарати також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналаприл Белмак" і "Попередження та обережність".
• інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як блокатори або діуретики.
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики утворення кров'яних згустків). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність".
• препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін).
• літій (препарат, який використовується для лікування певного типу депресії).
• препарати для лікування депресії "трициклічні антидепресанти".
• препарати для лікування психічних захворювань "антипсихотики".
• певні препарати для лікування кашлю та простуди, а також препарати для зниження ваги, які містять речовину, яка називається "симпатикоміметичний препарат".
• певні препарати для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус; препарати, які використовуються для лікування певних типів раку або для профілактики відторгнення трансплантатів органів). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність".
• препарат, який містить сакубітрил/вальсартан, расекадотрил або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також "Не приймайте Еналаприл Белмак" і "Попередження та обережність".
• протизапальні препарати нестероїдної природи, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• препарати, які використовуються для розрідження кров'яних згустків (тромболітики).
• алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еналаприл.

Прийом Еналаприл Белмак з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що ви можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати еналаприл перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, окрім Еналаприл Белмак. Не рекомендується приймати Еналаприл Белмак на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо препарат використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо у передчасно народжених дітей. У випадку старших дітей ваш лікар повинен порадити вам про переваги та ризики прийому еналаприлу порівняно з іншими препаратами під час годування грудьми.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Еналаприл Белмак містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еналаприл Белмак

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який призначив ваш лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.

Рекомендована доза:

Артеріальна гіпертензія

Рекомендована початкова доза становить 5-20 мг один раз на добу.

Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар збільшить дозу поступово до досягнення відповідної дози для вашого випадку.

Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози. Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу, розділені на дві дози.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре працюють ваші нирки:

• проблеми з нирками середньої тяжкості - 5-10 мг на добу
• тяжкі проблеми з нирками - 2,5 мг на добу
• якщо ви піддаєтеся діалізу - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не піддаєтеся діалізу, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу залежно від функції нирок.

Використання в дітей

Досвід використання еналаприлу в дітей з артеріальною гіпертензією обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу у дітей, які важать між 20 кг та 50 кг
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу у дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей препарат для новонароджених дітей (перші тижні після народження) та для дітей з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл Белмак, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Візьміть упаковку препарату з собою.

У випадку передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або запаморочення через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У випадку передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Белмак

Ви повинні продовжувати приймати цей препарат так, як призначив ваш лікар. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еналаприл Белмак

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до свого лікаря негайно:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• набряк рук, ніг або щиколоток,
• якщо у вас з'являється червона висипка на шкірі з набряком (гіперемія).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик переживання такого типу реакцій. Якщо з вами трапиться будь-яка з вищезазначених реакцій, припиніть приймати цей лікарський засіб і поговоріть з вашим лікарем негайно.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе заплутаним. Якщо це трапляється, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо вас турбує це, будь ласка, поговоріть з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• чувство заплутаності, слабкості або нудоти
• кашель
• розмитість зору

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головний біль, депресія, синкоп, порушення смаку
• заплутаність через низький артеріальний тиск, біль у грудній клітці, зміни ритму серця, стенокардія, швидке серцебиття
• труднощі з диханням,
• втома (фатига)
• діарея, біль у животі
• висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, кінцівок, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні

• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва визначаються під час аналізу).

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• рубеола
• раптове зниження артеріального тиску
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• заплутаність, сонливість або нездатність спати, нервозність
• чувство печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чувство заплутаності)
• швидке і аритмічне серцебиття (пальпітації)
• інфаркт міокарда або інсульт (можливо, через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку серця та/або мозку)
• риніт, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози
• нудота, диспепсія, запор, анорексія
• гастрит (розчарування шлунка), сухість у роті, виразка шлунка
• підвищення потовиділення

• печіння або кропив'янка
• втата волосся
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• підвищений рівень білка в сечі (визначається під час аналізу)
• імпотенція
• м'язові спазми
• шум у вухах (акуфен)
• розлад (загальне нездужання), підвищена температура (лихоманка)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються під час аналізу крові)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки та ноги можуть стати дуже холодними та білими через низький кровотік
• зміни в крові, такі як зменшення кількості білих або червоних кров'яних тіл, зменшення кількості гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів у крові
• гіпоплазія кістового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвовій області
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах),
• запалення носа
• запалення легенів, що викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• висипка у вигляді мети (еритема мультиформна)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона та лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирі, заповнені рідиною на шкірі)
• зниження кількості сечі, що виділяється за добу
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються під час аналізу).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• ангіоедем інтестінальний (набряк у кишечнику)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гіперпродукція антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома або заплутаність

було спостережено комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші проявлення на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу Белмака

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапрілу Белмака 20 мг таблеток

Активним інгредієнтом цього лікарського засобу є малеат еналапрілу 20 мг. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналапрілу як активний інгредієнт.

Інші компоненти - содій кроскармелози, лактоза, стеарат магнію, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль (отриманий з кукурудзи), содій бікарбонат, червоний оксид заліза (E-172), жовтий оксид заліза (E-172) та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл Белмак 20 мг - це круглі, плоскі, зрізані таблетки* жовтого кольору. Вони випускаються в упаковках по 28 таблеток.

*Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº 4

50016 Zaragoza. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/