ЕНАЛАПРИЛ БЕЛМАК 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналаприл Белмак 10 мг таблетки

малеат еналаприлу

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл Белмак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еналаприлу Белмак
3. Як приймати Еналаприл Белмак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприлу Белмак

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл Белмак і для чого він використовується

Еналаприл Белмак належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналаприл Белмак призначений для:

• Лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності.

Цей лікарський засіб діє шляхом розширення судин. Це знижує артеріальний тиск. Зазвичай лікарський засіб починає діяти через годину, і його ефект триває не менше 24 годин. Деяким людям можуть знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на артеріальний тиск.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еналаприлу Белмак

Не приймайте Еналаприл Белмак

• Якщо ви алергічні на малеат еналаприлу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарський засіб, подібний до цього, який називається інгібітором АПФ.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) через спадкову або невідому причину.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте або приймали раніше сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналаприлу Белмак

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на судини головного мозку.
• Якщо у вас є порушення крові, наприклад, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблема з нирками (включаючи трансплантацію нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, що зберігають калій, замінники солі, які містять калій, або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Це може спричинити високий рівень калію в крові, який може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналаприлу або контролю рівня калію в крові. Див. також інформацію в розділі "Прийом Еналаприлу Белмак з іншими лікарськими засобами".
• Якщо ви піддаєтеся діалізу.
• Якщо ви недавно мали сильну блювоту (блювоту) або діарею.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Ви повинні уважно контролювати рівень цукру в крові,

особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим.

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси більш чутливі до цих реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при прийомі перших доз і при стоячому положенні).
• Якщо у вас є захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте лікарські засоби, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід або будь-яку їхню комбінацію.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, сіролімус, еверолімус, темсіролімус)
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналаприл Белмак"

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом еналаприлу перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, крім Еналаприлу Белмак. Не рекомендується прийом Еналаприлу Белмак на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до однієї з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте еналаприл:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестетики (навіть у стоматологічній клініці),
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається "аферез ліпопротеїдів низької щільності",
• лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком процедури.

Прийом Еналаприлу Белмак з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає в себе лікування, основане на лікарських рослинах. Це пов'язано з тим, що еналаприл може впливати на дію інших лікарських засобів, а певні лікарські засоби також можуть впливати на дію еналаприлу. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналаприл Белмак" та "Попередження та обережність").
• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, наприклад, бета-адреноблокатори або діуретики.
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; та гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики утворення кров'яних згустків). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність".
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетічні лікарські засоби та інсулін).
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії).
• лікарські засоби для лікування депресії "трициклічні антидепресанти".
• лікарські засоби для лікування психічних розладів "антисикотики".
• певні лікарські засоби для лікування кашлю та застуди, а також лікарські засоби для зниження ваги, які містять речовину, яка називається "симпатикоміметичним лікарським засобом".
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включаючи лікування золотом.
• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус; лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів раку або для профілактики відторгнення трансплантованих органів). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність".
• лікарський засіб, який містить сакубітріл/валсартан, расекадотрил або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також розділи "Не приймайте Еналаприл Белмак" та "Попередження та обережність".
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (лікарські засоби, які зменшують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю).
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків (тромболітичні лікарські засоби).
• алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому еналаприлу.

Прийом Еналаприлу Белмак з їжею, напоями та алкоголем

Еналаприл можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають еналаприл з невеликою кількістю води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом еналаприлу перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, крім Еналаприлу Белмак. Не рекомендується прийом Еналаприлу Белмак на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому еналаприлу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), а особливо передчасно народжених дітей. У разі старшого дитини ваш лікар повинен порадити вам про користь та ризики прийому еналаприлу порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еналаприл Белмак містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еналаприл Белмак

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб протягом часу, який призначив ваш лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.

Рекомендована доза:

Артеріальна гіпертензія

Рекомендована початкова доза становить 5-20 мг один раз на добу.

Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.

Ваш лікар збільшить дозу поступово до досягнення відповідної дози для вашого випадку.

Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози. Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу, розділена на дві дози.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваша доза лікарського засобу зміниться залежно від того, як добре працюють ваші нирки:

• помірні проблеми з нирками - 5-10 мг на добу
• тяжкі проблеми з нирками - 2,5 мг на добу
• якщо ви піддаєтеся діалізу - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не піддаєтеся діалізу, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу на основі функції нирок.

Використання в дітей

Досвід використання еналаприлу в дітей з артеріальною гіпертензією обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза буде обчислена залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу в дітей, які важать між 20 кг та 50 кг
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу в дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей лікарський засіб для новонароджених дітей (перші тижні після народження) та для дітей з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу Белмак, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналаприлу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл Белмак

Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом Белмак

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до свого лікаря негайно:

• набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• набухання рук, ніг або щиколоток,
• якщо ви розвиваєте червону висипку на шкірі з набуханням (гіперемією).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик переживання цього типу реакцій. Якщо вам трапиться будь-яка з вищезазначених реакцій, припиніть приймати цей лікарський засіб і поговоріть зі своїм лікарем негайно.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе знеболюваним. Якщо це трапиться, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо ви турбуєтесь, будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• чуття знеболювання, слабкості або нудоти
• кашель
• розмите зору

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головний біль, депресія, синкоп, порушення смаку
• знеболювання через низький артеріальний тиск, грудний біль, зміни ритму серця, стенокардія, швидке серцебиття
• труднощі з диханням,
• втома (фатига)
• діарея, біль у животі
• висипка, алергічні реакції з набуханням обличчя, кінцівок, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням

• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва визначаються в аналізі).

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• рубеола
• раптове зниження артеріального тиску
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність
• чуття печіння або оніміння на шкірі
• вертіго (чуття знеболювання)
• швидке і аритмічне серцебиття (пальпітації)
• інфаркт міокарда або інсульт (можливо через надто низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком, навіть у тих, у кого є порушення кровотоку серця та/або мозку)
• риніт, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з тисненням на грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (їлус), запалення підшлункової залози
• нудота, диспепсія, запор, анорексія
• гастрит (роздраження шлунка), сухість у роті, виразка шлунка
• підвищення потовиділення

• печіння або кропив'янка
• випадання волосся
• зниження функції нирок, ниркова недостатність
• підвищений рівень білків у сечі (визначається в аналізі)
• імпотенція
• м'язові спазми
• шум у вухах (акуфен)
• загальна нездужання (дискомфорт), підвищена температура (лихоманка)
• низькі рівні цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються в аналізі крові)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки та ноги можуть стати дуже холодними та білими через низький кровотік
• зміни в аналізі крові, такі як зменшення кількості білих або червоних кров'яних тіл, зменшення кількості гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів у крові
• гніздова депресія кісткового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвовій області
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенівських знімках),
• запалення носа
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• висипка у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона та лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирі, заповнені рідиною на шкірі)
• зниження кількості сечі, яку ви виділяєте за добу
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються в аналізі).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Ангіоневротичний едем інтестинальний (набухання в кишечнику)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гіперпродукція антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, слабкість, втому або замішання

було спостережено комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: лихоманка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші проявлення на шкірі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу Белмак

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприлу Белмак 10мг таблеток

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - малеат еналаприлу 10 мг. Кожна таблетка містить 10 мг малеату еналаприлу як активний інгредієнт.

Інші компоненти (експіцієнти) - кроскармелоза натрію, лактоза, стеарат магнію, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль (отриманий з кукурудзи), бікарбонат натрію, червоний оксид заліза (E-172), жовтий оксид заліза (E-172) та кукурудзяний крохмаль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналаприл Белмак 10 мг - це круглі, плоскі, зрізані таблетки рожевого кольору. Вони випускаються в упаковках по 28 або 56 таблеток.

*Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво:

Власник ліцензії на комерціалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія).

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº4

50016 Zaragoza. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/