ЕНАЛАПРИЛ БД- МАБО 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, ЯКІ РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еналапріл BD-MABO 20 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Малеат еналапрілу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Еналапріл BD-MABO 20 мг буко-дисперсивні таблетки та для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналапрілу BD-MABO 20 мг буко-дисперсивних таблеток
3. Як приймати Еналапріл BD-MABO 20 мг буко-дисперсивні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еналапрілу BD-MABO 20 мг буко-дисперсивних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕНАЛАПРІЛ BD-MABO 20 мг буко-дисперсивні таблетки та для чого вони використовуються

Еналапріл BD-MABO 20 мг буко-дисперсивні таблетки містять активну речовину maléат еналапрілу. Вони належать до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти).

Еналапріл BD-MABO 20 мг буко-дисперсивні таблетки використовуються для:

• лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску)
• лікування серцевої недостатності. (ослаблення функції серця). Це може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше
• профілактики ознак серцевої недостатності. Ознаки включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, chẳng hạn як ходьба або набряк гомілок і ніг.

Цей препарат діє шляхом розширення судин. Це знижує ваш кров'яний тиск. Зазвичай, препарат починає діяти через годину і його ефект триває не менше 24 годин. Деяким пацієнтам може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на кров'яний тиск.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еналапрілу BD-MABO 20 мг буко-дисперсивних таблеток

Не приймайте Еналапріл BD-MABO 20 мг буко-дисперсивні таблетки

• якщо ви алергічні на maléат еналапрілу або на будь-яку іншу речовину, що входить до складу Еналапрілу BD-MABO 20 мг буко-дисперсивних таблеток (перелічених у розділі 6)

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, званий інгібітором АПФ

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що спричиняв труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк) без відомої причини або спадкової причини

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, що містить аліскірен

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Еналапрілу BD-MABO 20 мг буко-дисперсивних таблеток на початку вагітності – див. розділ Вагітність).

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еналапрілу BD-MABO 20 мг буко-дисперсивних таблеток:

• якщо у вас є проблема з серцем
• якщо у вас є захворювання, що впливає на судини головного мозку
• якщо у вас є порушення крові, chẳng hạn як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• якщо у вас є проблема з печінкою
• якщо у вас є ниркова недостатність (включно з трансплантацією нирки). Це може спричинити підвищення рівня калію в вашій крові, що може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози Еналапрілу BD-MABO 20 мг буко-дисперсивних таблеток або контролю рівня калію в вашій крові
• якщо ви проходите діаліз
• якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею

• якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
• якщо вам понад 70 років
• якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні контролювати рівень цукру в крові, оскільки він може бути низьким, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим

• якщо у вас раніше була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з диханням або ковтанням. Ви повинні пам'ятати, що пацієнти африканського походження мають більший ризик таких реакцій на інгібітори АПФ

• якщо у вас низький кров'яний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або безсилля, особливо при стоячі)
• якщо у вас є захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнаміду або будь-яку комбінацію цих препаратів
• якщо ви приймаєте інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус: препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантату). Ви можете мати більший ризик алергічної реакції, званої ангіоневротичним набряком

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертензії):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом
  • аліскірен

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Еналапріл BD-MABO 20 мг буко-дисперсивні таблетки".

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Ви повинні пам'ятати, що цей препарат знижує кров'яний тиск у пацієнтів африканського походження менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до африканського походження.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до будь-якої з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Еналапріл BD-MABO 20 мг буко-дисперсивні таблетки:

• будь-яка операція або якщо ви будете отримувати анестезію (навіть у стоматологічній клініці)
• лікування для видалення холестерину з крові, зване "аферезом ЛДЛ"
• лікування для зниження чутливості до алергії на укус бджоли або оси

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед початком процедури

Прийом Еналапрілу BD-MABO 20 мг буко-дисперсивних таблеток з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який інший препарат. Це включає лікування на основі лікарських рослин. Це пов'язано з тим, що Еналапріл BD-MABO 20 мг буко-дисперсивні таблетки можуть впливати на дію інших препаратів. Інші препарати також можуть впливати на дію Еналапрілу BD-MABO 20 мг буко-дисперсивних таблеток. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналапріл BD-MABO 20 мг буко-дисперсивні таблетки" та "Попередження та обережність")
• інші препарати для зниження кров'яного тиску, chẳng hạn як бета-блокатори або діуретики

• препарати, що містять калій (включно з дієтичними замінниками солі)
• препарати для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетичними препаратами та інсуліном)
• літій (препарат, що використовується для лікування певних видів депресії)
• препарати для лікування депресії, звані трициклічними антидепресантами
• препарати для лікування психічних розладів, звані антипсихотичними препаратами
• певні препарати для лікування кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, звану симпатикомиметиком
• певні препарати для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом
• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус: препарати, що використовуються для лікування певних видів раку або для запобігання відторгнення трансплантату). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність"
• протизапальні препарати нестероїдної природи, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (препарати, що знижують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю)
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, що використовуються для розрідження кров'яних згустків (тромболітики)
• алкоголь

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Прийом Еналапрілу BD-MABO 20 мг буко-дисперсивних таблеток з їжею та напоями

Еналапріл BD-MABO 20 мг буко-дисперсивні таблетки можна приймати з або без їжі. Більшість людей приймають їх з невеликою кількістю води.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Еналапрілу BD-MABO перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Еналапрілу BD-MABO. Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому цього препарату не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження) та особливо передчасних дітей. У випадку старших дітей ваш лікар повинен порадити вас щодо переваг та ризиків прийому цього препарату порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еналапріл BD-MABO містить аспартам

Цей препарат містить 2,70 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його вивести правильно.

Еналапріл BD-MABO містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати ЕНАЛАПРІЛ BD-MABO 20 мг буко-дисперсивні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, призначеного вашим лікарем.
• Не приймайте більше таблеток, ніж призначено вам

Високий кров'яний тиск

• Звичайна початкова доза варіюється від 5 до 20 мг, приймається один раз на добу.
• Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
• Звичайна тривала доза становить 20 мг, приймається один раз на добу.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг, приймається один раз на добу.

Серцева недостатність

• Звичайна початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу.
• Ваш лікар збільшить цю кількість поступово до досягнення відповідної для вас дози.
• Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг на добу, приймається в дві дози.

Пацієнти з нирковими проблемами

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• помірні ниркові проблеми - 5 мг до 10 мг на добу
• тяжкі ниркові проблеми - 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш кров'яний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу та базуватиметься на тому, як добре функціонують ваші нирки.

Діти

Досвід використання цього препарату в дітей з високим кров'яним тиском обмежений. Якщо дитина може приймати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та кров'яного тиску дитини. Звичайні початкові дози становлять:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу в дітей, які важать між 20 кг та 50 кг
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу в дітей, які важать більше 50 кг

Цей препарат не рекомендується для дітей новонароджених (перші тижні після народження) та дітей з нирковими проблемами.

Якщо ви вважаєте, що дія Еналапрілу BD-MABO 20 мг буко-дисперсивних таблеток надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу BD-MABO, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу BD-MABO, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або відвезіть себе до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні ефекти: відчуття головокружіння або вертігону. Це відбувається через раптове або надмірне зниження кров'яного тиску.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналапріл BD-MABO

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Приймайте наступну дозу, як завжди.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еналапрілом BD-MABO

Не припиняйте прийом препарату, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте деякі з наступних симптомів, припиніть приймати Еналапріл БД-МАБО 20 мг таблетки та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням

• набряк рук, ніг або щиколоток

• якщо ви розвиваєте червону висипку на шкірі з набряком (габони)

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик відчувати цей тип реакцій. Якщо ви відчуваєте одну з вищезазначених реакцій, припиніть приймати Еналапріл БД-МАБО та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей препарат, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе знеболюваним. Якщо це відбувається, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати препарат. Якщо ви турбуєтесь, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• відчуття знеболювання, слабкості або нудоти
• розмитий зір
• кашель

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• знеболювання через низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або грудний біль
• головний біль, депресія, знеболювання (синкоп), порушення смаку
• труднощі з диханням
• діарея, абдомінальний біль
• втома (фатига)
• висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі)

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• рубефізація
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі та аритмічні серцеві скорочення (пальпітації)
• інфаркт міокарда (можливо через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів високого ризику, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або мозку)
• інсульт (можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів високого ризику)
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• сплутаність, сонливість або нездатність спати, нервозність
• відчуття печіння або оніміння шкіри
• вертиго (відчуття знеболювання)
• шуми в вухах (акуфени)
• ринорея, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з опором у грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (ілей), запалення підшлункової залози
• нудота, диспепсія, запор, анорексія
• подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м'язові спазми
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• підвищене потовиділення
• свербіж або кропив'янка
• випадання волосся
• нездужання (загальне нездужання), підвищена температура (ліхорадка)
• імпотенція
• підвищений рівень білків у сечі (визначається при аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки та ноги можуть стати дуже холодними та білими через низький кровотік
• зміни у значеннях крові, такі як менша кількість білих або червоних кров'яних тіл, менша кількість гемоглобіну, менша кількість тромбоцитів у крові
• депресія кісткового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвовій області
• аутоімунні захворювання
• порушення сну або проблеми з сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах)
• запалення носа
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, яку ви виробляєте
• висипка у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона та лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються при аналізі)
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• набряк у кишечнику (ангіоневротичний набряк)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, слабкість, втома або сплутаність
• повідомлялося про сукупність симптомів, які можуть включати деякі або всі з наступних: ліхорадка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ЕНАЛАПРІЛУ БД-МАБО 20 мг таблеток для розсмоктування

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати Еналапріл БД-МАБО 20 мг таблетки для розсмоктування після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Зберігати при температурі нижче 25 ºС

6. Зміст упаковки та ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Еналапрілу БД-МАБО 20 мг таблеток для розсмоктування

• Активний інгредієнт - еналапріл (малеат). Кожна таблетка Еналапрілу БД-МАБО 20 мг для розсмоктування містить 20 мг еналапрілу (малеату)
• Інші компоненти - Д-манітол, мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, аспартам, лимонна есенція, стеарат магнію, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл БД-МАБО 20 мг випускається у вигляді таблеток для розсмоктування в упаковках по 28 таблеток. Таблетки білі, круглі та плоскі.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будинок 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Авеніда де Мадрид, 94,

28802, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

або

MEDREICH PLC

Ворік-Хаус, Плейн-Трі-Кресент,

Фелтгем, TW13 7HF, Велика Британія.

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Травень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/