Противопоказания: информация для пользователя

Эналаприл Ауровитас 20 мг таблетки EFG

мальеат эналаприла

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эналаприл Ауровитас содержит активное вещество под названием мельситрат эналаприла. Он принадлежит к группе препаратов под названием ингибиторы ЭКА (ингибиторы конвертирующей ферменты ангитензина).

Эналаприл используется для:

• Лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• Лечения сердечной недостаточности (слабости сердца). Он может снизить потребность в госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше
• Профилактики признаков сердечной недостаточности. Признаки включают в себя: затруднение дыхания, усталость после легкой физической активности, как ходьба или отек стоп и ног.

Этот препарат работает на расширении кровеносных сосудов. Это снижает кровяное давление. Обычно препарат начинает действовать через час и эффект длится не менее 24 часов. Некоторые люди могут понадобиться несколько недель лечения, чтобы наблюдать наибольший эффект на их кровяное давление.

Не принимайтеЭналаприл Ауровитас

• Если вы аллергины на эналаприл или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы когда-либо были подвержены аллергической реакции на подобный препарат, называемый ингибитором ЭКА.
• Если вы когда-либо имели отёк лица, губ, рта, языка или горла, что вызывало затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему) при неизвестной или наследственной причине.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать эналаприла в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отёка под кожей в области горла) высок.
• • Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
  • Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
  • Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Не принимайте этот препарат, если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эналаприла Ауровитас:

• Если у вас проблемы с сердцем.
• Если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с кроветворением, такие как низкий уровень нейтрофилов (неутропения/агранулоцитоза), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к высокому уровню калия в крови, что может быть опасным. Врач может потребовать корректировки вашей дозы эналаприла или контроля уровня калия в крови.
• Если вы проходите диализ.
• Если вы часто рвётесь (большие рвоты) или недавно имели сильную диарею.
• Если вы следите диете без соли, принимаете добавки калия, препараты, экономящие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови, такие как гепарин (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов), препараты с триметопримом или ко-тримоксазолом (препараты, используемые для лечения инфекций).
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас диабет. Вы должны контролировать уровень сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть выше.
• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию с отёком лица, губ, языка или горла, что вызывало затруднение при глотании или дыхании. Вы должны учитывать, что пациенты чернокожего происхождения имеют более высокий риск развития этих реакций на ингибиторы ЭКА.
• Если у вас низкое артериальное давление (вы можете чувствовать себя дезориентированным или головокруженным, особенно при стоянии).
• Если у вас болезнь коллагеновых сосудов (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), вы проходите лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, принимаете алопуринол или проканиамид или любую их комбинацию.
• Если вы принимаете ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантата) или препарат, содержащий ингибитор нейропептидазы, как сакубитрил (доступен в комбинированной дозировке с валсартаном), используемый у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, и расекадотрил, используемый у пациентов с диареей. Вы можете иметь более высокий риск развития аллергической реакции, называемой ангиоэдемой.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (гипертонии):

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Ауровитас».

Наведите врачу, если вы думаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если используется в этот период (см. раздел Беременность).

Вы должны учитывать, что этот препарат снижает артериальное давление у пациентов чернокожего происхождения менее эффективно, чем у пациентов, не являющихся чернокожими.

Если вы не уверены, применима ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы собираетесь подвергнуться процедуре

Если вы собираетесь подвергнуться любой из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете эналаприл:

• Любая хирургическая операция или если вы будете принимать анестетики (включая консультацию у стоматолога).
• Лечение для удаления холестерина из крови, называемое «афферезисом ЛДЛ».
• Лечение для снижения реакции на укус пчелы или оси.

Если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом перед началом процедуры.

Принятие Эналаприла Ауровитас с другими препаратами

Наведите врачу или фармацевта, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя лечебные препараты на основе растений. Это связано с тем, что эналаприл может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует эналаприл. Врач может потребовать корректировки вашей дозы и/или принятия других мер предосторожности.

Особенно, наведите врача или фармацевта, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Ауровитас» и «Предупреждения и предостережения»).
• другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или таблетки для мочи (диуретики).
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, экономящие калий, и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол для лечения инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов).
• препараты для лечения диабета (включая оральные диабетические препараты и инсулин).
• литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии).
• препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами.
• препараты для лечения психических заболеваний, называемые антипсихотическими препаратами.
• некоторые препараты для лечения кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие агент, называемый симпатомиметиком.
• некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая лечение золотом.
• ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус: препараты, используемые для лечения определенных типов рака или для предотвращения отторжения трансплантата). См. также информацию в разделе «Предупреждения и предостережения».
• препарат, содержащий ингибитор нейропептидазы, как сакубитрил (доступен в комбинированной дозировке с валсартаном) и расекадотрил. Это может повысить риск ангиоэдемы (отёка лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). См. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Ауровитас» и «Предупреждения и предостережения».
• препараты, используемые для снижения воспаления, не содержащие стероидов, включая ингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и которые могут использоваться для помочь вам снять боль).
• аспирина (ацилсалициловая кислота).
• препараты, используемые для разрушения тромбов (тромболиты).
• алкоголь.

Если вы не уверены, применима ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эналаприла.

Принятие Эналаприла Ауровитас с пищей и напитками

Эналаприл можно принимать с или без пищи. Большинство людей принимают эналаприл с небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать эналаприл перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо эналаприла. Этот препарат не рекомендуется в начале беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку, если используется в этот период.

Грудное вскармливание

Наведите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пока вы принимаете этот препарат, не рекомендуется грудное вскармливание новорожденным (в первые недели после рождения) и особенно у недоношенных детей. В случае более старшего ребёнка ваш врач должен посоветовать вам о преимуществах и рисках приема этого препарата, сравнивая его с другими методами лечения, во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя мутным или сонливым, пока принимаете этот препарат. Если это произойдет, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Эналаприл Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение времени, которое назначил вам врач.
• Не принимайте больше таблеток, чем те, которые вам назначены.

Повышенное артериальное давление

• Обычная начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза.
• Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг, принимаемых один раз в день.

Ишемическая болезнь сердца

• Обычная начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемых один раз в день.
• Врач увеличит эту дозу постепенно, пока не будет достигнута подходящая доза для вас.
• Обычная долгосрочная доза составляет 20 мг в день, принимаемых в одной или двух дозах.
• Максимальная долгосрочная доза составляет 40 мг в день, разделенная на две дозы.

Пациенты с проблемами почек

• Ваша доза препарата изменится в зависимости от того, насколько хорошо работают ваши почки:
• Средние проблемы почек - 5 мг - 10 мг в день.
• Глубокие проблемы почек - 2,5 мг в день.
• Если вы проходите диализ - 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, ваша доза может измениться в зависимости от того, насколько низкое ваше артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

Врач решит вашу дозу и будет учитывать, насколько хорошо работают ваши почки.

Использование у детей

Опыт использования эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребенок может проглатывать таблетки, доза рассчитывается в зависимости от веса и артериального давления ребенка. Обычные начальные дозы:

• От 20 кг до 50 кг - 2,5 мг в день.
• Более 50 кг - 5 мг в день.

Дозу можно изменить в зависимости от потребностей ребенка:

• Максимально можно использовать до 20 мг в день у детей, вес которых от 20 кг до 50 кг.
• Максимально можно использовать до 40 мг в день у детей, вес которых более 50 кг.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей, родившихся недавно (в первые недели после рождения), или у детей с проблемами почек.

Если вы принимаете больше Enalapril Aurovitas, чем следует

Если вы принимаете больше эналаприла, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно. В случае передозировки или случайного приема, позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20. Пожалуйста, принесите упаковку препарата с собой. Возможны следующие симптомы: чувство головокружения или тошноты. Это вызвано резким или чрезмерным снижением артериального давления.

Если вы забыли принять Enalapril Aurovitas

• Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Enalapril Aurovitas

Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, прекратите принимать эналаприл и немедленно поговорите с вашим врачом:

• Повышение в размерах лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания.
• Повышение в размерах рук, ног или голеней.
• Раздражение кожи с опуханием (уртикария).

Внимание: пациенты черного цвета имеют более высокий риск развития этих реакций. Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных реакций, прекратите принимать эналаприл и немедленно поговорите с вашим врачом.

Когда вы начнете принимать это лекарство, у вас может появиться чувство потери сознания или головокружения. Если это произойдет, лежа на боку может помочь. Это связано с понижением вашего артериального давления. Это улучшится по мере продолжения приема лекарства. Если вы обеспокоены, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения, слабость или рвота.
• Заблудливая видимость.
• Кашель.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головокружение из-за низкого артериального давления, изменения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, стенокардия или грудную боль.
• Головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса.
• Затруднение дыхания.
• Диарея, боль в животе.
• Утомляемость (фатига).
• Повышение температуры кожи, аллергические реакции с опуханием лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.
• Повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обычно оба выявляются в анализе).

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Рубор.
• Быстрое понижение артериального давления.
• Учащенное сердцебиение или аритмия (палпитации).
• Ишемия миокарда (возможно, из-за очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, даже у тех с нарушениями кровотока сердца или мозга).
• Ишемия мозга (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
• Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
• Безумие, сонливость или неспособность спать, нервозность.
• Чувство онемения или покалывания кожи.
• Вертоге (чувство головокружения).
• Шум в ушах (акушен).
• Кашель, боль в горле или ринит.
• Астма - ассоциированная с опрессовкой в груди.
• Медленное передвижение пищи через кишечник (илей), воспаление поджелудочной железы.
• Рвота, изжога, запор, анорексия.
• Иритация желудка (ирритация желудка), сухость во рту, язва.
• Мышечные спазмы.
• Пониженная функция почек, почечная недостаточность.
• Увеличение потоотделения.
• Прыщи, уртикария.
• Потеря волос.
• Неприятное чувство (общее недомогание), повышенная температура (лихорадка).
• Неспособность к половому акту
• Повышение уровня белка в моче (определяется в анализе).
• Пониженный уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень уреи в крови (все определяются в анализе крови).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• «Синдром Рейна» в котором руки и ноги могут стать очень холодными и белыми из-за низкого кровотока.
• Изменения в показателях крови, такие как меньшее количество белых или красных кровяных телец, меньшее количество гемоглобина, меньшее количество пластинок в крови.
• Депрессия костного мозга.
• Воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху.
• Аутоиммунные заболевания.
• Нарушения сна или проблемы с сном.
• Аккумуляция жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограмме).
• Воспаление носа.
• Воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония).
• Воспаление щек, губ, языка, губ, горла.
• Пониженное количество мочи.
• Эритема в виде дайн (эритема мультиформ).
• «Синдром Стивенса-Джонсона» и «токсическая эпидермальная некролизис» (грубое нарушение кожи, при котором у вас красная кожа, с отслоением или открытыми язвами), эксфолиативная/эритродерма (грубая кожная эрозия с отслоением или отслоением кожи), пемфиго (маленькие жидкие пузырьки на коже).
• Нарушения печени или желчного пузыря, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется в анализе крови).
• Увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Повышение в размерах кишечника (ангиоэдема кишечника).

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Перекарбонатация, что приводит к накоплению жидкости, вызывая слабость, утомляемость или головокружение.
• Было сообщено о наборе симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может вызвать раздражение кожи, фотосенсибилизацию или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Enalapril Aurovitas

• Активное вещество — эналаприл maleate. В каждой таблетке содержится 20 мг эналаприла maleate.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал и диэстер глицерина (тип I).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Безвойлочные таблетки белого или слегка белого цвета, круглые (8,5 мм в диаметре), с плоскими сторонами и биселеным краем, с одной стороны тиснены «2» и «0», разделенные канавкой, а с другой стороны тиснено «E». Таблетку можно разделить на равные части.

Enalapril Aurovitas доступен в блистерах из алюминия тройной ламинированной в холодном состоянии (Alu-Alu) и прозрачной ПВХ с алюминиевой ламинированной лентой.

Размеры упаковок:14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственное за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Enalapril Aurovitas 20 мг таблетки EFG

Франция:Enalapril Arrow Lab 20 мг таблетка

Италия:Enalapril Aurobindo Pharma Italia

Нидерланды:Enalaprilmaleaat Aurobindo 20 мг, таблетки

Португалия:Enalapril Generis Phar

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)