ЕНАЛАПРИЛ АЛЬТЕР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еналапріл Алтер 5 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еналапріл Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл Алтер
3. Як приймати Еналапріл Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еналапріла Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналапріл Алтер і для чого він використовується

Еналапріл Алтер містить активну речовину еналапріл малеат. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналапріл використовується для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше,
• профілактики ознак серцевої недостатності. Ознаки включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, chẳng hạn як ходьба або набряк гомілок і ніг.

Цей препарат діє шляхом розширення кровоносних судин. Це знижує ваш артеріальний тиск. Зазвичай, препарат починає діяти через годину, і його ефект триває не менше 24 годин. Деяким людям потрібно кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на артеріальний тиск.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл Алтер

Не приймайтеЕналапріл Алтер

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, званий інгібітором АПФ,
• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) без відомої причини або спадкової причини,
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати еналапрілу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області горла) є високим.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еналапріл Алтер:

• якщо у вас є проблема з серцем,
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку,
• якщо у вас є порушення крові, chẳng hạn як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• якщо у вас є проблема з печінкою,
• якщо у вас є проблема з нирками (включно з трансплантацією нирки), ви дотримуєтеся дієти без солі, приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, замінники солі, які містять калій, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, chẳng hạn як гепарин (препарат, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Див. також інформацію в розділі "Інші препарати та Еналапріл Алтер",
• якщо ви піддаєтеся діалізу,
• якщо ви недавно мали сильну блювоту (блювоту) або діарею,
• якщо вам понад 70 років,
• якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні контролювати рівень цукру в крові, оскільки препарат може спричиняти низький рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим,
• якщо у вас раніше була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні пам'ятати, що пацієнти африканського походження мають вищий ризик таких реакцій на інгібітори АПФ,
• якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при стоячі),
• якщо у вас захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте препарати, які пригнічують вашу імунну систему, приймаєте препарати алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї,
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналапріл Алтер".

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, окрім еналапрілу. Не рекомендується приймати еналапріл на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Ви повинні пам'ятати, що еналапріл знижує артеріальний тиск у пацієнтів африканського походження менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до африканського походження.

Якщо ви не впевні, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до будь-якої з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте еналапріл:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестезію (навіть у стоматологічному кабінеті)
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається "аферез LDL"
• лікування для зниження ефекту алергії на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед тим, як почати процедуру.

Інші препарати та Еналапріл Алтер

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що еналапріл може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати також можуть впливати на дію еналапрілу. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналапріл Алтер" та "Попередження та обережність")
• інші препарати для зниження артеріального тиску, chẳng hạn як бета-блокатори або діуретики,
• препарати, які містять калій (включно з дієтичними замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; та гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики утворення кров'яних згустків). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність",
• препарати для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетічними препаратами та інсуліном),
• літій (препарат, який використовується для лікування певного типу депресії),
• препарати для лікування депресії, які називаються "трициклічними антидепресантами",
• препарати для лікування психічних захворювань, які називаються "антисикотичними препаратами",
• певні препарати для лікування кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, які містять речовину, яка називається "симпатикомітетичними препаратами",
• певні препарати для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом,
• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус, препарати, які використовуються для лікування певних типів раку або для профілактики відторгнення трансплантатів органів). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність",
• препарат, який містить інгібітор нейпролізину, chẳng hạn як сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), расекадотрил або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналапріл Алтер" та "Попередження та обережність",
• протизапальні препарати нестероїдної природи, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю),
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота),
• препарати, які використовуються для розрідження кров'яних згустків (тромболітичні препарати),
• алкоголь.

Якщо ви не впевні, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Прийом Еналапрілу Алтеріз харчуванням та напоями

Еналапріл можна приймати із харчуванням або без нього. Більшість людей приймають цей препарат із невеликою кількістю води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, окрім еналапрілу. Не рекомендується приймати еналапріл на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Під час прийому еналапрілу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо у передчасно народжених дітей. У випадку старших дітей ваш лікар повинен порадити вас щодо переваг та ризиків прийому цього препарату під час годування грудьми порівняно з іншими лікуваннями.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еналапріл Алтер містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еналапріл Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який призначив ваш лікар.
• Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Високий артеріальний тиск

• Рекомендована початкова доза варіюється від 5 до 20 мг один раз на добу.
• Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза. Рекомендована тривала доза становить 20 мг один раз на добу.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

• Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар збільшить цю кількість поступово до досягнення відповідної для вас дози.
• Рекомендована тривала доза становить 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг на добу, приймається в дві дози.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре працюють ваші нирки:

• проблеми з нирками середньої тяжкості - 5 мг до 10 мг на добу
• проблеми з нирками важкої форми - 2,5 мг на добу
• якщо ви піддаєтеся діалізу - 5,5 мг на добу. У дні, коли ви не піддаєтеся діалізу, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу залежно від того, як добре працюють ваші нирки.

Діти та підлітки

Досвід використання еналапрілу в дітей з високим артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза буде обчислена залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Рекомендовані початкові дози становлять:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу в дітей, які важать між 20 кг та 50 кг.
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу в дітей, які важать більше 50 кг.

Не рекомендується цей препарат для дітей новонароджених (перші тижні після народження) та для дітей з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більшеЕналапрілу Алтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналапрілу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні ефекти:

головокружіння або вертіго через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЕналапріл Алтер

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Приймайте наступну дозу, як завжди.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Еналапрілом Алтер

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• набряк рук, ніг або щиколоток.
• якщо у вас розвивається червона висипка на шкірі з набряком (гіперемія).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик відчувати цей тип реакцій. Якщо в вас виникнуть будь-які з вищезазначених реакцій, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе закруженим. Якщо це трапляється, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо вас турбує це, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• чуття закруження, слабість, нудота
• розмиття зору
• кашель

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• закруження через низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або грудний біль
• головний біль, депресія, синкоп, розлад смаку
• труднощі з диханням
• діарея, біль у животі
• втома (застуда)
• висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• рубеола
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі і аритмічні серцеві скорочення (пальпітації)
• інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів з високим ризиком, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або мозку)
• інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком)
• анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію)
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність
• чуття печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чуття закруження)
• шуми в вухах (акуфени)
• носова слизь, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (ілей), запалення підшлункової залози
• нудота, диспепсія, запор, анорексія
• роздраження шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м'язові спазми
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• збільшення потовиділення
• свербіння або кропив'янка
• втата волосся
• розлад (загальний нездужання), підвищена температура (лихоманка)
• імпотенція
• підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки і ноги можуть стати дуже холодними і білими через низький кровотік
• зміни в крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець, зниження кількості гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• гніздова депресія кісткового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенівських знімках)
• запалення носа
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, яку ви виділяєте
• висипка у вигляді мішені (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» і «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона і лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються при аналізі)
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• набряк у кишечнику (ангіоневротичний набряк)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або замішання
• було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати будь-який або декілька з наступних: лихоманка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші проявлення на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналаприлу Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналаприлу Альтер

• Активний інгредієнт - малеат еналаприлу. Кожна таблетка містить 5 мг еналаприлу.
• Інші компоненти: бікарбонат натрію, лактоза моногідрат, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію (E572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається в упаковках по 10 та 60 таблеток. Таблетки білі, круглі, плоскі, з насічкою на одній стороні.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Фармалідер, С.А.

вул. Арагонці, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Толл Мануфактурінг Сервісес, С.Л.

вул. Арагонці, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.