ЕНАЛАПРИЛ АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еналапріл Алтер 20 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією

1. Що таке Еналапріл Алтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл Алтер
3. Як приймати Еналапріл Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еналапріла Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналапріл Алтер і для чого він використовується

Еналапріл Алтер містить активну речовину еналапріл малеат. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Еналапріл використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
• лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше,
• профілактики ознак серцевої недостатності. Ознаки включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, як-от ходьба, або набряк гомілок і стоп.

Цей препарат діє шляхом розширення кровоносних судин. Це зменшує ваш артеріальний тиск. Зазвичай, препарат починає діяти через годину, і його ефект триває не менше 24 годин. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на артеріальний тиск.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл Алтер

Не приймайтеЕналапріл Алтер

• якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових частини цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, який називається інгібітором АПФ,
• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) без відомої причини або спадкової причини,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати еналапрілу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області горла) є високим.

Не приймайте цей препарат, якщо одна з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еналапріл Алтер:

• якщо у вас проблеми з серцем,
• якщо у вас захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку,
• якщо у вас кров'яні розлади, такі як низький рівень або відсутність білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• якщо у вас проблема з печінкою,
• якщо у вас проблема з нирками (включно з трансплантацією нирки), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, замінники солі, які містять калій, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (препарат, який використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків). Див. також інформацію в розділі "Інші препарати та Еналапріл Алтер",
• якщо ви проходите діаліз,
• якщо ви недавно мали сильну блювоту (блювоту) або сильний діарей,
• якщо вам понад 70 років,
• якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні контролювати ваш рівень цукру в крові, щоб уникнути низького рівня цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим,
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні пам'ятати, що пацієнти африканського походження мають вищий ризик таких реакцій на інгібітори АПФ,
• якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при стоячи),
• якщо у вас захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування препаратами, які пригнічують вашу імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів,

• якщо ви приймаєте один з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї,
• препарати, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

• якщо ви приймаєте один з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартан" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Еналапріл Алтер".

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, відмінний від еналапрілу. Еналапріл не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Ви повинні пам'ятати, що еналапріл знижує артеріальний тиск у пацієнтів африканського походження менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до африканського походження.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до однієї з наступних процедур, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте еналапріл:

• будь-яка операція або якщо ви будете отримувати анестезію (навіть у стоматологічному кабінеті)
• лікування для видалення холестерину з вашої крові, яке називається "аферезою ЛДЛ"
• лікування для зниження ефекту алергії на укус бджоли або оси.

Якщо одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед тим, як почати процедуру.

Інші препарати та Еналапріл Алтер

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інший препарат. Це пов'язано з тим, що еналапріл може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати також можуть впливати на дію еналапрілу. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Еналапріл Алтер" і "Попередження та обережність")
• інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики,

• препарати, які містять калій (включно з дієтичними замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для запобігання утворенню кров'яних згустків). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність",
• • препарати для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетickými препаратами та інсуліном),
  • літій (препарат, який використовується для лікування певного типу депресії),
  • препарати для лікування депресії, які називаються трициклічними антидепресантами,
  • препарати для лікування психічних розладів, які називаються антипсихотичними препаратами,
  • певні препарати для лікування кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, які містять речовину, яка називається симпатикоміметичними препаратами,
  • певні препарати для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом,
  • інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус, препарати, які використовуються для лікування певних типів раку або для запобігання відторгненню трансплантованих органів). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність",
  • препарат, який містить інгібітор неپرілізину, такий як сакубітріл (доступний у комбінації з валсартаном), расекадотрил або вілдагліптин. Він може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також інформацію в розділах "Не приймайте Еналапріл Алтер" і "Попередження та обережність",
  • протизапальні препарати нестероїдної природи, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю),
  • аспірин (ацетилсаліцилова кислота),
  • препарати, які використовуються для розрідження кров'яних згустків (тромболітичні препарати),
  • алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Прийом Еналапрілу Алтеріз харчуванням та напоями

Еналапріл можна приймати з або без харчування. Більшість людей приймають цей препарат з невеликою кількістю води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат, відмінний від еналапрілу. Еналапріл не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Під час прийому еналапрілу не рекомендується годування грудьми в новонароджених (перші тижні після народження), особливо в передчасно народжених дітей. У випадку старших дітей ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому цього препарату порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Еналапріл Алтер містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еналапріл Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який ваш лікар призначив.
• Не приймайте більше таблеток, ніж вам призначено.
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Повышений артеріальний тиск

• Рекомендована початкова доза варіюється від 5 до 20 мг один раз на добу.
• Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза. Рекомендована тривала доза становить 20 мг один раз на добу.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

• Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Ваш лікар збільшить цю кількість поступово до досягнення відповідної для вас дози.
• Рекомендована тривала доза становить 20 мг на добу, приймаючи одну або дві дози.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг на добу, приймаючи дві дози.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• проблеми з нирками середньої тяжкості - 5 мг до 10 мг на добу
• тяжкі проблеми з нирками - 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз - 5,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу на основі того, як добре функціонують ваші нирки.

Діти та підлітки

Досвід використання еналапрілу в дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Рекомендовані початкові дози:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу в дітей, які важать між 20 кг та 50 кг.
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу в дітей, які важать більше 50 кг.

Цей препарат не рекомендується для дітей новонароджених (перші тижні після народження) та для дітей з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більшеЕналапрілу Алтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше еналапрілу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні ефекти:

головокружіння або вертіго через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЕналапріл Алтер

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Продовжуйте приймати наступну дозу, як завжди.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Еналапрілом Алтер

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• набряк рук, ніг або щиколоток.
• якщо у вас розвивається червона висипка на шкірі з набряком (гіперемія).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик переживання такого типу реакцій. Якщо з вами трапиться будь-яка з вище згаданих реакцій, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе знеболюваним. Якщо це трапляється, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо вас турбує це, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• чувство знеболювання, слабкості, нудоти
• розмитість зору
• кашель

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• знеболювання через низький артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, швидкі серцеві удари, стенокардія або грудний біль
• головний біль, депресія, синкоп, порушення смаку
• труднощі з диханням
• діарея, абдомінальний біль
• втома (фатига)
• висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• рубеола
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі і аритмічні серцеві удари (пальпітації)
• інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів з високим ризиком, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або мозку)
• інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком)
• анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію)
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність
• чувство печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чувство знеболювання)
• шуми в вухах (акуфени)
• носова конгестія, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (ілей), запалення підшлункової залози
• нудота, диспепсія, запор, анорексія
• ірритація шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м'язові спазми
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• збільшення потовиділення
• печіння або кропив'янка
• втата волосся
• диспозиція (загальне нездоров'я), підвищена температура (ліхорадка)
• імпотенція
• підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки і ноги можуть стати дуже холодними і білими через низький кровотік
• зміни в крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець, зниження кількості гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• гніздова депресія кісткового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах)
• запалення носа
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, яку ви видаляєте
• висипка у вигляді цілі (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» і «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона і лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирі, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються при аналізі)
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• набряк у кишечнику (ангіоневротичний набряк)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або замішання
• було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати будь-який або кілька з наступних: ліхорадка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), м'язовий біль (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапрілу Альтер

• Активний інгредієнт - еналапріл малеат. Кожна таблетка містить 20 мг еналапрілу.
• Інші компоненти: бікарбонат натрію, лактоза моногідрат, прегельтинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E572) та оксиди заліза червоного та жовтого (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Випускається в упаковках по 28 таблеток. Таблетки мають колір персика, круглі, плоскі, з виїмкою на одній стороні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармалідер, С.А.

вул. Арагонці, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Толл Манюфактурінг Сервісес, С.Л.

вул. Арагонці, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.