ЕМУЛІКВЕН СІМПЛЕ 478,26 мг/мл ОРАЛЬНА ЕМУЛЬСІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Емуліквен Сімпле 478,26 мг/мл оральна емульсія

Рідка парафінна масляна речовина

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 6 днів.

Зміст опису

1. Що таке Емуліквен Сімпле і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Емуліквена Сімпле
3. Як приймати Емуліквен Сімпле
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Емуліквена Сімпле
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емуліквен Сімпле і для чого він використовується

Емуліквен Сімпле містить активну речовину рідку парафінну масляну речовину. Він належить до групи лікарських засобів, званих засібами, що розм'якшують кал. Він діє як лаксатив, змащуючи, розм'якшуючи і пластифікуючи кал, що полегшує кишкову евакуацію.

Емуліквен Сімпле є лікарським засобом, призначеним для симптоматичного полегшення випадкового запору у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо не відбувається жодної дефекації після 72 годин після максимальної добової дози або якщо стан погіршується чи не покращується після 6 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Емуліквена Сімпле

Не приймайтеЕмуліквен Сімпле

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6)
• Якщо ви страждаєте на апендicit або його симптоми (нудота, блювота, біль у животі або нижній частині живота, кишкові спазми)
• Якщо ви страждаєте на біль у животі невідомої етіології
• Якщо ви страждаєте на перфоративну кишкову хворобу
• Якщо ви страждаєте на кишкову обструкцію або геморрагію
• Якщо ви страждаєте на сильні кишкові спазми
• Якщо ви страждаєте на запальні кишкові захворювання
• Якщо ви страждаєте на діарею
• Якщо ви страждаєте на труднощі або біль при ковтанні (дисфагія)
• Якщо ви страждаєте на будь-яку геморрагію, яку не діагностовано
• Якщо вам зробили колостомію чи ілеостомію (хірургічна операція з видаленням частини товстої кишки чи тонкої кишки)
• Діти молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Емуліквена Сімпле.

• Не приймайте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, оскільки може розвинутися толерантність до лаксативної дії та залежність для досягнення кишкової евакуації
• Пацієнти похилого віку, прикуті до ліжка, хворі на психічні захворювання та інваліди, які не мають труднощів із ковтанням, не повинні використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до аспірації крапель лікарського засобу та розвитку певного типу пневмонії (ліпоїдної пневмонії). Не приймайте цей лікарський засіб у лежачому положенні
• Тривале використання лаксантів може призвести до порушення електролітного балансу (зниження певних солей в крові) та гіпокаліємії (зниження рівня калію в крові), тому рекомендується, щоб пацієнти перед початком лікування були добре зволожені та мали нормальні рівні електролітів (солей у крові)
• Концентрація глюкози в крові може підвищуватися після тривалого прийому лаксантів
• Вам потрібно використовувати цей лікарський засіб з обережністю, якщо у вас раптово змінилися кишкові звички, які тривають понад 2 тижні

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям молодше 6 років.

Вам потрібно використовувати цей лікарський засіб з обережністю у дітей віком від 6 до 12 років через ризик аспірації.

Використання Емуліквена Сімпле з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися за 2 години до або після прийому іншого лікарського засобу, оскільки він може перешкоджати абсорбції деяких речовин, таких як деякі вітаміни (А, Д, Е, К тощо), кальцій, фосфор та калію чи добавок калію, хоча ця перешкода мінімальна через спеціальну формулювання Емуліквена.

Рекомендується тримати інтервал у 2 години між прийомом цього лікарського засобу та прийомом:

• лікарських засобів, які допомагають контролювати згортання крові (оральні антикоагулянти, похідні кумарину або інданону)
• лікарських засобів для лікування серцевої недостатності (глікозиди дигіталісу)
• жіночих статевих гормонів (естрогени)
• оральних контрацептивів
• лаксантів, які розм'якшують кал (емолєнти).

Прійом Емуліквена Сімпле з харчами та напоями

Цей лікарський засіб не повинен прийматися за 2 години до або після прийому харчів, оскільки він може перешкоджати абсорбції деяких вітамінів та мінералів з харчами, хоча цей ефект мінімальний через високу стабільність формулювання Емуліквена.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо очікувана користь не перевищує можливих ризиків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодних ефектів на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Емуліквен Сімпле

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву запитайте у лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі:15 мл або одна велика ложка на добу (7,173,9 мг рідкої парафінної масляної речовини) приймається перед сном і, якщо потрібно, повторюється доза вранці за 2 години до або після сніданку.

Не приймайте більше 30 мл або дві великі ложки на добу (14,347,8 мг рідкої парафінної масляної речовини).

Використання у дітей та підлітків

• Діти від6 до12 років: 5 мл або одна мала ложка на добу (2,391,3 мг рідкої парафінної масляної речовини) приймається перед сном і, якщо потрібно, повторюється доза вранці за 2 години до або після сніданку.

Не приймайте більше 10 мл або дві малі ложки на добу (4,782,6 мг рідкої парафінної масляної речовини) на добу.

• Діти молодше 6 років: діти молодше 6 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Емуліквен Сімпле приймається перорально.

Це нормально спостерігати легку сепарацію водної фази емульсії через її специфічні властивості. Перед відкриттям добре встрясить упаковку, щоб гомогенізувати вміст.

Доза, яку потрібно прийняти, завжди повинна бути розведена з коротким встрясанням у склянці води або іншого холодного чи гарячого напою (молоко, сік тощо).

Не приймайте цей лікарський засіб у лежачому положенні.

Під час лікування потрібно, щоб ви споживали щонайменше 6-8 склянок (по 240 мл кожна приблизно) рідини на добу, щоб допомогти створити м'який кал і захистити вас від зневоднення.

Повна лаксативна дія досягається починаючи з третього дня після початку лікування.

Поступово зменшуйте дозу, коли досягнете бажаного ефекту.

Якщо симптоми погіршуються, якщо не відбувається жодної дефекації після 72 годин після максимальної добової дози, або якщо симптоми тривають після 6 днів лікування, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Емуліквена Сімпле, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Емуліквена Сімпле, ніж рекомендовано, це може призвести до видалення рідкої парафінної масляної речовини з калом, діареї з втратою електролітів (зниження певних солей в крові), спазмів, болю в животі та слабкості м'язів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу за номером 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Емуліквен Сімпле

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти Емуліквена Сімпле можуть бути:

• Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть впливати до 1 особи з 10 000:

• Алергічні реакції (ерупція на шкірі, або набряк шкіри, рота чи обличчя, або труднощі з ковтанням чи диханням)
• Зневоднення
• Дефіцит вітамінів, розчинних у жирах (вітамін А, Д, Е, К)
• Пневмонія певного типу, звана ліпоїдною пневмонією
• Втрата парафінної масляної речовини в анальному отворі (свербіж у анальному отворі, недержання калу)
• Погіршення запору
• Біль у животі
• Водянистий кал
• Ліпогранульома (гузок жирової тканини).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Емуліквена Сімпле

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емуліквена Сімпле

• Активна речовина - рідка парафінна масляна речовина.

Кожен мл оральної емульсії містить 478,26 мг рідкої парафінної масляної речовини.

• Інші компоненти (експіцієнти) - екстракт лишайника, гліцерол (Е-422), аравійська камедь, ванілін, бензойна кислота (Е-210) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Емуліквен Сімпле - оральна емульсія, яка випускається у скляних флаконах по 230 мл емульсії.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12 –08191 Rubí (Barcelona)

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/