Противопоказания: информация для пользователя

Эмтрива 200 мг жёсткие капсулы

Эмтрицитабин

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Эмтрива — это лекарство, используемое для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)у взрослых, детей и грудных детей старше 4 месяцев.Эмтрива 200 мг в твердых капсулахподходит только для пациентов, вес которых не менее 33 кг. Эмтрива в виде раствора для приема внутрьдоступен для людей, у которых есть проблемы с проглатыванием твердых капсул Эмтрива.

Эмтрива содержит активное веществоэмтрицитабин.Этот активный компонент являетсяантиретровирусным препаратом, используемым для лечения инфекции ВИЧ. Эмтрицитабин — этонуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, который действует, мешая работе обычнойфермента (обратной транскриптазы), необходимой для размножения вируса ВИЧ. Эмтрива может уменьшить количество ВИЧ в крови (загрузка вируса). Это также может помочь увеличить количество клеток T, называемых клетками CD4. Эмтрива должен использоваться всегда в сочетании с другими препаратами для лечения инфекции ВИЧ.

Пока вы принимаете этот препаратвы все еще можете передавать ВИЧ другим людям,хотя эффективное противовирусное лечение снижает риск. Consulte своего врача о том, какие меры предосторожности необходимы, чтобы не заразить других людей.

Этот препарат не лечит инфекцию ВИЧ.Когда вы принимаете Эмтрива, вы можете продолжатьстрадать от инфекций и других заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Не принимайте Эмтрива

• Если вы аллергинына эмтрицитабин или на любой из других компонентов этого препарата(включая информацию в разделе 6).

?Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

• Если у вас есть проблемы с почками,или если анализы показали проблемы с почками,скажите об этом врачу.Перед началом лечения, врач может попросить сделать анализ крови, чтобы проверить работу почек, и может посоветовать принимать таблетки реже или назначить Эмтрива в виде растворимой формы. Врач также может попросить сделать анализ крови во время лечения, чтобы контролировать работу почек.

• Если вы старше 65 лет, скажите об этом врачу.Эмтрива не изучалась у пациентовстарше 65 лет. Если вы старше этой возрастной границы и вам назначили Эмтрива, ваш врач тщательно следит за вами.

• Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с печенью, включая гепатит.Пациенты с проблемами с печенью, включая хронический гепатит B или C, которые лечатся с помощью противоретровирусных препаратов, имеют более высокий риск серьезных осложнений печени, которые могут быть смертельными. Если у вас есть хронический гепатит B, ваш врач тщательно рассмотрит лучшее лечение для вас. Если у вас есть проблемы с печенью или хронический гепатит B, ваш врач может сделать анализ крови, чтобы строго контролировать работу печени.

• Инфекции.Если у вас есть осложнение ВИЧ (СИДА) и другая инфекция, вы можетеразвить воспаление или ухудшение симптомов инфекции, когда начнете принимать Эмтрива. Это могут быть признаками того, что ваш улучшенный иммунитет борется с инфекцией. Если вы заметите признаки воспаления или инфекции после начала приема Эмтрива,немедленно обратитесь к врачу..

Кроме осложнений инфекции также могут появиться аутоиммунные заболевания (состояние, при котором иммунная система атакует здоровый тканевой организм) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ. Аутоиммунные заболевания могут появиться через много месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, которые принимают комбинированное противоретровирусное лечение, могутразвить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения к костям). Среди множества факторов риска развития этой болезни являются продолжительность комбинированного противоретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза — это скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движения. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не давайте Эмтрива грудным детямменее 4 месяцев.

Принимайте Эмтрива с другими препаратами

Не принимайте Эмтриваесли вы уже принимаете другие препараты, содержащие эмтрицитабин илиламивудин, которые также используются для лечения ВИХ, за исключением случаев, когда об этом скажет ваш врач.

Сообщите врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и принимаете Эмтрива, ваш врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты, чтобы контролировать развитие вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали ИНТИ во время беременности, преимущество защиты от ВИХ было выше риска побочных эффектов.

• Не кормите грудью вашего ребенка, если вы принимаете Эмтрива.Это связано с тем, что активное вещество этого препарата проникает в грудное молоко. Известно, что вирус может передаваться ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эмтрива может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения Эмтрива,не водитеи не управляйте инструментами или машинами.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые: одна твердая капсула по 200 мг, один раз в день, с или без пищи.Принимайте твердые капсулы с водой.
• Дети и подростки до 18 лет, весом не менее 33 кг и способные проглатывать твердые капсулы: одна твердая капсула по 200 мг, один раз в день, с или без пищи.

Для грудных детей с 4 месяцев, детей и пациентов, которые не могут проглатывать твердые капсулы, и пациентов с проблемами почек, Emtriva доступен в жидком виде (оральная растворимая форма). Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с проглатыванием капсул.

• Всегда принимайте рекомендуемую дозу, назначенную вашим врачом.Это гарантирует, что ваш препарат будет полностью эффективным, и снизит риск развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если не получите указаний от вашего врача.

• Если у вас есть проблемы с почками,ваш врач может посоветовать вам принимать Emtriva реже.

• Ваш врач назначит Emtriva в сочетании с другими противоретровирусными препаратами.Просмотрите инструкции к другим противоретровирусным препаратам, чтобы узнать, как принимать эти препараты.

Если вы принимаете больше Emtriva, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много твердых капсул Emtriva, обратитесь к своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Понесите с собой упаковку, чтобы врач мог легко описать, что вы принимали.

Если вы забыли принять Emtriva

Важно не пропускать прием Emtriva.

Если вы забыли принять Emtriva в течение 12 часов после обычной doby приема,принимайте его как можно скорее, а затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Если приближается следующая доза (менее 12 часов),не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если у вас есть желание рвоты

Если вы принимаете Emtriva менее чем за час назад,принимайте еще одну капсулу. Вы не должны принимать еще одну капсулу, если вы рвотили через час после приема Emtriva.

Если вы прекращаете лечение Emtriva

• Не переставайте принимать Emtriva без консультации со своим врачом.Отмена лечения Emtriva может снизить эффективность рекомендуемой терапии против ВИЧ вашим врачом. Обратитесь к своему врачу перед тем, как перестать принимать Emtriva, особенно если у вас есть побочные эффекты или другое заболевание. Обратитесь к своему врачу еще раз, прежде чем возобновить прием твердых капсул Emtriva.

• Если у вас есть ВИЧ и гепатит B,особенно важно не переставлять лечение Emtriva без консультации со своим врачом. Некоторые пациенты показали анализ крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился после отмены Emtriva. Вам может потребоваться сделать анализ крови в течение нескольких месяцев после отмены лечения. В пациентах с прогрессировшей печеночной болезнью или циррозом не рекомендуется останавливать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

Обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас появляются новые или необычные симптомы после отмены лечения, особенно симптомы, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Врач будет следить за этими изменениями.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача о любом из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являютсяочень частыми(могут повлиять на более чем 10 из каждых

100 пациентов):

• головная боль, диарея, тошнота
• мышечная боль и слабость (если повышается уровень креатинкиназы в крови)

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являютсячастыми(могут повлиять на до 10 из каждых

100 пациентов):

• головокружение, слабость, проблемы с сном, кошмары
• рвота, проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, боль в животе
• высыпания (включая пятна или красные прыщи с иногда образованием пузырей и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, как темнение кожи в пятнах
• боль

Анализы также могут показать:

• низкий уровень белых кровяных телец (низкий уровень белых кровяных телец может сделать вас более восприимчивым к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жировых кислот), желчи или сахара в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Следующие побочные эффекты являютсяредкими(могут повлиять на до 1 из каждых

100 пациентов):

• анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• отек лица, губ, языка или горла

Другие возможные эффекты

Дети, которые принимали эмтрицитабин, также частоизменяли цвет кожи, включая темнение кожи в пятнах, и частоанемия(низкий уровень красных кровяных телец). Если снижается производство красных кровяных телец, ребенок может испытывать симптомы усталости или недостатка воздуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе, блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Emtriva

• Активное веществоэмтрицитабин. Каждая капсула Emtriva содержит 200 мг эмтрицитабина.
• Другие компоненты:

Состав капсулы: Микрокристаллическая целлюлоза (E460), Кросповидон, Магниевый стеарат (E572), Повидаон (E1201)

Оболочка капсулы: Гельатина, Индиготина (E132), Диоксид титана (E171)

Цветная тень с: Сероватый оксид железа (E172), Лаковая резина (E904)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсула Emtriva имеет белый прозрачный корпус с синей прозрачной крышкой. На крышке указано «200 мг», а на корпусе — «GILEAD» и логотип Gilead, нанесенные черной краской. Emtriva представлен в флаконах или блистерах по 30 капсул.

Emtriva также доступен в виде орального раствора для детей и грудных детей старше 4 месяцев, пациентов с трудностями при глотании и пациентов с нарушениями почек. Есть отдельный лист инструкции для Emtriva 10 мг/мл орального раствора.

Название регистрации

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Ответственный за производство

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого руководства:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.