ЕМТРІВА 200 мг КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Емтрива 200 мг тверді капсули

Емтрицитабін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Емтрива і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Емтриви
3. Як приймати Емтриву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емтриви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емтрива і для чого вона використовується

Емтрива - це препарат, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини(ВІЛ) у дорослих, дітей і немовлят від 4 місяців або старших.Емтрива 200 мг тверді капсули підходять тільки для пацієнтів, які важать не менше 33 кг. Емтрива розворювальна форма доступна для осіб, які мають труднощі з ковтанням Емтриви твердіх капсул.

Емтрива містить активну речовинуемтрицитабін.Ця активна речовина є антиретровіруснимпрепаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ. Емтрицитабін є нуклеозидним інгібітором транскриптази зворотної(ІНТЗ), який діє шляхом порушення нормальної роботи ферменту (транскриптази зворотної), який необхідний для розмноження вірусу ВІЛ. Емтрива може зменшити кількість ВІЛ у вашій крові (вірусна нагрузка). Це також може допомогти збільшити кількість Т-клітин, званих клітинами CD4. Емтриву слід завжди приймати в поєднанні з іншими антивірусними препаратами для лікування інфекції, викликаної ВІЛ.

Під час прийому цього препарату ви все ще можете передавати ВІЛ іншим,хоча ефективне антивірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідні заходи для запобігання інфікування інших осіб.

Цей препарат не лікує інфекцію, викликану ВІЛ.Коли ви приймаєте Емтриву, ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з інфекцією, викликаною ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Емтриви

Не приймайте Емтриву

• Якщо ви алергічнідо емтрицитабіну або до будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у розділі 6).

?Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Попередження та обережність

• Якщо у вас була ниркова хвороба,або якщо аналізи показали проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікарю. Перед початком лікування ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції нирок і порадити приймати капсули з меншою частотою або призначити Емтриву розворювальну форму. Ваш лікар також може призначити аналізи крові під час лікування для контролю нирок.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте про це вашому лікарю.Емтрива не була вивчена у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам більше цього віку і вам призначили Емтриву, ваш лікар буде пильно контролювати ваш стан.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історія захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи гепатит Б або С, які приймають антивірусні препарати, мають більший ризик важких ускладнень печінки, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є інфекція гепатиту Б, ваш лікар буде ретельно обирати найкраще лікування для вас. Якщо у вас є історія захворювання печінки або хронічний гепатит Б, ваш лікар може призначити аналізи крові для тісного контролю функції печінки.

• Інфекції.Якщо у вас є прогресивна інфекція, викликана ВІЛ (СНІД), і інша інфекція, ви можете розвивати запалення або погіршення симптомів інфекції, коли починаєте лікування Емтривою. Це можуть бути ознаки того, що ваша імунна система покращується і бореться з інфекцією. Якщо ви швидко помітите ознаки запалення або інфекції після початку прийому Емтриви, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім опортуністичних інфекцій, також можуть виникати аутоімунні розлади (стан, який відбувається, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції, викликаної ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте про це вашому лікарю для отримання необхідного лікування.

• Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антивірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть кісткової тканини, викликана втратою кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антивірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодефіцитна хвороба і підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають загальмованість суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах) і труднощі з рухом. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Діти та підлітки

Не давайте Емтривунемовлятам молодше 4 місяців.

Прийом Емтриви з іншими препаратами

Не приймайте Емтриву, якщо ви вже приймаєте інші препарати, які містять емтрицитабін або ламівудин, які також використовуються для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймали Емтриву під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик побічних ефектів.

• Не годуйте грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Емтриву.Це відбувається через те, що активна речовина цього препарату проникає в грудне молоко. Відомо, що вірус може передаватися дитині через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Емтрива може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування Емтривою, не водьте транспортні засобиі не користуйтеся інструментами або машинами.

3. Як приймати Емтриву

• Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• Дорослі: Одна тверда капсула по 200 мг, один раз на добу, з або без їжі.Проголосіть тверді капсули з склянкою води.
• Діти та підлітки до 18 років, які важать не менше 33 кг і можуть проголосити тверді капсули: одна тверда капсула по 200 мг, один раз на добу, з або без їжі.

Для немовлят від 4 місяців, дітей і пацієнтів, які не можуть проголосити тверді капсули, і пацієнтів з нирковими проблемами, Емтрива доступна в розворюваній формі (оральна суспензія). Повідомте про це вашому лікарю, якщо у вас є труднощі з ковтанням твердіх капсул.

• Всегда приймайте рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем.Це необхідно для того, щоб ваш препарат був повністю ефективним, і для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

• Якщо у вас є ниркові проблеми,ваш лікар може порадити приймати Емтриву з меншою частотою.

• Ваш лікар призначить Емтриву в поєднанні з іншими антивірусними препаратами.Проконсультуйтеся з описами інших антивірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

Якщо ви прийняли більше Емтриви, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато твердіх капсул Емтриви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Емтриву

Важливо не забувати про прийом Емтриви.

Якщо ви забули прийняти Емтриву в термін 12 годин з моменту, коли ви повинні були прийняти її,прийміть її якнайшвидше, і потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо це майже час вашої наступної дози (менше 12 годин),не прийміть забуту дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо у вас є блювота

Якщо минуло менше однієї години з моменту, коли ви прийняли Емтриву,прийміть ще одну капсулу. Ви не需要 приймати ще одну капсулу, якщо ви блювали після години прийому Емтриви.

Якщо ви припиняєте лікування Емтривою

• Не припиняйте приймати Емтриву без консультації з вашим лікарем.Припинення лікування Емтривою може зменшити ефективність терапії проти ВІЛ, рекомендованої вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування, особливо якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти або якщо у вас є інша хвороба. Зверніться до вашого лікаря знову перед тим, як відновити прийом капсул Емтриви.

• Якщо у вас є інфекція, викликана ВІЛ і гепатитом Б,особливо важливо не припиняти лікування Емтривою без попередньої консультації з вашим лікарем. Деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився після припинення лікування Емтривою. Ви можете потребувати проведення аналізів крові протягом кількох місяців після припинення лікування. У пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення стану гепатиту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно про нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо симптоми, які ви пов'язуєте з інфекцією, викликаною вірусом гепатиту Б.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги і рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я і способом життя, а також з ліпідами в крові, іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте про це вашому лікарю щодо будь-яких з наступних побічних ефектів:

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими(можуть впливати на більше 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль, діарея, нудота
• біль у м'язах і слабкість (якщо збільшуються рівні креатинфосфокінази в крові)

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими(можуть впливати на до 10 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, слабкість, труднощі з сном, кошмари
• блювота, проблеми з травленням з дискомфортом після їжі, біль у животі
• виразки (включаючи плями або висипи на шкірі, іноді з пухирями та набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, як потемніння шкіри на плямах
• біль

Аналізи також можуть показувати:

• низький рівень лейкоцитів (зменшена кількість лейкоцитів може зробити вас більш схильним до інфекцій)
• збільшення рівня тригліцеридів (кислот), білірубіну або цукру в крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Наступні побічні ефекти є рідкими(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Інші можливі ефекти

Діти, які приймали емтрицитабін, також дуже часто відчували зміни кольору шкіри, включаючи потемніння шкіри на плямах, і часто анемію(низький рівень червоних кров'яних тілечок). Якщо зменшується вироблення червоних кров'яних тілечок, дитина може відчувати симптоми втоми або нестачі дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Емтриви

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емтриви

• Активний інгредієнт -емтрицитабін. Кожна твердая капсула Емтриви містить 200 мг емтрицитабіну.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон, стеарат магнію (Е572), повідон (Е1201)

Покриття капсули: желатина, індіготин (Е132), діоксид титану (Е171)

Друк фарби з: оксид заліза чорний (Е172), лакова ґума (Е904)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула Емтриви має біле непрозоре тіло з блідо-синім непрозорим ковпачком. Кожна капсула має напис «200 мг» на ковпачку та «GILEAD» і логотип Gilead на тілі, надруковані чорною фарбою. Емтрива випускається в банках або блистерних упаковках по 30 капсул.

Емтрива також доступна у вигляді розважувального розчину для дітей і немовлят від 4 місяців, пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням, і пацієнтів з проблемами нирок. Є окремий листок інструкції для Емтриви 10 мг/мл розважувального розчину.

Власник дозволу на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Каррігтохілл

Графство Корк, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Каррігтохілл

Графство Корк

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.