ЕМТРІВА 10 МГ/МЛ ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Емтрива 10 мг/мл пероральна суспензія

емтрицитабін

Уважно прочитайте увесь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Емтрива і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Емтриву
3. Як приймати Емтриву
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Емтриви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емтрива і для чого вона використовується

Емтрива - це препарат, який використовується для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини(ВІЛ) у дорослих, дітей і немовлят від 4 місяців віку або старших. Емтрива пероральна суспензія особливо підходить для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням твердих капсул Емтриви.

Емтрива містить активну речовинуемтрицитабін.Ця активна речовина є лікарським засобом антиретровірусноїтерапії, який використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ. Емтрицитабін є нуклеозидним інгібітором транскриптази(ІНТІ), який діє шляхом інтерференції з нормальною роботою ферменту (транскриптази), який є необхідним для того, щоб вірус ВІЛ відтворювався. Емтрива може зменшити кількість ВІЛ у вашій крові (вірусна нагрузка). Це також може допомогти збільшити кількість клітин Т, званих клітинами CD4. Емтрива повинна використовуватися завжди в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ.

Під час прийому цього препарату ви все ще можете передати ВІЛ іншим людям,хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших людей.

Цей препарат не лікує інфекцію, спричинену ВІЛ.Коли ви приймаєте Емтриву, ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з інфекцією, спричиненою ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Емтриву

Не приймайте Емтриву

• Якщо ви алергічнідо емтрицитабіну або до будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у розділі 6).

?Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.

Попередження та застереження

• Якщо у вас була ниркова хвороба,або якщо аналізи показали проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції нирок і може порадити вам приймати зменшену дозу пероральної суспензії або призначити Емтриву у вигляді твердих капсул. Ваш лікар також може призначити аналізи крові під час лікування для контролю нирок.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте про це вашому лікареві.Емтрива не була вивчена у пацієнтів старших 65 років. Якщо вам більше цього віку і вам призначили Емтриву, ваш лікар буде контролювати вас ретельно.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи гепатит Б або С, які лікувалися антиретровірусними препаратами, мають більший ризик важких ускладнень печінки, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є інфекція гепатиту Б, ваш лікар ретельно розгляне найкраще лікування для вас. Якщо у вас є захворювання печінки або хронічний гепатит Б, ваш лікар може призначити аналізи крові для ретельного контролю функції печінки.

• Інфекції.Якщо у вас є захворювання ВІЛ, яке прогресує (СНІД) і інша інфекція, ви можете розвивати запалення або погіршення симптомів інфекції, коли почнете лікування Емтривою. Це можуть бути ознаки того, що ваша імунна система покращується і бореться з інфекцією. Якщо ви швидко помітите ознаки запалення або інфекції після початку прийому Емтриви, негайно зверніться до вашого лікаря.

Крім інфекцій, які можуть виникнути, також можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте про це вашому лікареві для отримання необхідного лікування.

• Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекроз (смерть кісткової тканини, спричинена втратою кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодефіцитна стан і підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу - це жорсткість суглобів, біль і незручності (особливо в кульшах, колінах і плечах) і труднощі з рухом. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Діти і підлітки

Не давайте Емтривунемовлятам молодшим 4 місяців.

Прийом Емтриви з іншими препаратами

Не приймайте Емтривуякщо ви вже приймаєте інші препарати, які містять емтрицитабін або ламівудин, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви приймали Емтриву під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик побічних ефектів.

• Не годуйте грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Емтриву.Це відбувається тому, що активна речовина цього препарату проникає в грудне молоко. Відомо, що вірус може передаватися дитині через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Емтрива може спричиняти головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування Емтривою, не водьте транспортні засобиі не використовуйте машини або інструменти.

Емтрива пероральна суспензія містить:

Жовто-помаранчевий С (Е110) може спричиняти алергічні реакції. Метилпарагідроксібензоат (Е218) і пропілпарагідроксібензоат (Е216) також можуть спричиняти алергічні реакції (в основному, запізнілі). Цей препарат містить 36 мг натрію (основної речовини кухонної солі) у кожних 24 мл. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат також містить 480 мг пропіленгліколю у кожних 24 мл (максимальна добова доза), що відповідає максимальній добовій дозі 12 мг/кг/добу.

3. Як приймати Емтриву

• Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована доза:

• Дорослі:Ваш лікар призначить вам правильну кількість Емтриви пероральної суспензії, яку ви повинні приймати. Емтрива пероральна суспензія може прийматися з їжею або без неї.

• Немовлята, діти і підлітки, які важать 40 кг або менше:доза Емтриви 10 мг/мл пероральної суспензії обчислюється згідно з їхнім вагою. У таблиці нижче наведені приклади ваги і відповідних доз і об'єму пероральної суспензії, яку потрібно приймати кожен день:

Переконайтеся, що ви розумієте, як виміряти і приймати правильну кількість пероральної суспензії згідно з вагою особи, яку потрібно лікувати. Використовуйте дозувальний стакан, який знаходиться в упаковці, для вимірювання правильної дози. Стакан має лінії, які вказують кожен мілілітр суспензії.

Якщо ви не впевнені в кількості Емтриви, яку потрібно приймати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Всегда приймайте рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем.Це необхідно для того, щоб препарат був повністю ефективним, і для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

• Якщо у вас є проблеми з нирками,ваш лікар може порадити вам приймати Емтриву з меншою частотою.

• Ваш лікар призначить Емтриву в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами.Проконсультуйтеся з описами інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

Емтрива також доступна у вигляді твердих капсул. Вони підходять тільки для пацієнтів, які важать не менше 33 кг і можуть ковтати твердих капсул. Рівні препарату в крові, які отримуються після прийому твердої капсули Емтриви 200 мг, подібні до тих, які отримуються після прийому 24 мл пероральної суспензії. Якщо ви хочете змінити пероральну суспензію на капсули, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Емтриви, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато Емтриви пероральної суспензії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою флакон пероральної суспензії, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Емтриву

Важливо не забувати приймати дозу Емтриви.

Якщо ви забули прийняти дозу Емтриви в межах 12 годин з моменту, коли ви повинні були прийняти її,прийміть її якнайшвидше, і потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо це майже час вашої наступної дози (менше 12 годин),не прийміть забуту дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є бажання блювати

Якщо минуло менше однієї години з моменту, коли ви прийняли Емтриву,прийміть іншу дозу. Ви не повинні приймати іншу дозу, якщо ви блювали після години після прийому Емтриви.

Якщо ви припинили лікування Емтривою

• Не припиняйте приймати Емтриву без консультації з вашим лікарем.Припинення лікування Емтривою може зменшити ефективність терапії проти ВІЛ, рекомендованої вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування, особливо якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект або якщо у вас є інша хвороба. Зверніться до вашого лікаря знову перед тим, як відновити прийом Емтриви пероральної суспензії.

• Якщо у вас є інфекція ВІЛ і гепатиту Б,особливо важливо не припиняти лікування Емтривою без консультації з вашим лікарем. Деякі пацієнти мали аналіз крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився після припинення Емтриви. Ви можете потребувати проведення аналізів крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення стану гепатиту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно про нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо симптоми, які ви пов'язуєте з інфекцією вірусом гепатиту Б.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги і рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я і з способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з препаратами проти ВІЛ самих по собі. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві про будь-який з наступних побічних ефектів:

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти дуже часті(можуть виникнути у більше 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль, діарея, нудота
• біль у м'язах і слабкість (якщо збільшуються рівні креатинфосфокінази в крові)

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 10 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, слабкість, труднощі з сном, кошмари
• блювання, проблеми з травленням з незручностями після прийому їжі, біль у животі
• виразки (включаючи плями або пухирі на шкірі, іноді з виразками та набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри на окремих ділянках
• біль

Аналізи також можуть показати:

• низький рівень лейкоцитів (зменшена кількість лейкоцитів може зробити вас більш схильним до інфекцій)
• збільшення рівня тригліцеридів (кислот), білірубіну або цукру в крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Наступні побічні ефекти рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Інші можливі ефекти

Діти, які приймали емтрицитабін, також дуже часто відчували зміни кольору шкіри, включаючи потемніння шкіри на окремих ділянках, і часто анемію(низький рівень червоних кров'яних тілечок). Якщо виробництво червоних кров'яних тілечок зменшується, дитина може відчувати симптоми втоми або нестачі дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Емтриви

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C) до відкриття.

Після відкриття флакону не тримайте при температурі вище 25 °C. Зміст флакону повинен бути використаний протягом 45 днів після відкриття. Рекомендується записати на упаковці дату видалення з холодильника.

Якщо залишилася суспензія в флаконі після 45 днів, її потрібно видалити згідно з місцевими правилами або повернути до аптеки.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емтриви

• Активний інгредієнт -емтрицитабін. Кожен мл Емтриви в розвідному розчині містить 10 мг емтрицитабіну (10 мг/мл).

• Інші компоненти:Карамельний ароматизатор, едетат дисодій, хлоридна кислота, метилпарагідроксібензоат (E218), пропіленгліколь, пропілпарагідроксібензоат (E216), гідроксид натрію, монобазичний фосфат натрію гідрат, помаранчево-жовтий S (E110), очищена вода, ксилітол (E967).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Емтрива в розвідному розчині - це прозорий розчин від помаранчевого до темно-помаранчевого кольору, який поставляється в пляшках по 170 мл з дозувальником.

Емтрива також випускається у вигляді твердих капсул. Вони підходять лише для пацієнтів, які важать не менше 33 кг і можуть ковтати твердих капсул. Є окремий листок інструкцій для Емтриви 200 мг твердих капсул.

Власник дозволу на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.