ЕМОКСЕН 500 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Емоксен 500 мг/20 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

напроксен/езомепразол

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Емоксен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Емоксен
3. Як приймати Емоксен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Емоксену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емоксен і для чого він використовується

Що таке Емоксен

Емоксен містить два різних препарати, званих напроксеном і езомепразолом. Кожен з цих препаратів діє по-різному.

• Напроксен належить до групи препаратів, званих «нестероїдними протизапальними засобами» (НПЗЗ). Він зменшує боль і запалення.
• Езомепразол належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Він зменшує кількість кислоти в вашому шлунку.

Езомепразол допомагає зменшити ризик виразок і проблем з шлунком, які виникають у пацієнтів, які потребують приймати НПЗЗ.

Для чого використовується Емоксен

Емоксен використовується у дорослих для полегшення симптомів:

• Остеоартрозу.
• Ревматоїдного артриту.
• Анкілозуючого спондиліту.

Емоксен допомагає зменшити боль, набряк, червоність і тепло (запалення).

Ви отримаєте цей препарат, якщо вважається малоймовірним, що з нижчою дозою НПЗЗ можна полегшити ваш біль, і у вас є ризик розвитку виразки в шлунку або виразки в першій частині тонкого кишечника (дуодену) під час прийому НПЗЗ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Емоксен

Не приймайте Емоксен:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до напроксену.
• Якщо ви алергічні до езомепразолу або інших препаратів-інгібіторів протонної помпи.
• Якщо ви алергічні до будь-якого іншого компонента цього препарату (у тому числі тих, що вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте препарат, званий «атаzanавір» або «нельфінавір» (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин), напроксен або інші НПЗЗ, такі як ібупрофен, диклофенак або інгібітори COX-2 (наприклад, целекоксиб, еторикоксиб), раніше викликали у вас астму (свистіння) або алергічну реакцію, таку як свербіж або висипка на шкірі (кропив'янка).
• Якщо ви знаходитеся в останні 3 місяці вагітності.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем.
• Якщо у вас є виразка в шлунку або кишці.
• Якщо у вас є будь-яка кровотеча або несподівана кровотеча.
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкірі або ротовій порожнині після прийому езомепразолу або інших препаратів, пов'язаних з ним.

Не приймайте Емоксен, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Емоксен.

Не приймайте Емоксен і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних епізодів перед або під час лікування Емоксеном, оскільки цей препарат може приховувати симптоми іншої хвороби:

• Якщо ви значно схуднете без видимої причини і будете мати проблеми з ковтанням.
• Якщо у вас з'являться блювання з кров'ю.
• Якщо ваші випорожнення будуть темно-коричневими (забарвлені кров'ю).

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, якщо:

• У вас є запалення в кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт).
• У вас є інші проблеми з печінкою або нирками, або якщо вам більше 65 років.
• Ви приймаєте препарати, такі як кортикостероїди перорально, варфарин, клопідогрел, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або НПЗЗ, включно інгібітори COX-2 (див. розділ «Прийом Емоксену з іншими препаратами»).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до езомепразолу (компонента Емоксену), для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо у вас раніше була виразка або кровотеча в шлунку, повідомте про це вашому лікареві. Вас попросять повідомити вашому лікареві про будь-які незвичайні симптоми шлунку (наприклад, біль).

Деякі препарати, такі як Емоксен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик завжди більший при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування.

Емоксен містить НПЗЗ напроксен. Як і всі НПЗЗ, напроксен повинен використовуватися у мінімально ефективній дозі з найкоротшою тривалістю лікування, щоб зменшити ризик побічних ефектів. Ваш лікар, відповідно, буде періодично оцінювати, чи залишається Емоксен підходящим для вас.

Емоксен не підходить для швидкого полегшення гострого болю, оскільки для досягнення анальгетичного ефекту напроксену потрібно кілька годин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату, якщо у вас є серцеві проблеми, інсульт або ви думаєте, що маєте ризик цих проблем. Ви можете мати ризик цих проблем, якщо:

• у вас є гіпертонія;
• у вас є проблеми з циркуляцією або згортанням крові;
• ви діабетик;
• у вас є високий рівень холестерину;
• ви курите.

Прийом інгібітора протонної помпи (який є одним з компонентів Емоксену) особливо протягом більше року може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Було повідомлено про випадки серйозних алергічних реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), а також реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС), у зв'язку з Емоксеном. Ці серйозні алергічні реакції на шкірі зазвичай з'являються після симптомів, подібних до симптомів грипу, таких як гарячка, головний біль і біль у тілі. Виразка може покривати великі ділянки тіла з пухирями та лущенням шкіри.

Перестаньте приймати Емоксен і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-який з симптомів, пов'язаних з серйозними алергічними реакціями на шкірі, описаними в розділі 4.

Якщо у вас з'являється виразка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може бути необхідним перервати лікування Емоксеном. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Під час лікування Емоксеном може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, виразка на шкірі та запалення суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Емоксену у дітей або підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Емоксен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта, включаючи препарати на основі лікарських рослин. Це пов'язано з тим, що Емоксен може впливати на механізм дії інших препаратів. Також є деякі препарати, які можуть впливати на механізм дії Емоксену.

Не приймайте цей препарат і повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Препарат, званий «атаzanавір» або «нельфінавір» (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) (використовується як анальгетик або для профілактики згортання крові). Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), можливо, ви все ще можете приймати Емоксен.
• Інші НПЗЗ (включно інгібітори COX-2).
• Деякі препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (або інші протипухлинні препарати цієї ж групи).
• Колестирامین (використовується для зниження рівня холестерину).
• Кларитроміцин (використовується для лікування інфекцій).
• «Антібіотики-хінолони» (для інфекцій), такі як ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Гідантоїни, такі як фенітойн (використовуються для лікування епілепсії).
• Літій (використовується для лікування деяких видів депресії).
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку).
• Пробенецид (використовується для подагри).
• «Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС) (використовуються для лікування важкої депресії та тривожних розладів).
• Циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для зниження імунологічних реакцій організму).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих порушень).
• Сульфонілуреї, такі як глімепірид (оральні препарати, які використовуються для контролю рівня глюкози в крові при цукровому діабеті).
• Препарати, які використовуються для лікування гіпертонії, такі як діуретики (наприклад, фуросемід або гідрохлортіазид), інгібітори АПФ (наприклад, еналапріл), антагоністи рецептора ангіотензину II (наприклад, лозартан) та бета-блокатори (наприклад, пропранолол).
• Кортикостероїдні препарати, такі як гідрокортизон або преднізолон (використовуються як протизапальні засоби).
• Препарати, які використовуються для профілактики згортання крові, такі як варфарин, дикумарол, гепарин або клопідогрел.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування болю в ногах через поганий кровотік).

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Емоксену.

Прийом Емоксену з їжею

Не приймайте Емоксен з їжею, оскільки це може зменшити та/або затримати дію цього препарату. Проймайте таблетки щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте Емоксен, якщо ви знаходитеся в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може завдати шкоди плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плоду. Це також може вплинути на схильність до кровотечі, як у вас, так і в дитини, і пологи можуть бути затримані або триваліші, ніж очікувалося. Не використовуйте Емоксен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порадив вам цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, вам буде потрібно використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну. Якщо ви прийматимете Емоксен більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, Емоксен може викликати проблеми з нирками у плоду, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно продовжити лікування більше ніж кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додатковий контроль.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Емоксен, оскільки можуть виділятися невеликі кількості в грудне молоко. Якщо ви плануєте годувати грудьми, не приймайте Емоксен.

Фертильність

Емоксен може ускладнити вашу вагітність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте труднощі з вагітністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати запаморочення або мати розмитий зір під час лікування Емоксеном. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Емоксенмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «безнатрійний».

Емоксенмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Емоксен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетки цілими з водою. Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки. важливо проковтнути таблетки цілими, щоб препарат діяв правильно.
• Проймайте таблетки щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі. Їжа може зменшити захисний ефект Емоксену на ваш шлунок та кишківник. Їжа також може викликати значну затримку в полегшенні болю та запалення.
• Якщо ви тривалий час приймаєте цей препарат, ваш лікар буде хотіти проводити контроль (особливо якщо ви приймаєте його більше року).

Яку дозу потрібно приймати

• Проймайте одну таблетку двічі на день протягом терміну, вказаного вашим лікарем.
• Емоксен доступний лише у вигляді 500 мг/20 мг.
• Якщо ваш лікар вважає, що ця доза не підходить для вас, він може призначити інше лікування.

Якщо ви приймете більше Емоксену, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Емоксену, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування можуть включати сонливість, запаморочення, спання, біль та/або дискомфорт у верхній частині живота, печія, диспепсія, нудота, проблеми з печінкою (які можна виявити за допомогою аналізу крові), проблеми з нирками, які можуть бути серйозними, підвищений рівень кислотності в крові, дезорієнтація, блювання, кровотеча в шлунку або кишці, підвищений артеріальний тиск, труднощі з диханням, кома, раптові алергічні реакції (які можуть включати задуху, виразку на шкірі, набряк обличчя та/або горла та/або колапс) та неконтрольовані рухи тіла.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Емоксен

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Перестаньте приймати Емоксен та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, виразка на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Алергічна реакція на шкірі, характерна для препаратів, яка зазвичай повторюється в одному й тому ж місці при повторному використанні препарату та може проявлятися як червоні плями, набряк шкіри, пухирі та свербіж.
• Раптова поява серйозної алергічної реакції на шкірі, яка може включати загальну виразку, пухирі або лущення, навіть після кількох тижнів лікування, підвищену температуру тіла, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення розміру лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла. Також можуть виникнути серйозні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Виразка на шкірі може перетворитися на серйозні та загальні пошкодження шкіри (лущення епідермісу та слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Це може бути «еритема мультіформе», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсичний епідермальний некроліз» або синдром ДРЕС/синдром гіпersenситивності до препарату, який спостерігається дуже рідко. Див. також розділ 2
• Жовтушність шкіри або білка очей, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Препарати, такі як Емоксен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Симптоми включають біль у грудній клітці, який поширюється на шию та плечі та вниз по лівій руці, сплутаність, або оніміння чи слабкість м'язів, які можуть уражати лише одну сторону тіла.
• Темна сеча та кровотеча з діареєю.
• Блювання з кров'ю або темними частинками, які нагадують осад.

Повідомте своєму лікарю якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

У рідких випадках Емоксен може вплинути на білі клітини крові, що може призвести до імунодефіциту.

Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з загостренням загального стану здоров'я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні проконсультуватися з лікарем якнайшвидше, щоб виключити відсутність білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити про свою медикацію в цей час.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Чуття втоми.
• Чуття спраги.

• Чуття депресії.
• • Чуття нестачі дихання.
  • Збільшення потовиділення.
  • Свербіж шкіри та висипання.
  • Чуття, що все обертається (вертіго).
  • Червоні або фіолетові плями, синяки чи плями на шкірі.
  • Нудота чи блювота.
  • Чуття серцебиття.
  • Порушення сну чи труднощі з засипанням (безсоння).
  • Проблеми зі слухом чи звуком у вухах.
  • Головокружіння, чуття сонливості чи головокружіння.
  • Набряк рук, ніг та щиколоток (едем).
  • Запалення всередині рота.
  • Проблеми з зором.
  • Діарея, біль у животі, кислотність, диспепсія, запор, відрижка чи метеоризм (гази).
  • Виразки шлунка чи виразки в першій частині (дуодено) тонкого кишечника.
  • Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
  • Бенігні пухлини на шлунку.

Рідкі, дуже рідкі або надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб або менше)

• Рани чи виразки у роті.
• Проблеми з зором, такі як розмита зір, кон'юнктивіт чи біль у очах.
• Нереальні сни.
• Чуття сну.
• Збільшення кількості цукру (глюкози) у крові. Симптоми можуть включати чуття спраги та часте сечовипускання.
• Низькі рівні цукру (глюкози) у крові. Симптоми можуть включати чуття голоду чи слабкості, потовиділення та збільшення серцебиття.
• Кома.
• Запалення кровоносних судин.
• Перфорація (отвор) у шлунку чи кишечнику.
• Системний червоний вовчак (СЧВ), захворювання, при якому імунна система атакує власне тіло, спричинюючи біль у суглобах, висипання на шкірі та лихоманку.
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка чи хребта (якщо Емоксен застосовується у високих дозах та протягом тривалого періоду).
• Лихоманка.
• Омана.
• Сухість у роті.
• Агресивність.
• Втрата слуху.
• Астматичний приступ.
• Тремори чи судоми.
• Проблеми з менструацією.
• Зміни ваги.

• Випадання волосся (алопеція).
• • Висипання на шкірі з пухирцями.
  • Біль у суглобах (артралгія).
  • Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
  • Біль чи набряк язика.
  • Спазм чи тремор м'язів.
  • Проблеми з апетитом чи порушення смаку.
  • Слабкість чи біль у м'язах (міалгія).
  • Кров може довше згортатися.
  • Труднощі з вагітністю, якщо ви жінка.
  • Лихоманка, червоність чи інші ознаки інфекції.
  • Нерегулярний серцебиття, повільне чи надзвичайно швидке.
  • Чуття оніміння.
  • Труднощі з пам'яттю чи концентрацією.
  • Чуття агітації, плутанини, тривоги чи нервозності.
  • Чуття загального нездоров'я, слабкості та відсутності енергії.
  • Набряк чи біль у деяких частинах тіла через утримання рідини.
  • Високий чи низький артеріальний тиск. Ви можете відчувати головокружіння чи оману.
  • Висипання на шкірі чи утворення пухирців, чи підвищена чутливість шкіри до сонця.
  • Відчуття речей, які не існують (галюцинації).
  • Зміни результатів аналізів крові, таких як ті, що проводяться для перевірки функції печінки. Ваш лікар може пояснити це краще.
  • Інфекція, звана "кандидозом", яка може впливати на кишечник та спричинюється грибком.
  • Присутність крові у сечі (воді) чи інші проблеми з нирками. Ви можете відчувати біль у спині.
  • Труднощі з диханням, які можуть погіршуватися повільно. Це може вказувати на розвиток пневмонії чи запалення легенів.
  • Низька концентрація солі (натрію) у крові, яка може спричиняти слабкість, блювоту та судоми.
  • Симптоми менінгіту, такі як лихоманка, чуття нездоров'я, жорсткість шиї, головний біль, чутливість до яскравого світла та плутаніна.
  • Проблеми з підшлунковою залозою. Ознаки включають сильний біль у животі, який поширюється на спину.
  • Світлий колір калу, який є ознакою серйозних проблем з печінкою (гепатиту). Серйозні проблеми з печінкою, які спричинюють печінкову недостатність та порушення мозку.
  • Коліт чи погіршення захворювань кишечника, таких як хвороба Крона чи виразковий коліт. Ознаки включають біль у животі, діарею, блювоту та втрату ваги.
  • Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості червоних клітин (анемія), білих клітин чи тромбоцитів, які можуть спричиняти слабкість, синяки, лихоманку, сильне потовиділення, біль у горлі чи більш ймовірні інфекції.
  • Збільшення кількості певного типу білих клітин (еозінофілія).
  • Недостатність усіх типів клітин крові (панцитопенія).
  • Проблеми з роботою серця чи пошкодження кровоносних судин. Симптоми включають втому, труднощі з диханням, слабкість, біль у грудній клітці чи загальний біль.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Якщо ви приймаєте Емоксен протягом більше трьох місяців, можливо, ваші рівні магнію у крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові скорочення, дезорієнтація, судоми, головокружіння чи збільшення серцебиття. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, повідоміть про це своєму лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівня калію чи кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висипання на шкірі, можливо, з больовістю у суглобах.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів.Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему повідомлень про лікарські засоби: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емоксену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці чи флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання температури.

Зберігайте у первинній упаковці та тримайте флакон добре закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емоксену

• Активні речовини - напроксен 500 мг та езомепразол 20 мг (у вигляді магнієвого тригідрату).
• Інші компоненти (експіцієнти):
• • у ядрі таблетки: колоїдна безводна діоксид кремнію, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, моностеарат гліцеролу 40-55, цитрат триетилу, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу та натрію, мікрокристалічна целюлоза, оксид магнію, повідон, стеарат кальцію;
  • у покритті: гіпромелоза (E464), макрогол (E1521), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Це жовті, овальні, двовигнуті таблетки розміром 19,4 мм у довжину, гладкі з обох сторін.

Розміри упаковки: 30 чи 60 таблеток із модифікованим випуском.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Флакони містять гель силікагелю (для підтримання сухості таблеток). Не виймайте контейнер з флакону. Не приймайте контейнер з флакону.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Bausch Health Poland Sp. z o. o.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Ряшів

Польща

або

Bausch Health Poland Sp. z o. o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Мисловиці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:”

Чехія, Словаччина: Емоксен Плюс

Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Емоксендуо

Угорщина: Апранакс ПЛЮС 500 мг/20 мг модіфікований випуск таблеток

Польща: Емоксен

Іспанія: Емоксен 500 мг/20 мг таблетки із модифікованим випуском ЕФГ

Дата останнього перегляду інструкції: 04/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/