ЕМГАЛІТІ 120 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Emgality 120мг ін'єкційне рішення в попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

галканезумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Emgality і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Emgality
3. Як використовувати Emgality
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Emgality
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Emgality і для чого він використовується

Emgality містить галканезумаб, лікарський засіб, який блокує дію речовини, що виробляється природним шляхом в організмі, званої пептидом, пов'язаним з геном кальцитоніну (CGRP, за англійською абревіатурою). Люди з мігренню можуть мати підвищені рівні CGRP.

Emgality використовується для профілактики мігрені у дорослих, які мають не менше 4 днів мігрені на місяць.

Emgality може зменшити частоту мігрені та покращити вашу якість життя. Він починає діяти приблизно за тиждень.

2. Що потрібно знати перед початком використання Emgality

Не використовуйте Emgality:

• якщо ви алергічні на галканезумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед або під час лікування Emgality, якщо:

• у вас є важка серцево-судинна хвороба. Emgality не вивчався у пацієнтів з важкими серцево-судинними захворюваннями.

Слідкуйте за появою алергічних реакцій

Emgality може потенційно викликати важкі алергічні реакції. Важкі алергічні реакції відбуваються в основному протягом 1 дня після використання Emgality, але деякі реакції можуть бути затримані (відбуваються більше ніж через 1 день і до 4 тижнів після використання Emgality). Деякі алергічні реакції можуть бути тривалими. Ви повинні слідкувати за появою ознак цих реакцій під час використання Emgality. Припиніть використання Emgality та повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки важкої алергічної реакції. Ці ознаки перераховані в розділі 4 під заголовком "Важні побічні ефекти".

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Emgality

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам рекомендується уникати вагітності під час використання Emgality.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Бажано уникати використання Emgality під час вагітності, оскільки не відомі його ефекти на вагітних жінок.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи слід вам годувати грудьми чи використовувати Emgality.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галканезумаб може мати незначний ефект на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Деякі пацієнти мали вертіго під час використання Emgality.

Emgality містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 120 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Emgality

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередньо заповнений ін'єкційний пристрій Emgality призначений для одноразового використання та містить дозу Emgality (120 мг).

• Перший раз, коли вам буде введено Emgality, ваш лікар або медсестра введуть вам дві plumи (240 мг загалом).
• Після першої дози ви будете використовувати одну plumu (120 мг) кожний місяць.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно використовувати Emgality.

Emgality вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити Emgality.

Важливо, щоб ви не намагалися вводити собі Emgality, поки вас не навчать, як це робити, ваш лікар або медсестра. Опікун також може вводити вам ін'єкцію Emgality, якщо його належним чином навчити.

Плуму не слід трясти.

Уважно прочитайте "Інструкції з використання" плуми перед використанням Emgality.

Якщо ви використали більше Emgality, ніж потрібно

Якщо ви ввели собі більше Emgality, ніж потрібно, наприклад, якщо після першої дози 240 мг ви ввели лікарський засіб двічі за один місяць, або якщо хтось інший випадково використав Emgality, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули використати Emgality

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту ін'єкцію.

Якщо ви забули ввести дозу Emgality, введіть забуту дозу якнайшвидше та введіть наступну дозу через місяць з цієї дати.

Якщо ви припинили лікування Emgality

Не слід припиняти використання Emgality без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важні побічні ефекти

Загалом, алергічні реакції з Emgality є легкими до помірних (такими як висипка або свербіж). Важкі алергічні реакції можуть виникнути рідко (можуть вплинути на до 1 людини з 1000) та можуть включати:

• труднощі з диханням або ковтанням,
• низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або легке запаморочення,
• набряк шиї, обличчя, рота, губ, язика або горла, які можуть швидко прогресувати,
• сильний свербіж шкіри в поєднанні з висипкою або висипками.

Зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

Інші повідомлені побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше ніж 1 людини з 10):

• Біль у місці ін'єкції
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність шкіри, свербіж, синяки, набряк)

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• Вертіго (чуття головокружіння або "кружіння всього")
• Запор
• Свербіж
• Висипка на шкірі

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• Кропив'янка (висипка на шкірі з відчуттям свербіння)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Emgality

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та коробці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Emgality можна залишити поза холодильником протягом одного періоду до 7 днів при температурі не вище 30 °C. Плуму слід викинути, якщо вона зберігається при вищій температурі або протягом тривалого періоду часу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що плума пошкоджена або лікарський засіб виглядає мутним або містить частинки всередині.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Emgality

• Активний інгредієнт - галканезумаб. Кожна попередньо заповнена плума містить 120 мг галканезумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти - L-гістидин, L-гістидин гідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Emgality - це ін'єкційне рішення в прозорій скляній шприці. Його колір може змінюватися від безколірного до легкого жовтого.

Шприць вставляється в одноразовий ін'єкційний пристрій. Упаковки можуть містити 1, 2 або 3 попередньо заповнені плуми.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентіно (FI), Італія.

Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія.

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Компоненти плуми Emgality