Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ЕМГАЛІТІ 120 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Emgality 120мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

галканезумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Emgality і для чого він використовується
Що потрібно знати перед початком використання Emgality
Як використовувати Emgality
Можливі побічні ефекти
Збереження Emgality
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Emgality і для чого він використовується

Emgality містить галканезумаб, лікарський засіб, який блокує дію речовини, що виробляється природним шляхом в організмі, званої пептидом, пов'язаним з геном кальцитоніну (CGRP, за англійською абревіатурою). Люди з мігренню можуть мати підвищені рівні CGRP.

Emgality використовується для профілактики мігрені у дорослих, які мають не менше 4 днів мігрені на місяць.

Emgality може зменшити частоту мігрені та покращити вашу якість життя. Він починає діяти приблизно за тиждень.

2. Що потрібно знати перед початком використання Emgality

Не використовуйте Emgality:

якщо ви алергічні на галканезумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед або під час лікування Emgality, якщо:

у вас є тяжка серцево-судинна хвороба. Emgality не вивчався у пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями.

Слідкуйте за появою алергічних реакцій

Emgality може потенційно викликати серйозні алергічні реакції. Серйозні алергічні реакції відбуваються переважно протягом 1 дня після використання Emgality, але деякі реакції можуть бути відстроченими (відбуваються більше ніж за 1 день і до 4 тижнів після використання Emgality). Деякі алергічні реакції можуть бути тривалими. Ви повинні слідкувати за появою ознак цих реакцій під час використання Emgality. Припиніть використання Emgality та повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки серйозної алергічної реакції. Ці ознаки перелічені в розділі 4 під заголовком "Серйозні побічні ефекти".

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не вивчався в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Emgality

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, радимо вам уникати вагітності під час використання Emgality.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Бажано уникати використання Emgality під час вагітності, оскільки невідомо, яким буде вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи слід вам годувати грудьми чи використовувати Emgality.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галканезумаб може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Деякі пацієнти відчували вертіг під час використання Emgality.

Emgality містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 120 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Emgality

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередньо заповнений шприц Emgality призначений для одноразового використання та містить дозу Emgality (120 мг).

Першого разу, коли вам буде введено Emgality, ваш лікар або медсестра введуть вам дві шприци (240 мг загалом).
Після першої дози ви будете використовувати одну шприц (120 мг) кожний місяць.

Ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно буде використовувати Emgality.

Emgality вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Emgality.

Важливо, щоб ви не намагалися вводити собі Emgality, поки не будете навчені, як це робити вашим лікарем або медсестрою. Опікун також може вводити вам ін'єкцію Emgality, якщо він буде належним чином навчений.

Шприц не слід трясти.

Уважно прочитайте "Інструкції з використання" шприца перед використанням Emgality.

Якщо ви використовуєте більше Emgality, ніж потрібно

Якщо ви ввели собі більше Emgality, ніж потрібно, наприклад, якщо після першої дози 240 мг ви ввели лікарський засіб двічі за один місяць, або якщо хтось інший випадково використав Emgality, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули використати Emgality

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої ін'єкції.

Якщо ви забули ввести дозу Emgality, введіть забуту дозу якомога скоріше та введіть наступну дозу через місяць з цієї дати.

Якщо ви припиняєте лікування Emgality

Не слід припиняти використання Emgality без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Загалом, алергічні реакції з Emgality є легкими або помірними (такими як висип або свербіж). Серйозні алергічні реакції можуть виникнути рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000) та можуть включати:

затруднення дихання або ковтання,
низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або легке запаморочення,
набухання шиї, обличчя, рота, губ, мови або горла, яке може швидко прогресувати,
сильний свербіж шкіри разом з висипом або кропив'янкою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

Інші повідомлені побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше ніж 1 людини з 10):

Біль у місці ін'єкції
Реакції в місці ін'єкції (наприклад, червоність шкіри, свербіж, синяки, набухання)

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

Вертіг (чуття головокружіння або "кружіння всього")
Запор
Свербіж
Висип на шкірі

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

Кропив'янка (висип на шкірі з відчуттям свербіння)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Emgality

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Emgality можна залишити поза холодильником протягом одного періоду до 7 днів при температурі не вище 30 °C. Шприц слід викинути, якщо він зберігається при вищій температурі або протягом тривалого періоду часу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що шприц пошкоджено, або лікарський засіб виглядає мутним чи містить частинки всередині.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емгаліті

Активний інгредієнт - галканезумаб. Кожна попередньо заповнена шприц-доза містить 120 мг галканезумабу в 1 мл розчину.
Інші компоненти: Л-гістидин, Л-гістидин гідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, хлорид натрію і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Емгаліті - ін'єкційний розчин у скляній шприц-довці одноразового використання. Його колір може варіюватися від безбарвного до легкого жовтого. Розміри упаковки - 1, 2 або 3 попередньо заповнені шприц-дози.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.

Виробник

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентіно (Флоренція), Італія.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84

Литва

Eli Lilly Lietuva

Телефон: +370 (5) 2649600

Текст болгарською мовою з інформацією про контакти фармацевтичної компанії та номер телефону

Люксембург/Люксембург

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка

ELI LILLY Чеська Республіка, s.r.o.

Телефон: + 420 234 664 111

Угорщина

Lilly Угорщина Кфт.

Телефон: + 36 1 328 5100

Данія

Eli Lilly Данія А/С

Телефон: +45 45 26 60 00

Мальта

Charles de Giorgio Ltd.

Телефон: + 356 25600 500

Німеччина

Lilly Німеччина ГмбХ

Телефон: + 49-(0) 6172 273 2222

Нідерланди

Eli Lilly Нідерланди Б.В.

Телефон: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія

Eli Lilly Нідерланди Б.В.

Телефон: +372 6 817 280

Норвегія

Eli Lilly Норвегія А.С.

Телефон: + 47 22 88 18 00

Греція

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ А.Ε.Β.Ε.

Телефон: +30 210 629 4600

Австрія

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Телефон: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія

Organon Salud, S.L.

Телефон: +34 91 591 12 79

Польща

Eli Lilly Польща Сп. з о.о.

Телефон: +48 22 440 33 00

Франція

Organon Франція

Телефон: +33-(0) 1 57 77 32 00

Португалія

Lilly Португалія Продутос Фармасевтикос, Лда

Телефон: + 351-21-4126600

Хорватія

Eli Lilly Хорватія д.о.о.

Телефон: +385 1 2350 999

Румунія

Eli Lilly Румунія С.Р.Л.

Телефон: + 40 21 4023000

Ірландія

Eli Lilly and Company (Ірландія) Limited

Телефон: + 353-(0) 1 661 4377

Словенія

Eli Lilly фармацевтична družba, д.о.о.

Телефон: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія

Icepharma hf.

Телефон: + 354 540 8000

Словаччина

Eli Lilly Словаччина с.р.о.

Телефон: + 421 220 663 111

Італія

Eli Lilly Італія С.п.А.

Телефон: + 39- 055 42571

Фінляндія

Oy Eli Lilly Фінляндія Ab

Телефон: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр

Phadisco Ltd

Телефон: +357 22 715000

Швеція

Eli Lilly Швеція АБ

Телефон: + 46-(0) 8 7378800

Латвія

Eli Lilly (Швейцарія) С.А Парставніцтво Латвія

Телефон: +371 67364000

Велика Британія(Північна Ірландія)

Eli Lilly and Company (Ірландія) Limited

Телефон: + 353-(0) 1 661 4377

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

Емгаліті 120мг ін'єкційний розчин у шприц-довці

галканезумаб

Для підшкірного введення

Шприц-доза прозора з відтягнутим поршнем і голкою блакитно-зеленого кольору, готова до використання

Перед використанням шприц-дози:

Важлива інформація

Ваш лікар або медсестра повинні навчити вас, як підготувати та ввести Емгаліті за допомогою шприц-дози. Не вводьте або вводьте іншим особам, доки вам не покажуть, як вводити Емгаліті.

Збережіть ці інструкції та перечитайте їх, якщо це потрібно.

Кожна шприц-доза призначена для ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ. Не діліться або не повторно використовуйте шприц-дозу. В іншому випадку ви можете передати або отримати інфекцію.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть допомогти вам вирішити, в яку зону вашого тіла вводити вашу дозу. Ви також можете прочитати ці інструкції в розділі "Виберіть зону введення", щоб допомогти вам вибрати зону, яка буде найкращою для вас.

Якщо у вас є проблеми зі зором, не використовуйте шприц-дозу Емгаліті без допомоги опікуна.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Перед використанням шприц-дози ЕМГАЛІТІ прочитайте та дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.

Шприц-доза Емгаліті з блакитним кнопком, зеленою стрижнем, корпусом з лікарським засобом, голкою та прозорим захистом, позначеним


Перед початком
Видаліть шприц-дозу з холодильника	Помістіть оригінальну упаковку з рештою невикористаних шприц-доз назад у холодильник.
Залиште захист голки на шприц-дозі до тих пір, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію.
Неагітуйте. Для більш комфортної ін'єкції залиште шприц-дозу при кімнатній температурі протягом 30 хвилин перед ін'єкцією. Некладіть шприц-дозу в мікрохвильову печь, не промивайте її гарячою водою або не кладіть її безпосередньо на сонце.

Перевірте шприц-дозу та лікарський засіб	Переконайтесь, що у вас є правильний лікарський засіб. Лікарський засіб всередині повинен бути прозорим. Колір може варіюватися від безбарвного до легкого жовтого.
Невикористовуйте шприц-дозу та викиньте її згідно з інструкціями вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо: вона виглядає пошкодженою лікарський засіб є мутним, забарвленим або містить дрібні частинки термін придатності, надрукований на етикетці, закінчився лікарський засіб заморожений

Підготуйтесь до ін'єкції	Вимийте руки водою та мильним розчином перед ін'єкцією Емгаліті. Переконайтесь, що у вас є контейнер для гострих предметів поруч.

Виберіть зону ін'єкції	Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть допомогти вам вибрати найкращу зону ін'єкції для вас.
	Ви можете вводити лікарський засіб у зону живота (абдомені) або в стегно. Не вводьте в зону, що складається з 5 сантиметрів навколо пупка.
Інша особа може вводити вам лікарський засіб у задню частину руки або в сідниці.
Не вводьте в одну й ту саму точку, що й попередній раз. Наприклад, якщо ваша перша ін'єкція була в животі, ваша наступна ін'єкція може бути в іншій зоні живота.
Очистіть та висушіть місце ін'єкції перед ін'єкцією.

1	Відкрити
Залиште захист голки на шприц-дозі до тих пір, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію.
Коли ви будете готові зробити ін'єкцію, видаліть захист голки та викиньте його.
Не повертайте захист голки - це може пошкодити голку або спричинити випадкове пошкодження.
Не торкайтеся голки.

2	Вставте
	М'яко згорніть та утримуйте склад шкіри в місці ін'єкції.
	Вставте голку під кутом 45 градусів.

3	Ввести
Повільно натисніть кнопку, щоб змусити поршень рухатися до кінця, поки не буде введено весь лікарський засіб.
Сірий поршень шприц-дози повинен рухатися до кінця шприц-дози.

Коли ін'єкція буде завершена, ви повинні побачити зелену стрижень поршня через корпус шприц-дози. Видаліть голку зі шкіри та м'яко звільніть склад шкіри. Не повертайте захист голки на шприц-дозі.		Зелена стрижень поршня
Сірий поршень шприц-дози

Після ін'єкції лікарського засобу

Викиньте шприц-дозу
Не повертайте захист голки. Викиньте шприц-дозу в контейнер для гострих предметів або згідно з інструкціями вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Коли ви викидаєте шприц-дозу та контейнер для гострих предметів: Не переробляйте повний контейнер для гострих предметів. Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри щодо того, як викинути лікарські засоби, які ви не будете використовувати.

Часті питання

P.	Що відбувається, якщо я бачу повітряні бульбашки в моєму шприц-дозі Емгаліті?
R.	Це нормально, якщо є повітряні бульбашки в шприц-дозі. Емгаліті вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція).

P.	Що відбувається, якщо є крапля рідини на кінчику голки, коли я видаляю захист голки?
R.	Крапля рідини на кінчику голки не є незвичайною.

P.	Що я роблю, якщо не можу натиснути поршень?
R.	Якщо поршень заблокований або пошкоджений: Не продовжуйте використовувати шприц-дозу Видаліть голку зі шкіри Викиньте шприц-дозу та отримайте нову

P.	Що відбувається, якщо є крапля рідини або крові на моєму тілі після ін'єкції?
R.	Це нормально. Натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном або газою. Не тертіть місце ін'єкції.

P.	Як я знаю, коли ін'єкція закінчена?
R.	Ваша ін'єкція закінчена, коли:
	Зелена стрижень поршня повинна бути видна через корпус шприц-дози.
	Сірий поршень шприц-дози повинен рухатися до кінця шприц-дози.

Для отримання більшої інформації про ваш лікарський засіб прочитайте повний листок Емгаліті всередині цієї упаковки.

Дата перегляду:

ЕМГАЛІТІ 120 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ