ЕМКОРЕТИК 10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Емкоретик 10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Бісопролол фумарат / Гідрохлортіазид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Емкоретик і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Емкоретика
3. Як приймати Емкоретик
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Емкоретика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емкоретик і для чого він використовується

Емкоретик 10 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою, містять комбінацію двох активних речовин: бісопролол фумарат та гідрохлортіазид.

Ця комбінація використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску), особливо коли ця хвороба не може бути ефективно контролювана одним активним речовином.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Емкоретика

Не приймайте Емкоретик

Якщо ви алергічні на бісопролол, гідрохлортіазид, інші препарати相同ної групи (тіазиди, сульфонаміди) або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6)

Якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Гострий бронхіальний астма.
• Гострі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук і ніг або зробити їх блідими чи синіми.
• Неліквідований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркової залози.
• Метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надлишок кислоти.
• Гостра ниркова недостатність
• Гостра печінкова недостатність
• Низький рівень калію в крові
• Низький рівень натрію в крові
• Високий рівень кальцію в крові
• Підагра

Якщо у вас є один з наступних проблем з серцем:

• Гостра серцева недостатність.
• Погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної інфузії препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень.
• Деякі серцеві захворювання, які викликають дуже низьку серцеву частоту або нерегулярний пульс (атріовентрикулярний блок II або III ступеня без кардіостимулятора, синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок).
• Кардіогенний шок, який є гострою та важкою серцевою хворобою, яка викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Емкоретика:

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонця під час прийому Емкоретика

Якщо у вас є будь-які з наступних проблем, повідомте про це вашому лікареві перед початком прийому Емкоретика:

• Цукровий діабет.
• Суворе голодування.
• Деякі захворювання серця, такі як серцева недостатність, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях під час спокою (ангіна Принцметала).
• Проблеми з печінкою.
• Зниження об'єму крові (гіповолемія)
• Проблеми з кровообігом в ногах.
• Астма або хронічне захворювання легенів. Ваш лікар може потрібно змінити дози препаратів для лікування астми.
• Хронічне захворювання легенів з обструкцією.
• Психоз (ерупція на шкірі).
• Пухлина надниркової залози (феохромоцитом).
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас з'являється коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Емкоретика, негайно зверніться до лікаря.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• Лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Емкоретик може збільшити ризик алергічної реакції або зробити її більш серйозною.
• Анестезію (наприклад, для операції), оскільки Емкоретик може вплинути на вашу реакцію на цю ситуацію.

Також вам потрібно знати, що:

• Цей препарат може збільшити вашу чутливість до ультрафіолетового випромінювання або УФА-ламп. Уникайте сонця (навіть у хмарну погоду) та УФА-ламп під час прийому Емкоретика
• Під час тривалого лікування ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня певних речовин у крові (електролітів, креатиніну, сечовини, ліпідів, сечової кислоти та глюкози).
• Якщо у вас підвищений рівень сечової кислоти в крові, ризик нападу підагри може збільшитися.

Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно припинити або змінити лікування. Якщо у вас є алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цих порушень є вищим.

Використання в спорті

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Прийом Емкоретика з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте наступні препарати з Емкоретиком без спеціальної поради вашого лікаря:

• Літій, який використовується для лікування розладів настрою та важкої депресії, оскільки він може збільшити токсичність.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ангіни пекторіс або нерегулярних серцевих скорочень (наприклад, верапаміл та ділтіазем).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моноксидил. Однак не припиняйте приймати ці препаратибез консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступних препаратів з Емкоретиком; ваш лікар може потрібно контролювати ваш стан більш часто:

• Деякі препарати, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень або аномальних.
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ангіни пекторіс.
• Деякі офтальмологічні препарати для лікування глаукоми (які містять бета-блокатори).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, деменції або для лікування глаукоми.
• Препарати, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань.
• Інсулін та інші препарати для лікування цукрового діабету.
• Анестетики (наприклад, під час операції).
• Препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин).
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, болю або запалення.
• Будь-який препарат, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні препарати, деякі препарати для лікування депресії.
• Препарати, які можуть викликати зниження рівня калію (наприклад, кортикостероїди, діуретики, лаксативи…)
• Метилдопа, яка використовується для зниження артеріального тиску
• Препарати для зниження рівня сечової кислоти, які можуть бути менш ефективними.
• Холестипол, холестирامین (які використовуються для видалення холестерину): можуть знижувати ефективність Емкоретика.
• Мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії.
• Кортикостероїди, які можуть знижувати ефект Емкоретика.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується приймати Емкоретик під час вагітності.

Існує ризик того, що прийом Емкоретика під час вагітності може нашкодити плоду.

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Емкоретик під час вагітності.

Компоненти Емкоретика можуть потрапляти до грудного молока, тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування Емкоретиком.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як ви переносите препарат. Будьте особливо обережні на початку лікування та при зміні дози або лікування, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Емкоретик

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Лікування Емкоретиком може потребувати індивідуальної корекції дози на початку лікування та під час збільшення дози.

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, вам може знадобитися нижча доза.

Прійміть таблетку з трохи водою вранці, з або без їжі. Не дробіть та не жуйте таблетку.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лікування Емкоретиком зазвичай тривале.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам знижувати дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Діти

Емкоретик не рекомендується для використання у дітей.

Якщо ви прийняли більше Емкоретика, ніж потрібно

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, головокружіння, нудоту або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Емкоретик

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть свою звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Емкоретиком

Ніколи не припиняйте приймати Емкоретик, крім випадків, коли ваш лікар порадить вам це зробити. В іншому випадку ваш стан може погіршитися значно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Емкоретик може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виникає раптово або погіршується швидко.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з органом або системою, яку вони впливають, та їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (включаючи кісти та поліпи):

Невідома: Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри)

Захворювання крові та лімфатичної системи:

Рідкісні: зниження рівня лейкоцитів та тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні: зниження рівня білих кров'яних тілечок у крові.

Захворювання метаболізму та харчування:

Часті: підвищення рівня цукру та сечової кислоти у крові, порушення балансу рідини та електролітів.

Нечасті: зниження апетиту.

Дуже рідкісні: алкалізація крові (метаболічна алкалоз).

Психічні розлади:

Нечасті: депресія, порушення сну.

Рідкісні: кошмари, галюцинації.

Захворювання нервової системи:

Часті: головокружіння, головний біль.

Захворювання очей:

Рідкісні: зниження виробництва сльоз (що потрібно враховувати для людей, які носять контактні лінзи), порушення зору.

Дуже рідкісні: кон'юнктивіт.

Невідома:зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або глаукома].

Захворювання вуха та лабіринту:

Рідкісні: порушення слуху.

Захворювання серця:

Нечасті: зниження частоти серцевих скорочень, порушення проведення імпульсу для скорочення серця, погіршення серцевої недостатності.

Захворювання судин:

Часті: відчуття холоду або оніміння в кінцівках.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб): ортостатична гіпотензія (головокружіння при встанні).

Рідкісні: втрати свідомості.

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Нечасті: звуження бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів.

Рідкісні: алергічний риніт.

Дуже рідкісні: гостра труднощі з диханням (симптоми включають гостру труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність).

Невідома: захворювання легенів.

Захворювання шлунково-кишкового тракту:

Часті: нудота, блювота, діарея, запор.

Нечасті: біль в животі, запалення підшлункової залози.

Захворювання печінки:

Рідкісні: запалення печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри та слизових оболонок).

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

Рідкісні: алергічні реакції (наприклад, свербіж, червоність, висип, подразнення, кропив'янка). Якщо ви відчуваєте більш серйозні алергічні реакції, які можуть включати набухання обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні: випадання волосся, системний червоний вовчак, появи або погіршення псоріазу (лускатої хвороби шкіри).

Захворювання м'язів, кісток та сполучної тканини:

Нечасті: м'язова слабкість, м'язові спазми.

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз:

Рідкісні: імпотенція.

Загальні порушення:

Часті: втома.

Нечасті: виснаження.

Дуже рідкісні: біль в грудях.

Додаткові дослідження:

Часті: підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, глюкози в сечі.

Нечасті: підвищення амілази, підвищення рівня креатиніну та сечовини.

Рідкісні: підвищення рівня печінкових ферментів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Емкоретика

• Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емкоретика

Активними речовинами є бісопролол фумарат та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг бісопролол фумарату та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: колоїдна силіка, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний гідрогенфосфат кальцію.
• Оболонка таблетки: червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), диметикон, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Емкоретика мають форму серця, покриті оболонкою, рожевого кольору з рисками на обох сторонах.

Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид

Іспанія

Відповідальні за виробництво:

Merck Healthcare KGaA

Франкфуртер Штрассе 250

64293 Дармштадт

Німеччина

або

Merck, S.L.

Поліґон Мерк

Моллет-дель-Вальєс 08100

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:12/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/