ЕМБЛАВЕО 1,5 Г/0,5 Г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Емблавео 1,5 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

азтреонам/авібактам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Емблавео і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Емблавео
3. Як використовувати Емблавео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емблавео
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емблавео і для чого він використовується

Що таке Емблавео

Емблавео - це антибіотик, який містить два активні інгредієнти: азтреонам і авібактам.

• Азтреонам належить до групи антибіотиків, званих "монобактамами". Він може вбивати певні типи бактерій (так звані бактерії грам-негативні).
• Авібактам - це "інгібітор бета-лактамази", який допомагає азтреонаму знищувати деякі бактерії, які він не може знищити самостійно.

Для чого використовується Емблавео

Емблавео використовується у дорослих для лікування:

• складних абдомінальних інфекцій (шлунка та кишечника) коли інфекція поширилася по черевній порожнині (просторі всередині черева).
• носпроміальної пневмонії (бактеріальної інфекції легень, яку можна придбати в лікарні), включно з пневмонією, пов'язаною з механічною вентиляцією (пневмонією, яка розвивається у пацієнтів, підключених до апарату штучної вентиляції легень).
• складних інфекцій сечовидільної системи (важких для лікування, оскільки вони поширилися на інші частини тіла або у пацієнта є інші захворювання), включно з пієлонефритом (інфекцією нирок).
• інфекцій, викликаних бактеріями грам-негативні, які інші антибіотики не можуть знищити.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Емблавео

Не повинні вводити вам Емблавео, якщо:

• ви алергічні на азтреонам або авібактам чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви мали раніше тяжку алергічну реакцію (запалення обличчя, рук, ніг, губ, язика чи горла; або труднощі з ковтанням чи диханням; або важка шкірна реакція) на інші антибіотики, що належать до груп пеніцилінів, цефалоспоринів або карбапенемів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Емблавео, якщо:

• ви мали раніше алергічну реакцію (хоча тільки шкірний висип) з іншими антибіотиками. Ознаки алергічної реакції включають свербіж, шкірний висип чи труднощі з диханням.
• у вас є проблеми з нирками чи ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на функцію нирок, такі як інші антибіотики, відомі як аміноглюкозиди (стрептоміцин, нейоміцин, гентаміцин). Якщо ваша ниркова функція погіршена, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Емблавео та проводити періодичні аналізи крові під час лікування для контролю ниркової функції. Крім того, у вас може бути більший ризик розвитку важких побічних ефектів, які впливають на нервову систему, таких як енцефалопатія (розлад мозку, який може бути викликаний захворюваннями, травмами, лікарськими засобами або хімічними речовинами) через підвищення рівня Емблавео в крові, якщо дозу не зменшити. Симптоми енцефалопатії включають сплутаність свідомості, судоми та порушення психічної функції (див. розділ 3: Якщо ви прийняли більше Емблавео, ніж потрібно).
• у вас є проблеми з печінкою. Ваш лікар може хотіти проводити періодичні аналізи крові під час лікування для оцінки печінкової функції, оскільки були спостережені підвищення рівня печінкових ферментів під час використання Емблавео.
• ви приймаєте лікарські засоби, відомі як антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають згортанню крові). Емблавео може вплинути на згортання крові. Ваш лікар буде контролювати ваші показники крові, щоб перевірити, чи потрібно змінити дозу антикоагулянта під час лікування Емблавео.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо після початку лікування Емблавео ви відчуваєте:

• важку діарею, тривалу чи з кров'ю. Це може бути ознакою запалення товстої кишки. Можливо, потрібно буде припинити лікування Емблавео та почати спеціальне лікування діареї (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• інші інфекції. Існує мала ймовірність того, що ви можете придбати іншу інфекцію, викликану іншою бактерією, під час або після лікування Емблавео.

Лабораторні тести

Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Емблавео, якщо ви маєте намір пройти лабораторний тест. Це пов'язано з тим, що ви можете отримати ненормальний результат лабораторного тесту, званого "тест Кумбса" прямим або непрямим. Цей тест шукає антитіла, які борються з вашими червоними кров'яними клітинами.

Діти та підлітки

Емблавео не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодших 18 років. Це пов'язано з тим, що невідомо, чи є лікарський засіб безпечним для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Емблавео

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві перед тим, як ви почнете використовувати Емблавео, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарський засіб для подагри, відомий як пробенецид.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Він повинен бути використаний під час вагітності тільки якщо лікар вважає це необхідним і тільки якщо користь для матері переважує ризик для дитини.

Цей лікарський засіб може проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, потрібно вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити лікування після розгляду користі годування грудьми для дитини та користі лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Емблавео може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Емблавео містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 44,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Емблавео

Лікар або медсестра введуть вам Емблавео.

Як використовувати

Емблавео вводиться у вигляді крапельниці прямо в вену ("інфузія в вену"). Звичайна доза становить один флакон (який містить 1,5 г азтреонаму та 0,5 г авібактаму) кожні 6 годин. Перша доза більша (2 г азтреонаму та 0,67 г авібактаму). Інфузія триває 3 години. Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів, залежно від типу інфекції, яку ви маєте, та вашої реакції на лікування.

Особи з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити дозу та збільшити інтервал часу між дозами. Це пов'язано з тим, що Емблавео видаляється з організму нирками. Якщо ваша ниркова функція погіршена, ваші показники крові Емблавео можуть бути підвищені.

Якщо вам введено більше Емблавео, ніж потрібно.

Лікар або медсестра введуть вам Емблавео, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше дози, ніж потрібно, цього лікарського засобу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти чи вважаєте, що вам введено занадто багато Емблавео, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сплутаність свідомості, порушення психічної функції, проблеми з рухом чи судоми.

Якщо ви пропустили дозу Емблавео

Якщо ви вважаєте, що вам не введено дозу, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Запалення обличчя, губ, очей, язика чи горла, кропив'янка та труднощі з ковтанням чи диханням. Це можуть бути ознаки алергічної реакції чи ангіоедему, які можуть бути потенційно смертельними.
• Важка діарея, тривала чи з кров'ю (яка може бути супроводжуватися болем у животі чи лихоманкою). Це може бути ознакою важкого запалення товстої кишки. Якщо це відбувається, не приймайте лікарські засоби, які зупиняють чи сповільнюють дефекцію.
• Раптова поява важкої шкірної ерупції чи пухирів чи лущення шкіри, можливо, супроводжуваної високою лихоманкою чи болем у суглобах (це можуть бути ознаки важких медичних станів, таких як токсична епідермальна некроліз, екзфоліативний дерматит чи еритема мультиформе).

Ці важкі побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100).

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті:(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Зниження рівня червоних кров'яних клітин, яке відображається в аналізах крові.
• Зміна рівня певних типів кров'яних клітин (так званих "плакетів"), яку можна спостерігати в аналізах крові.
• Сплутаність свідомості.
• Головокружіння.
• Діарея.
• Нудота чи блювота.
• Біль у животі.
• З підвищенням рівня певних печінкових ферментів в аналізах крові.
• Шкірна ерупція.
• Запалення вени.
• Запалення вени, пов'язане з кров'ю.
• Біль чи набряк в місці ін'єкції.
• Лихоманка.

Рідкісні:(можуть впливати до 1 особи з 100)

• З підвищенням рівня деяких типів білих кров'яних клітин (так званих "еозінофілів" та "лейкоцитів"), яке відображається в аналізах крові.
• Труднощі з засипанням чи пробудженням.
• Енцефалопатія (розлад мозку, який може бути викликаний захворюваннями, травмами, лікарськими засобами чи хімічними речовинами).
• Головний біль.
• Зниження чутливості до дотику, болю чи температури в роті.
• Порушення смаку.
• Екстрасистолія.
• Кровотеча.
• Зниження артеріального тиску.
• Червоність обличчя.
• Спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає труднощі з диханням.
• Кровотеча в шлунку.
• Виразки в роті.
• З підвищенням рівня деяких речовин в крові (гамма-глутамілтрансфераза, алкалічна фосфатаза в крові, креатинін).
• Свербіж.
• Синяки, як гематоми, маленькі червоні плями.
• Надмірна пітливість.
• Біль у грудній клітці.
• Слабкість.

Дуже рідкісні:(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Інфекція, викликана грибами, в похві.
• Низький рівень кров'яних клітин (панцитопенія).
• Значне зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин (так званих "нейтрофілів"), які використовуються для боротьби з інфекціями, яке можна спостерігати в аналізах крові.

• Тривале кровотеча.
• Спонтанні синяки.
• Ненормальний результат лабораторного тесту, званого "тест Кумбса" прямим чи непрямим. Цей тест шукає антитіла, які борються з червоними кров'яними клітинами.
• Судоми.
• Чувства, такі як оніміння, поколювання чи пекучість.
• Подвійне бачення.
• Чувство, що все обертається.
• Шум чи звук у вухах.
• Труднощі з диханням.
• Додаткові дихальні звуки (свист).
• Чхання.
• Закладення носа (конгестія).
• Поганий запах з рота.
• Запалення печінки.
• Жовтушність шкіри та очей.
• Біль у м'язах.
• Чутливість молочних залоз.
• Чувство загального нездоров'я.

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Суперінфекція (нова інфекція, яка виникає після лікування поточної інфекції).

Було спостережено раптовий біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдром Куніс, яка була спостережена з іншими лікарськими засобами такого типу. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емблавео

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та на коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Emblaveo

• Активними речовинами є ацетреонам і авібактам. Кожна флакон містить 1,5 г ацетреонаму і авібактаму натрію, що еквівалентно 0,5 г авібактаму (див. розділ 2: Emblaveo містить натрій).
• Іншим компонентом є аргінін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Emblaveo - це порошок для концентрату для інфузійної розв'язки білого або легкого жовтого кольору, упакований у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з капсулею для легкого відкриття.

Він доступний в упаковках по 10 флаконів.

Власник дозволу на продаж

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Завентем

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:02/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: Перед призначенням лікарського засобу ознайомитися з характеристиками продукту.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім розв'язки хлориду натрію для ін'єкцій (0,9%), розв'язки глюкози для ін'єкцій (5%) або розв'язки Рінгера-лактату, як зазначено нижче.

Порошок повинен бути реконституований з водою для ін'єкцій, а отриманий концентрат повинен бути розведений негайно перед використанням. Реконституована розв'язка є прозорою, безколірною або жовтою розв'язкою без видимих частинок.

Emblaveo (ацетреонам/авібактам) - це комбінований продукт; кожна флакон містить 1,5 г ацетреонаму і 0,5 г авібактаму у фіксованому співвідношенні 3:1.

Для підготовки та введення розв'язки повинні використовуватися стандартні асептичні техніки. Дозування повинні готуватися в мішку для інфузії відповідного розміру.

Пarenteralні лікарські засоби повинні візуально інспектуватися на наявність частинок перед введенням.

Кожна флакон призначена для одного використання.

Загальний час між початком реконституції та закінченням підготовки інфузійної розв'язки не повинен перевищувати 30 хвилин.

Інструкції для підготовки доз для дорослих у МІШКУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ:

ПРИМІТКА: Наступна процедура описує кроки для підготовки інфузійної розв'язки з кінцевою концентрацією 1,5-40 мг/мл ацетреонаму і 0,50-13,3 мг/мл авібактаму. Усі розрахунки повинні бути завершені перед початком цих кроків.

1. Підготувати реконституовану розв'язку (131,2 мг/мл ацетреонаму і 43,7 мг/мл авібактаму):

1. Вставити голку через кришку флакону та ввести 10 мл води для ін'єкцій.
2. Видалити голку та легенько потрясти флакон для отримання прозорої, безколірної або жовтої розв'язки без видимих частинок.

1. Підготувати кінцеву розв'язку для інфузії (кінцева концентрація повинна бути 1,5-40 мг/мл ацетреонаму і 0,50-13,3 мг/мл авібактаму):

Мішок для інфузії: для подальшого розведення перевести обчислений об'єм реконституованої розв'язки до мішка для інфузії, який містить одну з наступних розв'язок: розв'язка хлориду натрію для ін'єкцій (0,9%), розв'язка глюкози для ін'єкцій (5%) або розв'язка Рінгера-лактату.

Переглянути Таблицю 1 нижче:

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен використовуватися негайно, якщо тільки реконституція та розведення не проводилися в контрольованих та валідаційних асептичних умовах. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед введенням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати зазначені вище.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.