ЕМАНЕРА 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КИШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еманера 40 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

езомепразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еманера і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еманеру
3. Як приймати Еманеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еманери

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еманера і для чого вона використовується

Еманера містить активну речовину езомепразол магній дігідрат, яка належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається везофаг (трубка, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування після профілактики повторного кровотечі виразок з езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається везофаг (трубка, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еманеру

Не приймайте Еманеру

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки в роті після прийому Еманери або інших пов'язаних препаратів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Еманеру. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Еманери.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Еманеру:

• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок.
• Якщо у вас є дефіцит вітаміну В12.
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до Еманери, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Еманера може маскувати симптоми інших хвороб. Отже, якщо ви спостерігали будь-які з наступних подій перед прийомом або під час прийому Еманери, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• У вас є чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначено приймати Еманеру лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо симптоми вашої хвороби тривають або змінюються.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Еманера, особливо протягом тривалого періоду (більше року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (їх можна збільшити ризик остеопорозу).

Виразки та симптоми на шкірі

Якщо ви відчуваєте виразку на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування Еманерою. Зазначте будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

Відбулися серйозні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Еманерою. Перестаньте приймати Еманеру та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.

Діти молодші 12 років

Езомепразол не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Інші препарати та Еманера

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта. Це тому, що Еманера може вплинути на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію Еманери.

Не приймайте капсули Еманери, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazepam (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Еманеру.
• Препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Еманеру.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудікації – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово перервати лікування Еманерою.
• Такролімус (трансплантація органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Гіперікум (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики аμοциклін та кларитроміцин разом з Еманерою для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати.

Прийом Еманери з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Еманеру під час цього періоду.

Невідомо, чи Еманера проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Еманеру під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Еманера вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть трапитися рідкісні побічні ефекти, такі як головокружіння або розмита зір (див. розділ 4). Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Еманера містить сукрозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Еманеру

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей препарат лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікареві, якщо симптоми змінюються.

Як багато Еманери приймати

• Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та час прийому. Це залежить від вашої ситуації, віку та функції печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш езофагус трохи пошкоджений, рекомендується доза одна капсула езомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш езофагус ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить одну капсулу езомепразолу 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу відповідно до ваших потреб та вирішуватиме, як довго ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування після профілактики повторного кровотечі виразок з езомепразолом внутрішньовенно:

• Звичайна доза становить одну капсулу езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш езофагус трохи пошкоджений, рекомендується доза одна капсула езомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш езофагус ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули. Це тому, що капсули містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню препарату кислотою шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсулу та виливіть гранули в півсклянки води без газу (без бульбашок). Не слід використовувати інші рідини.
• Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин. Завжди перемішуйте прямо перед вживанням.
• Щоб забезпечити прийняття всієї дози препарату, добре промийте склянку півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять препарат – не жуйте та не розчавлюйте гранули.

• Якщо ви не можете ковтати взагалі, гранули можна змішати з невеликою кількістю води та введені в шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастроскопічний зонд).

Використання у дітей молодших 12 років

Еманера гастрорезистентні капсули не рекомендуються для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Еманери, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше езомепразолу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еманеру

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Еманеру та зверніться до лікаря негайно:

• Жовта шкіра, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб.

• Раптова трудність з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипка на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).

Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб.

• Раптова поява серйозної висипки на шкірі або червоного кольору шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Висипка на шкірі може перетворитися на серйозні пошкодження шкіри та потенційно смертельні наслідки. Це може бути "еритема мультиформна", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліз".

Ці ефекти дуже рідкісні та можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів.

• Висипка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Ці ефекти дуже рідкісні та можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті: можуть вплинути на до1 з 10 пацієнтів

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (флатулентність).
• Нудота або блювота.
• Поліпи на шлунку.

Нечасті: можуть вплинути на до1 з 100 пацієнтів

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертігону.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо Еманеру приймають у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Рідкісні:можуть вплинути на до1 з 1000 пацієнтів

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.

• Низькі рівні магнію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовту шкіру, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит від впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні:можуть вплинути на до1 з 10 000 пацієнтів

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть призвести до недостатності печінки або запалення мозку.
• Раптова поява серйозної висипки на шкірі, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами).
• М'язова слабкість.
• Серйозні порушення функції нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Якщо ви приймаєте езомепразол більше трьох місяців, можливо, ваші рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Запалення в кишечнику (може призвести до діареї).
• Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Еманера може вплинути на білі клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з серйозним погіршенням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, вам слід звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо, щоб ви повідомили про свою медикаментозну терапію.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засоби для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еманери

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Упаковка типу блистер, що складається з плівки OPA/Al/PE + DES та плівки Al

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Упаковка типу блистер, що складається з плівки OPA/Al/PVC та плівки Al

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон з HDPE

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Тримайте контейнер щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарський засіб слід використовувати протягом шести місяців після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еманери

• Активний інгредієнт - езомепразол. Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнієвого дигідрату).
• Інші складові частини - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), повідон К30, лаурилсульфат натрію, полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (E553b), важкий магнієвий карбонат, полісорбат 80 (E433) та кополімер метакрилової кислоти - акрилат етилу (1:1) дисперсія 30 % в ядрі капсули, а також желатина, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172) у кришці капсули. Див. розділ 2 "Еманера містить сахарозу та натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тіло та кришка твердих гастрорезистентних капсул по 40 мг мають рожевий колір. Капсули містять білі або майже білі гранули. Розмір капсули: № 1.

Капсули випускаються в упаковці типу блистер у коробках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 капсул, а також у флаконах з HDPE, що містять одну капсулу-десикант у коробках по 98 капсул. Не приймайте капсулу-десикант, включену до флакона.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Адміністрація через шлункову сонду (рекомендується використовувати шлункові sondи з мінімальним діаметром 16 Charrière (≥ 16 CH))

1. Відкрити капсулу та виливати гранули всередину відповідної шприцу та наповнювати шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря.

Для деяких sond може знадобитися дисперсія у 50 мл води, щоб уникнути забруднення гранулами sondи.

1. Негайно потрясти шприц, щоб рівномірно розподілити гранули по суспензії.
2. Утримувати шприц з кінцем вгору та перевірити, чи не заблокований кінець.
3. Підключити шприц до sondи, зберігаючи попередню позицію.
4. Потрясти шприц та поставити його з кінцем донизу. Негайно ввійти 5-10 мл у sondу. Перевернути шприц після введення та потрясти (шприц повинен залишатися з кінцем вгору, щоб уникнути забруднення кінця).
5. Поновити шприц з кінцем донизу та негайно ввійти ще 5-10 мл у sondу. Повторити цей процес до повного спорожнення шприцу.
6. Наповнювати шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторити крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких sond можуть знадобитися 50 мл води.