ЕЛЗОНРІС 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ELZONRIS 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

tagraxofusp

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ELZONRIS і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено ELZONRIS
3. Як вводиться ELZONRIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ELZONRIS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ELZONRIS і для чого він використовується

ELZONRIS містить активну речовину таграксуфусп. Таграксуфусп, лікарський засіб проти пухлин, складається з двох білків різних походжень. Один із цих білків може знищувати ракові клітини. Цей білок доставляється до ракової клітини другим білком.

ELZONRIS використовується для лікування дорослих пацієнтів з бластичною пухлиною плазмоцітоподібних дендритних клітин (БППДК).

БППДК - це рідкий тип раку імунних клітин, так званих плазмоцітоподібних дендритних клітин, який може вплинути на багато органів, таких як шкіра, кістковий мозок та лімфатичні вузли.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено ELZONRIS

Не використовуйте ELZONRIS

• якщо ви алергічні на таграксуфусп або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ELZONRIS і під час лікування, якщо:

• ви раптово набрали вагу після початку лікування, маєте нову або погіршену набряклість обличчя, набряклість кінцівок або суглобів (едем) або головокружіння (симптом гіпотензії). Це можуть бути ознаки потенційно смертельного розладу, відомого як синдром капілярної екстравазації. Для більшої інформації див. «Синдром капілярної екстравазації» в розділі 4.
• ви маєте свистячий звук під час дихання (свистячі звуки) або маєте труднощі з диханням, кропив'янку/ексантему, свербіж або набряклість (ознаки алергічної реакції).

• вам сказали, що у вас низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• вам сказали, що у вас низький рівень певного типу білих клітин, званих нейтрофілами (нейтропенія).
• ви маєте головокружіння, зниження апетиту до сечовипускання, сплутаність, блювоту, нудоту, набряклість, задихання або зміни серцевого ритму (ознаки синдрому лізису пухлини).
• ви маєте аномальні результати тестів на функцію печінки (можлива ознака важкої печінкової травми).
• ви страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкий генетичний розлад, який означає, що ви не можете розщеплювати цукор з харчових продуктів і напоїв.
• у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• ви починаєте відчувати головні болі, або відчуття сплутаності чи сонливості; або починаєте мати проблеми з мовленням, зором або пам'яттю.
• вам повідомили, що у вас є пухлина в центральній нервовій системі (ЦНС). Вам буде призначено інший лікарський засіб для лікування.

Ваш лікар буде спостерігати за вами та проводити аналізи крові часто, щоб переконатися, що безпечно для вас використовувати цей лікарський засіб. Якщо у вас виникнуть проблеми, лікування можна тимчасово припинити та відновити, коли ви почувствуете себе краще.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ELZONRIS у дітей молодших 18 років, оскільки немає достатньої інформації про те, як він діє в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та ELZONRIS

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ви та ваш лікар не вирішите, що користь переважує можливий ризик для плоду.

Не годуйте грудьми під час лікування ELZONRIS та протягом щонайменше 1 тижня після останньої дози. Не відомо, чи проникає ELZONRIS у грудне молоко.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам буде проведено тест на вагітність приблизно за тиждень до початку лікування ELZONRIS.

Ви повинні продовжувати використовувати контрацепцію протягом щонайменше 1 тижня після останньої дози ELZONRIS. Поговоріть з вашим лікарем про той контрацептив, який найкраще підходить вам, та перед припиненням контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Найменше ймовірно, що таграксуфусп вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ELZONRIS містить сорбітол (Е420) та натрій

Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо у вас є спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкий генетичний розлад, ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що призводить до важких побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо у вас є СНФ або якщо ви вже не можете приймати харчові продукти чи напої, що містять цукор, оскільки вони викликають у вас головокружіння, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як набряклість, спазми в животі чи діарея.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, що означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як вводиться ELZONRIS

ELZONRIS буде введено вам у лікарні або клініці під наглядом лікаря.

Приблизно за годину до початку лікування вам буде введено лікарські засоби, щоб допомогти уникнути алергічної реакції, такі як антигістамінні засоби, кортикостероїди та парацетамол.

Кількість ELZONRIS, яку буде введено вам, буде залежати від вашої ваги та буде обчислена лікарем. Рекомендована доза становить 12 мкг на кілограм ваги. Його буде введено через інфузійний насос протягом 15 хвилин у вену (інтравенозна інфузія) один раз на день протягом перших 5 днів 21-денного циклу.

Перший цикл буде проведено у лікарні. Вас буде спостерігати на предмет будь-яких побічних ефектів під час лікування та протягом щонайменше 24 годин після останньої дози.

Зазвичай, ви будете проходити більше одного циклу лікування. Лікар вирішить, скільки курсів лікування ви отримаєте.

Якщо перший цикл не викликав у вас проблемних побічних ефектів, наступний цикл лікування можна буде провести в клініці. Вас буде спостерігати під час лікування.

Якщо ви забули використати ELZONRIS

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі призначені прийоми для отримання ELZONRIS. Якщо ви забули відвідування, запитайте у вашого лікаря, коли призначити наступну дозу.

Якщо ви припините лікування ELZONRIS

Не припиняйте лікування ELZONRIS без консультації з вашим лікарем. Припинення лікування може призвести до погіршення вашої хвороби.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідоміть вашому лікареві; вам може знадобитися термінова медична допомога:

• більший вага, набряклість або набряклість, які можуть бути пов'язані з менш частим виділенням рідини; труднощі з диханням, набряклість живота та відчуття ситості, а також загальне відчуття втоми. Зазвичай, ці симптоми розвиваються швидко. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як «синдром капілярної екстравазації», яке викликає виділення крові через капіляри в організм та вимагає термінової медичної допомоги.

Інші побічні ефекти:

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Аномальні аналізи (зниження тромбоцитів [тромбоцитопенія]; зниження рівня білих клітин [лейкопенія]; зниження рівня альбуміну в крові [гіпоальбумінемія])
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Відчуття нездужання або захворювання (нудота, блювота)
• Лихоманка (пірексія)
• Охолодження

• Втома (фатига)
• Набряклість кінцівок або суглобів (периферичний едем)
• Аномальні результати тестів на функцію печінки (зниження рівня аспартатамінотрансферази; зниження рівня аланінамінотрансферази)
• Збільшення ваги

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекція шкіри (целюліт)
• Зниження рівня білих клітин з/без лихоманки (нейтропенія, лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія з лихоманкою)
• Ускладнення, пов'язані з розпадом ракових клітин (синдром лізису пухлини)
• Реакція на лікування [як лихоманка, відчуття нездужання, головний біль, висип, свербіж] (синдром викиду цитокінів)
• Аномальні аналізи (зниження рівня тромбоцитів [тромбоцитопенія]; зниження рівня білих клітин [лейкопенія]; зниження рівня червоних клітин [анемія])

• Зниження апетиту
• Відчуття сплутаності
• Оmdlіння (синкоп)
• Головний біль
• Головокружіння
• Затьмарення зору
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (тахікардія, синусова тахікардія)
• Рум'янець (flushing)
• Зниження рівня кисню в крові (гіпоксія)
• Рідини в легенях (пульмонічний едем)
• Накопичення рідини навколо легенів, що може викликати задихання (плевральний випот)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Кашель
• Труднощі з ковтанням (дисфагія)
• Діарея
• Запор
• Сухість у роті або набряклість та біль у роті (стоматит)
• Розлад шлунку (диспепсія)
• Свербіж шкіри (пруритус)
• Кропив'янка шкіри
• Надмірна пітливість (гіпергідроз)
• Малі плями на шкірі червоного, фіолетового або коричневого кольору (петехії)
• Біль у плечах, шиї, зап'ястках, ногах або руках (біль у кінцівках), грудній клітці, спині, суглобах (артралгія), м'язах (міалгія) або кістках.
• М'язова слабкість
• Нагальні нирки (остра ниркова недостатність) або аномальні результати тестів на функцію нирок (зниження рівня креатиніну в крові)
• Симптоми, подібні до грипу, такі як біль, лихоманка та тремор
• Грудний біль
• Загальне відчуття нездужання
• Нерегулярне серцебиття (пролонгований інтервал QT)

• Зниження рівня ензимів у крові згідно з аналізами крові (лактатдегідрогеназа, фосфатаза, креатинфосфокіназа)
• Гарячка, озноб, конвульсії, лихоманка, труднощі з диханням, гіпотензія, тахікардія, набряклість обличчя, язика або труднощі з ковтанням під час інфузії або після інфузії в перший день лікування (реакція, пов'язана з інфузією)
• Гематоми (синяки)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Пневмонія (легенева інфекція)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Гінгівіт (запалення ясен)
• Аномальні аналізи (зниження рівня фосфату в крові [гіпофосфатемія]; підвищення рівня молочної кислоти в крові [лактатна ацидоз]; зниження рівня фібриногену в крові)
• Невластиві зміни настрою, такі як депресія та тривога
• Труднощі з сном (безсоння)
• Розлади функції мозку (енцефалопатія/метаболічна енцефалопатія)
• Інсульт
• Параліч обличчя
• Поганий смак у роті (дисгевзія)
• Погіршення множинного склерозу (рецидив)
• Засинальність (сономленція)
• Оніміння або поколювання (парестезія, периферична нейропатія)
• М'язова слабкість (периферична нейропатія)
• Кровотеча в білій частині ока (геморагічна кон'юнктивіт)
• Червоність ока (гіперемія ока)
• Мухи перед очима
• Нерегулярне серцебиття, яке може викликати зупинку серця (суправентрикулярні екстрасистоли, фібриляція шлуночків, фібриляція передсердь)
• Низька частота серцебиття (брадикардія)
• Інфаркт міокарда
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• Неправильна робота легенів, що викликає задихання (резpirаторна недостатність)
• Шуми при диханні (свистячі звуки)
• Біль у роті або горлі (орофарингеальний біль)
• Швидке дихання (тахіпное)
• Набряклість живота та біль у животі
• Виразки на язика
• Кров'яні виразки на язика (гематома язика)
• Набряклість обличчя, язика, кінцівок або суглобів (ангіоневротичний едем)
• Червоність, набряклість та біль у долонях рук або підошвах ніг (еритродісестезія пальце-підошовного синдрому)

• Кропив'янка
• Випадання волосся (алопеція)
• Біль у шкірі
• Сухість шкіри, червоність та свербіж або біль у нижній частині ніг (дерматит стазу)
• Холодний пот
• Сухість шкіри
• Біль у суглобах, м'язах або кістках, включаючи копчик (м'язово-скелетний біль, кокцигодинія)
• М'язовий спазм
• Біль, м'язова слабкість, темна сеча (рабдоміоліз)
• Ниркова недостатність
• Труднощі з виділенням сечі
• Біль у нижній частині спини/живота або біль при сечовипусканні (біль у сечовивідних шляхах)
• Часте сечовипускання вдень (поллакіурія)
• Аномальні аналізи крові (зниження рівня білків [протеїнурія])

• Неможливість терпіти побічні ефекти цього лікарського засобу (інтолерантність до лікарського засобу)
• Низька температура тіла (гіпотермія)
• Лихоманка або низька температура тіла, підвищення частоти серцебиття, підвищення дихання (синдром системної запальної реакції)
• Збільшення часу, необхідного для згортання крові (відображається в аналізах)
• Позитивний результат бактеріологічного дослідження
• Втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, повідоміть вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ELZONRIS

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Невідкритий флакон: зберігайте та перевозьте при температурі -20 °C ± 5 °C

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розведений розчин: використовуйте негайно або зберігайте при температурі нижче 25 °C та використовуйте протягом 4 годин. Не заморожуйте знову після розморозки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕЛЗОНРІС

• Активний інгредієнт - таграксуфсп. Кожна флакон містить 1 мг таграксуфспу в 1 мл концентрату.
• Інші допоміжні речовини - трометамол, хлорид натрію, сорбітол (Е420) та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «ЕЛЗОНРІС містить сорбітол (Е420) та натрій»).

Вигляд ЕЛЗОНРІС та вміст упаковки

Концентрат для розчину для перфузії (стерильний концентрат) ЕЛЗОНРІС - прозора безбарвна рідина. Можливо, вона міститиме деякі білі або прозорі частинки.

Розмір упаковки - 1 скляний флакон на коробку.

Власник дозволу на маркетинг

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Амстердам

Нідерланди

Виробник

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10,

1043 AP Амстердам

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Цей лікарський засіб було авторизовано в «виключних обставинах». Це означає, що через рідкість цієї хвороби не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цю інструкцію буде оновлено за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Загальні попередження

Необхідно дотримуватися процедур для правильної обробки, включаючи обладнання для захисту особи (наприклад, рукавички), та утилізації лікарських засобів проти пухлин.

Розчин для перфузії повинен бути підготовлений медичним працівником за допомогою адекватної асептичної техніки під час усієї обробки цього лікарського засобу.

Підготовка та адміністрація

Підготовка перфузії

Перед розморозуванням ЕЛЗОНРІСу переконайтеся, що у вас є всі необхідні компоненти для підготовки та адміністрації дози:

• Інфузійна помпа
• Стерильний флакон об'ємом 10 мл
• Розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Три стерильні шприци об'ємом 10 мл
• Стерильний шприц об'ємом 1 мл
• Конектор Y Mini-Bifuse
• Мікротрубка
• Фільтр низької адсорбції білків з поліетерсульфону 0,2 мкм

Використовуйте лише якщо розчин прозорий та безбарвний або містить деякі білі або прозорі частинки.

Розморозуйте флакони при температурі 25°C або нижче протягом максимально 1 години в зовнішній упаковці. Не заморожуйте флакон знову після розморозування.

Визначення кількості дози

Розрахунок для визначення загальної дози ЕЛЗОНРІСу (мл), яку потрібно вводити (див. Характеристику лікарського засобу або Резюме характеристик продукту, розділ 4.2):

Для підготовки кінцевої дози ЕЛЗОНРІСу потрібно виконати два етапи:

Етап 1: підготовка 10 мл 100 мкг/мл ЕЛЗОНРІСу

• Використовуючи стерильний шприц об'ємом 10 мл, перекладіть 9 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до стерильного флакону об'ємом 10 мл.
• Аккуратно перемішайте флакон ЕЛЗОНРІСу, зніміть кришку та витягніть 1 мл розморозеного ЕЛЗОНРІСу з флакону продукту за допомогою стерильного шприца об'ємом 1 мл.
• Перекладіть цей 1 мл ЕЛЗОНРІСу до флакону об'ємом 10 мл, який містить 9 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Перемішайте вміст флакону не менше 3 разів. Не потрясайте сильно.
• Після розбавлення кінцева концентрація ЕЛЗОНРІСу становить 100 мкг/мл.

Етап 2: підготовка набору для перфузії ЕЛЗОНРІСу

• Розрахуйте об'єм необхідного розбавленого ЕЛЗОНРІСу (100 мкг/мл) згідно з масою тіла пацієнта.
• Підготовьте необхідний об'єм у новому шприці (якщо для розрахованої дози пацієнта потрібно більше 10 мл розбавленого ЕЛЗОНРІСу [100 мкг/мл], повторіть етап 1 з другим флаконом ЕЛЗОНРІСу). Позначьте шприц ЕЛЗОНРІСу.
• Підготовьте окремий шприц з не менше 3 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для промивання набору для адміністрації після введення дози ЕЛЗОНРІСу.
• Позначьте шприц для промивання розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

• Підключіть шприц для промивання розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до однієї з входів конектора Y та переконайтеся, що зажим закритий.
• Підключіть шприц лікарського засобу до іншої входу конектора Y та переконайтеся, що зажим закритий.
• Підключіть кінцевий кінець конектора Y до мікротрубки.
• Зніміть кришку з боку подачі фільтра 0,2 мкм та підключіть його до кінцевого кінця мікротрубки.
• Відкрийте входу конектора Y, підключеного до шприца для промивання розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), та промийте конектор Y до перехрестя (не промивайте весь набір для перфузії розчином для ін'єкції хлориду натрію [0,9%]). Закрийте знову зажим лінії конектора Y на вході шприца для промивання розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Зніміть кришку з кінцевого кінця фільтра 0,2 мкм та відставьте його. Відкрийте входу конектора Y, підключеного до шприца лікарського засобу, та промийте весь набір для перфузії, включаючи фільтр. Позначьте знову фільтр та закрийте зажим лінії конектора Y на стороні лікарського засобу. Таким чином, набір для перфузії готовий до адміністрації дози.

Розбавлений розчин слід використовувати негайно після підготовки.

Адміністрація

1. Встановіть венозний доступ та підтримуйте стерильний розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
2. Введіть підготовану дозу ЕЛЗОНРІСу за допомогою інфузійної помпи протягом 15 хвилин. Загальний час перфузії контролюється інфузійною помпою для введення повної дози та промивання розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) протягом 15 хвилин.
3. Вставьте шприц ЕЛЗОНРІСу в інфузійну помпу, відкрийте зажим на стороні ЕЛЗОНРІСу конектора Y та введіть підготовану дозу ЕЛЗОНРІСу.
4. Після спорожнення шприца ЕЛЗОНРІСу вийміть його з інфузійної помпи та встановіть шприц для промивання розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) в інфузійну помпу.
5. Відкрийте зажим на стороні промивання розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) конектора Y та відновіть перфузію за допомогою інфузійної помпи з попередньо встановленою швидкістю для видалення залишкової дози ЕЛЗОНРІСу з лінії перфузії для завершення адміністрації.