ЕЛІМБУС 0,1 мг/г ОФТАЛЬМОЛОГІЧНИЙ ГЕЛЬ В УНІДОЗАХ

Введення

ПРОСПЕКТ

Проспект:інформація для пацієнта

Елімбус 0,1 мг/г офтальмічний гель у упаковці для одноразового використання

біматопрост

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Елімбус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Елімбус
3. Як використовувати Елімбус
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Елімбуса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елімбус і для чого він використовується

Елімбус - лікарський засіб для лікування глаукоми. Елімбус належить до групи лікарських засобів, званих простамідами.

Офтальмічний гель Елімбус використовується для зниження підвищеного тиску в оці у дорослих. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з іншими офтальмологічними засобами, званими бета-блокаторами, які також знижують тиск.

Око містить прозору, водянисту рідину, яка підтримує внутрішню частину ока. Ця рідину постійно витікає з ока і утворюється нова рідину для заміни її. Якщо рідину не витікає з достатньою швидкістю, тиск всередині ока підвищується. Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення витікання рідини. Це знижує тиск всередині ока. Якщо цей тиск не знижується, це може спричинити захворювання, зване глаукомою, і пошкодити зір.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Елімбус

Не використовуйте Елімбус:

• Якщо ви алергічні на біматопрост або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Елімбус.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• у вас є проблеми з диханням.
• у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• ви мали операцію на катаракті в минулому.
• ви мали низький тиск або низьку частоту серцевих скорочень.
• ви мали вірусну інфекцію або запалення ока.

Під час лікування Елімбусом може виникнути втрата жиру навколо ока, що може спричинити заглиблення верхньої повіки, западіння очей (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматоакалазису) та збільшення видимості білої частини ока. Зміни зазвичай є легкими, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на ваше поле зору. Зміни можуть зникнути, якщо ви припините використовувати Елімбус. Елімбус також може спричинити потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо повіки. Можливо, колір райдужної оболонки очей зміниться. Ці зміни можуть бути постійними та більш помітними, якщо ви лікуєте лише одне око.

Діти та підлітки

Елімбус не вивчався у дітей молодших 18 років, тому не слід його використовувати у пацієнтів молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Елімбус

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Елімбус може проникнути в грудне молоко, тому не слід його використовувати під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Після застосування Елімбуса може виникнути розмитість зору на короткий час. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, доки не побачите чітко.

3. Як використовувати Елімбус

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Елімбус слід використовувати лише для ока. Рекомендована доза - одна крапля в кожне око, яке потребує лікування, один раз на добу, ввечері.

Якщо ви використовуєте Елімбус з іншими офтальмологічними засобами, слід застосовувати їх за至少 15 хвилин до застосування Елімбуса. Елімбус слід використовувати в останню чергу.

Не використовуйте лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки це може знижувати ефективність лікування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви використовуєте контактні лінзи, слід їх видалити перед застосуванням Елімбуса. Після застосування Елімбуса слід чекати 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути контактні лінзи.

Інструкції з застосування

Цей лікарський засіб слід застосовувати в око.

Слідуйте цим інструкціям для застосування крапель:

1. Вимийте руки та сядьте або стійте зручно.
2. Відкрийте пакет, який містить 10 одноразових упаковок.
3. Відокреміть одну одноразову упаковку від стрічки.

1. Оберніть наконечник одноразової упаковки, як показано. Не торкайтеся наконечника після відкриття упаковки.

1. Використайте свій палець, щоб м'яко відокремити нижню повіку від ока.
2. Наклоніть голову назад та подивіться вгору.
3. Помістіть наконечник одноразової упаковки біля ока, але не торкайтеся його.
4. М'яко натисніть на одноразову упаковку, щоб крапля потрапила в око, а потім видаліть палець з нижньої повіки.

1. Повторіть операцію в іншому оці, якщо ваш лікар призначив це. Кожна одноразова упаковка містить достатню кількість для двох очей.
2. Відпустіть нижню повіку та закрийте очі на деякий час.
3. Видаліть будь-який надлишок рідини, який тече по щоці. Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.
4. Видаліть одноразову упаковку після використання. Не зберігайте її для повторного використання. Оскільки не можна гарантувати стерильність одноразової упаковки після її відкриття (офтальмічний гель без консервантів), слід відкрити нову упаковку перед кожним застосуванням.
5. Видаліть будь-який надлишок рідини чистим рушником.
6. Помістіть не відкриті одноразові упаковки назад в пакет. Не відкриті упаковки слід використовувати протягом 1 місяця після відкриття пакету.

Якщо ви використовуєте більше Елімбуса, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж потрібно, це малоймовірно серйозно нашкодить вам. Застосуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Елімбус

Якщо ви забули застосувати Елімбус, використайте одну краплю як тільки вам це спаде на думку, а потім поверніться до звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Елімбусом

Елімбус слід використовувати щоденно, щоб він діяв добре. Якщо ви припините використовувати Елімбус, тиск всередині ока може підвищитися, тому проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні Елімбуса:

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 особи з 10

Ті, що впливають на око

• Легке червоніння
• Біль в оці
• Іритація ока
• Червоніння та дискомфорт ока
• Чуття того, що в оці щось є
• Сухість ока
• Свербіння ока
• Тимчасова трудність з баченням

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 особи з 100

Ті, що впливають на око

• Малі ерозії епітелію в оці з або без запалення
• Чуття оніміння, поколювання та пінчастого відчуття в оці
• Воспалення повік
• Втрата вій
• Відростання вій
• Чутливість до світла
• Збільшення сльозотечі
• Потемніння вій
• Потемніння повіки
• Відпочинок повіки
• Сухість, червоніння та свербіння шкіри повік

Ті, що впливають на тіло

• Головокружіння

Відзначені наступні побічні ефекти при застосуванні біматопроста в вигляді крапель (0,1 мг/мл, формулювання з консервантами):

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у понад 1 особи з 10

Ті, що впливають на око

• Легке червоніння (до 29% осіб)
• Втрата жиру в області ока, що може спричинити заглиблення верхньої повіки, западіння очей (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматоакалазису) та збільшення видимості білої частини ока.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 особи з 10

Ті, що впливають на око

• Малі ерозії епітелію в оці з або без запалення
• Іритація
• Свербіння в оці
• Відростання вій
• Іритація при закапуванні крапель в око
• Біль в оці

Ті, що впливають на шкіру

• Червоніння та свербіння повік
• Потемніння шкіри навколо ока.
• Відростання волосся навколо ока.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 особи з 100

Ті, що впливають на око

• Потемніння райдужної оболонки
• Змущення очей
• Воспалення поверхні ока
• Розмитість зору
• Втрата вій

Ті, що впливають на шкіру

• Сухість шкіри
• Лущення краю повіки
• Відпочинок повіки
• Свербіння

Ті, що впливають на тіло

• Головний біль
• Чуття нездоров'я

Побічні ефекти невідомої частоти

Ті, що впливають на око

• Едема макули (воспалення сітківки в задній частині ока, яке може спричинити погіршення зору)
• Потемніння повіки
• Сухість
• Липкі очі
• Чуття чужорідного тіла в оці
• Воспалення ока
• Збільшення сльозотечі
• Нездужання очей
• Чутливість до світла

Ті, що впливають на тіло

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення хвороби легень, званої хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
• Труднощі з диханням
• Симптоми алергічної реакції (воспалення, червоніння ока та висип на шкірі)
• Головокружіння
• Високий тиск
• Зміна кольору шкіри (періокулярна)

Крім того, відзначені наступні побічні ефекти при застосуванні іншого лікарського засобу, який містить вищу концентрацію біматопроста (0,3 мг/мл):

• Паління в оці
• Алергічна реакція в оці
• Воспалення повік
• Труднощі з баченням
• Погіршення зору
• Воспалення прозорої оболонки, яка покриває око
• Сльози
• Потемніння вій
• Кровотеча в сітківці
• Воспалення всередині ока
• Цистоїдний едема макули (воспалення сітківки в середині ока, яке спричиняє погіршення зору)
• Тремор повіки
• Повіка, яка скорочується та віддаляється від поверхні ока
• Червоніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Збільшення результатів аналізів крові, які показують активність печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елімбуса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, упаковці та одноразових упаковках після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після першого відкриття пакету:використовуйте одноразові упаковки протягом 1 місяця.

Щоб допомогти вам пам'ятати, напишіть дату першого відкриття пакету.

Зберігайте одноразові упаковки, які не були відкриті, всередині відкритого пакету, щоб захистити їх від світла.

Після першого відкриття одноразової упаковки:використовуйте негайно та видаліть одноразову упаковку після використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елімбуса

Активний інгредієнт - біматопрост. Кожен грам гелю містить 0,1 мг біматопроста.

Інші компоненти: сорбітол, карбомер, тригідрат ацетату натрію, макрогол, гідроксид натрію (регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елімбус - безколірний опалесцентний офтальмічний гель у одноразових упаковках. Він поставляється в одноразових упаковках у пакетах по 10 одиниць.

Кожна одноразова упаковка містить 0,3 г продукту.

Коробки містять 10, 30 (3 пакети по 10) або 90 (9 пакетів по 10) одноразових упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63100 CLERMONT-FERRAND

Франція

Виробник

LABORATOIRE UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Чехія, Румунія, Швеція ………………………………………… Елімбус

Франція ………………………………………… Елюмібус

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.