ЕЛВАНСЕ ДЛЯ ДОРОСЛИХ 70 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Елвансе Дорослі 70мг твердих капсул

лідексамфетамін димезилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елвансе Дорослі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елвансе Дорослі
3. Як приймати Елвансе Дорослі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елвансе Дорослі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елвансе Дорослі і для чого він використовується

Що такеЕлвансе Дорослі

Елвансе Дорослі містить активну речовину лідексамфетамін димезилат, яка діє на діяльність мозку. Він допомагає покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивність.

Елвансе Дорослі - це препарат тривалої дії, який діє поступово протягом 14 годин.

Для чого він використовується

Елвансе Дорослі є частиною комплексної програми лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у дорослих, які мали СДУГ з дитинства. Якщо ви раніше не приймали лікування СДУГ, лікар перевірить, чи мали ви СДУГ з дитинства, перед тим, як призначити Елвансе Дорослі.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо не відчуваєте себе краще або якщо відчуваєте себе гірше після місяця лікування.

Елвансе Дорослі не рекомендується для всіх пацієнтів із СДУГ, і рішення про використання цього препарату повинно бути засноване на ретельному медичному огляді.

Для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років доступний інший препарат, який містить лідексамфетамін димезилат. Елвансе Дорослі не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним чи ефективним для таких молодих людей.

Як діє Елвансе Дорослі

Елвансе Дорослі покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену діяльність. Препарат може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• поведінкову терапію
• окупаційну терапію
• соціальну терапію

Препарат може бути призначений лише лікарем, який має досвід лікування людей з поведінковими проблемами.

Про СДУГ

Люди, які мають СДУГ, мають труднощі з:

• тримаються на місці
• концентрацією уваги

Ці люди не винні в тому, що не можуть робити цих речей. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Люди, які мають СДУГ, можуть мати труднощі з роботою, навчанням та спілкуванням, і мають низьку самооцінку.

СДУГ не впливає на інтелект людини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елвансе Дорослі

Не приймайте ЕлвансеДорослі

• якщо ви алергічні на лідексамфетамін, інші амфетаміни або будь-які інші складові частини цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте препарат, який називається "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів;
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою;
• якщо ви відчуваєте себе надзвичайно збудженими, активними або безстрашними;
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярні серцеві ритми, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві захворювання;
• якщо у вас є високий або надзвичайно високий кров'яний тиск;
• якщо у вас є підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).

Не приймайте Елвансе Дорослі, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Елвансе Дорослі, оскільки це може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування Елвансе Дорослі, якщо:

• ви раніше мали проблеми з наркотиками або психоактивними речовинами;
• у вас були проблеми з нирками;
• у вас були судоми (припадки, конвульсії, епілепсія) або зміни в електроенцефалограмі (ЕЕГ);

• у вас були тремори, які важко контролювати, або повторювані рухи;

• у вас є високий кров'яний тиск;
• у вас є сімейна історія нерегулярного серцевого ритму (видимого на електрокардіограмі) або якщо ви маєте захворювання, яке підвищує ризик аритмій або порушень балансу електролітів;
• у вас є проблеми з серцем, які не вказані в розділі "Не приймайте Елвансе Дорослі";
• у вас був інсульт;
• у вас є психічні захворювання, такі як:

• раптові зміни настрою (від маніакальних станів до депресивних, що відомо як "біполярне розлад");
• агресивна поведінка або загострення цих поведінок;
• бачення, слухання або відчування речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не існують (делюзії);
• підвищена підозрілість;
• агітація, тривога або напруженість;
• депресія або почуття провини.

Якщо ви жінка, яка планує вагітність або вже вагітна (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви маєте будь-які з цих умов перед тим, як почати лікування. Елвансе Дорослі може погіршити ці проблеми. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на вас.

Якщо Елвансе Дорослі не використовується належним чином, він може спричинити аномальну поведінку та залежність. Повідоміть лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з алкоголем, наркотиками або психоактивними речовинами, або якщо ви мали залежність від цих речовин. Не давайте цей препарат іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі з вашими.

Елвансе Дорослі може спричинити порушення серцевого ритму у деяких пацієнтів. Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві ритми під час лікування, негайно повідоміть лікаря. Ризик серцевих проблем може збільшуватися при збільшенні дози. Тому слід дотримуватися рекомендованої дози.

Перевірки, які лікар проведе перед тим, як ви почнете приймати Елвансе Дорослі

Ці перевірки проводяться для визначення, чи є Елвансе Дорослі відповідним препаратом для вас. Лікар запитає вас про:

• інші препарати, які ви приймаєте;
• чи є в вашій сім'ї історії раптової смерті без пояснення;
• будь-які інші медичні проблеми (такі як проблеми з серцем), які ви мали або ваша сім'я мала;
• як ви себе відчуваєте, чи відчуваєте себе щасливим або сумним, чи мали ви дивні почуття або думки в минулому;
• чи є в вашій сім'ї історії "тиків" (треморів, які важко контролювати, або повторюваних рухів);
• будь-які психічні захворювання або поведінкові проблеми, які ви або ваша сім'я мали. Лікар перевірить вашу історію психічного здоров'я та перевірить, чи є в вашій сім'ї історії самогубств, біполярного розладу (зміни настрою від маніакальних станів до депресивних) або депресії.

Важливо надати лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю визначити, чи є Елвансе Дорослі відповідним препаратом для вас. Лікар може вирішити провести додаткові тести перед тим, як ви почнете приймати цей препарат.

Ефекти на вагу

Елвансе Дорослі може спричинити втрату ваги у деяких людей.

Лікар буде контролювати вашу вагу, а також ваш апетит. Якщо ви втрачаєте вагу, лікар може тимчасово припинити лікування Елвансе Дорослі.

Використання Елвансе Дорослі з іншими препаратами

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте Елвансе Дорослі, якщо:

• ви приймаєте препарат, який називається "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з Елвансе Дорослі може спричинити раптове підвищення кров'яного тиску. Лікар або фармацевт може сказати вам, чи приймаєте ви препарат, який є ІМАО.

Елвансе Дорослі може взаємодіяти з іншими препаратами. Якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Елвансе Дорослі:

• препарати для лікування серйозних психічних захворювань
• препарати, які використовуються для підвищення або зниження кров'яного тиску
• препарати, які використовуються під час операції, такі як обезболівальні препарати
• препарати для лікування кашлю та простуди. Деякі з цих препаратів можуть впливати на кров'яний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви їх купуєте
• препарати, які можуть впливати на кислотність сечі, такі як вітамін С (аскорбінова кислота) або бікарбонат натрію (наприклад, у препаратах для лікування диспепсії).

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви препарати, які вказані вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Елвансе Дорослі.

Контроль за допінгом та використання у спортсменів

Пацієнтів потрібно попередити, що цей препарат може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітна, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Елвансе Дорослі перетворюється в організмі на інші речовини, які можуть проникати через плаценту та виділятися з грудним молоком. Дані про використання Елвансе Дорослі під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода, але можуть підвищувати ризик прееклампсії (стану, який зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності та характеризується високим кров'яним тиском та білком у сечі) та передчасних пологів. Новонароджені, які були під впливом амфетамінів під час вагітності, можуть мати симптоми абстиненції (тремори, раздражливість, гіпертонія м'язів). Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо лікар не призначить його явно, та не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Елвансе Дорослі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати себе дезорієнтованими, мати проблеми з фокусуванням зору або бачити все розмито, коли приймаєте Елвансе Дорослі. Якщо це відбувається, це небезпечно займатися діяльністю, такою як водіння транспортних засобів або використання машин.

Елвансе дорослі містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Елвансе Дорослі

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Елвансе Дорослі призначений лише для вас. Не давайте цей препарат іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі з вашими.

Як приймати Елвансе Дорослі

• Приймайте Елвансе Дорослі вранці перед сніданком. Його можна приймати з їжею або без неї.
• Є два способи приймати Елвансе Дорослі:
• • Проглотити капсулу цілою з склянкою води.
  • Відкрити капсулу та виливати вміст в:
  • • м'яку їжу, таку як йогурт
    • склянку води або соку апельсина

Використовуйте ложку, щоб розчинити будь-які грудки, та перемішайте добре Елвансе Дорослі з йогуртом, водою або соком апельсина, поки все не буде добре перемішано. Приймайте весь йогурт або випивайте весь сік апельсина негайно після перемішування з Елвансе Дорослі. Не зберігайте його. Не турбуйтеся, якщо залишається плівка в склянці або посудині; це не є активною речовиною.

Дозування

• Лікар призначить вам, яку капсулу потрібно приймати кожен день.
• Рекомендована початкова доза становить 30 міліграмів. Лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно. Максимальна добова доза становить 70 міліграмів.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу.
• Якщо ви пацієнт похилого віку, лікар оцінить ваш тиск та стан серцево-судинної системи перед тим, як призначити лікування, та під час лікування (див. розділ 2 "Не приймайте Елвансе Дорослі" та "Попередження та застереження"). Лікар також може зменшити дозу.
• Не ділите дозу капсули, приймайте весь вміст капсули. Не приймайте менше вмісту капсули на добу.

Якщо ви не відчуваєте себе краще після місяця лікування

Якщо ви не відчуваєте себе краще, повідоміть лікаря. Можливо, вам потрібно інше лікування.

Якщо ви неправильно використовуєте Елвансе Дорослі

• Якщо ви використовуєте Елвансе Дорослі неправильно, ви можете відчувати аномальну поведінку або розвивати залежність від препарату. Тому повідоміть лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з алкоголем, наркотиками або психоактивними речовинами, або якщо ви мали залежність від цих речовин.

Якщо ви приймаєте більше Елвансе Дорослі, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідоміть негайно лікаря, фармацевта або телефонуйте на номер служби інформації про отруєння, 915620420, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати: збудження, тремори, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові тремори, прискорене дихання, замішання, агресивність, бачення, слухання або відчування речей, які не існують (галюцинації), стан паніки, висока температура або м'язовий колапс. Після цього можуть виникнути втома та депресія. Також можуть виникнути нудота, блювота, діарея та болі в животі. Можуть виникнути зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), високий або низький тиск, колапс судин, судоми та кома.

Якщо ви забули прийняти Елвансе Дорослі

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступного дня. Уникайте приймати дозу ввечері через можливі порушення сну (безсоння).

Якщо ви припиняєте лікування Елвансе Дорослі

Якщо ви припиняєте приймати цей препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися.

Не припиняйте приймати препарат без консультації з лікарем. Не слід припиняти приймати препарат раптово чи самостійно.

Що зробить ваш лікар, коли ви будете під trattamento Елвансе Дорослі

Ваш лікар проведе деякі тести

• Перед тим, як ви почнете лікування: щоб переконатися, що Елвансе Дорослі безпечний та ефективний для вас.
• Після початку лікування: лікар буде проводити тести щонайменше кожні 6 місяців, а також при зміні дози. Ці тести будуть включати:

• контроль апетиту,
• вимірювання ваги,
• вимірювання тиску та пульсу,
• перевірку, чи мали ви проблеми з настроєм, станом або будь-якими іншими почуттями, які не є нормальними, або чи ці проблеми погіршилися після прийому Елвансе Дорослі.

Довгострокове лікування

Елвансе Дорослі не потрібно приймати назавжди. Якщо ви приймаєте Елвансе Дорослі понад рік, лікар повинен тимчасово припинити лікування протягом короткого періоду, наприклад, під час відпустки. Це дозволяє побачити, чи вам ще потрібно цей препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо з'являється будь-який з побічних ефектів, згаданих нижче, зверніться до лікаря негайно:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 дорослих)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• біль у грудній клітці (може бути ознакою проблем з серцем)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 дорослих)

• відчувати себе більш емоційним, активним або безстрашним, ніж зазвичай (манія)
• алергічна реакція (гіперчутливість)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• бачити, відчувати чи чути речі, які не є реальними (галюцинації)
• серйозна алергічна реакція, характеризована різким падінням артеріального тиску, труднощами з диханням та кропив'янкою/свербінням (анafilактична реакція)
• бачити, відчувати чи чути речі, які не є реальними, параноя та марення (психотичні епізоди)
• напади (конвульсії)
• погіршення синдрому Туретта, з ознаками, такими як повторювані та важко контролювані рухи будь-якої частини тіла чи повторення звуків та слів (тики)
• аномальний серцевий ритм, потенційно смертельний нерегулярний серцевий ритм (виявляється на електрокардіограмі). Див. розділ 2, Попередження та обережність.
• алергічна травма печінки, яку можна виявити за жовтим кольором очей та/або шкіри (еозінофільна гепатит)
• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) або серйозна шкірна висипка, з чи без пухирців, на шкірі та слизових оболонках чи подразнення шкіри, виразки або набряк рота, горла, очей, носа та навколо геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• нестача повітря або набряк ніг (ознаки захворювання серцевого м'яза)

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, згаданих вище, зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо вони стають серйозними, повідомте своєму лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 дорослих)

• зниження апетиту
• нездатність заснути
• сухість у роті
• головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 дорослих)

• відчувати себе агітованим, нервовим, тривожним чи раздражнім
• відчувати себе більш втомленим чи безсонним, ніж зазвичай
• нездатність досягти чи підтримувати ерекцію або зміни в статевому потягу
• відчувати себе закруженим
• спазми, судоми та тремори, які не піддаються контролю, чи бути більш активним, ніж зазвичай
• повторювані тремори та труднощі з контролем будь-якої частини тіла чи повторення звуків та слів (тики)
• зміни настрою
• високий артеріальний тиск, швидкий чи нерегулярний серцевий ритм (тахікардія)
• труднощі з диханням
• нудота чи діарея
• запор
• втрата ваги
• надмірна пітливість
• біль у животі
• скреготіння зубами

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 дорослих)

• безперервна розмова
• відчувати себе депресивним, турбованим, сумним чи тривожним (дисфорія)
• відчувати себе надто щасливим чи емоційним (євфорія)
• надмірне потягання шкіри
• тремори чи судоми, які не піддаються контролю
• відчувати себе більш сонним, ніж зазвичай
• свербіння, шкірна висипка чи червоні плями на шкірі, які сверблять (кропив'янка)
• розмитість зору
• висока температура (лихоманка)
• блювота
• металічний смак чи зміни смаку (дисгевзія)
• омана
• носова кровотеча

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• надмірне розширення зіниць
• агресивність

• погана циркуляція крові, яка викликає оніміння пальців рук та ніг та їхнє забарвлення у блідий колір (феномен Рейно)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елвансе для дорослих

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження людям, яким він не призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на пляшці та коробці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо капсули показують будь-які ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елвансе для дорослих

Активний інгредієнт — ліздексамфетамін димезилат.

Кожна тверда капсула по 70 мг містить 70 мг ліздексамфетаміну димезилату, що еквівалентно 20,8 мг дексамфетаміну.

Інші компоненти:

• Контент капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кармелоза натрію (Е468), стеарат магнію (Е572)
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
• Кожна тверда капсула по 70 мг також містить блакитний харчовий барвник (Е133) та еритрозин (Е127)
• Друкована фарба: шеллак (Е904), гідроксид потасію (Е525), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та концентрований розчин амонію (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули.

Капсули по 70 мг мають синє опакування тіла та рожеве опакування кришки, з написом «S489» та «70 мг» чорною фарбою.

Розмір упаковки: 28 або 30 капсул. Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68

Ірландія

E-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

або

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Ірландія

або

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

АвстріяЕлвансе для дорослих

ДаніяАдуванз

Фінляндія, Німеччина, ІсландіяЕлвансе для дорослих

НорвегіяАдуванз

ІспаніяЕлвансе для дорослих

ШвеціяЕлвансе для дорослих

Велика Британія (Північна Ірландія) Елвансе для дорослих

Дата останнього перегляду цього листка: 11/2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/).