Elvanse adultos 70 mg capsulas duras

Описание препарата: информация для пользователя

Эльванс для взрослых 70мг жёсткие капсулы

лиседексанфетамина диметилсульфонат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Эльванс для взрослых и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эльванса для взрослых

3.Как принимать Эльванс для взрослых

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эльванса для взрослых

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеЭльванс для взрослых

Эльвансдля взрослыхсодержит активное вещество лиздексанфетамина димесилат, которое действует на мозговую активность. Он помогает улучшить внимание, концентрацию и снизить импульсивность.

Эльвансдля взрослыхявляется лекарством с долгим действием, которое действует постепенно в течение 14часов.

Для чего используется

Эльванс для взрослых является частью комплексного лечения для расстройства дефицита внимания с гиперактивностью (РДВГ) у взрослых, у которых РДВГ присутствовал с детства. Если вы не получали ранее лечение дляРДВГ, ваш врач проверит, имел ли вы РДВГ с детства, прежде чем назначить вам Эльвансдля взрослых.

Вы должны сообщить своему врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже после месяца лечения.

Эльванс для взрослых не рекомендуется для всех пациентов с РДВГ, и решение использовать это лекарство должно основываться на тщательном медицинском обследовании.

Для детей и подростков от 6 до 17лет есть другой препарат, содержащий лиздексанфетамина димесилат. Эльвансдля взрослыхне рекомендуется для лечения РДВГ у детей младше 6лет, поскольку неизвестно, безопасно ли и полезно ли это для таких молодых людей.

Как действует Эльванс для взрослых

Эльвансдля взрослыхулучшает работу определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Лекарство может помочь улучшить внимание, концентрацию и снизить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в качестве части комплексного лечения, которое обычно включает:

• психотерапию
• образовательную терапию
• терапию поведения
• терапию занятости
• социальную терапию

Он может быть назначен только врачами, имеющими опыт в лечении людей с поведенческими проблемами.

О РДВГ

Люди, страдающие РДВГ, имеют трудности с:

• сидением
• концентрацией

Эти люди не виноваты в том, что не могут делать эти вещи. Однако РДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Люди, страдающие РДВГ, могут иметь трудности с работой, обучением и отношениями, и у них низкая самооценка.

РДВГ не влияет на интеллект человека.

НЕ принимайте ЭлвансВзрослые

• если вы аллергины на лиздексанфетамин, другие аналептические соединения или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6);
• если вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), который используется для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14дней;
• если у вас проблемы с щитовидной железой;
• если вы чувствуете себя особенно возбуждённым, более активным или менее ингибированным, чем обычно;
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нерегулярные сердечные сокращения, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечная болезнь или проблемы с сердцем при рождении;
• если у вас высокое или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома).

НЕ принимайте ЭлвансВзрослыеесли у вас есть любые из указанных выше обстоятельств. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Элванс Взрослых, поскольку это может усугубить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования леченияЭлвансВзрослыхесли:

• вы когда-либо злоупотребляли лекарствами или наркотиками;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас были судороги (кризисы, конвульсии, эпилепсия) или изменение электроэнцефалограммы (ЭЭГ);

• у вас были трудноуправляемые треморы в любом месте тела или повторение звуков и слов;

• у вас высокое артериальное давление;
• у вас есть семейные или медицинские истории с нерегулярным сердечным ритмом (видимым на ЭКГ), или у вас есть болезнь или вы проходите лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или изменениям уровня натрия;
• у вас есть другое сердечное заболевание, не указанное в разделе «НЕ принимайте Элванс Взрослых»;
• у вас есть история инсульта;
• у вас есть проблемы со здоровьем психики, в том числе:

• сudden изменения настроения (от маниакальных до депрессивных состояний, известных как «биполярное расстройство»);
• поведение, которое становится более агрессивным или враждебным или усугубляется эти поведения;
• вы видите, слышите или чувствуете вещи, которые не являются реальными (аллюзии);
• вы верите в вещи, которые не являются реальными (делирий);
• вы чувствуете себя более подозрительным, чем обычно (параноид);
• вы чувствуете себя возбуждённым, волнующимся или напряжённым;
• вы чувствуете себя подавленным или виноватым.

Или если вы женщина, способная к зачатию, планируете беременность или беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если у вас есть любые из указанных выше обстоятельств перед началом лечения. Элванс Взрослых может усугубить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как этот препарат влияет на вас.

Если Элванс Взрослых не используется должным образом, это может привести к аномальному поведению, и пользователь может развить зависимость от препарата. Обратите внимание своего врача, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками или если у вас была зависимость от этих веществ. Не давайте этот препарат никому другому, даже если симптомы кажутся подобными.

Элванс Взрослых может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если вы испытываете мерцание или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу. Риск развития сердечных проблем может увеличиться при увеличении дозы. Поэтому следует следовать рекомендованной дозе.

Проверки, которые сделает ваш врач перед тем, как вы начнёте принимать ЭлвансВзрослых

Эти проверки проводятся для решения, является ли Элванс Взрослых правильным препаратом для вас. Врач спросит вас о:

• других лекарствах, которые вы принимаете;
• если у вас есть история смерти от неизвестной причины;
• любом другом медицинском проблеме (например, проблемах с сердцем), которые у вас или у ваших родственников были;
• как вы себя чувствуете, если вы чувствуете себя счастливым или печальным, если у вас есть странные мысли или если вы имели эти чувства в прошлом;
• если у вас есть история «tics» (трудноуправляемый тремор и повторение звуков и слов в любом месте тела или);
• любой другой проблеме со здоровьем психики или поведением, которые вы или ваши родственники имели. Врач проверит ваш исторический отчет о здоровье психики и проверит, есть ли у кого-то из ваших родственников история самоубийства, биполярное расстройство (смены настроения от маниакальных до депрессивных состояний) или депрессия.

Важно, чтобы вы предоставили как можно больше информации. Это поможет врачу решить, является ли Элванс Взрослых правильным препаратом для вас. Врач может решить, что необходимо провести другие исследования перед тем, как вы начнёте принимать этот препарат.

Влияние на вес

Элванс Взрослых может привести к потере веса у некоторых людей.

Врач будет следить за вашим весом, а также за тем, едите ли вы хорошо. Если вы теряете вес, врач может приостановить лечение Элванс Взрослых на короткий период времени.

ИспользованиеЭлвансВзрослыхс другими лекарствами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если выпринимаете, принималив недавнее времяили можете принятькакое-либо другое лекарство.

НЕ принимайте ЭлвансВзрослыхесли:

• вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), который используется для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14дней. Использование ИМАО с Элванс Взрослых может привести к резкому повышению артериального давления. Врач или фармацевт может сказать вам, принимаете ли вы препарат, который является ИМАО.

Элванс Взрослых может взаимодействовать с другими лекарствами. Если вы принимаете любой из следующих лекарств, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Элванс Взрослых:

• лекарства для серьезных проблем со здоровьем психики
• лекарства, которые используются для повышения или снижения артериального давления
• лекарства, используемые во время хирургии, такие как анальгетики
• лекарства от кашля и насморка. Некоторые из этих лекарств могут повлиять на артериальное давление, поэтому важно, чтобы вы обратились к фармацевту при покупке некоторых из этих лекарств
• лекарства, которые могут повлиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или содовый бикарбонат (например, в лекарствах от изжоги).

Если вы не уверены, принимаете ли вы лекарства, перечисленные выше, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Элванс Взрослых.

Контроль допинга и использование в спортсменах

Нужно предупреждать пациентов, что этот препарат может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Элванс Взрослых в организме преобразуется в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и попадать в грудное молоко.Доступные данные о использовании Элванс Взрослых в первые три месяца беременности не показывают повышенного риска врожденных дефектов у ребенка, но могут увеличить риск преэклампсии (заболевание, которое обычно возникает после 20недель беременности и характеризуется высоким артериальным давлением и протеинурией) и преждевременных родов. Ребенок, подвергшийся воздействию анафетамина во время беременности, может проявлять симптомы отмены (тремор, раздражительность, гипертония мышц).Не используйте этот препарат во время беременности, если не указано иное вашим врачом, и не кормите грудью, если вы принимаете Элванс Взрослых.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя мутным, иметь проблемы с фиксацией взгляда или видеть расплывчатым, когда принимаете Элванс Взрослых. Если это происходит, опасно вести машину или использовать машины.

Элванс взрослых содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без соды».

Как принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту..

ЭлвансеВзрослыеПрепарат предназначен только для вас. Не давайте этот препарат никому else, даже если у него есть похожие симптомы.

Как принимать Элвансе Взрослые

• Принимайте ЭлвансеВзрослыеутром перед завтраком. Вы можете принимать его с или без пищи.
• Есть две способы принимать Элвансе Взрослые:
• • Съедайте целую капсулу с водой.
  • Откройте капсулу и вылейте содержимое в:
  • • мягкое питание, такое как йогурт
    • воду или сок апельсина

Используйте ложку, чтобы разрушить любые комки и хорошо перемешать ЭлвансеВзрослыеи йогурт, воду или сок апельсина, пока все хорошо перемешается. Съешьте весь йогурт или выпейте всю воду или сок апельсина сразу после перемешивания с ЭлвансеВзрослые. Не храните. Не волнуйтесь, если остается пленка в чашке или контейнере; это не активное вещество.

Доза

• Ваш врач скажет вам, какую капсулу нужно приниматькаждый день.
• Начальная рекомендуемая доза — 30мг. Ваш врач может увеличить дозу, если сочтет это необходимым. Максимальная суточная доза — 70 мг.
• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу.
• Если вы старше, ваш врач оценит ваше артериальное давление и состояние сердечно-сосудистой системы перед началом лечения и во время лечения (см. раздел2 “Не принимайте Элвансе Взрослые” и “Предупреждения и предостережения”. Возможно, ваш врач снизит дозу.
• Не делите дозу одной капсулы, принимайте всю содержимое капсулы. Не принимайте меньше содержимого одной капсулы в день.

Если вы не чувствуете улучшения после 1месяца лечения

Если вы не чувствуете улучшения, сообщите своему врачу. Возможно, вам понадобится другой тип лечения.

Если вы используете Элвансе Взрослые неправильно

• Если вы используете ЭлвансеВзрослыенеправильно, вы можете испытывать аномальное поведение или развивать зависимость от препарата. Поэтому сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками, или если у вас была зависимость от этих веществ.

Если вы принимаете больше ЭлвансеВзрослые, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Признаки передозировки могут включать:нервозность, дрожь, увеличение неуправляемых движений, мышечная дрожь, учащенное дыхание, путаница, склонность к ссорам или спорам, видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), панические атаки, высокая температура или мышечный коллапс. Затем могут появиться усталость и депрессия. Также могут возникнуть тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Также могут возникнуть изменения в сердечном ритме (медленное, быстрое или нерегулярное), высокое или низкое артериальное давление, коллапс кровообращения, атаки и кому.

Если вы забыли принять Элвансе Взрослые

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, подождите до завтра. Избегайте принятия дозы в вечернее время, чтобы избежать нарушений сна (инсомния).

Если вы прерываете лечение Элвансе Взрослые

Если вы перестанете принимать этот препарат, возможно, снова появятся симптомы ТДАХ.

Не переставайте принимать препарат без консультации со своим врачом. Не переставайте принимать препарат внезапно или без надзора.

Что сделает ваш врач, когда вы будете принимать Элвансе Взрослые

Ваш врач проведет некоторые исследования

• Перед началом: убедится, что ЭлвансеВзрослыебезопасны и полезны для вас.
• После начала: ваш врач проведет исследования хотя бы раз в 6месяцев, а возможно, и чаще. Также будут проведены исследования, когда вы измените дозу. Эти исследования включают:

• контроль аппетита,
• мероприятия по взвешиванию,
• мероприятия по измерению артериального давления и пульса,
• проверка, есть ли у вас проблемы с настроением, настроем или любым другим чувством, выходящим за рамки нормы, или если эти проблемы усугубились после приема ЭлвансеВзрослые.

Долгосрочное лечение

ЭлвансеВзрослыене нужно принимать постоянно. Если вы принимаете ЭлвансеВзрослыеболее года, ваш врач должен прервать лечение на короткий период времени, например, во время отпуска. Это позволяет увидеть, все еще ли вам нужен препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этоголекарства, спросите у своего врачаилифармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач сообщит вам о побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если появится любой из нижеперечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10взрослых)

• Нерегулярное сердцебиение (палпитации)
• Боль в груди (может быть признаком сердечных проблем)

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100взрослых)

• Чувство повышенной эмоциональности, активности или безнаказанности (мания)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Замечать, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии)
• Грубая аллергическая реакция, характеризующаяся резким снижением артериального давления, затруднением дыхания и зудом/кожной сыпью (анфилактический шок)
• Замечать, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными, паранойю и галлюцинации (психотические эпизоды)
• Атаки (конвульсии)
• Ухудшение синдрома Туретта, проявляющееся повторяющимися и трудно контролируемыми сокращениями какой-либо части тела или повторением звуков и слов (tics)
• Аномальное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, потенциально смертельное (наблюдается на ЭКГ). См. раздел 2, Предупреждения и предостережения.
• Аллергическая реакция печени, которая может быть обнаружена желтым цветом глаз и/или кожи (эозинофильная гепатит)
• Отек лица, языка или гортани; затруднение глотания; зуд и затруднение дыхания (ангиоэдема) или тяжелая кожная сыпь, с или без пузырей, на коже и слизистых оболочках или раздражение кожи, язвы или отек губ, гортани, глаз, носа и вокруг гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• Недостаток кислорода или отек ног (признаки сердечной недостаточности)

Если у вас появится любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся серьезными, сообщите врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10взрослых)

• Пониженный аппетит
• Неспособность спать
• Сухость во рту
• Боль в голове

Частые (могут повлиять на до 1 из 10взрослых)

• Чувство возбуждения, беспокойства, тревоги или раздражительности
• Чувство усталости или беспокойства
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию или изменения в сексуальном желании
• Чувство головокружения
• Неспособность контролировать спазмы, сокращения и тряска или быть более активным, чем обычно
• Неспособность контролировать повторяющиеся сокращения и тряска в любой части тела или повторение звуков и слов (tics)
• Изменение настроения
• Высокое артериальное давление, быстрое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• Затруднение дыхания
• Тошнота или диарея
• Остаточная запор
• Потеря веса
• Избыточное потоотделение
• Боль в животе
• Кусание десен

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100взрослых)

• Бесконечное разговорное поведение
• Чувство печали, волнения, грусти или тревоги (дисфория)
• Чувство чрезмерной радости или эмоциональности (эуфория)
• Чрезмерное почесывание кожи
• Неспособность контролировать тряска или сокращения
• Чувство чрезмерного сна
• Зуд, кожная сыпь или красные, припухшие участки кожи (уртикария)
• Заблуденность зрения
• Высокая температура (лихорадка)
• Отрыжка
• Сохранение металлического вкуса или изменения вкуса (дисгеузия)
• Синcope
• Носовое кровотечение

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Избыточное расширение зрачков
• Агрессивность

• Плохая циркуляция крови, которая приводит к замерзанию пальцев рук и ног и их бледному цвету (синдром Рейна)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачуилифармацевту,включая возможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листеинструкций.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 25°C

Хранитьэто лекарствовне досягаемости детей.

Хранить это лекарство в безопасном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Это может привести к серьезным повреждениям людям, которым оно не было назначено.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке послеCAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

.

Не используйте это лекарство, есликапсулы показывают какое-либо повреждение.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавитьсяотупаковок и лекарств, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭлвансаДля взрослых

Активное вещество — лиздексанфетамин димесилат.

В каждой твердой капсуле содержится 70мг лиздексанфетамина димесилата, что соответствует 20,8мг дексанфетамина.

Другие компоненты:

• Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия (E468), магния стеарат (E572)
• Облицовка капсулы: желатин, диоксид титана (E171)
• В каждой твердой капсуле 70мг также содержит синьку FCF (E133) и эритрозин (E127)
• Тушь для печати: шеллак (E904), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520) и концентрированная амонiacальная раствор (E527).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердые капсулы.

Капсулы 70мг имеют синюю непрозрачную оболочку и розовую непрозрачную крышку с печатью «S489» и «70мг» черной тушью.

Размер упаковки: 28 или 30капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68

Ирландия

E-mail: [email protected]

Ответственное за производство:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Ирландия

или

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространстваи вВеликобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

АвстрияЭлванс Эрвашены

ДанияАдуванз

Финляндия, Германия, ИсландияЭлванс Адульт

НорвегияАдуванз

ИспанияЭлванс Адультос

ШвецияЭлванс Вукен

Великобритания (Северная Ирландия) Элванс Адульт

Дата последней ревизии этогопротокола: 11/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).