


Запитайте лікаря про рецепт на ЕЛЮЦІРЕМ 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Опис: інформація для пацієнта
Елусірем 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
гадопікленол
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст цього опису
Елусірем - це контрастний засіб, який покращує контраст зображень, отриманих під час магнітно-резонансної томографії (МРТ). Елусірем містить активну речовину гадопікленол.
Покращує візуалізацію та визначення аномальних структур або ушкоджень певних частин тіла та допомагає відрізнити здорову тканину від хворої.
Використовується у дорослих та дітей (від 2 років).
Вводиться у вигляді ін'єкції в вену. Цей лікарський засіб призначений лише для діагностичного використання та вводиться лише кваліфікованими медичними працівниками з досвідом клінічної практики МРТ.
Елусірем не слід вводити
якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, радіологом або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Елусірем:
У всіх цих випадках ваш лікар вирішить, чи можливо проведення запланованого дослідження. Якщо вам буде введено Елусірем, ваш лікар або радіолог повинен вжити необхідні заходи та вводити його під суворим контролем.
Ваш лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки правильної функції нирок перед тим, як вирішити питання про використання Елусірему, особливо якщо вам 65 років або старше.
Інші лікарські засоби та Елусірем
Повідомте вашого лікаря, радіолога або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Особливо повідомте вашого лікаря, радіолога або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування серця чи артеріальної гіпертензії, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) або антагоністи рецептора ангіотензину II.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, оскільки Елусірем не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, якщо ви годуєте грудьми.
Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати годування грудьми чи перервати його на 24 години після прийому Елусірему.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Елусірем має незначний або відсутній вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте себе погано після дослідження, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.
Елусірем містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон об'ємом 15 мл; тобто, він практично не містить натрію.
Кваліфікований медичний працівник введе Елусірем у вашу вену за допомогою маленької голки. Елусірем можна вводити вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора.
Ваш лікар або радіолог визначить дозу, яку вам потрібно прийняти, та наглядатиме за введенням.
Звичайна доза 0,1 мл/кг маси тіла однакова для дорослих та дітей від 2 років.
У дітей ваш лікар або радіолог використовуватиме Елусірем у флаконах з одноразовою шприцем, щоб мати можливість точно контролювати об'єм введеного лікарського засобу.
Після введення ви будете під наглядом протягом щонайменше 30 хвилин. Це час, коли можуть виникнути більшість побічних ефектів (наприклад, алергічні реакції). Однак іноді можуть виникнути реакції через кілька годин або днів.
Використання у пацієнтів з тяжкими нирковими проблемами
Не рекомендується використовувати Елусірем у пацієнтів з тяжкими нирковими проблемами. Однак, якщо його використання є необхідним, слід вводити лише одну дозу під час дослідження та не вводити другу ін'єкцію до тих пір, поки не минуть щонайменше 7 днів.
Використання у пацієнтів похилого віку
Якщо вам 65 років або старше, не потрібно коригувати дозу, але може бути проведений аналіз крові для перевірки правильної функції нирок.
Якщо ви приймете більше Елусірему, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що ви приймете надмірну дозу Елусірему, оскільки його вводить кваліфікований медичний працівник. Якщо це трапиться, Елусірем можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, радіологом або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після введення Елусірему ви будете під наглядом. Більшість побічних ефектів виникає протягом декількох хвилин. Існує невеликий ризик розвитку алергічної реакції на Елусірем. Ці ефекти можуть виникнути негайно або через 7 днів після ін'єкції. Ці реакції можуть бути серйозними та викликати шок (алергічна реакція, яка може загрожувати життю).
Негайно повідомте вашому лікареві, радіологу або медичному працівникові, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути першими ознаками шоку:
Можливі побічні ефекти, які були виявлені під час клінічних досліджень з Елусіремом, перелічені нижче за їхньою ймовірністю:
Частота | Можливі побічні ефекти |
Часті(можуть впливати до 1 особи з 10) | Реакція в місці ін'єкції* Головний біль |
Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100) | Алергічна реакція** Діарея Нудота (чуття нездоров'я) Змучення (втома) Біль у животі Неприємний смак у роті Чуття жару Вомітування (розтрашування) |
*Реакція в місці ін'єкції може бути біль, отеча, чуття холоду або жару, гематома та червоність.
**Алергічні реакції можуть бути: запалення шкіри, червоність шкіри, затруднення дихання, порушення голосу, стиск у горлі, подразнення горла, неприємне чуття в роті, червоність обличчя (ранні реакції) та опухлі очі, отеча, висип та свербіж (пізні реакції).
Було повідомлено про випадки нефрогенної системної фібрози (НСФ) (що викликає загартування шкіри та може впливати на м'які тканини та внутрішні органи) з іншими контрастними засобами, які містять гадоліній, але не було повідомлено жодного випадку НСФ з Елусіремом під час клінічних досліджень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона або шприца та на картонній коробці після "EXP" або “CAD”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб являє собою прозору рідину, безбарвну або злегка жовтуватого кольору.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідину не прозору або якщо вона містить видимі частинки.
Для флаконів: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі до 25 ºС.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після відкриття.
Для шприців: не заморожуйте.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Елусірему
Вигляд Елусірему та зміст упаковки
Є прозорим ін'єкційним розчином, безбарвним або злегка жовтуватого кольору.
Доступний у упаковках, які включають:
Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.
Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
Guerbet
15 rue des Vanesses
93420 Villepinte
Франція
Виробник
Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Франція
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
78224
Німеччина
Дата останнього перегляду цього опису
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
< --------------------------------------------------------------------------- >
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Для більшої інформації про використання лікарського засобу див. розділ 6.6 Спеціальні застереження щодо видалення та інших маніпуляцій з лікарським засобом у характеристиці лікарського засобу.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ЕЛЮЦІРЕМ 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.