Elucirem 0,5 mmol/ml solucion inyectable

Протокол: информация для пациента

Элуцирем 0,5 ммоль/мл инъекционная раствор

гадопикленол

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь протокол внимательно перед тем, как им воспользуются, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может понадобиться повторное его чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, радиологу или фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или радиологу, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание этого протокола

1. Что такое Элуцирем и для чего он используется
2. Что вы должны знать перед тем, как воспользуетесь Элуцирем
3. Как вам будет предоставлен Элуцирем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элуцирем
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Элуцирем — это контрастное средство, которое улучшает контрастность изображений, полученных во время магнитно-резонансной томографии (МРТ). Элуцирем содержит активное вещество гадопикленол.

Улучшает визуализацию и контурную четкость аномальных структур или повреждений определенных частей тела и помогает различать здоровый и больной ткани.

Используется у взрослых и детей (от 2 лет).

Принимается в виде венозной инъекции. Этот препарат предназначен только для диагностических целей и будет только вводиться медицинскими работниками с опытом клинической практики МРТ.

Элукирем не следует назначать

если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, радиологу или фармацевту перед тем, как вам будет назначен Элукирем:

• если у вас была предыдущая реакция на любое контрастное вещество,
• если у вас есть бронхиальная астма,
• если у вас есть аллергия (например, аллергия на пыльцу, уртикария),
• если ваши почки не функционируют правильно,
• если у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии,
• если у вас есть сердечная или сосудистая болезнь,

В всех этих случаях ваш врач решит, возможно ли запланированное обследование или нет. Если вам назначен Элукирем, ваш врач или радиолог должны принять необходимые меры предосторожности и назначить его под строгим наблюдением.

Ваш врач или радиолог могут решить сделать анализ крови, чтобы проверить правильную работу ваших почек перед решением о использовании Элукирема, особенно если вам 65 лет или старше.

Другие препараты и Элукирем

Обратите внимание своего врача, радиолога или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно препараты для лечения сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы конвертирующего фермента (ACE) или антагонисты рецептора аγγиотензина II.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Обратитесь к своему врачу или радиологу, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременны, поскольку Элукирем не следует использовать во время беременности, если это не Absolutely необходимо.

Грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу или радиологу, если вы на грудном вскармливании.

Ваш врач оценит, следует ли продолжать грудное вскармливание или следует прервать его в течение 24 часов после приема Элукирема.

Вождение и использование машин

Элукирем не оказывает заметного воздействия на способность вести машину и использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя плохо после обследования, не следует вести машину или использовать машины.

Элукирем содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в вазе 15 мл; это, по сути, "содержит мало соды".

Квалифицированный медицинский работник введет Элуцирем в вену с помощью тонкой иглы. Элуцирем можно вводить вручную или с помощью автоматического инжектора.

Ваши врач или радиолог определит необходимую дозу и будет наблюдать за введением.

Обычная доза составляет 0,1 мл/кг веса тела и одинакова для взрослых и детей старше 2 лет.

У детей врач или радиолог будет использовать Элуцирем в ампулах с одноразовой иглой для более точного измерения введенного объема.

После введения вы будете находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут. Это период, когда могут возникнуть нежелательные реакции (например, аллергические реакции). Однако в редких случаях реакции могут возникнуть через несколько часов или дней.

Использование у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек

Не рекомендуется использовать Элуцирем у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Однако, если это необходимо, единственная доза должна быть введена во время исследования, а вторая инъекция не должна быть введена до тех пор, пока не пройдут не менее 7 дней.

Использование у пациентов пожилого возраста

Если вам более 65 лет, не требуется коррекция дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки функции почек.

Если вы получили больше Элуцирема, чем необходимо

Вероятность передозировки Элуцирема крайне мала, поскольку он вводится квалифицированным медицинским работником. Если это происходит, Элуцирем может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистка крови).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, радиологу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После введения Элуцирем, вы останетесь под наблюдением. Большинство побочных эффектов возникает в течение минут. Существует небольшой риск развития аллергической реакции на Элуцирем. Эти эффекты могут возникнуть сразу или в течение семи дней после инъекции. Эти реакции могут быть серьезными и вызывать шок (аллергическая реакция, которая может поставить вашу жизнь в опасность).

Сообщите своему врачу, радиологу или медицинскому работнику немедленно, если вы испытываете любое из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть первыми признаками шока:

• Повышение лица, губ, языка или горла
• Синдром низкого кровяного давления
• Диспноэ
• Кожная сыпь
• Кашель, чихание или выделения из носа

Возможные побочные эффекты, которые были замечены во время клинических испытаний с Элуцирем, перечислены ниже в зависимости от их вероятности:

*Реакция в месте инъекции может быть болью, отеком, чувством холода или тепла, гематомой и покраснением.

**Аллергические реакции могут быть: воспалением кожи, покраснением кожи, дыхательной недостаточностью, изменением голоса, чувством сдавления в горле, раздражением горла, чувством аномалии во рту, кратковременным покраснением лица (ранние реакции) и опухшими глазами, отеком, кожной сыпью и зудом (поздние реакции).

Были зарегистрированы случаи системной нефрогенной фиброза (СНФ) (который вызывает уплотнение кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы) с другими контрастными средствами, содержащими гадолины, но не было зарегистрировано ни одного случая СНФ с Элуцирем во время клинических испытаний.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона или предзаряженной иглы и коробке из картона после "EXP" или “CAD”. Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Этот препарат представляет собой прозрачную жидкость, имеющую оттенок от бесцветной до бледно-желтого цвета.

Не используйте этот препарат, если жидкость не прозрачна или содержит видимые частицы.

Для флаконов: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Было показано химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре до 25 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после открытия.

Для предзаряженных игл: Не замораживать.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Elucirem

• Активное вещество - гадопикленол. Каждый мл раствора содержит 485,1 мг гадопикленола (эквивалент 0,5 ммоль гадопикленола и 78,6 мг гадолиния).
• Прочие компоненты - тетраксетан, трометамол, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Elucirem содержит натрий».

Внешний вид Elucirem и содержание упаковки

Это прозрачная инъекционная жидкость, имеющая оттенок от бесцветной до желтовато-белого цвета.

Доступно в упаковках, содержащих:

• 1 ампула с 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 или 100 мл инъекционного раствора.
• 25 ампул с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора.
• 1 или 10 (10 x 1) заряженных шприцев с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора.
• 1 заряженный шприц с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора с набором для инъекции вручную (одна линия расширения и катетер).
• 1 заряженный шприц с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора с набором для инъектора Optistar Elite (одна линия расширения, катетер и пустой шприц из пластика 60 мл).
• 1 заряженный шприц с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора с набором для инъектора Medrad Spectris Solaris EP (одна линия расширения, катетер и пустой шприц из пластика 115 мл).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Guerbet

15 rue des Vanesses

93420 Villepinte

Франция

Производитель

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Франция

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Singen (Hohentwiel)

78224

Германия

Дата последней проверки этого проспекта

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации о том, как использовать препарат, см. раздел 6.6 «Особые меры по удалению и другие манипуляции» в Технической карте этого препарата.