ЕЛТРОМБОПАГ ТАРБІС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Елтромбопаг Тарбіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Тарбіс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Тарбіс
3. Як приймати Елтромбопаг Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопагу Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Тарбіс і для чого він використовується

Цей препарат містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення рівня тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не мали бажаного ефекту.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусне лікування, яке використовується для його лікування. Прийом елтромбопагу може допомогти вам завершити курс антивірусного лікування (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Тарбіс

Не приймайте Елтромбопаг Тарбіс

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 під назвою «Склад Елтромбопагу Тарбіс»).

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

?Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Тарбіс:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від елтромбопагу переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо вам більше 65 років
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви недавно пройшли операцію або мали фізичну травму
• якщо у вас є ожиріння
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(заповнення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте елтромбопаг, МДС може погіршитися.

?Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також потрібно буде перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде проходити регулярні аналізи крові

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити стан вашої крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування препаратом.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення рівня деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспаратат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати приймати елтромбопаг, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівень цих маркерів підвищиться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

?Прочитайте інформацію про «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього опису

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи, які потрібно вжити.

Надто високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу елтромбопагу, щоб забезпечити, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

тромб:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з сильним болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшений шлунок, кров у фекаліях.

Аналіз для дослідження кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді ненормальних результатів аналізу крові. Ваш лікар також може провести дослідження, щоб безпосередньо перевірити ваш кістковий мозок під час лікування елтромбопагом.

Перевірка на наявність кровотеч у травній системі

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, вам буде проведена перевірка на наявність кровотеч у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати елтромбопаг.

Контроль за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, контролювати ваше серце під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийомі елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Тарбіс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби, які часто використовуються, можуть взаємодіяти з Елтромбопагом Тарбіс(включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, печії або виразкової хвороби шлунку (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації або імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• лікарські засоби, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно відрегулювати дозу або змінити час прийому. Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,та/або азатіопринразом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Елтромбопагу Тарбіс з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або молочними напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, «Коли приймати».

Вагітність та лактація

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який ефект має елтромбопаг під час вагітності.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітнітепід час лікування елтромбопагом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте елтромбопаг. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

?Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

?Не водьте автомобільта не користуйтеся машинами, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Елтромбопаг Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку по 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тієї ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому елтромбопагу
• і за 2 години післяприйому елтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антацидів, типу лікарських засобів для диспепсії та печії
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належно абсорбувати лікарський засіб.

Прийом Елтромбопагу

Для отримання більшої інформації про те, які продукти та напої є прийнятними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Тарбіс, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Тарбіс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом Тарбіс

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, вас будуть контролювати на предмет рівня тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або гематоми після припинення лікування»у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг для лікування хвороби Віллебранда та низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть мати ознаки можливих серйозних побічних ефектів.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування судини крові тромбом - це рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптове утруднення дихання, винятково супроводжуване гострим болем у грудній клітці або агітованою диханням.
• біль у животі (шлунок), збільшений шлунок, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтуватий коліршкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

?зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через два тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування ельтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом. ?зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деколоризація фекалій - це рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• воміт кров'ю або щось, що нагадує зерна кави

?зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з хворобою Віллебранда

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• очні проблеми, включаючи аномалії при офтальмологічних дослідженнях, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• воміт
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) сосків
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, носових синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• опухання та кровотечі в місці розриву судини (гематома)
• припливи
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потовиділення, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пеністий сечовиділь
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми з сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукт, який виробляється печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• раптове утруднення дихання, особливо якщо воно супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованою диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Більший ризик тромбів" вище в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтуватий колір шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних проток, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT), яке може бути ознакою серцево-судинного розладу.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та опухання суглобів через надмірну кількість сечової кислоти (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко піддається контролю або відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремори
• біль або незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або опухання кров'яних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечія, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та носовими синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, воміт кров'ю
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, біль на язиці, кровотечі з ясен, неприємні відчуття в роті
• сонячний удар
• чуття жару, відчуття тривоги
• червоність або запалення навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тілець у сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та потовиділення
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тілець
• присутність незрілих білих кров'яних тілець, які можуть бути ознаками певних захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення кількості нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення рівня pH у сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з хворобою Віллебранда

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• утруднення засипання (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіння, мокротиння або закладення
• ірритація горла, мокротиння, кон'юнктивіт та чхання
• розлади в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування ельтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• грип
• втрата волосся
• чуття слабкості
• проблеми, подібні до тих, які викликає грип
• опухання рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовидільної системи
• запалення носових синусів, горла та рота, симптоми, подібні до тих, які викликає грип, сухість, ірритація або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання або оніміння рук та ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтуватий колір білого ока
• кровотечі в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), утруднення дихання
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи воміт, біль у шлунку, диспепсію, запор, зміни смаку, геморої (геморойдальна хвороба), біль/дискомфорт у животі, опухання шлунку
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтуватий колір білого ока або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіння, надмірне потовиділення
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або опухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та дискомфорт
• утруднення дихання, запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, проблеми з сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукт, який виробляється печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовиділенні
• зміни серцевого ритму (пролонгований інтервал QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічне потовиділення
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кров'яних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• зміни свідомості, агітація
• пошкодження печінки

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• чуття нудоти, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття великої втоми
• грип
• озноб
• свербіння очей
• пухирці в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• анормальні зміни медуларних клітин
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіння очей, жовтуватий колір білого ока або шкіри
• кровотечі з носа
• проблеми з травною системою, включаючи утруднення ковтання, біль у роті, опухання язика, воміт, втрата апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, опухання шлунку, гази/метеоризм, запор, зміни рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• десинхроноз
• проблеми з шкірою, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіння, уртикарія, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукт, який виробляється печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• зміна кольору шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них

5. Зберігання Елтромбопагу Тарбіс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Тарбіс

Активна речовина Елтромбопагу Тарбіс - елтромбопаг.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), повідон (К-30), карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) (тільки для 25 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Елтромбопаг Тарбіс 25 мг таблетки, покриті плівкою

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, круглі, з біселеджем країв, двовигнуті, з гравіюванням "5" і "5" з кожного боку розділу на одній стороні та "EH" на іншій.

Приблизімі розміри: 7,1 мм

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Елтромбопаг Тарбіс 50 мг таблетки, покриті плівкою

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, круглі, з біселеджем країв, двовигнуті, з гравіюванням "E56" на одній стороні та "H" на іншій.

Приблизімі розміри: 9,0 мм

Блістер, що містить 14, 28 та 84 таблетки, покриті плівкою, та у вигляді блистерних упаковок, що містять 14 x 1, 28 x 1 та 84 x 1 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Елтромбопаг Амарокс 25 мг/50 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Елтромбопаг Амарокс 25 мг/50 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Елтромбопаг Тарбіс Фарма 25 мг/50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останньої редакції цього посібника:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/