ЕЛТРОМБОПАГ СТАДА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Стада 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Стада 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Стада 75мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Стада
3. Як приймати Елтромбопаг Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопаг Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Стада і для чого він використовується

Елтромбопаг Стада містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для допомоги у збільшенні кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобулін), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик мати кровотечі. Симптоми, які пацієнти з ІТП можуть відчувати, - це петехії (круглі та плоскі червоні точки під шкірою), синяки, носові кровотечі, кровотечі з десен та нездатність контролювати кровотечу, якщо вони поранилися.

• Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусне лікування, яке використовується для лікування його. Прийом елтромбопагу може допомогти їм завершити цикл з антивірусними препаратами (пегінтерфероном та рибавірином).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Стада

Не приймайтеЕлтромбопаг Стада

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Стада:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, та утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від елтромбопагу переважує ризики, він буде дуже уважно стежити за вами під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбуу венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбу може бути більшиму таких ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви лежали у ліжку протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви недавно пройшли операцію або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(затуманення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте елтромбопаг, МДС може погіршитися.

повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб переконатися, що у вас немає катаракти. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні провести дослідження сітківки (шару клітин, чутливих до світла, які знаходяться в задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти аналізи крові регулярно

Перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як перебувають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно, поки ви прийматимете лікарський засіб.

Аналізи крові для контролю функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, і регулярно, поки ви прийматимете його, щоб контролювати функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас є будь-які інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію про "Пошкодження печінки" у розділі 4 цього опису.

Аналізи крові для контролю рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує, які заходи потрібно вжити.

Надто високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися з нормальним або низьким рівнем тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшення живота, кров у фекаліях

Аналізи для дослідження кістового мозку

У людей з порушеннями кістового мозку лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістовому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізу крові. Ваш лікар також може провести аналізи для контролю кістового мозку під час лікування елтромбопагом.

Контроль геморагічних явищ у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, буде проведено спостереження за будь-якими ознаками кровотечі у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати елтромбопаг.

Контроль серця

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, проводити спостереження за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийманні елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Стада

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з елтромбопагом(включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, сердцебедінняабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, такі як лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно відрегулювати дозу або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перегляне лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотечі. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназолта/або азатіопринразом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Елтромбопаг Стада з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та лактація

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього конкретно. Не відомо, який ефект має елтромбопаг під час вагітності.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, поки ви приймаєте елтромбопаг.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняелтромбопагом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми, поки ви приймаєте елтромбопаг. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопагможе викликати у вас головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобільта не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього. Поки ви приймаєте елтромбопаг, ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 50 мгелтромбопагу на день. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 25 мгелтромбопагу на день.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку по 25 мгелтромбопагу на день. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з такої самої дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Елтромбопаг Стада 25 мг та Елтромбопаг Стада 50 мг:

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому елтромбопагу
• і за 2 години післяприйому елтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних препаратів, типу лікарських засобів для лікування диспепсії та серцебедіння
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк

Якщо ви це зробите, ваш організм не абсорбуватиме лікарський засіб належним чином.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є прийнятними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопаг Стада, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать необхідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Стада

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на день.

Якщо ви припините лікування Елтромбопаг Стада

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, вас будуть контролювати на предмет рівня тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після припинення лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування судини крові тромбом - це рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщови маєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• відчуття запалення, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптове утруднення дихання, винятково супроводжуване гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням
• біль у животі (шлунку), ,збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного

зверніться до свого лікаря негайно.

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку прийому ельтромбопагу. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі вшлунково-кишковому трактіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору, схожі на смолу (зміна кольору фекалій - це рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100)
• кров у фекаліях
• вомітання крові або щось, що схоже на зерна кави

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ПТІ:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10людей:

• простуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10людей:

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструація
• дискомфорт у горлі та труднощі при ковтанні
• очеві проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• вомітання
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (запалення) молочних залоз
• запалення (запалення) та інфекція в мізках
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, запалення та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілці) з гарячою шкірою в ураженій області (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локалізоване запалення, заповнене кров'ю, через розрив судини крові (гематома)
• припіки
• зміни в роті, включаючи сухість або дискомфорт у роті, боль у язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пеністий сечовиділь
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозінофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100людей:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця

• раптове утруднення дихання, особливо коли супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, що можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Більший ризик тромбів" вище в розділі 4)

• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, запалення та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT), яке може бути ознакою порушення, пов'язаного з серцем та судинами.
• кров'яні тромби
• припіки
• біль та запалення суглобів через сечову кислоту (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупиняється або відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремори
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або запалення судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозотечення, заклятування кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи часте рухання кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, вомітання крові
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору фекалій, запалення живота, запор
• зміни в роті, включаючи сухість або дискомфорт у роті, біль у язиці, кровотечі з ясен, неприємні відчуття в роті
• сонячний удар
• чуття жару, відчуття тривоги
• червоність або запалення навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, часте сечовиділь під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тілець у сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я

• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж, нічний пот

• кров'яні тромби в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або шлунково-кишковому тракті)
• погана згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синяки на місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), викликана масовим руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

• збентеження, агітація
• пошкодження печінки

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10людей:

• кашель
• біль у голові
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• вертіго
• відчуття великої втоми
• лихоманка
• дрож
• свербіж очей
• пухирці в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10людей:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, заклятування кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (вітреальні флотації), сухість очей, свербіж очей, жовтушність білого кольору очей або шкіри
• кровотечі з носа
• проблеми з шлунково-кишковим трактом, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, запалення язика, вомітання, втрата апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, запалення шлунку, метеоризм/гази, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, запалення, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• омаріння
• проблеми з шкірою, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• запалення нижніх кінцівок через накопичення рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня деяких ферментів через руйнування м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена з наявних даних

• збліднення шкіри

• затемнення шкіри

5. Зберігання Елтромбопагу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD».

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Стада

Активний інгредієнт - елтромбопаг (у вигляді елтромбопаг оламіну)

Покриті таблетки 25 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки 50 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки 75 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Стада 25 мг покриті таблетки EFG

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон K90, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію

Покриття таблетки

Полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк

Елтромбопаг Стада 50 мг покриті таблетки EFG

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон K90, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію

Покриття таблетки

Полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172)

Елтромбопаг Стада 75 мг покриті таблетки EFG

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон K90, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію

Покриття таблетки

Полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Стада 25 мг покриті таблетки EFG

Покриті таблетки, круглі, двовигнуті, білого до світло-жовтого кольору, з рисками темно-червоного до коричневого кольору на одній стороні.

Елтромбопаг Стада 50 мг покриті таблетки EFG

Покриті таблетки, круглі, двовигнуті, коричневого кольору, з рисками темно-червоного до коричневого кольору на одній стороні.

Елтромбопаг Стада 75 мг покриті таблетки EFG

Покриті таблетки, круглі, двовигнуті, рожевого кольору.

Елтромбопаг Стада доступний у блистерних упаковках по 14, 28 або 84 покритих таблеток або у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 14х1, 28х1 або 84х1 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrase 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Limited

Водфорд Роуд,

Клонмел, Ко. Тіпперері, Е91 Д768,

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван Де Рейтстраат 31 Е,

Бреда, 4814 НЕ,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї брошури:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).