ЕЛТРОМБОПАГ СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Стада 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Стада 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Стада 75мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Стада
3. Як приймати Елтромбопаг Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопаг Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Стада і для чого він використовується

Елтромбопаг Стада містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Стада

Не приймайтеЕлтромбопаг Стада

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Стада:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від елтромбопагу переважує ризики, він буде дуже уважно стежити за вами під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо вам більше 65 років
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є ожиріння
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(запалення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте елтромбопаг, МДС може погіршитися.

повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб переконатися, що у вас немає катаракти. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні провести дослідження ретини (шару клітин, чутливих до світла, який знаходиться в задній частині ока), щоб переконатися, що немає кровотеч у ретині або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, як перебувають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно протягом лікування препаратом.

Аналізи крові для контролю функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни в аналізі крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, і регулярно протягом лікування, щоб контролювати функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас виникнуть інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію про «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього опису.

Аналізи крові для контролю рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що протягом кількох днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надто високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар调整є дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшення живота, кров у фекаліях

Аналізи для дослідження кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізів крові. Ваш лікар також може провести аналізи для прямого контролю кісткового мозку під час лікування елтромбопагом.

Контроль за кровотечами в шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, буде проведено спостереження за ознаками кровотеч у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати елтромбопаг.

Контроль за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, спостерігати за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Пацієнти похилого віку (65років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийнятті елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші препарати та Елтромбопаг Стада

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі препарати загального використання можуть взаємодіяти з елтромбопагом(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, запалення шлункуабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• препарати, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно调整є дози або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,та/або азатіопринразом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопаг Стада з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, «Коли приймати».

Вагітність та лактація

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який ефект елтромбопаг матиме під час вагітності.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні,вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняелтромбопагом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми, приймаючи елтромбопаг. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Елтромбопаг Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Як приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 50мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози, 25мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 25мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку по 25мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з такої самої дози, 25мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілою, з водою.

Елтромбопаг Стада 25 мг та Елтромбопаг Стада 50 мг:

Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4години доприйому елтромбопагу
• і за 2години післяприйому елтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антацидів, типу препаратів для лікування диспепсії та запалення шлунку
• додатків вітамінів та мінералів, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк

Якщо ви це робите, ваш організм не зможе належним чином абсорбувати препарат.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопаг Стада, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Стада

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування Елтромбопаг Стада

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, будуть контролюватися рівні тромбоцитів кожну добу протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або гематоми після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а лікарські засоби, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування судини крові тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщови маєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• відчуття запалення, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптове утруднення дихання, винятково супроводжуване гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням
• біль у животі (шлунок),збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного

зверніться до свого лікаря негайно.

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку прийому ельтромбопагу. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі вшлунково-кишковому трактіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деформація фекалій є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100)
• кров у фекаліях
• вомітування крові або чогось, що нагадує кавові зерна

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних, повідомлених про лікування ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ПТІ:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10людей:

• простуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10людей:

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• дискомфорт у горлі та труднощі при ковтанні
• окулярні проблеми, включаючи аномалії офтальмологічних тестів, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• вомітування
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (запалення) молочних залоз
• запалення (запалення) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, запалення та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілці) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локалізоване запалення, заповнене кров'ю, через розрив судини (гематома)
• припливи
• розлади в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, боль у язиці, кровотечі з ясен, неприємні відчуття в роті
• кровотечі з носа
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потовиділення, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пениста сеча або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100людей:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця

• раптове утруднення дихання, особливо якщо воно супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Більший ризик тромбів" вище в розділі 4)

• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, запалення та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (пролонгація інтервалу QT), яке може бути ознакою порушення, пов'язаного з серцем та судинами.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та запалення суглобів через сечовину (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плаксивість, яку важко зупинити або яка відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, судоми
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення чи запалення судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• висип чи біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травленням, включаючи часте кишечкове рухання, харчове отруєння, кров у фекаліях, вомітування крові
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору фекалій, запалення живота, запор
• розлади в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, біль у язиці, кровотечі з ясен, неприємні відчуття в роті
• сонячний удар
• відчуття жару, відчуття тривоги
• червоність чи запалення навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• відчуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• холодний пот
• відчуття загального нездоров'я

• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж, нічний пот

• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травного тракту)
• погана згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синяки в місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), викликана масовим руйнуванням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)

• збентеження, агітація
• печінкова недостатність

Відповідно до даних, повідомлених про лікування ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10людей:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• вертіго
• відчуття надмірної втоми
• лихоманка
• дрож
• свербіж очей
• висип у роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10людей:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• відчуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), плями чи відкладення в оці (вітреальні флотуючі тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтушність білого кольору очей або шкіри
• кровотечі з носа
• проблеми з травленням, включаючи труднощі при ковтанні, біль у роті, запалення язика, вомітування, втрата апетиту, біль/дискомфорт у животі, запалення живота, гази/гази травлення, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, запалення, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• омаріння
• проблеми з шкірою, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, ураження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• запалення нижніх кінцівок через накопичення рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна інтоксикація)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена з наявних даних

• збліднення шкіри

• затемнення шкіри

5. Зберігання Елтромбопагу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD».

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Стада

Активний інгредієнт - елтромбопаг (у вигляді елтромбопаг оламіну)

Покриті таблетки з плівкою 25 мг

Кожна покрита плівкою таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з плівкою 50 мг

Кожна покрита плівкою таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з плівкою 75 мг

Кожна покрита плівкою таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Стада 25 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон K90, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію

Плівковий покрив таблетки

Полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк

Елтромбопаг Стада 50 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон K90, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію

Плівковий покрив таблетки

Полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172)

Елтромбопаг Стада 75 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон K90, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію

Плівковий покрив таблетки

Полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Стада 25 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покриті таблетки з плівкою, круглі, двовигнуті, білого до світло-жовтого кольору, з червоним чи коричневим кольором на одному боці.

Елтромбопаг Стада 50 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покриті таблетки з плівкою, круглі, двовигнуті, коричневого кольору, з червоним чи коричневим кольором на одному боці.

Елтромбопаг Стада 75 мг покриті таблетки з плівкою EFG

Покриті таблетки з плівкою, круглі, двовигнуті, рожевого кольору.

Елтромбопаг Стада доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28 або 84 покритих таблеток з плівкою, або у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 14х1, 28х1 або 84х1 покритих таблеток з плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадастрасе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Limited

Вотерфорд Роуд,

Клонмел, Ко. Тіпперері, Е91 Д768,

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван Де Рейтстраат 31 Е,

Бреда, 4814 НЕ,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).