ЕЛТРОМБОПАГ СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Стада 25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Стада 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Стада 75мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Стада
3. Як приймати Елтромбопаг Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопаг Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Стада і для чого він використовується

Елтромбопаг Стада містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Стада

Не приймайтеЕлтромбопаг Стада

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Стада:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів.
• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні препарати або гормональну терапію
• якщо ви недавно пройшли операцію або мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікаревіперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(заповнення кришталика, лінзи ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте елтромбопаг, МДС може погіршитися.

повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також потрібно буде перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як перебувають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час прийому препарату.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати результати аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати приймати елтромбопаг, і регулярно під час прийому препарату, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію про "Пошкодження печінки" у розділі 4 цього опису.

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надто високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальних і навіть низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар调整є дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбів:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова трудність дихання, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшення живота, кров у калі

Аналіз для перевірки стану кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізу крові. Ваш лікар також може провести дослідження, щоб безпосередньо перевірити стан кісткового мозку під час лікування елтромбопагом.

Перевірка на кровотечі у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, вам буде проведена перевірка на наявність кровотечі у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати елтромбопаг.

Контроль за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, контролювати ваше серце під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийомі елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші препарати та Елтромбопаг Стада

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі звичайні препарати можуть взаємодіяти з елтромбопагом(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, сердцебедінняабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно调整 дозу або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, та порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназолта/або азатіопринразом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопаг Стада з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував це спеціально. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняелтромбопагом, повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми, приймаючи елтромбопаг. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати, повідомте вашому лікареві.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати у вас головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Як приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 50мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози, 25мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 25мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку по 25мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з такої ж дози, 25мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Елтромбопаг Стада 25 мг та Елтромбопаг Стада 50 мг:

Таблицю можна розділити на дві рівні частини.

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4години до прийомуелтромбопагу
• і за 2години після прийомуелтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антацидів, типу препаратів проти диспепсії та серцебедіння
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк

Якщо ви це зробите, ваш організм не абсорбуватиме препарат належним чином.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є прийнятними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопаг Стада, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Стада

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування Елтромбопаг Стада

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, вас будуть контролювати на рівні тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після припинення лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг для лікування хвороби Віллебранда та низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть відчувати ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбів, і препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносної судини тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєтеознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптові труднощі з диханням, винятково супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням
• біль у животі (шлунок),збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які відображаються в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо ви відчуваєте будь-які з ознак проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного

зверніться до свого лікаря негайно.

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування ельтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі ушлунково-кишковому трактіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору, схожі на гудрон (забарвлення фекалій є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100)
• кров у фекаліях
• воміт кров'ю або щось, що схоже на кавові зерна

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом дорослих пацієнтів з хворобою Віллебранда:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10людей:

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10людей:

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• очеві проблеми, включаючи аномалії при офтальмологічних дослідженнях, сухість очей, боль в очах та розмитість зору
• воміт
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) грудей
• запалення (опухання) та інфекція в мигдалинах
• інфекція легенів, синусів, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай у литці) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• опухання, заповнене кров'ю, через розрив кровоносної судини (гематома)
• припливи
• розлади в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, боль у язиці, кровотечі з ясен
• кровотечі з носа
• свербіння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пениста сеча або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, чуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100людей:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця

• раптові труднощі з диханням, особливо якщо супроводжуються гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Більший ризик тромбів" вище в розділі 4)

• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчового протоку, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT), яке може бути ознакою порушення, пов'язаного з серцем та кровоносними судинами.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та опухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плáč, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремор
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або опухання кровоносних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечення, затуманення кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травленням, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, блювання кров'ю
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• розлади в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, біль у язиці, кровотечі з ясен, неприємні відчуття в роті
• сонячний удар
• чуття жару, чуття тривоги
• червоність або запалення навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тілечки в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я

• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння, потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тілечок
• присутність незрілих білих кров'яних тілечок, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом дітей (від 1 до 17 років) з хворобою Віллебранда:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10дітей:

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10дітей:

• труднощі зі сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носа
• свербіння,鼻 або закладання
• ірритація горла, свербіння, носова закладання та чхання
• розлади в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10людей:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• грип
• втрата волосся
• чуття слабкості
• нездоров'я, подібне до грипу
• опухання рук або ніг
• озноби

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10людей:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання чи оніміння рук та ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи затуманення кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей
• кровотечі в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, свербіння, грип (інфлюенца), герпес на губах, подразнення горла та неприємні відчуття при ковтанні
• розлади травлення, включаючи блювання, біль у животі, нездоров'я, запор
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або опухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та нездоров'я, утримання рідини в тілі або кінцівках, яке викликає опухання

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи

• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100людей:

• біль при сечовиділенні
• зміни в серцевому ритмі (пролонгований інтервал QT)

• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння, нічне потіння

• кров'яні згустки в венах печінки (можливе пошкодження печінки та/або травного тракту)
• погане згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, нездоров'я в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), викликана масовим руйнуванням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)

• збувність, агітація
• ниркова недостатність

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10людей:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• чуття нудоти, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття надмірної втоми
• грип
• озноби
• свербіння очей
• пухирці в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10людей:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, затуманення кришталика ока (катаракта), манчі або відкладення в оці (вітреальні флоатери), сухість очей, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей або шкіри
• кровотечі з носа
• проблеми з травленням, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язиці, блювання, втрата апетиту, біль/нездоров'я шлунку, опухання шлунку, гази/гази травлення, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• десмай
• проблеми з шкірою, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіння, уртикарія, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• свербіння

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення деяких ферментів через руйнування м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перенасичення заліза)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• збліднення шкіри

• затемнення шкіри

• пошкодження печінки

5. Зберігання Елтромбопагу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки «CAD».

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Стада

Активним інгредієнтом є елтромбопаг (у вигляді елтромбопаг-оламіну)

Покриті таблетки 25 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг-оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки 50 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг-оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки 75 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг-оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Стада 25 мг покриті таблетки EFG

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон K90, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію

Покриття таблетки

Полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк

Елтромбопаг Стада 50 мг покриті таблетки EFG

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон K90, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію

Покриття таблетки

Полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172)

Елтромбопаг Стада 75 мг покриті таблетки EFG

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон K90, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію

Покриття таблетки

Полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Стада 25 мг покриті таблетки EFG

Покриті таблетки, круглі, двовігнуті, білого до світло-жовтого кольору, з червоним або коричневим кольором на одному боці.

Елтромбопаг Стада 50 мг покриті таблетки EFG

Покриті таблетки, круглі, двовігнуті, коричневого кольору, з червоним або коричневим кольором на одному боці.

Елтромбопаг Стада 75 мг покриті таблетки EFG

Покриті таблетки, круглі, двовігнуті, рожевого кольору.

Елтромбопаг Стада доступний у блистерних упаковках по 14, 28 або 84 покритих таблеток або у блистерних упаковках для одноразового використання, що містять 14x1, 28x1 або 84x1 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрасе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Limited

Вотерфорд Роуд,

Клонмель, Ко. Тіпперері, Е91 Д768,

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван Де Рейтстраат 31 Е,

Бреда, 4814 НЕ,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).