ЕЛТРОМБОПАГ САЛА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Сала 25 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Елтромбопаг Сала 50 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Сала і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Сала
3. Як приймати Елтромбопаг Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопаг Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Сала і для чого він використовується

Елтромбопаг Сала містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, який використовується для допомоги у збільшенні кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у випадку, якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але також через антивірусне лікування, яке використовується для лікування його. Прийом елтромбопагу може допомогти їм завершити курс лікування антивірусними препаратами (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Сала

Не приймайтеЕлтромбопаг Сала

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 під заголовком "Склад Елтромбопаг Сала").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати елтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від елтромбопагу переважує ризики, він буде дуже уважно стежити за вами під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбуу венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбу може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви були змушені лежати у ліжку протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані нещодавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(запалення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте елтромбопаг, МДС може погіршитися.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарю.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде проходити аналізи крові регулярно

Перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як у вас є клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені часто під час лікування препаратом.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у аналізі крові, які можуть бути ознаками пошкодження печінки - збільшення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, і часто під час лікування препаратом, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів збільшаться надто багато або якщо у вас є будь-які інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису.

Аналізи крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи, які потрібно вжити.

Надто високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальних і навіть низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар буде регулювати дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, виключно з болем у грудній клітці або швидким диханням

у грудній клітці або швидким диханням

• біль у животі(шлунок), збільшений шлунок, кров у калі.

Аналізи для перевірки стану кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, такі як елтромбопаг, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізів крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки стану кісткового мозку під час лікування елтромбопагом.

Перевірка геморагічних явищ у травній системі

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, вам буде проведено спостереження за ознаками геморагії у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати елтромбопаг.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, спостерігати за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийомі елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Інші препарати та Елтромбопаг Сала

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта, і вітаміни.

Деякі препарати загального використання можуть взаємодіяти з Елтромбопаг Сала(включаючи препарати за рецептом, без рецепта і мінерали). Це включає:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, палію в шлункуабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінних і мінеральних добавках(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно регулювати дозу або може знадобитися змінити час прийому препаратів. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,і/або азатіопринразом з Елтромбопаг Сала, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопаг Сала з їжею і напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність і лактація

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього конкретно. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні,вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняелтромбопагом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми під час прийому елтромбопагу. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля і використання машин

Елтромбопагможе викликати запамороченняі мати інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль і не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Сала містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Сала

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Як приймати

Для ІТП

Дорослі і діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• у 4 години перед прийомомелтромбопагу
• і у 2 години після прийомуелтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, зроблених з молока, йогурту або вершків
• антацидів, типу препаратів для лікування диспепсії і палію в шлунку
• деяких вітамінних і мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не абсорбуватиме препарат належним чином.

Для отримання більшої інформації про які продукти і напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопаг Сала, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Сала

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви перервете лікування Елтромбопаг Сала

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував перервати лікування, вас будуть контролювати за рівнем тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Геморагічні явища або гематоми після переривання лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до вашого лікаря

Люди, які приймають елтромбопаг для ІТП і для низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, можуть відчувати симптоми, пов'язані з можливими серйозними побічними ефектами. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Більший ризик утворення тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбів, і препарати, такі як елтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кров'яного судини тромбом - це рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 особи з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте симптоми або ознаки тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, виключно з болем у грудній клітці або швидким диханням.
• біль у животі (шлунок), збільшений шлунок, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може викликати зміни у аналізі крові, які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення ферментів печінки у аналізі крові) є частими і можуть вплинути на до 1 особи з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 особи з 100.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• анормальний колір сечі.

Геморрагії або гематоми після припинення лікування

Геморрагії або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування ельтромбопагом рівень тромбоцитів зазвичай повертається до рівня, який був до початку лікування ельтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик геморрагій або гематом. Ваш лікар буде контролювати рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть геморрагії або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний кал (деколоризація калу - рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 100 людей).
• кров у калі
• блювання кров'ю або чимось, що нагадує кавові зерна

Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагому дорослих пацієнтів з ІТП

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей

• застуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові

• збільшення рівня ферментів печінки (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• подразнення горла та незручності при ковтанні
• окулярні проблеми, включаючи аномалії офтальмологічних тестів, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• блювання
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набухання) грудей
• запалення (набухання) та інфекція в мізках
• інфекція легень, синусів, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, печіння або поколювання
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набухання та чутливість у одній з ніг (зазвичай литці) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки кров'яної згустини в глибокій вені)
• локалізоване набухання, заповнене кров'ю, при розриві кров'яного судини (гематома)
• приливи
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті
• носова слизь
• біль у зубах
• біль у животі
• аномальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну пітливість, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• піниста сеча або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття того, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукт, що виробляється печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються

Можуть вплинути на до 1 з 100людей:

• алергічна реакція
• перерване кровопостачання частини серця
• раптова трудність з диханням, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками кров'яної згустини в легенях (див. «Більший ризик кров'яних згустин» вище в розділі 4)
• часткова втрата функції легень через блокування легеневої артерії
• можливо біль, набухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками кров'яних згустин у вені
• жовті плями на шкірі та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчних шляхів, ушкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою серцево-судинного розладу.
• кров'яні згустини
• приливи
• біль та набухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремор
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або набухання кров'яних судин, яке викликає головний біль
• окулярні проблеми, включаючи підвищене сльозотечення, заклятування очей (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часте кишечкове рухання, харчове отруєння, кров у калі, блювання кров'ю
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору калу, набухання живота, запор
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, біль на язиці, кровотечі з ясен, незручності в роті
• сонячний удар
• відчуття жару, відчуття тривоги
• червоність або набухання навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• відчуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тіла в сечі
• холодний пот
• загальне відчуття нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність, свербіж та надмірну пітливість
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються при аналізі крові:

• зміни форми білих кров'яних тілець
• наявність незрілих білих кров'яних тілець, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагому дітей (від 1 до 17 років) з ІТП

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10дітей

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• відчуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10дітей

• трудність зі сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, носова слизь, закладення носа
• подразнення горла, носова слизь, закладення носа та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагому поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• відчуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіж
• відчуття втоми
• підвищена температура
• втрата волосся
• відчуття слабкості
• нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• набухання рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• оніміння або поколювання рук та ніг
• підвищена температура, головний біль
• окулярні проблеми, включаючи заклятування очей (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтуватий колір білого очного яблука
• кровотечі в сітківці
• відчуття того, що все кружиться
• прискорене серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), трудність з диханням
• кашель з мокротинням, носова слизь, грип (інфлюенца), герпес на губах, подразнення горла та незручності при ковтанні
• порушення травної системи, включаючи блювання, біль у животі, диспепсія, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, набухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору калу
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого очного яблука або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіж, надмірна пітливість, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• раздражливість, загальне відчуття нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або набухання, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та незручності
• набухання кінцівок через накопичення рідини
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукт, що виробляється печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються

Можуть вплинути на до 1 з 100людей:

• біль при сечовиділенні
• порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT)
• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність, свербіж та нічний пот
• кров'яні згустини в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кров'яних судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синяки на місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• плутання, агітація
• ниркова недостатність

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагому пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, відчуття нудоти
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• відчуття надмірної втоми
• підвищена температура
• озноб
• свербіж очей
• пухирці в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі:

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• загальне відчуття нездоров'я
• окулярні проблеми, включаючи порушення зору, заклятування очей (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіж очей, жовтуватий колір білого очного яблука
• кровотечі з носа
• порушення травної системи, включаючи трудність з ковтанням, біль у роті, набухання язика, блювання, втрата апетиту, біль/незручності в животі, набухання живота, метеоризм/гази, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, набухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору калу
• обмороки
• проблеми шкіри, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• аномальний колір сечі
• перерване кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• носова слизь

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі:

• збільшення деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізодефект)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукт, що виробляється печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілець

Побічні ефекти, частота яких невідома

Частота не може бути оцінена з наявних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ельтромбопаг Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці.

Ельтромбопаг Сала 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, не потребують спеціальних умов зберігання.

Ельтромбопаг Сала 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, не потребують спеціальної температури зберігання; зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ельтромбопаг Сала

Активним інгредієнтом Ельтромбопаг Сала є ельтромбопаг.

Таблетки, покриті оболонкою, 25 мг

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг ельтромбопагу.

Покриті плівкою таблетки 50 мг

Кожна покрита плівкою таблетка містить ольтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг ольтромбопагу.

Інші компоненти: манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметиламідон натрію, стеарат магнію, діоксид титану (E171), гіпромелоза (E464), макрогол (E1521).

Ольтромбопаг Сала 25 мг покриті плівкою таблетки EFG також містять полісорбат 80 (E433).

Ольтромбопаг Сала 50 мг покриті плівкою таблетки EFG також містять червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки Ольтромбопаг Сала 25 мг білі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «25» на одній стороні та гладкі на іншій.

Покриті плівкою таблетки Ольтромбопаг Сала 50 мг коричневі, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «50» на одній стороні та гладкі на іншій.

Випускаються в алюмінієвих блистерах в упаковці, що містить 14, 28 або 84 покриті плівкою таблетки.

Можливо, що будуть комерційно доступні лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

C/Gran Capitán 10,

08970 Сант Жоан Деспі

Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Генефарм С.А.

18 км Маратонської авеню,

Палліні, 153 51,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/