ЕЛТРОМБОПАГ КЕРН ФАРМА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ельтромбопаг Kern Pharma 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ельтромбопаг Kern Pharma 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ельтромбопаг Kern Pharma 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ельтромбопаг Kern Pharma 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ельтромбопаг Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Kern Pharma
3. Як приймати Ельтромбопаг Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ельтромбопагу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ельтромбопаг Kern Pharma і для чого він використовується

Ельтромбопаг належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецепторів тромбопоетину, які використовуються для підвищення рівня тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Ельтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів віком 1 рік і старше, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Ельтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування його. Прийом ельтромбопагу може допомогти їм завершити цикл антивірусної терапії (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Kern Pharma

Не приймайте Ельтромбопаг Kern Pharma

• якщо ви алергічніна ельтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ельтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.

• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій родині.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму таких ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви довго лежали у ліжку
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви недавно перенесли операцію або мали фізичну травму
• якщо у вас є ожиріння
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати ельтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що користь від лікування переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта.
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте ельтромбопаг, МДС може погіршитися.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарю.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також потрібно буде перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є у вас кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде проходити регулярні аналізи

Перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, як у вас справи з клітинами крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися регулярно під час лікування.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Ельтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення рівня деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон разом з ельтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, це може погіршити деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проводити аналізи крові перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування ельтромбопагом, якщо рівень цих маркерів підвищиться надто сильно або якщо у вас з'являться інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію про "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису.

Аналізи крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування ельтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надто високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар буде коригувати дозу ельтромбопагу, щоб забезпечити, щоб рівень тромбоцитів не став надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбів:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з сильним болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшений шлунок, кров у фекаліях.

Аналізи для перевірки стану кістового мозку

У людей з порушеннями кістового мозку лікарські засоби, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити ці порушення. Ознаки змін у кістовому мозку можуть з'являтися у вигляді аномальних результатів аналізу крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки стану кістового мозку під час лікування ельтромбопагом.

Перевірка на кровотечі у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон разом з ельтромбопагом, вам буде проводитися моніторинг для виявлення будь-яких ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому цього лікарського засобу.

Моніторинг серцевої діяльності

Ваш лікар може вважати необхідним контролювати ваше серце під час лікування ельтромбопагом і проводити електрокардіограму (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання ельтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. З обережністю потрібно використовувати ельтромбопаг, якщо вам 65 років або старше.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ельтромбопаг у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується використовувати ельтромбопаг у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Ельтромбопаг Kern Pharma

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби, які часто використовуються, можуть взаємодіяти з ельтромбопагом(включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, запалення шлункуабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 "Як приймати Ельтромбопаг Kern Pharma").
• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 "Як приймати Ельтромбопаг Kern Pharma").
• лікарські засоби, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з ельтромбопагом, можливо, потрібно буде коригувати дозу або змінити час прийому. Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназолта/або азатіопринразом з ельтромбопагом, можливо, потрібно буде зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Ельтромбопагу Kern Pharma з їжею та напоями

Не приймайте ельтромбопаг з молочними продуктами або напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, "Як приймати Ельтромбопаг Kern Pharma".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ельтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який ефект ельтромбопаг має під час вагітності.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому ельтромбопагу.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняельтромбопагом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте ельтромбопаг. Не відомо, чи ельтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Ельтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що ельтромбопаг не впливає на вас.

Ельтромбопаг Kern Pharma містить ізомальт (Е-953) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ельтромбопаг Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування ельтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час прийому ельтромбопагу ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 50 мгельтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам можливо потрібно буде почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 25 мгельтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгельтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з такої самої дози - 25 мг.

Ельтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свою дію. У залежності від вашої реакції на ельтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілою, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому ельтромбопагу
• і за 2 години післяприйому ельтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочними продуктами, такими як сир, масло, йогурт або морозиво
• молочними напоямиабо напоями, які містять молоко, йогурт або вершки
• антиацидами, типом лікарських засобів для диспепсії та запалення шлунку
• деякими вітамінами та мінералами, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не зможе належно абсорбувати лікарський засіб.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ельтромбопагу Kern Pharma, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ельтромбопаг Kern Pharma

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози ельтромбопагу на добу.

Якщо ви перервете лікування Ельтромбопагом Kern Pharma

Не припиняйте приймати ельтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував вам перервати лікування, вас будуть контролювати на предмет рівня тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після переривання лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг для лікування хвороби Віллебранда або низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик розвитку тромбозу, і ліки, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносної судини тромбом - це рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі.
• раптові труднощі з диханням, винятково супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунку), ,розширення живота, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

?зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

У межах двох тижнів після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування цим препаратом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик розвитку кровотеч або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

? Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деформація фекалій є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• блювота кров'ю або щось, що схоже на кавові зерна

? Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з хворобою Віллебранда

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• застуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (ALT))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• подразнення горла та незручності при ковтанні
• очні проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, боль в очах та розмитість зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (опухання) носових синусів
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легень, носових синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбозу в глибокій вені)
• локалізоване опухання, заповнене кров'ю, внаслідок розриву кровоносної судини (гематома)
• приливи
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті
• носова слизь
• біль у зубах
• біль у животі
• аномальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потовиділення, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• піниста сеча або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• порушення сну, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (AST))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• раптові труднощі з диханням, особливо якщо супроводжуються гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбозу в легенях (див. Більший ризик тромбозувище в розділі 4)
• часткове порушення функції легень через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу в вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. Проблеми з печінкоювище в розділі 4)
• пошкодження печінки через ліки
• швидке або нерегулярне серцебиття, зміна кольору шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою серцево-судинного розладу.
• кров'яні згустки
• приливи
• біль та опухання суглобів через надмірну кількість сечовини (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плáč, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремори
• біль або незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або опухання кровоносних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та носовими синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирі/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, блювота кров'ю
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, біль на язиці, кровотечі з ясен, незручності в роті
• сонячний опік
• чуття жару, відчуття тривоги
• червоність або запалення навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та потовиділення
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тілечок
• присутність незрілих білих кров'яних тілечок, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білка в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з хворобою Віллебранда

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• відчуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• труднощі з сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, носова слизь, або закладення
• підразнення горла, носова слизь, кон'юнктивіт та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• відчуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіж
• відчуття втоми
• грип
• втрата волосся
• відчуття слабкості
• загальне нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• опухання рук або ніг
• дрож

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових синусів, горла та рота, симптоми, подібні до симптомів грипу, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• оніміння або свербіж рук та ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей
• кровотечі в сітківці
• відчуття, що все кружиться
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, носова слизь, грип (інфлюенца), герпес на губах, подразнення горла та незручності при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи блювоту, біль у шлунку, диспепсію, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через ліки (див. Проблеми з печінкоювище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіж, надмірне потовиділення, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, відчуття загального нездоров'я, реакції на шкірі, такі як червоність або опухання, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та незручності
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовиділенні
• зміни в серцевому ритмі (продовження інтервалу QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• пухирі/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та нічне потовиділення
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синяки на місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• зміни свідомості, агітація
• ниркова недостатність

Відповідні побічні ефекти були спостережені при лікуванні ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• відчуття нудоти, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• відчуття надмірної втоми
• грип
• дрож
• свербіж очей
• пухирі в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (AST))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• загальне нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіж очей, жовтушність білого кольору очей або шкіри
• кровотечі з носа
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, блювоту, втрата апетиту, біль/незручності в шлунку, опухання шлунку, гази/метеоризм, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• 失іння свідомості
• проблеми з шкірою, включаючи червоні плями або пурпуричні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• носова слизь

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• затемнення шкіри
• пошкодження печінки через ліки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта

5. Зберігання Елтромбопагу Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Kern Pharma у вигляді таблеток, покритих плівкою EFG

Активна речовина - елтромбопаг

Таблетки, покриті плівкою, 12,5 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 12,5 мг елтромбопагу (у вигляді елтромбопагу оламіну).

Таблетки, покриті плівкою, 25 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг елтромбопагу (у вигляді елтромбопагу оламіну).

Таблетки, покриті плівкою, 50 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 50 мг елтромбопагу (у вигляді елтромбопагу оламіну).

Таблетки, покриті плівкою, 75 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 75 мг елтромбопагу (у вигляді елтромбопагу оламіну).

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), повідон, ізомальт (Е-953), кальцієвий силікат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), червоний оксид заліза (Е-172) та тріацетин (покриття таблетки).

Таблетки, покриті плівкою, 12,5 мг, 25 мг та 50 мгтакож містять жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Kern Pharma 12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки коричнево-помаранчевого кольору, круглі, двовігнуті, з написом «I» на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.

Елтромбопаг Kern Pharma 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки темно-рожевого кольору, круглі, двовігнуті, з написом «II» на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Елтромбопаг Kern Pharma 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки рожевого кольору, круглі, двовігнуті, з написом «III» на одній стороні та діаметром близько 10 мм.

Елтромбопаг Kern Pharma 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - таблетки коричнево-червоного кольору, круглі, двовігнуті, з написом «IV» на одній стороні та діаметром близько 12 мм.

Випускаються у вигляді блистерних упаковок у паперовій коробці, яка містить 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Пром. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)