ЕЛТРОМБОПАГ ГЛЕНМАРК 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Елтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Гленмарк
3. Як приймати Елтромбопаг Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Гленмарка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Гленмарк і для чого він використовується

Елтромбопаг Гленмарк містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецепторів тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів віком від 1 року і старших, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

Елтромбопаг також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Гленмарк

Не приймайте Елтромбопаг Гленмарк

• якщо ви алергічні на елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопагу Гленмарка").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати елтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від прийому цього препарату переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.

• якщо у вас є ризик утворення тромбу в венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій родині.

Ризик утворення тромбу може бути більшим у таких ситуаціях:

• якщо ви маєте високий вік
• якщо ви були змушені перебувати в ліжку протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви недавно перенесли операцію або якщо у вас є фізична травма
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікарю. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта (запалення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС), ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання крові перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте цей препарат, МДС може погіршитися.

Повідомте про це вашому лікарю.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин, розташованих на задній поверхні ока), щоб побачити, чи є кровотеча в сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як перебувають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування препаратом.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни, які будуть видні в аналізі крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня деяких ферментів печінки в аналізі крові) є частими і можуть виникнути у до 1 з 10 людей. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть виникнути у до 1 з 100 людей.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• сеча незвичайного темного кольору

зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Кровотеча або гематоми після припинення лікування

У межах двох тижнів після припинення лікування елтромбопагом ваш рівень тромбоцитів, ймовірно, повернеться до рівня, який був до початку лікування елтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотеч або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування цим препаратом.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є кровотеча або гематома після припинення прийому елтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечу в травній системі після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний кал (зміна кольору калу є рідкісним побічним ефектом, який може виникнути у до 1 з 100 людей)
• кров у калі
• воміте кров або щось, що нагадує кавові зерна

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відомі такі побічні ефекти, пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з ІТП:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 людей)

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині

3. Як приймати Елтромбопаг Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього. Під час лікування елтромбопагом ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Як приймати препарат

Для ІТП

Дорослі та діти (від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 50 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 25 мг елтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі - звичайна початкова доза для гепатиту С становить 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тієї ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свою дію. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілою, з водою.

Коли приймати препарат

Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому елтромбопагу
• і за 2 години після прийому елтромбопагу

ви не споживаєте нічого з наступного:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт або морозиво
• молоко або молочні коктейлі, напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• антикислотні препарати, тип препаратів для лікування нездужань та печії
• деякі добавки вітамінів і мінералів, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належно абсорбувати препарат.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过шу дозу Елтромбопагу Гленмарка

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас буде контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Гленмарк

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування Елтромбопагом Гленмарком

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, ваш рівень тромбоцитів буде контролюватися щотижня протягом 4 тижнів. Див. також "Кровотеча або гематоми після припинення лікування" в розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до вашого лікаря

Люди, які приймають елтромбопаг як для ІТП, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть відчувати симптоми, пов'язані з серйозними побічними ефектами. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Більший ризик утворення тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбів, і препарати, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кров'яного судини тромбом є рідкісним побічним ефектом, який може виникнути у до 1 з 100 людей.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність або чутливість у нозі.
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням.
• біль у животі (шлунку), збільшений живіт, кров у калі.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня ферментів печінки (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• грип, герпес, пневмонія, подразнення та запалення (набухання) грудей, запалення (набухання) та інфекція в мізках, інфекція легень, грудей, носа та горла, запалення ясен, подразнення горла та незручності при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зменшення чутливості шкіри, відчуття оніміння, поколювання або оніміння (оніміння), сонливість, мігрень
• окулярні проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору, зниження зору
• біль в вухах, відчуття того, що все кружиться (вертіго)
• біль, набухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки кров'яної згустини в глибокій вені), локалізоване набухання, заповнене кров'ю, розрив кров'яної судини (гематома), приховування
• мокротиння
• розлади в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, чутливість язика, кровотеча десен, виразки в роті, біль зубів, блювота, біль у животі, гази
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну пітливість, висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадіння волосся
• біль м'язів, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль кісток
• пеністий сечовиділь, ознаки білка в сечовидільні
• обильна менструація
• підвищена температура, відчуття жару, біль у грудях, відчуття слабкості

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних тільців, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини, зниження рівня калію
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АСТ)), збільшення рівня білірубіну в крові
• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, біль та набухання суглобів через сечовину (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та функції нервової системи, судоми, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, біль нервів, розширення або набухання кров'яних судин, які викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою захворювання серця та кров'яних судин, переривання кровотоку до частини серця
• можливий біль, набухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені, кров'яних згустків, приховування
• раптова трудність з диханням, особливо коли супроводжується гострим болем у грудях та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. «Більший ризик тромбів» раніше в розділі 4), часткова втрата функції легень через блокування легеневої артерії, проблеми з носом, горлом та носовими синусами, проблеми з диханням під час сну
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, біль язика, кровотеча десен, незручності в роті, пухирі/біль в роті та горлі, проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, блювота кров'ю, кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, набухання живота, запор
• жовтізація шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчних проток, ушкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» раніше в розділі 4), пошкодження печінки через лікарські засоби
• біль або незвичайні відчуття в шкірі, зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність, свербіж та пітливість, холодний піт
• слабкість м'язів
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечовидільні
• чуття жару, відчуття тривоги, кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі, червоність або запалення навколо ран, відчуття загального нездоров'я, відчуття чужорідного тіла
• сонячний удар

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 людини з 10 дітей):

• інфекція носа, носових синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нездоров'я (нудота), діарея, біль у животі
• підвищена температура

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 дітей):

• проблеми зі сном (безсоння)
• свербіж, мокротиння або закладання носа, біль у горлі, мокротиння, кон'юнктивіт та чихання
• біль зубів, порушення в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість язика, кровотеча десен, виразки в роті

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пергінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нездоров'я (нудота), діарея
• свербіж, набухання рук або ніг, втрата волосся
• біль м'язів, слабкість м'язів
• лихоманка, відчуття втоми, нездоров'я, подібне до грипу, відчуття слабкості, озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тільців (анемія)

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• інфекція сечовидільної системи, інфекція носа, носових синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення носових синусів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість рота, подразнення або запалення рота, біль зубів, герпес
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою, зниження функції мозку через пошкодження печінки, оніміння або поколювання рук та ніг
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтуватий колір білкової частини очей, кровотеча в сітківці
• відчуття того, що все кружиться (вертіго)
• швидке та нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• трудність з диханням, кашель з мокротинням, мокротиння, подразнення горла та незручності при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи блювоту, біль у животі, диспепсію, запор, розширення живота, порушення смаку, геморой, біль/нездоров'я живота, набухання кров'яних судин та кровотеча в горлі (есофагус), біль зубів
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білкової частини очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. «Проблеми з печінкою» раніше в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіж, надмірна пітливість, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль суглобів, біль спини, біль кісток, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, відчуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або набухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудях та незручності
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність
• лихоманка, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові, зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові, зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• гастроентерит, біль у горлі
• зменшення кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через масову руйнацію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• збувність, агітація
• пухирі/біль у роті, запалення шлунка
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи), ниркова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та нічний піт
• погана згортання крові в малих кров'яних судинах з нирковою недостатністю, біль при сечовиділенні
• свербіж та синяки в місці ін'єкції, незручності в грудях
• розлади серцевого ритму (продовження інтервалу QT)

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• головний біль, головокружіння
• кашель, біль у роті та горлі
• діарея, нездоров'я (нудота), кровотеча десен, біль у животі
• біль суглобів (артралгія), біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• відчуття великої втоми, лихоманка, озноб
• свербіж очей
• пухирі в роті

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АСТ))

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• тривога, депресія
• омаріння
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість зору, катаракту, жовті відкладення в очах (вітреальні тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтушність білкової частини очей або шкіри
• кровотеча з носа, мокротиння
• проблеми з травною системою, включаючи трудність з ковтанням, біль у роті, набухання язика, блювоту, втрата апетиту, біль/нездоров'я живота, набухання живота, метеоризм/гази, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, набухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• проблеми шкіри, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечу під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, ушкодження шкіри
• біль спини, біль м'язів, біль кісток
• анормальний колір сечовидільної системи
• слабкість (астенія), набухання нижніх кінцівок через накопичення рідини, відчуття загального нездоров'я, відчуття холоду

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості білих кров'яних тільців
• накопичення заліза в організмі (перенасичення заліза), зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові
• збільшення рівня деяких ферментів через руйнацію м'язів (креатинфосфокіназа)

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• пошкодження печінки через лікарські засоби
• зміна кольору шкіри, потемніння шкіри

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ельтромбопагу Гленмарка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ельтромбопагу Гленмарка

• Активний інгредієнт — ельтромбопаг оламіна.

Ельтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG: кожна таблетка, покрита плівкою, містить ельтромбопаг оламіна, еквівалентний 12,5 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG: кожна таблетка, покрита плівкою, містить ельтромбопаг оламіна, еквівалентний 25 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG: кожна таблетка, покрита плівкою, містить ельтромбопаг оламіна, еквівалентний 50 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG: кожна таблетка, покрита плівкою, містить ельтромбопаг оламіна, еквівалентний 75 мг ельтромбопагу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) — мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідона, ізомальт (E953), кальцієвий силікат, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), триацетин (матеріал для покриття).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ельтромбопагу Гленмарка 12,5 мг мають оранжево-коричневий колір, круглу форму, двовигнуту, з маркуванням «I» на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.

Таблетки Ельтромбопагу Гленмарка 25 мг мають темно-рожевий колір, круглу форму, двовигнуту, з маркуванням «II» на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Таблетки Ельтромбопагу Гленмарка 50 мг мають рожевий колір, круглу форму, двовигнуту, з маркуванням «III» на одній стороні та діаметром близько 10 мм.

Таблетки Ельтромбопагу Гленмарка 75 мг мають червоний колір з коричневим відтінком, круглу форму, двовигнуту, з маркуванням «IV» на одній стороні та діаметром близько 12 мм.

Ельтромбопаг Гленмарк 12,5 мг поставляється в блистерах в упаковці, яка містить 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті плівкою, або в блистерах-одноразових упаковках в упаковці, яка містить 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 таблетки, покриті плівкою.

Ельтромбопаг Гленмарк 25 мг поставляється в блистерах в упаковці, яка містить 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті плівкою, або в блистерах-одноразових упаковках в упаковці, яка містить 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 таблетки, покриті плівкою.

Ельтромбопаг Гленмарк 50 мг поставляється в блистерах в упаковці, яка містить 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті плівкою, або в блистерах-одноразових упаковках в упаковці, яка містить 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 таблетки, покриті плівкою.

Ельтромбопаг Гленмарк 75 мг поставляється в блистерах в упаковці, яка містить 10, 14, 28, 30 або 84 таблетки, покриті плівкою, або в блистерах-одноразових упаковках в упаковці, яка містить 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продажу та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Gelderland

Нідерланди

Відповіді на додаткові питання щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продажу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).