ЕЛТРОМБОПАГ ГЛЕНМАРК 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ельтромбопаг Гленмарк 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ельтромбопаг Гленмарк 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ельтромбопаг Гленмарк 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ельтромбопаг Гленмарк 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ельтромбопаг Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Гленмарк
3. Як приймати Ельтромбопаг Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ельтромбопагу Гленмарка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ельтромбопаг Гленмарк і для чого він використовується

Ельтромбопаг Гленмарк містить ельтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецепторів тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

Ельтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, яке називається імунна тромбоцитопенія (первинна) (ІТП) у пацієнтів віком від 1 року та старших, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

Ельтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Гленмарк

Не приймайте Ельтромбопаг Гленмарк

• якщо ви алергічні на ельтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Ельтромбопагу Гленмарка").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ельтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, та утворення тромбів.

• якщо у вас є ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшим у наступних ситуаціях:

• якщо ви маєте високий вік
• якщо ви були змушені лежати в ліжку протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви недавно пройшли операцію або мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати ельтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта (замутнення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС), ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання крові перед тим, як почати приймати ельтромбопаг.

Повідомте про це вашому лікареві.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде проходити регулярні аналізи крові

Перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити стан ваших клітин крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час прийому лікарського засобу.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Ельтромбопаг може викликати зміни, які будуть видні в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові) є частими і можуть виникнути у до 1 з 10 осіб.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтіння шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• сеча незвичайного темного кольору

зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

У разі припинення лікування ельтромбопагом ваш лікар буде контролювати рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування.

Якщо у вас виникнуть кровотечі або гематоми після припинення лікування ельтромбопагом, зв'яжіться з вашим лікарем.

Деякі люди мають кровотечі в травній системі після припинення лікування пегінтерфероном, рибавірином та ельтромбопагом. Симптоми включають:

• чорний кал (зміна кольору калу)
• кров у калі
• блювота кров'ю або щось, що нагадує кавові зерна

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Відомі наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ІТП:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• інфекції носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів (інфекції верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині

Як приймати Ельтромбопаг Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування ельтромбопагом, якщо ваш лікар або фармацевт не порекомендують вам цього.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому ельтромбопагу
• і за 2 години після прийому ельтромбопагу

ви не споживаєте нічого з наступного:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт або морозиво
• молоко або молочні коктейлі, напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• антиацидні препарати, тип лікарських засобів для лікування нездужань та болю в шлунку
• деякі вітамінні та мінеральні добавки, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не зможе належним чином всосати лікарський засіб.

Для отримання більшої інформації про те, які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ельтромбопагу Гленмарка, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкової прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ельтромбопаг Гленмарк

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози ельтромбопагу на добу.

Якщо ви припините лікування Ельтромбопагом Гленмарком

Не припиняйте приймати ельтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував вам припинити лікування, вас будуть контролювати щодо рівня тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після припинення лікування" в розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до вашого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг як для ІТП, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть відчувати ознаки можливих серйозних побічних ефектів. важливо повідомити про це вашому лікареві.

Більший ризик утворення тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбів, і лікарські засоби, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кров'яного судини тромбом є рідким побічним ефектом, який може виникнути у до 1 з 100 осіб.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність або чутливість у одній нозі.
• раптова трудність з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням.
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня ферментів печінки (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• грип, герпес, пневмонія, подразнення та запалення (набряк) молочних залоз, запалення (набряк) та інфекція в мигдаликах, інфекція легень, молочних залоз, носа та горла, запалення ясен, подразнення горла та незручності при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зменшення чутливості шкіри, відчуття оніміння, поколювання або оніміння (оніміння), сонливість, мігрень
• окулярні проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухе око, окулярний біль та розмитість зору, зниження зору
• біль вух, відчуття того, що все кружиться (вертіго)
• біль, набряк та чутливість в одній з ніг (зазвичай литці) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки кров'яної згустини в глибокій вені), локалізований набряк, заповнений кров'ю, внаслідок розриву кровоносної судини (гематома), приливи
• носова слизь
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, чутливість язика, кровотеча десен, виразки в роті, біль зубів, нудота, біль у животі, гази
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, які включають надмірну пітливість, висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, випадіння волосся
• м'язовий біль, м'язові спазми, м'язова слабкість, біль кісток
• піниста або бульбашкова сеча (ознаки білка в сечі)
• надмірне менструальне кровотеча
• підвищена температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних тілець, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини, зниження рівня калію
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АСТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, біль та набряк суглобів через сечовину (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та функції нервової системи, судоми, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, біль нервів, розширення або набряк кровоносних судин, які викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи збільшене сльозотеча, затуманення кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухе око
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою захворювання серця та кровоносних судин, переривання кровотоку до частини серця
• можливий біль, набряк та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені, кров'яних згустків, приливи
• раптова трудність з диханням, особливо коли вона супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. «Більший ризик тромбів» вище в розділі 4), часткове порушення функції легень через блокування легеневої артерії, проблеми з носом, горлом та носовими синусами, проблеми з диханням під час сну
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, біль язика, кровотеча десен, незручності в роті, пухирі/біль у роті та горлі, проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, блювота кров'ю, кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, набряк живота, запор
• жовтізація шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчних шляхів, ушкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4), пошкодження печінки через лікарські засоби
• біль або незвичайні відчуття в шкірі, зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність, свербіж та пітливість, холодний піт
• м'язова слабкість
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тіла в сечі
• чуття жару, відчуття тривоги, кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі, червоність або запалення навколо ран, відчуття загального нездоров'я, відчуття чужорідного тіла
• сонячний удар

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 дітей)

• інфекція носа, носових синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• незручності (нудота), діарея, біль у животі
• підвищена температура

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 дітей)

• проблеми зі сном (безсоння)
• свербіж, носова слизь або закладення носа, біль у горлі, носова слизь, закладення носа та чихання
• біль зубів, порушення в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість язика, кровотеча десен, виразки в роті

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пергінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• незручності (нудота), діарея
• свербіж, набряк рук або ніг, випадіння волосся
• м'язовий біль, м'язова слабкість
• гарячка, відчуття втоми, нездоров'я, подібне до грипу, відчуття слабкості, озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів, інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення носових синусів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість у роті, подразнення або запалення в роті, біль зубів, грип, герпес
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою, зниження функції мозку через пошкодження печінки, оніміння або поколювання рук та ніг
• проблеми з очима, включаючи затуманення кришталика ока (катаракта), сухе око, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтуватий колір білкової частини очей, кровотеча в сітківці
• відчуття того, що все кружиться (вертіго)
• швидке та нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• трудність з диханням, кашель з мокротинням, носова слизь, подразнення горла та незручності при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи блювоту, біль у животі, диспепсію, запор, розширення живота, порушення смаку, геморой, біль/незручності у животі, набряк кровоносних судин та кровотеча в горлі (есофагус), біль зубів
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білкової частини очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. «Проблеми з печінкою» вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіж, надмірна пітливість, незвичайний ріст шкіри, випадіння волосся
• біль суглобів, біль у спині, біль кісток, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, відчуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або набряк та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та незручності, утримання рідини в організмі або кінцівках, яке викликає набряк
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність
• гарячка, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові, зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гastroентерит, біль у горлі
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через масову руйнацію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• пухирі/біль у роті, запалення шлунка
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи), ниркова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та нічний піт
• погана згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю, біль при сечовиділенні
• свербіж та синяки в місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT)

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль, головокружіння
• кашель, біль у роті та горлі
• діарея, незручності (нудота), кровотеча десен, біль у животі
• суглобовий біль (артралгія), біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• відчуття великої втоми, гарячка, озноб
• свербіж очей
• пухирі в роті

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АСТ))

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• тривога, депресія
• омаріння
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість зору, затуманення кришталика ока (катаракта), мутні плями або відкладення в оці (вітреальні флотуючі тіла), сухе око, свербіж очей, жовтушність білкової частини очей або шкіри
• кровотеча з носа, носова слизь
• проблеми з травною системою, включаючи трудність з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрата апетиту, біль/незручності у животі, набряк живота, метеоризм/гази, запор, порушення рухливості кишечника, яке може викликати запор, набряк, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• проблеми шкіри, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечу під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, ушкодження шкіри
• біль у спині, м'язовий біль, біль кісток
• анормальний колір сечі
• слабкість (астенія), набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини, відчуття загального нездоров'я, відчуття холоду

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• накопичення заліза в організмі (перенасичення заліза), зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких ферментів через руйнацію м'язів (креатинфосфокіназа)

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• пошкодження печінки через лікарські засоби
• зміна кольору шкіри, потемніння шкіри

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Власник дозволу на продажу та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Gelderland

Нідерланди

Відповіді на додаткові питання щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продажу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).