ЕЛТРОМБОПАГ Д-Р РЕДДІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Доктор Реддіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Доктор Реддіс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Доктор Реддіс 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Доктор Реддіс
3. Як приймати Елтромбопаг Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Доктор Реддіс і для чого він використовується

Елтромбопаг Доктор Реддіс містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусне лікування, яке використовується для лікування його. Прийом Елтромбопагу Доктор Реддіс може допомогти вам завершити курс антивірусного лікування (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Доктор Реддіс

Не приймайте Елтромбопаг Доктор Реддіс

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопагу Доктор Реддіс").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати елтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від елтромбопагу переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.

• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну заміну
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(затуманення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте Елтромбопаг Доктор Реддіс, МДС може погіршитися.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарю.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде проходити регулярні аналізи

Перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час прийому препарату.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, і регулярно під час прийому препарату, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, вам потрібно буде перервати лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису.

Аналізи крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надто високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар调整є дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова трудність з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням

• біль у животі (шлунку), збільшений шлунок, кров у фекаліях.

Аналізи для перевірки кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися у вигляді аномальних результатів аналізу крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки кісткового мозку безпосередньо під час лікування елтромбопагом.

Перевірка кровотеч у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, вам буде проведена перевірка на наявність будь-яких ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після того, як ви перестанете приймати елтромбопаг.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, проводити нагляд за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийомі елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Доктор Реддіс

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби, які часто використовуються, можуть взаємодіяти з Елтромбопагом Доктор Реддіс(включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, сердцебеденняабо виразкової хвороби шлунку

(див. також розділ 3 "Коли приймати").

• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінно-мінеральних добавках(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно调整ити дозу або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,і/або азатіопринразом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Елтромбопагу Доктор Реддіс з їжею та напоями

Не приймайте Елтромбопаг Доктор Реддіс з їжею або молочними напоями, оскільки кальцій молочних продуктів впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3 "Коли приймати".

Вагітність та лактація

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітнієтепід час лікування елтромбопагом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Елтромбопаг Доктор Реддіс. Не відомо, чи Елтромбопаг Доктор Реддіс проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобільчи не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що Елтромбопаг Доктор Реддіс не впливає на вас.

Елтромбопаг Доктор Реддіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому елтромбопагу
• і за 2 години післяприйому елтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока чи молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних препаратів, типу лікарських засобів для лікування диспепсії та серцебедення
• деяких вітамінно-мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не зможе належно абсорбувати лікарський засіб.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські форми або концентрації можуть бути більш придатними для прийому дітям. Для доз, які не можна досягти з Елтромбопагом Доктор Реддіс, існують інші концентрації елтромбопагу.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Доктор Реддіс, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас буде контролювати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам буде негайно призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Доктор Реддіс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви перервете лікування Елтромбопагом Доктор Реддіс

Не переривайте прийом елтромбопагу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував перервати лікування, вас будуть контролювати на рівні тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Геморагії або гематоми після переривання лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до вашого лікаря

Люди, які приймають елтромбопаг як для ІТП, так і для низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, можуть відчувати ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Більший ризик утворення тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбів, і лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кров'яного судини тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптова трудність з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням.
• біль у животі (шлунку), збільшений шлунок, кров у фекаліях.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення ферментів печінки у аналізі крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• урина темного кольору, незвичайного.

?

Кровотечи або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування ельтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотеч або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

? Зв'яжіться з вашим лікаремякщо у вас виникнуть кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний кал (зміна кольору калу - рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 100 осіб).
• кров у калі
• блювання кров'ю або чимось, що нагадує кавові зерна

? Негайно зв'яжіться з вашим лікаремякщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ПТІ

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10осіб

• застуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• боль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня ферментів печінки (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10осіб

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечання
• подразнення горла та труднощі при ковтанні
• окулярні проблеми, включаючи аномалії офтальмологічних тестів, сухість очей, боль в очах та розмитість зору
• блювання
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набухання) грудей
• запалення (набухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, грудей, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, печіння або поколювання
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набухання та чутливість у одній з ніг (зазвичай у гомілці) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки кров'яної згустини в глибокій вені)
• локалізоване набухання, заповнене кров'ю, внаслідок розриву кров'яного судини (гематома)
• приливи
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, чутливість мови, кровотеча з ясен, виразки в роті
• носова слизь
• біль у зубах
• біль у животі
• аномальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну пітливість, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• піниста або бульбашкова сеча (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття того, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються

Можуть вплинути на до 1 з 100осіб:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• раптова труднощі з диханням, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками кров'яної згустини в легенях (див. розділ 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливо біль, набухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками кров'яної згустини в вені
• жовтяниця шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчних шляхів, ушкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. розділ 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), яке може бути ознакою порушення серцево-судинної системи.
• кров'яні згустини
• приливи
• біль та набухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, неконтрольоване плачання
• порушення рівноваги, зміни мови та нервової функції, тремори
• біль чи аномальні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або набухання кров'яних судин, яке викликає головний біль
• окулярні проблеми, включаючи підвищене сльозотечання, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та носовими синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часте кишечкове рухання, харчове отруєння, кров у калі, блювання кров'ю
• кровотеча в прямій кишці, зміни кольору калу, набухання живота, запор
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у мові, кровотеча з ясен, порушення в роті
• сонячний опік
• відчуття жару, відчуття тривоги
• червоність або запалення навколо ран
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• відчуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• холодний пот
• відчуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тільців
• наявність незрілих білих кров'яних тільців, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10дітей

• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• відчуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10дітей

• труднощі з сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, носова слизь, закладеність носа
• подразнення горла, носова слизь, закладеність носа та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення рота, чутливість мови, кровотеча з ясен, виразки в роті

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• відчуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіж
• відчуття втоми
• підвищена температура
• втрата волосся
• відчуття слабкості
• нездоров'я, подібне до грипу
• набухання рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10осіб:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових синусів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• оніміння або поколювання рук та ніг
• підвищена температура, головний біль
• окулярні проблеми, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтуватий колір білої частини очей
• кровотеча в сітківці
• відчуття того, що все кружиться
• прискорене серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, носова слизь, грип (інфлюенца), герпес на губах, подразнення горла та труднощі при ковтанні
• порушення травної системи, включаючи блювання, біль у животі, диспепсія, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, набухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору калу
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. розділ 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіж, надмірне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• раздражливість, відчуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або набухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та нездоров'я
• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються

Можуть вплинути на до 1 з 100осіб:

• біль при сечовиділенні
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та нічне потіння
• кров'яні згустини в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погана згортання крові в малих кров'яних судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синяки в місці ін'єкції, нездоров'я в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• збентеження, агітація
• ниркова недостатність

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, відчуття нудоти
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• відчуття надмірної втоми
• підвищена температура
• озноб
• свербіж очей
• пухирці в роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах:

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10осіб:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• відчуття загального нездоров'я
• окулярні проблеми, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіж очей, жовтуватий колір білого кольору очей або шкіри
• носова кровотеча
• порушення травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набухання мови, блювання, втрата апетиту, біль/нездоров'я в животі, набухання живота, метеоризм/гази, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, набухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору калу
• обмороки
• проблеми шкіри, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, алергічні реакції, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• аномальний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• носова слизь

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах:

• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізодефіцит)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тільців

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена з доступних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ельтромбопагу Доктора Редді

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD"

Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному пункті збору SIGRE в аптеці. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ельтромбопагу Доктора Редді

Активна речовина Ельтромбопагу Доктора Редді - ельтромбопаг.

Покриті оболонкою таблетки 25 мг

Кожна покрита оболонкою таблетка містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг ельтромбопагу.

Покриті оболонкою таблетки 50 мг

Кожна покрита оболонкою таблетка містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг ельтромбопагу.

Покриті плівкою таблетки 75 мг

Кожна покрита плівкою таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші компоненти: манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза (E460), повідон (E1201), лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію (E572), полі(алкоголь вініловий) (E1203), тальк (E553b), макрогол (E1521), червоно-коричневий оксид заліза (E172), для 25 мг і 75 мг також чорний оксид заліза (E172) і жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки Елтромбопаг Доктор Редді 25 мг - це покриті плівкою таблетки круглі, двовигнуті, коричневого до темно-коричневого кольору, приблизно 7 мм, марковані «EL» на одній стороні та «2» на іншій.

Покриті плівкою таблетки Елтромбопаг Доктор Редді 50 мг - це покриті плівкою таблетки круглі, двовигнуті, коричневого до червонувато-коричневого кольору, приблизно 9 мм, марковані «EL» на одній стороні та «3» на іншій.

Покриті плівкою таблетки Елтромбопаг Доктор Редді 75 мг - це покриті плівкою таблетки круглі, двовигнуті, світло-коричневого до коричневого кольору, приблизно 11 мм, марковані «EL» на одній стороні та «4» на іншій.

Випускаються в блистерах:

14, 28 або 84 покритих плівкою таблетки та багаторазова упаковка 84 (3 х 28) покритих плівкою таблеток.

Блістерні упаковки в коробці, що містять 28 х 1 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1-й поверх, сектор 3

030138 Бухарест

Румунія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.