ЕЛТРОМБОПАГ CIPLA 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ельтромбопаг Ципла 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ельтромбопаг Ципла 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ельтромбопаг Ципла 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ельтромбопаг Ципла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Ципла
3. Як приймати Ельтромбопаг Ципла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ельтромбопагу Ципла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ельтромбопаг Ципла і для чого він використовується

Ельтромбопаг Ципла містить ельтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецепторів тромбопоетину. Він використовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Ельтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів віком від 1 року і старше, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Ельтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування.

• Ельтромбопаг також може бути використаний у пацієнтів з низьким рівнем клітин крові, викликаному важкою апластичною анемією (ВАА). ВАА - це захворювання, при якому пошкоджена кістковий мозок, що призводить до дефіциту червоних клітин (анемії), білих клітин (лейкопенії) і тромбоцитів (тромбоцитопенії).

provocado низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

медула кісткового мозку пошкоджена, що призводить до дефіциту червоних клітин (анемії), білих клітин (лейкопенії) і тромбоцитів (тромбоцитопенії).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Ципла

Не приймайте Ельтромбопаг Ципла

якщо ви алергічніна ельтромбопаг або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і тромбозу. Якщо ваш лікар вважає, що користь від прийняття цього препарату переважує ризики, він буде дуже уважно стежити за вами під час лікування.
• якщо у вас є ризик тромбозуу венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що тромбози часто трапляються в вашій сім'ї.

Ризик тромбозу може бути більшиму таких випадках:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви довго лежали у ліжку
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви недавно перенесли операцію або мали фізичну травму
• якщо у вас є ожиріння
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

? Якщо ви знаходитесь у одному з цих випадків, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ваш лікар не вважає, що користь від нього переважує ризик тромбозу.

• якщо у вас є катаракта(заповнення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте цей препарат, МДС може погіршитися.

? Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь у одному з цих випадків.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є у вас кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде проходити регулярні аналізи

Перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як у вас є клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Ельтромбопаг може викликати зміни у аналізі крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте препарати на основі інтерферону разом з ельтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаного гепатитом С, можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування ельтромбопагом, якщо рівні цих показників підвищаться надто сильно або якщо у вас є інші ознаки пошкодження печінки.

? Прочитайте інформацію про “Проблеми з печінкою” у розділі 4 цього опису

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування ельтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи, які потрібно вжити.

Дуже високі рівні тромбоцитів можуть підвищити ризик утворення тромбозу. Однак тромбози також можуть утворюватися при нормальному рівні тромбоцитів і навіть при низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу ельтромбопагу, щоб забезпечити, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбозу:

• опухання, більабо чутливість у нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшений живіт, кров у калових масах.

Аналіз для перевірки кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізів крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки кісткового мозку безпосередньо під час лікування ельтромбопагом.

Перевірка кровотеч у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте препарати на основі інтерферону разом з ельтромбопагом, буде проведено спостереження за ознаками кровотеч у шлунку або кишечнику після припинення прийняття цього препарату.

Моніторинг серця

Ваш лікар може вважати необхідним контролювати ваше серце під час лікування ельтромбопагом і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання ельтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Повинно бути обережно при використанні ельтромбопагу, якщо вам 65 років або старше.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання ельтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаного гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Інші препарати та Ельтромбопаг Ципла

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта, і вітаміни.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з ельтромбопагом(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, сердцевого спазмуабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 “Як приймати Ельтромбопаг Ципла”).
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 “Як приймати Ельтромбопаг Ципла”).
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з ельтромбопагом, може бути потрібно відрегулювати дозу або може знадобитися змінити час прийняття цих препаратів. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбозу, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,і/або азатіопринразом з ельтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Ельтромбопагу Ципла з їжею та напоями

Не приймайте ельтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, “Як приймати Ельтромбопаг Ципла”.

Вагітність та лактація

Не приймайте ельтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього конкретно. Не відомо, який ефект ельтромбопаг має під час вагітності.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийняття ельтромбопагу.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняельтромбопагом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми під час прийняття ельтромбопагу. Не відомо, чи ельтромбопаг проникає у грудне молоко.

? Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Ельтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

? Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що ельтромбопаг не впливає на вас.

Ельтромбопаг Ципла містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Ельтромбопаг Ципла містить жовтий помаранчевий С (Е-110)

Він може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Ельтромбопаг Ципла

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування ельтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього. Під час прийняття ельтромбопагу ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Як приймати Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 50 мгельтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 25 мгельтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгельтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Для ВАА

Дорослі- звичайна початкова доза для ВАА становить 1 таблетку по 50 мгельтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Ельтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на ельтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйняття ельтромбопагу
• і за 2 години післяприйняття ельтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, які містять молоко, йогурт або вершки
• антацидів, типу препаратів для лікування диспепсії та серцевого спазму
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належно абсорбувати препарат.

Для отримання більшої інформації про те, які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ельтромбопагу Ципла, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ельтромбопаг Ципла

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози ельтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування Ельтромбопагом Ципла

Не припиняйте приймати ельтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, вас будуть контролювати на предмет рівня тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також “Кровотечі або гематоми після припинення лікування” у розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг як для ПТІ, так і для низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а лікарські засоби, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносної судини тромбом є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• відчуття набухання, болю, тепла, червоного кольору абочутливості в одній нозі.
• раптові труднощі з диханням, винятково супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунку),збільшений шлунок, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100. Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтий коліршкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

зв'яжіться з вашим лікарем негайно

Кровотечі чи гематоми після припинення лікування

У межах двох тижнів після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування цим лікарським засобом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі чи гематоми. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

Якщо у вас є кровотечі чи гематоми після припинення прийому ельтромбопагу, зв'яжіться з вашим лікарем.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору з асфальтовим відтінком (дисколорація фекалій є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• вомітування крові чи чогось, що схоже на кавові зерна

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Відповідно до даних про лікування ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ПТІ

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструація
• ірритація горла та труднощі з ковтанням
• окулярні проблеми, включаючи аномалії офтальмологічних тестів, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• вомітування
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (набухання) грудей
• запалення (набухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• потеря апетиту
• чуття оніміння, поколювання чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай у гомілці) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локалізоване набухання, заповнене кров'ю, внаслідок розриву кровоносної судини (гематома)
• припливи
• зміни в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрати волосся
• пеністий сечовиділь
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• проблеми з сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття, що все коле (вертіго)
• гази

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• раптові труднощі з диханням, особливо якщо супроводжуються гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Більший ризик тромбів" вище в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набухання та/або червоний колір навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтий колір шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчних протоків, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке чи нерегулярне серцебиття, синій колір шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою порушення серцево-судинної системи.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та набухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити чи виникає несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремор
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення чи набухання кровоносних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечення, закCLUDення кришталика ока (катаракта), сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• потеря апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, вомітування крові
• кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, набухання живота, запор
• зміни в роті, включаючи сухість чи ірритацію в роті, біль язика, кровотеча з ясен, неприємні відчуття в роті
• сонячний удар
• чуття жару, відчуття тривоги
• червоний колір чи набухання навколо ран
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділь під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоний колір, свербіж та потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тільців
• присутність незрілих білих кров'яних тільців, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через надмірну руйнацію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідно до даних про лікування ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту чи медсестрі.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• відчуття нудоти (нудота)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• труднощі з сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носа
• свербіж, мокротиння чи закладання
• ірритація горла, мокротиння, кон'юнктивіт та чихання
• зміни в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в роті

Відповідно до даних про лікування ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• потеря апетиту
• кашель
• відчуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіж
• відчуття втоми
• грип
• потеря волосся
• відчуття слабкості
• загальне нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• набухання рук чи ніг
• озноб

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовидільної системи
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, ірритація чи запалення рота, біль у зубах
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• потеря ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• свербіж чи оніміння рук та ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи закCLUDення кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтий колір білого ока
• кровотеча в сітківці
• відчуття, що все коле
• швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та труднощі з ковтанням
• зміни в травній системі, включаючи вомітування, біль у шлунку, диспепсію, запор, зміни смаку, геморой, біль/дискомфорт у животі, набухання шлунку
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю, пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоний колір, свербіж, надмірне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, загальне нездоров'я, реакції на шкірі, такі як червоний колір чи набухання, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та нездоров'я, затримка рідини в тілі чи кінцівках, яка викликає набухання
• депресія, тривога, проблеми з сном, нервозність

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовидільні
• зміни серцевого ритму (продовження інтервалу QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоний колір, свербіж та нічне потіння
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синяки в місці ін'єкції, нездоров'я в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через масову руйнацію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• пошкодження печінки

Відповідно до даних про лікування ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту чи медсестрі

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, відчуття нудоти
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• грип
• озноб
• свербіж очей
• пухирці в роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• аномальні зміни медуларних клітин
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• загальне нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, закCLUDення кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіж очей, жовтяниця
• кровотеча з носа
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набухання язика, вомітування, потеря апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, набухання шлунку

гази/гази травлення, запор, зміни кольору фекалій

Відповідно до даних про лікування ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту чи медсестрі

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, відчуття нудоти
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• грип
• озноб
• свербіж очей
• пухирці в роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• аномальні зміни медуларних клітин
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• загальне нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, закCLUDення кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіж очей, жовтяниця
• кровотеча з носа
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набухання язика, вомітування, потеря апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, набухання шлунку

гази/гази травлення, запор, зміни кольору фекалій

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення деяких ферментів через руйнацію м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тільців

Побічні ефекти невідомої частоти

Не може бути оцінена частота за допомогою наявних даних

• зміна кольору шкіри
• зміна кольору шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту

5. Зберігання Елтромбопагу Сіпла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Сіпла таблеток, покритих плівкою ЕФГ

Активний інгредієнт - елтромбопаг.

25 мг таблеток, покритих плівкою

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

50 мг таблеток, покритих плівкою

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

75 мг таблеток, покритих плівкою

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Ядро таблетки: мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон К30 та стеарат магнію.

Покриття таблетки:

25 мг таблеток, покритих плівкою: полі(алкоголь вінілу), тальк, каприло-капринат гліцеролу та дикаприло-капринат гліцеролу, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е-171) та кармін індіго (Е-132).

50 мг таблеток, покритих плівкою: полі(алкоголь вінілу), тальк, каприло-капринат гліцеролу та дикаприло-капринат гліцеролу, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е-171) та жовто-помаранчевий С (Е-110).

75 мг таблеток, покритих плівкою: полі(алкоголь вінілу), тальк, каприло-капринат гліцеролу та дикаприло-капринат гліцеролу, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Сіпла 25 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ, - таблетки синього кольору, круглі, двовигнуті (приблизно діаметром 7,1 мм) з гравіюванням «E2» на одній стороні.

Елтромбопаг Сіпла 50 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ, - таблетки оранжевого кольору, круглі, двовигнуті (приблизно діаметром 8,2 мм) з гравіюванням «E5» на одній стороні.

Елтромбопаг Сіпла 75 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ, - таблетки темно-рожевого кольору, круглі, двовигнуті (приблизно діаметром 10,1 мм) з гравіюванням «E7» на одній стороні.

Випускаються у блистерних упаковках ОПА/Ал/ПВХ/Ал у картонній коробці, що містить 14, 28 або 84 таблетки, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60, Бокс 19,

2018, Антверпен

Бельгія.

Відповідальний за виробництво

Блупарма - Індустрія фармацевтична, С.А.

Сан-Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сіпла Європа NV філія в Іспанії,

К/Гусман ель Буено, 133 Будинок Британія,

28003, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Елтромбопаг Сіпла фільмотаблетки

Іспанія: Елтромбопаг Сіпла таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Італія: Елтромбопаг Сіпла таблетки, покриті плівкою

Португалія: Елтромбопаг Сіпла таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цієї брошури: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС): (http://www.aemps.gob.es/)