ЕЛОНТРІЛ 150 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис:інформація для користувача

Елонтріл 150 мг таблетки з модифікованим випуском

бупропіон гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елонтріл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елонтріл
3. Як приймати Елонтріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елонтріла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елонтріл і для чого він використовується

Елонтріл - це препарат, призначений вашим лікарем для лікування депресії. Гіпотеза полягає в тому, що він діє на певні речовини в мозку, звані норадреналіні допамін.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елонтріл

Не приймайте Елонтріл

• якщо ви алергічніна бупропіон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте інші препарати, що містять бупропіон
• якщо вам діагностовано епілепсію або ви мали в анамнезі судоми
• якщо ви страждаєте чи страждали будь-яким розладом харчування(наприклад, булімією або анорексією)
• якщо у вас є пухлина в мозку
• якщо ви приймаєте великі кількості алкоголюі почали або плануєте припинити прийом алкоголю
• якщо у вас є важка хвороба печінки
• якщо ви припинили прийом снодійних препаратів,або плануєте припинити їх під час прийому Елонтріла
• якщо ви приймаєте чи приймалиінші препарати проти депресіїпід назвою інгібітори моноамінооксидази(МАО) протягом останніх двох тижнів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій,негайно повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеЕлонтріл.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Елонтріл.

Синдром Бругада

• якщо у вас є захворювання, яке називається синдромом Бругада (рідкісний спадковий синдром, який впливає на серцевий ритм) або якщо в вашій родині траплялися випадки зупинки серця чи раптової смерті.

Діти та підлітки

Елонтріл не рекомендується для лікування дітей молодших 18 років.

У пацієнтів молодших 18 років існує підвищений ризик думок про самогубство чи спроб самогубства під час лікування антидепресантами.

Дорослі

Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати прийматиЕлонтріл:

• якщо ви регулярно приймаєте великі кількості алкоголю
• якщо у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном або перорально
• якщо ви мали важку травму головиабо мали в анамнезі черепно-мозкову травму.

Встановлено, що Елонтріл може викликати епілептичні напади (судоми) у приблизно 1 з 1000 осіб. Цей побічний ефект більш ймовірний у осіб, які знаходяться в зазначених вище ситуаціях. Якщо ви відчуваєте судому під час прийому Елонтріла, припиніть лікування Елонтрілом. Ніколи не приймайте його зновуі зверніться до вашого лікаря.

• якщо у вас є біполярний розлад(сильні коливання настрою), Елонтріл може викликати епізоди цієї хвороби
• якщо ви приймаєте інші препарати проти депресії,використання цих препаратів разом з Елонтрілом може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан (див. розділ "Інші препарати та Елонтріл" у цій секції)
• якщо у вас є захворювання печінки чи нирок,ймовірність появи побічних ефектів вища.

Якщо ви знаходитесь в одній з зазначених вище ситуацій,проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Елонтріл, оскільки він може вирішити проводити більш ретельний контроль або рекомендувати інше лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте депресією, то іноді можете мати думки про самознищення чи самогубство. Ці думки можуть посилитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують певного часу для початку дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це може статися:

• якщо ви раніше мали думки про самознищення чи самогубство
• якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодших 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення чи самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким родичам чи друзям, що ви страждаєте депресією або тривожними розладами, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх повідомити вам, якщо вони вважають, що ваша депресія чи тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Інші препарати та Елонтріл

Припиніть лікування Елонтрілом та повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте чи приймали препарати проти депресії,які називаються інгібіторами моноамінооксидази(МАО) протягом останніх двох тижнів (див. також розділ 2 "Не приймайте Елонтріл").

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-які інші препарати,вітаміни чи лікарські рослини, навіть ті, які придбані без рецепта. Лікар може змінити дозу Елонтріла або порекомендувати зміну інших препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з Елонтрілом.Деякі з них можуть збільшити ймовірність появи судом чи конвульсій, а інші можуть збільшити ризик появи інших побічних ефектів. Нижче наведено деякі приклади, хоча перелік не є вичерпним.

Може збільшити ймовірність появи судом

• якщо ви приймаєте інші препарати проти депресії чи інших психічних захворювань

• якщо ви приймаєте теофілін, який використовується для лікування астми чи інших легеневих захворювань
• якщо ви приймаєте трамадол,сильний анальгетик
• якщо ви приймали снодійні препарати,або якщо ви плануєте припинити їх під час прийому Елонтріла (див. також розділ 2 "Не приймайте Елонтріл")
• якщо ви приймаєте препарати для лікування малярії(наприклад, мефлохін чи хлорохін)
• якщо ви приймаєте стимулятори чи інші препарати для контролю ваги чи апетиту
• якщо ви використовуєте кортикостероїди(перорально чи ін'єкційно)
• якщо ви використовуєте антибіотики, які називаються хінолонами
• якщо ви використовуєте певні антигістамінні препарати, які можуть викликати сонливість
• якщо ви використовуєте препарати для лікування цукрового діабету.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій,негайно повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Елонтріл. Ваш лікар оцінить ризики та переваги прийому Елонтріла.

Може збільшити ймовірність появи інших побічних ефектів

• якщо ви приймаєте інші препарати проти депресії(амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезіпрамін чи іміпрамін) чи інших психічних захворювань (клоzapін, рисперидон, тіоридазин чи оланзапін). Елонтріл може взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються для лікування депресії, і ви можете відчувати зміни в стані психіки (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші побічні ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38 °C, підвищений серцевий ритм, нестабільний артеріальний тиск, підвищені рефлекси, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея)
• якщо ви приймаєте антипаркінсонічні препарати(леводопа, амантадин чи орфенадрин)
• якщо ви приймаєте препарати, які впливають на здатність вашого організму виводитиЕлонтріл(карбамазепін, фенітоїн, валпроат)
• якщо ви приймаєте деякі препарати, які використовуються для лікування раку(наприклад, циклофосфамід чи іфосфамід)
• якщо ви приймаєте тіклопідін чи клопідогрел, які в основному використовуються для профілактики інсульту
• якщо ви приймаєте будь-який бета-блокатор(метопролол)
• якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих аритмій(пропафенон, флекайнід)
• якщо ви використовуєте нікотинові пластири для допомоги у припиненні куріння.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій,негайно повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Елонтріл.

Елонтріл може бути менш ефективним

• якщо ви приймаєте ритонавірчи ефавіренз,препарати для лікування ВІЛ-інфекції (СНІДу).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.Ваш лікар перевірить, чи діє Елонтріл у вас належним чином. Можливо, буде потрібно збільшити дозу або змінити лікування депресії. Не збільшуйтедозу Елонтріла, якщо ваш лікар не порадив цього, оскільки це може збільшити ризик появи побічних ефектів, включаючи судоми.

Елонтріл може зробити інші препарати менш ефективними

• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в цій ситуації.Можливо, буде потрібно змінити лікування депресії.

• якщо ви приймаєте дигоксин для серця.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в цій ситуації.Лікар може вирішити коригувати дозу дигоксину.

Вживання Елонтріла та алкоголю

Алкоголь може впливати на дію Елонтріла, і при спільному прийомі може рідко впливати на ваші нерви чи психічний стан. Деякі люди помітили, що вони більш чутливі до алкоголю під час лікування Елонтрілом. Лікар може порекомендувати вам не вживати алкоголь (пиво, вино, лікери) або вживати його у дуже малих кількостях під час прийому Елонтріла. Якщо ви зараз споживаєте великі кількості алкоголю, не припиняйте це раптово, оскільки це може збільшити ризик появи судом.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо вживання алкоголюперед тим, як почати лікування Елонтрілом.

Вплив на аналіз сечі

Елонтріл може впливати на деякі аналізи сечі, які використовуються для виявлення інших препаратів чи речовин. Якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні, що ви приймаєте Елонтріл.

Вагітність та лактація

Не приймайте Елонтріл, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, якщо тільки лікар не призначив цього. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Деякі дослідження, хоча не всі, повідомляють про підвищений ризик вад розвитку плода, зокрема вад серця, у дітей, чиї матері приймали Елонтріл. Не відомо, чи це пов'язано з прийомом Елонтріла.

Компоненти Елонтріла можуть переходити в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Елонтріл.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо Елонтріл викликає в вас запаморочення чи головокружіння.

3. Як приймати Елонтріл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Нижче наведено рекомендовані дози, але лікар порадить вам відповідну дозу для вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Може знадобитися певний час, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення.Препарат потребує часу для початку дії, який може тривати тижні чи місяці. Коли ви почнете відчувати себе краще, лікар може порекомендувати продовжити лікування Елонтрілом для профілактики появи симптомів депресії.

Яку дозу приймати

Нормальна рекомендована доза для дорослих становить одинтаблетку по 150 мг на добу.

Якщо після кількох тижнів ви не почнете відчувати поліпшення, лікар може збільшити дозу до 300 мг на добу.

Приймайте таблеткиЕлонтрілавранці. Не приймайтеЕлонтрілбільше одного разу на добу.

Таблетка покрита плівкою, яка повільно вивільняє препарат у вашому організмі. Іноді ви можете помітити, що в ваших фекаліях з'являється щось на кшталт таблетки. Це порожня плівка, яка пройшла через ваш кишечник.

Проглотіть таблетки цілими.Не жуйте, не розтиrajte їх і не ділите, оскільки це може призвести до передозування через швидке вивільнення препарату в вашому організмі, що збільшує ймовірність появи побічних ефектів, включаючи судоми.

Деякі особи можуть продовжувати приймати дозу в одну таблетку по 150 мг на добупротягом усього лікування. Лікар може призначити цю дозу пацієнтам з проблемами печінки чи нирок.

Тривалість лікування

Проконсультуйтеся з лікарем, який, разом з вами, визначить тривалість лікування Елонтрілом.Можуть знадобитися кілька тижнів чи місяців, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Тримайте лікаря в курсі ваших симптомів, щоб він міг вирішити тривалість лікування. Хоча ви можете почати відчувати себе краще, лікар може порекомендувати продовжити лікування Елонтрілом для профілактики появи симптомів депресії.

Якщо ви прийняли більше Елонтріла, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікаремабо фармацевтом, або зверніться до лікарні чи викличте службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар, це може збільшити ризик появи судом чи конвульсій.

Якщо ви забули прийняти Елонтріл

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсаціїзабутих доз.

Якщо ви припинили лікування Елонтрілом

Неприпиняйте лікування Елонтрілом або зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Епілептичні кризи чи судоми

Приблизно 1 з 1000 людей, які приймають Елонтріл, мають ризик пережити епілептичний напад (кризу чи судому). Цей ризик вищий, якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж потрібно, якщо ви приймаєте певні ліки чи якщо у вас є підвищений ризик епілептичних нападів. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

• Проконсультуйтеся з лікарем , якщо ви переживаєте епілептичний нападі не приймаєте більше таблеток.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні реакції на Елонтріл, включаючи:

• Червоність або висип на шкірі (кропив'янка), пухирі чи вузлики на шкірі. Деякі висипи на шкірі можуть потребувати госпіталізації, особливо якщо вони супроводжуються набуханням рота та очей.
• Нормальна поява "шумів" у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Набухання повік, губ чи язика.
• Біль у м'язах чи суглобах.
• Гіпотонія чи непритомність.

• Проконсультуйтеся з лікарем , якщо ви переживаєте алергічну реакціюі не приймаєте більше таблеток.

Алергічні реакції можуть тривати доволі довго.Якщо лікар призначив вам ліки для цього, переконайтеся, що ви пройшли повний курс лікування.

Лупус еритематозний шкіри чи погіршення симптомів лупусу

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних про людей, які приймають Елонтріл. Лупус - це розлад імунної системи, який впливає на шкіру та інші органи.

• Якщо ви переживаєтепогіршення лупусу, висип на шкірі чи ушкодження (особливо на ділянках, відкритих до сонця) під час прийому Елонтрілу, негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідне переривання лікування.

Пустулозна екзантема загальна гостра (ПЕГА)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних про людей, які приймають Елонтріл.

Симптоми ПЕГА включають висип з гранулями/пухирями, заповненими гноєм.

• Якщо ви переживаєте висип з гранулями/пухирями, заповненими гноєм, негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідне переривання лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на більше 1 з 10 людей:

• Труднощі з сном. Переконайтеся, що ви приймаєте Елонтріл вранці
• Головний біль
• Сухість у роті
• Нудота, блювота.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10 людей:

• Гарячка, головокружіння, свербіж, потіння та висип на шкірі (іноді через алергічні реакції)
• Нестабільність, тремор, слабкість, втома, біль у грудній клітці
• Чувство тривоги чи агресивності
• Біль у шлунку чи порушення травлення (запор), порушення смаку, втрата апетиту (анорексія)
• Збільшення артеріального тиску (іноді важке), червоність.
• Чувство дзвону в вухах, порушення зору.

Побічні ефекти незначної частоти

Ці можуть впливати до 1 з 100 людей:

• Чувство депресії (див. також розділ 2 "Беріть особливу увагу до Елонтрілу", в "Мислі про самогубство та погіршення депресії")
• Замішання
• Труднощі з концентрацією уваги
• Прискорення серцебиття
• Втрата ваги.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 1000 людей:

• Судоми.

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10 000 людей:

• Пальпітації, непритомність
• М'язові спазми, м'язова ригідність, відсутність координації рухів, проблеми з ходьбою чи координацією
• Чувство тривоги, агресивності, гніву, кошмари, оніміння чи поколювання, втрата пам'яті
• Жовтушність шкіри чи білків очей (жовтяниця), яка може бути пов'язана з підвищенням рівня печінкових ферментів, гепатит
• Важкі алергічні реакції; висип на шкірі разом з болем у суглобах та м'язах
• Зміни рівня цукру в крові
• Збільшення чи зменшення частоти сечовипускання
• Непритомність сечі (непомітне сечовипускання, втрата сечі)
• Важкі висипи на шкірі, які можуть впливати на рот чи інші частини тіла та можуть бути небезпечними для життя
• Погіршення псоріазу (пластини загустіння чи червоності шкіри)
• Втрата чи рідіння волосся (алопеція)
• Чувство нереальності чи дивності (деперсоналізація); бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації); відчуття чи переконання в нереальних речах (делюзії); важка недовіра (параноя).

Частота невідома

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Мислі про самогубство чи спроби самогубства під час лікування Елонтрілом чи незабаром після припинення лікування (див. розділ 2, "Що потрібно знати перед початком прийому Елонтрілу"). Якщо у вас є такі думки, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні
• Втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити ясно (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або ілюзії
• Раптова тривога (криза тривоги)
• Заїкання
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), білих кров'яних тілець (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія)
• Зміни стану свідомості (наприклад, агітація, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38 °C, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, підвищені рефлекси, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому Елонтрілу разом з іншими ліками, які використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елонтрілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла. Банка містить невеликий герметичний контейнер, який містить активований вугілля та силікагель для підтримання сухості таблеток. Тримайте контейнер всередині банки. Не ковтайте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елонтрілу

Активний інгредієнт - буπροпіон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг буπροпіон гідрохлориду.

Інші складові:

Ядро таблетки:Полівініловий спирт, дібегенат гліцерину.

Плівка покриття:Етилцелюлоза, повідон К-90, макрогол 1450, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу, діоксид силікону, цитрат трієтилу.

Друк фарби:Шеллаковий лак, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елонтріл 150 мг таблетки - таблетки білого-кремового до світло-жовтого кольору, круглі, з однієї сторони позначені "GS 5FV 150" чорною фарбою, а з іншої сторони гладкі. Вони випускаються в білих банках з поліетилену, які містять 7, 30, 90 або 90 (3 x 30) таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Веллбутрін ХР: Австрія, Бельгія, Кіпр, Греція, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія, Словенія, Нідерланди.

Веллбутрін: Італія.

Елонтріл: Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Італія, Литва, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Нідерланди.

Веллбутрін Ретард: Ісландія, Норвегія.

Воксра: Фінляндія, Швеція.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [посилання].