Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування Елокта 500 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕЛОКТА 250 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 500 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 750 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 1000 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 1500 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 2000 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 3000 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 4000 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується
Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА
Як використовувати ЕЛОКТА
Можливі побічні ефекти
Зберігання ЕЛОКТА
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується

ЕЛОКТА містить активну речовину ефмороктоког альфа, рекомбінантний фактор згортання VIII, білок-фузія Fc. Фактор VIII - це білок, який природно виробляється організмом і необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечу. ЕЛОКТА - це лікарський засіб, який використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією А (кровотечним спадковим захворюванням, викликаним дефіцитом фактору VIII).

ЕЛОКТА виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва.

Як діє ЕЛОКТА

У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином. ЕЛОКТА використовується для заміни відсутнього або дефектного фактору VIII. ЕЛОКТА збільшує концентрацію фактору VIII в крові і тимчасово виправляє схильність до кровотеч.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА

Не використовувати ЕЛОКТА:

якщо ви алергічні на ефмороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА.

Існує мала ймовірність того, що ви можете зазнати анафілактичної реакції (тяжкої і раптової алергічної реакції) на ЕЛОКТА. Серед ознак алергічних реакцій - загальний свербіж, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням і низький артеріальний тиск. Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію і зверніться до вашого лікаря.

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо в великих кількостях, перешкоджають належній дії лікування, тому вас і вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не контролюється ЕЛОКТА, негайно зверніться до вашого лікаря.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви перебуваєте в групі ризику серцево-судинних захворювань, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів, які містять фактор VIII, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію і тромбоз в місці введення катетера.

Документація

Ми рекомендуємо вам обов'язково записувати назву і номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви вводите ЕЛОКТА.

Інші лікарські засоби та ЕЛОКТА

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Не спостерігається вплив на здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

ЕЛОКТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

Однак, залежно від вашої ваги і дози, ви можете отримати більше одного флакона, що потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ЕЛОКТА

Лікування ЕЛОКТА буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем (див. розділ Інструкції з підготовки і введення). Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ЕЛОКТА вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ваш лікар розрахує вашу дозу ЕЛОКТА (в міжнародних одиницях або "МО"), залежно від ваших індивідуальних потреб лікування заміщення фактору VIII і того, чи використовується вона для профілактики чи лікування кровотеч.

Як часто вам потрібно буде вводити ін'єкцію, залежить від ступеня ефективності ЕЛОКТА у вас. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні тести, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору VIII в крові.

Лікування кровотеч

Доза ЕЛОКТА розрахується залежно від вашої ваги і бажаних концентрацій фактору VIII.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза ЕЛОКТА становить 50 МО на кілограм ваги, вводиться кожні 3-5 днів. Ваш лікар може коригувати дозу в межах від 25 до 65 МО на кілограм ваги. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може бути необхідне використання коротших інтервалів введення або більших доз.

Використання у дітей і підлітків

ЕЛОКТА може бути використана у дітей і підлітків усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні більші дози або частіші ін'єкції.

Якщо ви використали більше ЕЛОКТА, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря якомога швидше. Слідуйте точно інструкціям з введення ЕЛОКТА, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ЕЛОКТА

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте свою дозу якомога швидше, коли ви пам'ятаєте, і потім продовжуйте свою звичайну схему дозування. Якщо ви не впевнені, що потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування ЕЛОКТА

Не припиняйте лікування ЕЛОКТА без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування ЕЛОКТА, ви можете перестати бути захищені від кровотеч або кровотеча, яка вже існує, може не зупинитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають тяжкі і раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію потрібно негайно припинити. Повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів алергічних реакцій: набряк обличчя, висип, загальний свербіж, кропив'янка, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням, печія і поколювання в місці ін'єкції, озноб, жар, головний біль, низький артеріальний тиск, загальне відчуття недомогання, нудота, агітація і швидкий серцевий ритм, відчуття головокружіння або втрати свідомості.

У дітей, які не мали попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, можуть виникати інгібітори (антитіла) (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які мали попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби можуть перестати діяти належним чином, і ви можете зазнати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникати наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 з 100 осіб

Головний біль, головокружіння, порушення смаку, повільний серцевий ритм, високий артеріальний тиск, жар, біль у судинах після ін'єкції, кашель, нижній абдомінальний біль, висип, папульозна висип, тромбоз, пов'язаний з катетером, артралгія, м'язовий біль, біль у спині, артрит, загальне відчуття недомогання, біль у грудній клітці, відчуття холоду, відчуття жару і низький артеріальний тиск.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕЛОКТА

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і на етикетці флакона після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 6 місяців.

Тримати в холодильнику (між 2 °C - 8 °C).

Не заморожувати.

Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативно, ЕЛОКТА може бути збережена при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. Запишіть на коробці дату, з якої ЕЛОКТА була видалена з холодильника і залишена при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не повинен бути повернутий до холодильника.

Після підготовки ЕЛОКТА її потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати підготовану розв'язку ЕЛОКТА негайно, її потрібно використовувати протягом 6 годин. Не зберігайте підготовану розв'язку в холодильнику. Захистіть підготовану розв'язку від прямого сонячного світла.

Підготована розв'язка повинна бути прозорою або легкою опалесценцією і безбарвною. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Видаліть будь-які залишки незастосованої розв'язки. Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку і лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕЛОКТА

Активний інгредієнт - ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові VIII, білок-фузія Fc). Кожна флакона ЕЛОКТА містить номінально 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 або 4 000 ОД ефмороктокогу альфа.

Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, Л-гістидин, дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЕЛОКТА представлена у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - білий або блідо-білий порошок або таблетка. Розчинник, що постачається для підготовки ін'єкційної суспензії, - прозора й безбарвна рідина. Після підготовки суспензія для ін'єкції прозора або легенько опалесцентна й безбарвна.

Кожна упаковка ЕЛОКТА містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника у попередньо наповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер флакона, 1 набір для інфузії, 2 ватні тампони з алкоголем, 2 пластирки та 1 газу.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм,

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Переверніть інструкцію, щоб переглянути інструкції з підготовки та застосування

Інструкції з підготовки та застосування

ЕЛОКТА вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (ВВ) після розчинення ін'єкційного порошку у постачаному розчиннику у попередньо наповненому шприці. Упаковка ЕЛОКТА містить:

Флакон з порошком, попередньо наповнений шприць, поршень, адаптер, набір для інфузії, ватні тампони з алкоголем, пластирки та газа

ЕЛОКТА не слід змішувати з іншими ін'єкційними чи інфузійними розчинами.

Вмийте руки перед відкриттям упаковки.

Підготовка:

Перевірте назву та дозу лікарського засобу на упаковці, щоб переконатися, що це правильний лікарський засіб. Перевірте термін придатності на коробці ЕЛОКТА. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він просрочений.

Якщо ЕЛОКТА зберігався у холодильнику, дайте флакону ЕЛОКТА (А) та шприцю з розчинником (Б) досягти кімнатної температури перед використанням. Не використовуйте зовнішнє тепло.

Помістіть флакон на чисту та плоскую поверхню. Зніміть пластиковий ковпачок з флакона ЕЛОКТА.

Очистіть верхню частину флакона одним із ватних тампонів з алкоголем (Ф), що постачається в упаковці, та дайте йому висохнути на повітрі. Не торкайтеся верхньої частини флакона та не дозволяйте їй вступати в контакт з чим-небудь після очищення.

Зніміть паперовий захисний ковпачок з адаптера флакона з прозорого пластику (Д). Не витягуйте адаптер з його захисного ковпачка. Не торкайтеся внутрішньої частини упаковки адаптера флакона.

Тримайте адаптер флакона в його захисному ковпачку та помістіть його безпосередньо на верхню частину флакона. Натисніть сильно вниз, поки адаптер не щільно не приляже до верхньої частини флакона, з перфоратором адаптера, що проходить через ковпачок флакона.

Підключіть поршень (С) до шприця з розчинником, вставивши наконечник поршня в отвір поршня шприця. Повертіть поршень сильно за годинниковою стрілкою, поки він не щільно не приляже до поршня шприця.

Зніміть захисний ковпачок з шприця з розчинником, згинаючи його через перфоруючий ковпачок, поки він не зламається. Покладіть ковпачок окремо, звернувши його верхньою частиною вниз на плоскій поверхні. Не торкайтеся внутрішньої частини ковпачка чи наконечника шприця.

Зніміть захисний ковпачок з адаптера, піднімаючи його, та викиньте.

Підключіть шприць з розчинником до адаптера флакона, вставивши наконечник шприця в отвір адаптера. Натисніть сильно та повертіть шприць за годинниковою стрілкою, поки він не щільно не приляже до адаптера.

Натисніть повільно вниз поршень, щоб ввести весь розчинник у флакон ЕЛОКТА.

З шприцем, все ще підключеним до адаптера, та поршнем, натиснутим вниз, рухайте флакон плавно по колу, поки порошок не розчиниться.

Не агітуйте. Самовприскувальний пристрій з флаконом, підключеним, показуючи рух для правильного використання, зігнуті стрілки вказують на рух

Остаточний розчин слід візуально перевірити перед введенням. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним. Не використовуйте розчин, якщо він є мутним або містить видимі частинки.

Переконавшись, що поршень шприця все ще повністю натиснутий вниз, переверніть флакон. Повільно витягуйте поршень, щоб перенести весь розчин до шприця через адаптер флакона.

Відключіть шприць від адаптера флакона, повільно тягнувши флакон, одночасно повертаючи його проти годинникової стрілки.

Примітка: якщо ви використовуєте більше одного флакона ЕЛОКТА на ін'єкцію, кожен флакон слід підготувати окремо згідно з попередніми інструкціями (пункти 1-13), а шприць з розчинником слід видалити, залишаючи адаптер флакона на місці. Можна використовувати одну велику шприць луер-лок для витягування підготовленого вмісту кожного флакона.

Викиньте флакон та адаптер.

Примітка: якщо розчин не буде використовуватися негайно, захисний ковпачок шприця слід знову надіти на наконечник шприця. Не торкайтеся наконечника шприця чи внутрішньої частини ковпачка.

Після підготовки ЕЛОКТА можна зберігати при кімнатній температурі протягом максимально 6 годин перед введенням. Після закінчення цього часу підготовлений розчин ЕЛОКТА слід викинути. Захистіть його від прямого сонячного світла.

Введення (внутрішньовенна ін'єкція):

ЕЛОКТА слід вводити за допомогою набору для інфузії (Е), що постачається в упаковці.

Відкрийте упаковку набору для інфузії та зніміть захисний ковпачок з кінця трубки. Підключіть шприць з підготовленим розчином ЕЛОКТА до кінця трубки набору для інфузії, повертаючи за годинниковою стрілкою.

Рука тримає пристрій для інфузії з прозорим конектором та тонкою трубкою, підключеною до катетера

Якщо необхідно, застосуйте джгут та підготуйте місце ін'єкції, очистивши шкіру добре іншою ватною тампоном з алкоголем, що постачається в упаковці.

Рука застосовує лікарський пластыр на шкіру руки, показуючи кроки прикріплення та натискання

Витягніть весь повітря з трубки набору для інфузії, повільно натискаючи поршень вниз, поки рідина не досягне голки набору для інфузії. Не штовхайте розчин через голку. Зніміть прозорий пластиковий захисний ковпачок з голки.

Введіть голку набору для інфузії в вену так, як вказав ваш лікар або медсестра, та зніміть джгут. Якщо ви бажаєте, можете використовувати одну з пластирок (G), що постачаються в упаковці, щоб утримувати пластикові крила голки на місці в місці ін'єкції. Підготовлений продукт слід вводити внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити рекомендовану швидкість ін'єкції, щоб зробити її більш комфортною для вас.

Після закінчення ін'єкції та видалення голки слід знову надіти захисний ковпачок голки та щільно прикріпити його до голки.

Рука тримає самовприскувальний пристрій з голкою, показуючи напрямок введення, стрілка вказує на напрямок введення

Викиньте використану голку, будь-який невикористаний розчин, шприць та порожній флакон у відповідний контейнер для медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть завдати шкоди іншим особам, якщо їх не викинути належним чином. Не повторно використовуйте інструменти.

Олександра Александрова — ліцензована в Іспанії лікарка-терапевт, спеціалізується на трихології, нутриціології та естетичній медицині. Проводить онлайн-консультації для дорослих, поєднуючи терапевтичний підхід із персоналізованим доглядом за здоров’ям волосся, шкіри голови та загальним станом організму.

З якими запитами можна звернутися:

Випадіння волосся у жінок і чоловіків, післяпологова втрата волосся, андрогенна та телогенова алопеція.
Захворювання шкіри голови: себорейний дерматит, псоріаз, подразнення, лупа.
Хронічні захворювання: артеріальна гіпертензія, діабет, метаболічні порушення.
Онлайн-консультація трихолога: індивідуальні схеми лікування, нутриціологічна підтримка, стимуляція росту волосся.
Профілактика випадіння волосся: догляд за волоссям, гормональні дисбаланси, стресові фактори.
Планові медичні огляди, профілактика серцево-судинних і метаболічних захворювань.
Персоналізовані нутриціологічні стратегії для зміцнення волосся, шкіри та підтримки гормонального здоров’я.
Естетична медицина: неінвазивне покращення стану шкіри, тонусу і метаболічного обміну.

Олександра Александрова дотримується доказового та цілісного підходу: онлайн-консультації терапевта і трихолога на Oladoctor допомагають отримати професійну допомогу для волосся, шкіри голови та загального здоров’я без виходу з дому.

Елокта 500 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Мар Табешадзе

Олександра Александрова

Мар Табешадзе

Олександра Александрова