Елокта 500 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕЛОКТА 250 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 500 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 750 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 1000 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 1500 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 2000 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 3000 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 4000 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної розв'язки

ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА
3. Як використовувати ЕЛОКТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЕЛОКТА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується

ЕЛОКТА містить активну речовину ефмороктоког альфа, рекомбінантний фактор згортання VIII, білок-фузія Fc. Фактор VIII - це білок, який природно виробляється організмом і необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечу. ЕЛОКТА - це лікарський засіб, який використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією А (кровотечним спадковим захворюванням, викликаним дефіцитом фактору VIII).

ЕЛОКТА виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва.

Як діє ЕЛОКТА

У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином. ЕЛОКТА використовується для заміни відсутнього або дефектного фактору VIII. ЕЛОКТА збільшує концентрацію фактору VIII в крові і тимчасово виправляє схильність до кровотеч.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА

Не використовувати ЕЛОКТА:

• якщо ви алергічні на ефмороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА.

• Існує мала ймовірність того, що ви можете зазнати анафілактичної реакції (тяжкої і раптової алергічної реакції) на ЕЛОКТА. Серед ознак алергічних реакцій - загальний свербіж, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням і низький артеріальний тиск. Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію і зверніться до вашого лікаря.

• Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо в великих кількостях, перешкоджають належній дії лікування, тому вас і вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не контролюється ЕЛОКТА, негайно зверніться до вашого лікаря.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви перебуваєте в групі ризику серцево-судинних захворювань, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів, які містять фактор VIII, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію і тромбоз в місці введення катетера.

Документація

Ми рекомендуємо вам обов'язково записувати назву і номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви вводите ЕЛОКТА.

Інші лікарські засоби та ЕЛОКТА

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля і робота з машинами

Не спостерігається вплив на здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

ЕЛОКТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

Однак, залежно від вашої ваги і дози, ви можете отримати більше одного флакона, що потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ЕЛОКТА

Лікування ЕЛОКТА буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем (див. розділ Інструкції з підготовки і введення). Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ЕЛОКТА вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ваш лікар розрахує вашу дозу ЕЛОКТА (в міжнародних одиницях або "МО"), залежно від ваших індивідуальних потреб лікування заміщення фактору VIII і того, чи використовується вона для профілактики чи лікування кровотеч.

Як часто вам потрібно буде вводити ін'єкцію, залежить від ступеня ефективності ЕЛОКТА у вас. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні тести, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору VIII в крові.

Лікування кровотеч

Доза ЕЛОКТА розрахується залежно від вашої ваги і бажаних концентрацій фактору VIII.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза ЕЛОКТА становить 50 МО на кілограм ваги, вводиться кожні 3-5 днів. Ваш лікар може коригувати дозу в межах від 25 до 65 МО на кілограм ваги. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може бути необхідне використання коротших інтервалів введення або більших доз.

Використання у дітей і підлітків

ЕЛОКТА може бути використана у дітей і підлітків усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні більші дози або частіші ін'єкції.

Якщо ви використали більше ЕЛОКТА, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря якомога швидше. Слідуйте точно інструкціям з введення ЕЛОКТА, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ЕЛОКТА

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте свою дозу якомога швидше, коли ви пам'ятаєте, і потім продовжуйте свою звичайну схему дозування. Якщо ви не впевнені, що потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування ЕЛОКТА

Не припиняйте лікування ЕЛОКТА без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування ЕЛОКТА, ви можете перестати бути захищені від кровотеч або кровотеча, яка вже існує, може не зупинитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають тяжкі і раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію потрібно негайно припинити. Повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів алергічних реакцій: набряк обличчя, висип, загальний свербіж, кропив'янка, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням, печія і поколювання в місці ін'єкції, озноб, жар, головний біль, низький артеріальний тиск, загальне відчуття недомогання, нудота, агітація і швидкий серцевий ритм, відчуття головокружіння або втрати свідомості.

У дітей, які не мали попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, можуть виникати інгібітори (антитіла) (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які мали попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби можуть перестати діяти належним чином, і ви можете зазнати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникати наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 з 100 осіб

Головний біль, головокружіння, порушення смаку, повільний серцевий ритм, високий артеріальний тиск, жар, біль у судинах після ін'єкції, кашель, нижній абдомінальний біль, висип, папульозна висип, тромбоз, пов'язаний з катетером, артралгія, м'язовий біль, біль у спині, артрит, загальне відчуття недомогання, біль у грудній клітці, відчуття холоду, відчуття жару і низький артеріальний тиск.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕЛОКТА

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і на етикетці флакона після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 6 місяців.

Тримати в холодильнику (між 2 °C - 8 °C).

Не заморожувати.

Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативно, ЕЛОКТА може бути збережена при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. Запишіть на коробці дату, з якої ЕЛОКТА була видалена з холодильника і залишена при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не повинен бути повернутий до холодильника.

Після підготовки ЕЛОКТА її потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати підготовану розв'язку ЕЛОКТА негайно, її потрібно використовувати протягом 6 годин. Не зберігайте підготовану розв'язку в холодильнику. Захистіть підготовану розв'язку від прямого сонячного світла.

Підготована розв'язка повинна бути прозорою або легкою опалесценцією і безбарвною. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Видаліть будь-які залишки незастосованої розв'язки. Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку і лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕЛОКТА

• Активний інгредієнт - ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові VIII, білок-фузія Fc). Кожна флакона ЕЛОКТА містить номінально 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 або 4 000 ОД ефмороктокогу альфа.

• Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, Л-гістидин, дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЕЛОКТА представлена у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - білий або блідо-білий порошок або таблетка. Розчинник, що постачається для підготовки ін'єкційної суспензії, - прозора й безбарвна рідина. Після підготовки суспензія для ін'єкції прозора або легенько опалесцентна й безбарвна.

Кожна упаковка ЕЛОКТА містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника у попередньо наповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер флакона, 1 набір для інфузії, 2 ватні тампони з алкоголем, 2 пластирки та 1 газу.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм,

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Переверніть інструкцію, щоб переглянути інструкції з підготовки та застосування

Інструкції з підготовки та застосування

ЕЛОКТА вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (ВВ) після розчинення ін'єкційного порошку у постачаному розчиннику у попередньо наповненому шприці. Упаковка ЕЛОКТА містить:

ЕЛОКТА не слід змішувати з іншими ін'єкційними чи інфузійними розчинами.

Вмийте руки перед відкриттям упаковки.

Підготовка:

Введення (внутрішньовенна ін'єкція):

ЕЛОКТА слід вводити за допомогою набору для інфузії (Е), що постачається в упаковці.