ЕЛОКТА 4000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЕЛОКТА 250 МО повна і розчин для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 500 МО повна і розчин для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 750 МО повна і розчин для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 1000 МО повна і розчин для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 1500 МО повна і розчин для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 2000 МО повна і розчин для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 3000 МО повна і розчин для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 4000 МО повна і розчин для ін'єкційної розв'язки

ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ЕЛОКТА
3. Як використовувати ЕЛОКТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЕЛОКТА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується

ЕЛОКТА містить активну речовину ефмороктоког альфа, рекомбінантний фактор згортання VIII, білок-ф'юзіон Fc. Фактор VIII - це білок, який природно виробляється організмом і необхідний для того, щоб кров утворила згортання і зупинила кровотечу. ЕЛОКТА - це лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією А (кровотечним спадковим захворюванням, викликаним дефіцитом фактору VIII).

ЕЛОКТА виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва.

Як діє ЕЛОКТА

У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином. ЕЛОКТА використовується для заміни відсутнього або дефектного фактору VIII. ЕЛОКТА збільшує концентрацію фактору VIII у крові та тимчасово виправляє схильність до кровотеч.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ЕЛОКТА

Не використовуйте ЕЛОКТА:

• якщо ви алергічні на ефмороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання ЕЛОКТА.

• Існує мала ймовірність того, що ви можете зазнати анафілактичної реакції (тяжкої та раптової алергічної реакції) на ЕЛОКТА. Серед ознак алергічних реакцій - загальне свербіння, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням та низький тиск. Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря.

• Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають належній дії лікування, тому вас та вашу дитину будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не контролюється ЕЛОКТА, негайно зверніться до вашого лікаря.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви перебуваєте в групі ризику серцево-судинних захворювань, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів, які містять фактор VIII, та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, слід враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці введення катетера.

Документація

Ми рекомендуємо вам обов'язково реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви вводите ЕЛОКТА.

Інші лікарські засоби та ЕЛОКТА

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

ЕЛОКТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

Однак, залежно від вашої ваги та дози, ви можете отримати більше одного флакона, що слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ЕЛОКТА

Лікування ЕЛОКТА буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем (див. розділ Інструкції з підготовки та введення). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ЕЛОКТА вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ваш лікар розрахує вашу дозу ЕЛОКТА (у Міжнародних одиницях або "МО"), залежно від ваших індивідуальних потреб лікування фактором VIII та того, чи використовується вона для профілактики чи лікування кровотеч.

Як часто вам буде потрібно введення, залежить від ступеня ефективності ЕЛОКТА у вас. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні тести, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору VIII у крові.

Лікування кровотеч

Доза ЕЛОКТА розрахується залежно від вашої ваги та бажаних концентрацій фактору VIII.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза ЕЛОКТА становить 50 МО на кілограм ваги, вводиться кожні 3-5 днів. Ваш лікар може коригувати дозу в межах від 25 до 65 МО на кілограм ваги. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися використання коротших інтервалів введення або більших доз.

Використання у дітей та підлітків

ЕЛОКТА може бути використана у дітей та підлітків усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть знадобитися більші дози або частіші ін'єкції.

Якщо ви використали більше ЕЛОКТА, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря якомога швидше. Слідуйте точно інструкціям щодо введення ЕЛОКТА, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ЕЛОКТА

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте свою дозу якомога швидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте звичайний графік прийому доз. Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування ЕЛОКТА

Не припиняйте лікування ЕЛОКТА без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування ЕЛОКТА, ви можете вже не бути захищені від кровотеч або кровотеча, яка вже існує, не зупиниться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбуваються тяжкі та раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію слід негайно припинити. Повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів алергічних реакцій: набряк обличчя, висип, загальне свербіння, рончали, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням, печія та поколювання в місці ін'єкції, озноб, жар, головний біль, низький тиск, загальне відчуття нездоров'я, нудота, агітація та швидке серцебиття, відчуття головокружіння або втрати свідомості.

У дітей без попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (антитіла) (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше приймали фактор VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби можуть перестати діяти належним чином, і ви можете зазнати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти, які можуть виникнути нечасто (можуть торкнутися до 1 з 100 осіб)

Головний біль, головокружіння, порушення смаку, повільне серцебиття, високий тиск, жар, біль у судинах після ін'єкції, кашель, нижній абдомінальний біль, висип, папульозний висип, тромбоз, пов'язаний з катетером, артралгія, м'язовий біль, біль у спині, артрит, загальне відчуття нездоров'я, біль у грудній клітці, відчуття холоду, відчуття жару та низький тиск.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ЕЛОКТА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 6 місяців.

Тримайте при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативно, ЕЛОКТА може зберігатися при кімнатній температурі (до 30 градусів Цельсія) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. Запишіть на коробці дату, коли ви вийняли ЕЛОКТА з холодильника та залишили її при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не слід повертати до холодильника.

Після підготовки ЕЛОКТА її слід використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати підготовлену розв'язку ЕЛОКТА негайно, її слід використовувати протягом 6 годин. Не зберігайте підготовлену розв'язку в холодильнику. Захистіть підготовлену розв'язку від прямого сонячного світла.

Підготовлена розв'язка повинна бути прозорою або легкою опалесценцією та безбарвною. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Видаліть будь-які залишки незастосованої розв'язки. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕЛОКТА

• Активний інгредієнт - ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові VIII, білок-фузія Fc). Кожна флакона ЕЛОКТА містить номінально 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 або 4000 ОД ефмороктокогу альфа.

• Інші компоненти - сахароза, хлорид натрію, Л-гістидин, дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЕЛОКТА представлена у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - білий або білуватий порошок або таблетка. Розчинник, який постачається для підготовки ін'єкційної суспензії, - прозора та безбарвна рідина. Після підготовки суспензія для ін'єкції прозора або легка опалесценція та безбарвна.

Кожна упаковка ЕЛОКТА містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер флакона, 1 набір для інфузії, 2 ватні тампони з алкоголем, 2 пластирі та 1 газу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм,

Швеція

Дата останнього перегляду цієї брошури: 01/2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Переверніть брошуру, щоб ознайомитися з інструкціями щодо підготовки та застосування

Інструкції щодо підготовки та застосування

ЕЛОКТА вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (ВВ) після розчинення ін'єкційного порошку у розчиннику, який постачається у попередньо заповненому шприці. Упаковка ЕЛОКТА містить:

ЕЛОКТА не слід змішувати з іншими ін'єкційними чи інфузійними розчинами.

Вмийте руки перед відкриттям упаковки.

Підготовка:

Введення (внутрішньовенна ін'єкція):

ЕЛОКТА слід вводити за допомогою набору для інфузії (Е), який постачається в упаковці.