Елокта 250 МО порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕЛОКТА 250 МО пил і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 500 МО пил і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 750 МО пил і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 1000 МО пил і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 1500 МО пил і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 2000 МО пил і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 3000 МО пил і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ЕЛОКТА 4000 МО пил і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА
3. Як використовувати ЕЛОКТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЕЛОКТА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується

ЕЛОКТА містить активний інгредієнт ефмороктоког альфа, рекомбінантний фактор згортання VIII, білок-ф'юзіон Fc. Фактор VIII - це білок, який природно виробляється організмом і необхідний для того, щоб кров утворила згустки і зупинила кровотечі. ЕЛОКТА - це лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією А (кровотечним захворюванням, яке викликано дефіцитом фактору VIII).

ЕЛОКТА виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва.

Як діє ЕЛОКТА

У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином. ЕЛОКТА використовується для заміни відсутнього або дефектного фактору VIII. ЕЛОКТА збільшує концентрацію фактору VIII у крові та тимчасово виправляє схильність до кровотеч.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА

Не використовуйте ЕЛОКТА:

• якщо ви алергічні на ефмороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА.

• Існує мала ймовірність того, що ви можете зазнати анафілактичної реакції (тяжкої та раптової алергічної реакції) на ЕЛОКТА. Серед ознак алергічних реакцій - загальне свербіння, висип, відчуття стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням та низький кров'яний тиск. Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря.

• Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому вам та вашій дитині буде проведено ретельний моніторинг на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не контролюється ЕЛОКТА, негайно зверніться до вашого лікаря.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви перебуваєте в групі ризику серцево-судинних захворювань, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів, які містять фактор VIII, та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, слід враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці введення катетера.

Документація

Ми рекомендуємо вам обов'язково записувати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви його вводите.

Інші лікарські засоби та ЕЛОКТА

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення діяльності та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

ЕЛОКТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

Однак, залежно від вашої ваги та дози, ви можете отримати більше одного флакона, що слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ЕЛОКТА

Лікування ЕЛОКТА буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар (див. розділ Інструкції щодо підготовки та введення). Якщо у вас є якісь питання, знову зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

ЕЛОКТА вводиться шляхом ін'єкції у вену. Ваш лікар розрахує вашу дозу ЕЛОКТА (у Міжнародних одиницях або "МО"), залежно від ваших індивідуальних потреб щодо заміни фактору VIII та того, чи використовується вона для профілактики чи лікування кровотеч.

Як часто вам буде потрібна ін'єкція, залежатиме від ступеня ефективності ЕЛОКТА у вашому випадку. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні тести, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору VIII у крові.

Лікування кровотеч

Доза ЕЛОКТА розрахується залежно від вашої ваги та бажаних концентрацій фактору VIII.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза ЕЛОКТА становить 50 МО на кілограм ваги, вводиться кожні 3-5 днів. Ваш лікар може коригувати дозу в межах від 25 до 65 МО на кілограм ваги. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися використання коротших інтервалів введення або більших доз.

Використання у дітей та підлітків

ЕЛОКТА може бути використана у дітей та підлітків усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть знадобитися більші дози або частіші ін'єкції.

Якщо ви використали більше ЕЛОКТА, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря. Слідуйте точно інструкціям щодо введення ЕЛОКТА, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, знову зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули використати ЕЛОКТА

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте свою дозу як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим прийому доз.

Якщо ви припинили лікування ЕЛОКТА

Не припиняйте лікування ЕЛОКТА без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування ЕЛОКТА, ви можете втратити захист від кровотеч або кровотеча, яка вже існує, не зупиниться.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбуваються важкі та раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію слід негайно припинити. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів алергічних реакцій: набряк обличчя, висип, загальне свербіння, кропив'янка, відчуття стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням, печія та поколювання в місці ін'єкції, озноб, жар, головний біль, низький кров'яний тиск, загальне відчуття нездоров'я, нудота, агітація та швидке серцебиття, відчуття головокружіння або втрати свідомості.

У дітей, які не мали попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (антитіла) (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які мали попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби можуть перестати діяти правильно, і ви можете зазнати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Головний біль, головокружіння, порушення смаку, повільне серцебиття, високий кров'яний тиск, жар, біль у судинах після ін'єкції, кашель, нижній абдомінальний біль, висип, папульозна висип, тромбоз, пов'язаний з катетером, артралгія, міалгія, біль у спині, артрит, загальне відчуття нездоров'я, біль у грудній клітці, відчуття холоду, відчуття жару та низький кров'яний тиск.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕЛОКТА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на етикетці флакона після "CAD/EXP". Термін дії - останній день місяця, який вказаний. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він був збережений при кімнатній температурі протягом більше 6 місяців.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C - 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативно, ЕЛОКТА може бути збережена при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. Запишіть на коробці дату, з якої ЕЛОКТА була видалена з холодильника та залишена при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не повинен бути повернений до холодильника.

Як тільки ви підготуєте ЕЛОКТА, ви повинні використовувати її негайно. Якщо ви не можете використовувати підготовлену розв'язку ЕЛОКТА негайно, ви повинні використовувати її протягом максимум 6 годин. Не зберігайте підготовлену розв'язку у холодильнику. Захистіть підготовлену розв'язку від прямого сонячного світла.

Підготовлена розв'язка повинна бути прозорою чи легкою опалесцентною та безбарвною. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Видаліть будь-які залишки незастосованої розв'язки належним чином. Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕЛОКТА

• Активний інгредієнт - ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання VIII, білок-фузія Fc). Кожна флакона ЕЛОКТА містить номінально 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 або 4 000 ОД ефмороктокогу альфа.

• Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, Л-гістидин, дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЕЛОКТА представлена у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - білий або білуватий порошок або таблетка. Розчинник, що постачається для підготовки ін'єкційної суспензії, - прозора та безбарвна рідина. Після підготовки суспензія для ін'єкції прозора або легка опалесценція та безбарвна.

Кожна упаковка ЕЛОКТА містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер флакона, 1 набір для інфузії, 2 ватні тампони з алкоголем, 2 пластирі та 1 газу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм,

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Переверніть інструкцію, щоб переглянути інструкції з підготовки та застосування

Інструкції з підготовки та застосування

ЕЛОКТА вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (ВВ) після розчинення ін'єкційного порошку у розчиннику, що постачається у попередньо заповненому шприці. Упаковка ЕЛОКТА містить:

ЕЛОКТА не слід змішувати з іншими ін'єкційними чи інфузійними розчинами.

Вмийте руки перед відкриттям упаковки.

Підготовка:

Застосування (внутрішньовенна ін'єкція):

ЕЛОКТА слід застосовувати за допомогою набору для інфузії (E), що постачається в упаковці.