ЕЛОКОМ 1 мг/г РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Елоком 1мг/г розчиндля шкіри

Фуроат мометазону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елоком і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Елоком
3. Як використовувати Елоком
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елокому
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елоком і для чого він використовується

Елоком - це протизапальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами (або стероїдами), для застосування на шкірі.

Елоком призначений для полегшення проявів, таких як запалення та свербіж, спричинених певними запальними захворюваннями шкіри голови, такими як псоріаз.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Елоком

Невикористовуйте Елоком:

• якщо ви алергічні на фуроат мометазону, інші кортикостероїди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на інші захворювання шкіри, особливо:
• 1. розацеа (захворювання шкіри, яке впливає на обличчя)
  2. акне
  3. зрідження шкіри (атрофія)
  4. запалення навколо рота (дерматит періоральний)
  5. свербіж навколо анального отвору та геніталій
  6. висипання на підгузках.
• якщо у вас є бактеріальна інфекція (така як імпетіго або піодермія, яка є захворюванням шкіри, що викликає гній)
• якщо у вас є вірусна інфекція (така як простий герпес, герпес зостер, вітрянка, бородавки, кондилома акуміната та молюск контагіозний), паразитарна та/або грибкова інфекція (така як кандіда або дерматофіти), якщо тільки причини інфекції також не лікуються.
• якщо у вас є реакція після введення вакцини або якщо ви страждаєте на туберкульоз чи сифіліс (захворювання, що передається статевим шляхом).
• якщо ваша шкіра пошкоджена або має виразки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Елоком.

• Не слід використовувати розчин для очей.
• Не слід використовувати розчин для дітей молодших 2 років.
• Якщо з'являється будь-яка реакція на алергію при використанні Елокому, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Якщо з'являється інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування для інфекцій, спричинених грибами або бактеріями. Якщо інфекція не реагує на це лікування, ваш лікар припинить лікування Елокомом до тих пір, поки інфекція не буде під контролем.
• Побічні ефекти, описані при використанні кортикостероїдів, включаючи порушення надниркових залоз, можуть виникнути також при місцевому застосуванні через всмоктування активної речовини всередину організму, особливо у дітей, при лікуванні великих площ шкіри або тривалому лікуванні.
• Не слід застосовувати розчин з окулюзивними пов'язками, ні в складках шкіри.
• Не слід використовувати розчин для тривалого лікування або на великих площах тіла.
• Не слід застосовувати розчин на обличчі більше 5 днів.
• Якщо ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується сувора медична нагляд.
• Елоком не повинен вступати в контакт з очима, ротом або відкритими ранами.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являється розмита зір або інші порушення зору.

Діти

Елоком повинен бути застосований з обережністю у дітей віком 2 роки та старших. Не слід використовувати розчин більше 3 тижнів. Діти більш схильні до побічних ефектів через більшу абсорбцію кортикостероїду організмом. Елоком не повинен бути застосований для лікування дітей молодших 2 років.

Використання Елокому з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомі взаємодії Елокому з іншими лікарськими засобами.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не встановлено безпеку застосування Елокому у вагітних жінок або під час годування грудьми. Слід уникати лікування на великих площах тіла або тривалого лікування.

Як і інші кортикостероїди для місцевого застосування, Елоком повинен бути застосований у вагітних жінок тільки у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плоду або матері.

Не відомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів призвести до всмоктування їх у системний кровотік у кількості, достатній для того, щоб вони були виявлені у грудному молоці. Елоком повинен бути застосований під час годування грудьми тільки після ретельного розгляду співвідношення ризику та користі. Якщо показане лікування високими дозами або тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи може Елоком впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Елоком містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 300 мг пропіленгліколю (Е-1520) у кожному мілілітрі розчину, що еквівалентно 18 г на одиницю (флакон 60 мл).

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, не слід використовувати на відкритих ранах або великих площах пошкодженої шкіри (таких як опіки) без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Елоком

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Нанесіть кілька крапель розчину для шкіри на уражену область один раз на добу.

Цей лікарський засіб призначений для місцевого застосування.

Розчин слід наносити з легким масажем, покриваючи уражену область. Не закривайте та не забинтовуйте область, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Використання у дітей

Елоком не повинен бути застосований у дітей молодших 2 років.

Якщо ви використовуєте більше Елокому, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте Елоком з більшою частотою, ніж вказано вашим лікарем, тривало або на великих площах тіла, це може вплинути на деякі з ваших гормонів. У дітей це може вплинути на їхній рост і розвиток.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Елоком

Якщо ви забули нанести Елоком у вказаний час, зробіть це якнайшвидше та продовжуйте потім лікування, як раніше. Не наносіть подвійну кількість, ні наносіть розчин двічі в один і той же день з метою компенсувати забуте застосування.

Якщо ви припиняєте лікування Елокомом

Не припиняйте лікування раптово. Як і у всіх дуже активних стероїдів, лікування слід припиняти поступово.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається нижче:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Відзначені наступні побічні ефекти Елокому:

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Паління
• Свербіж

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Інфекції
• Запалення шкіри (форункул)
• Неймовірне відчуття шкіри, таке як оніміння, поколювання, колючі відчуття або печіння шкіри (парестезія)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Зміни кольору шкіри (гіпопігментація)
• Збільшення волосяного покриву
• Смуги на шкірі
• Реакція шкіри, подібна до акне (акнеїформний дерматит)
• Зрідження шкіри (атрофія)
• Гранули (папули)
• Пухирці з гноєм (пустули)
• Біль та реакції в місці застосування
• Розмита зір

Рідко відзначалися наступні побічні ефекти при використанні місцевих кортикостероїдів: сухість або тріщини шкіри, подразнення шкіри, алергічна реакція шкіри (дерматит), запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит), мокнення шкіри, червоні висипання на шкірі з пухирцями (міліарія) та ушкодження шкіри через розширення малих судин (телангіектазія).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Елокому

Не потребує особливих умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елокому

• Активна речовина - фуроат мометазону. Кожен грам розчину для шкіри містить 1 мг фуроату мометазону.

• Інші компоненти (експіцієнти) - ізопропіловий спирт, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), монобазичний содій-фосфат, пропіленгліколь (Е-1520), очищена вода та фосфорна кислота (регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елоком 1 мг/г розчин для шкіри - це розчин білого або безбарвного кольору.

Випускається у флаконах по 60 мл розчину для шкіри.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Дата останнього перегляду цьогоопису:05/2020.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/