ЕЛОКОМ 1 мг/г КРЕМ

Вступ

Проспект:інформація для користувача

Елоком 1мг/г крем

Фуроат мометазону

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Елоком і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Елоком
3. Як використовувати Елоком
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Елокому

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елоком і для чого він використовується

Елоком - це протизапальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (або стероїдами), для застосування на шкірі.

Елоком призначений для полегшення проявів, таких як запалення та свербіж, викликаних певними запальними захворюваннями шкіри, такими як псоріаз (окрім псоріазу великих площ), атопічний дерматит, подразнюючий дерматит та/або алергічні контактні дерматити.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Елоком

Невикористовуйте Елоком:

• якщо ви алергічні на фуроат мометазону, інші кортикостероїди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте інші захворювання шкіри, особливо:
• 1. розацеа (захворювання шкіри, яке впливає на обличчя)
  2. акне
  3. зрідження шкіри (атрофія)
  4. запалення навколо рота (періоральний дерматит)
  5. свербіж навколо анального отвору та геніталій
  6. виразки на шкірі дитини.
• якщо у вас є бактеріальна інфекція (така як імпетіго або піодермія, яка є захворюванням шкіри, що викликає гній), вірусна інфекція (така як простий герпес, герпес зостер, вітрянка, бородавки, кондилома акуміната та молюск контагіозний), паразитарна інфекція та/або грибкова інфекція (така як кандіда або дерматофіти), якщо тільки причини інфекції також не лікуються.
• якщо у вас є реакція після введення будь-якої вакцини, або якщо ви страждаєте на туберкульоз чи сифіліс (захворювання, що передається статевим шляхом).
• якщо шкіра пошкоджена або має виразки.
• якщо у вас є алергія на арахіс або сою, оскільки він містить гідрогенізовану сою фосфатидилхолін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Елоком.

• Не слід використовувати крем на очах.
• Не слід використовувати крем у дітей молодших 2 років.
• Якщо з'являється будь-яка алергічна реакція на застосування Елокому, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Якщо з'являється інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування інфекцій, викликаних грибами або бактеріями. Якщо інфекція не реагує на це лікування, ваш лікар припинить лікування Елокомом до тих пір, поки інфекція не буде під контролем.

• Побічні ефекти, описані при застосуванні кортикостероїдів, включаючи порушення надниркових залоз, можуть виникнути також при місцевому застосуванні через всмоктування активної речовини всередину організму, особливо у дітей, при лікуванні великих площ шкіри або тривалому лікуванні.

• Не слід застосовувати крем під окулювальними пов'язками, ні в складках шкіри.
• Не слід використовувати крем при тривалому лікуванні або на великих площах тіла.
• Не слід застосовувати крем на обличчі більше 5 днів.
• Якщо ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується сувора медична нагляд.
• Елоком не повинен вступати в контакт з очима, ротом або відкритими ранами.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'явилася розмита зір або інші порушення зору.

Діти

Елоком повинен бути застосований з обережністю у дітей віком 2 роки та старших. Не слід використовувати крем більше 3 тижнів. Діти більш схильні до побічних ефектів через більшу абсорбцію кортикостероїдів їхнім організмом. Елоком не повинен бути застосований для лікування дітей молодших 2 років.

Застосування Елокому з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомі взаємодії Елокому з іншими лікарськими засобами.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не встановлено безпеку застосування Елокому у вагітних жінок або під час годування грудьми. Слід уникати лікування великих площ тіла або тривалого лікування.

Як і інші кортикостероїди для місцевого застосування, Елоком повинен бути застосований у вагітних жінок лише у тому випадку, якщо потенційний користь виправдовує потенційний ризик для плода або матері.

Не відомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів призвести до системної абсорбції, достатньої для утворення виявних кількостей у грудному молоці. Елоком повинен бути застосований під час годування грудьми лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі. Якщо показано лікування високими дозами або тривале лікування, слід перервати годування грудьми.

Відновлення та використання машин

Не відомо, чи може Елоком впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

3. Як використовувати Елоком

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Нанесіть тонкий шар крему на уражену ділянку шкіри один раз на добу.

Цей лікарський засіб призначений для місцевого застосування.

Крем слід наносити з легким масажем, покриваючи уражену ділянку шкіри. Не покривайте ні вкривайте уражену ділянку шкіри, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Застосування у дітей

Елоком не повинен бути застосований у дітей молодших 2 років.

Якщо ви використовуєте більше Елокому,ніж потрібно

Якщо ви використовуєте Елоком частіше, ніж вказав ваш лікар, тривало або на великих площах тіла, це може вплинути на деякі з ваших гормонів. У дітей це може вплинути на їхній ріст та розвиток.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон (91) 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Елоком

Якщо ви забули нанести Елоком у вказаний час, зробіть це якнайшвидше та продовжуйте лікування, як раніше. Не наносіть подвійну кількість, ні наносіть крем двічі в один і той же день для компенсації забуття застосування.

Якщо ви припиняєте лікування Елокомом

Не припиняйте лікування раптово. Як і у всіх дуже активних стероїдів, лікування слід припиняти поступово.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути з певною частотою, яка визначається нижче:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

Частота неідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Відзначені наступні побічні ефекти Елокому:

Дуже рідкі побічні ефекти:

• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Паління
• Свербіж

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Інфекції
• Запалення шкіри (фуронкул)
• Небезпечне відчуття на шкірі, таке як оніміння, поколювання, колючі відчуття або печіння на шкірі (парестезія)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Зміни кольору шкіри (гіпопігментація)
• Збільшення волосяного покриву
• Стрії на шкірі
• Реакція шкіри, подібна до акне (акнеформний дерматит)
• Зрідження шкіри (атрофія)
• Гранули (папули)
• Пухирці з гноєм (пустули)
• Біль та реакції в місці застосування
• Розмита зір

Рідко відзначалися наступні побічні ефекти при застосуванні місцевих кортикостероїдів: Сухість або тріщини на шкірі, подразнення шкіри, алергічна реакція шкіри (дерматит), запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит), мокнення шкіри, червоні висипи на шкірі з пухирцями (міліарія) та ураження шкіри через розширення малих судин (телангіектазія).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Елокому

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елокому

• Активна речовина - фуроат мометазону. Кожен грам крему містить 1 мг фуроату мометазону.

• Інші компоненти (експіцієнти) - біла вазелін, біла бджолина віск, гідрогенізована соя фосфатидилхолін, гексиленглікол, діоксид титану (E-171), октенілуццинат альбуміну, очищена вода та концентрована фосфорна кислота (регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елоком - це крем білого або білуватого кольору.

Випускається в тубах по 30 г та 50 г крему.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Дата останнього перегляду цього проспекту:11/2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/