ЕЛМІРОН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

elmiron 100 мг твердих капсул

пентозан полісульфат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке elmiron і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Elmiron
3. Як приймати elmiron
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження elmiron
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке elmiron і для чого він використовується

Elmiron - це препарат, який містить активну речовину пентозан полісульфат натрію. Після прийому препарату він потрапляє в сечу і прикріплюється до слизової оболонки сечового міхура, допомагаючи утворювати захисний шар.

Elmiron використовується у дорослих для лікування синдрому болю в сечовому міхурі, який характеризується численними малими кровотечами або характерними ушкодженнями стінки сечового міхура, болем середньої або високої інтенсивності та частим бажанням сечовидільні.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати elmiron

Не приймайте elmiron

• якщо ви алергічніна пентозан полісульфат натрію або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• • якщо у вас є кровотечі(крім менструації)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати elmiron:

• Якщо ви плануєте операцію.
• Якщо у вас є порушення згортання крові або ви маєте високий ризик кровотечі, наприклад, якщо ви приймаєте препарат, який інгібує згортання.
• Якщо у вас раніше був низький рівень тромбоцитів у крові через прийом препарату гепарин.
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.

Було повідомлено про рідкісні випадки порушення функції сітківки (пігментна макулопатія) при прийомі elmiron (особливо після тривалого прийому). Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте порушення зору, такі як труднощі з читанням або повільна адаптація до слабкого світла. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід продовжувати лікування. Вам буде проводитися регулярний офтальмологічний огляд для раннього виявлення можливих порушень функції сітківки.

Діти та підлітки

Elmiron не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Інші препарати та elmiron

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта особливо, якщо ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків або анальгетики, які знижують згортання.

Вагітність та лактація

Не рекомендуєтьсяприймати elmiron під час вагітності або лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив elmiron на здатність водити автомобіль та використовувати машини є незначним або відсутнім.

3. Як приймати elmiron

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

1 капсула, 3 рази на добу.

Лікар буде оцінювати вашу реакцію на elmiron кожні 6 місяців.

Спосіб застосування

Пріймайте капсули цілими з склянкою води,至少 за 1 годину до або за 2 години після прийому їжі.

Якщо ви прийняли过 багато elmiron

Повідомте лікаря у разі передозування. Якщо з'являються побічні ефекти, припиніть приймати elmiron до тих пір, поки вони не зникнуть.

Якщо ви забули прийняти elmiron

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої капсули.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з'являються з наступними частотами:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10.

• інфекції, грип
• головний біль, біль у спині
• головокружіння
• нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, розтягнення живота
• кровотеча з прямої кишки
• набухання рідини в руках або ногах
• випадання волосся
• слабкість, біль у тазу (нижня частина живота)
• потрібність сечовидільні з більшою частотою, ніж зазвичай
• порушення функції печінки

Рідкі:можуть впливати до 1 особи з 100.

• відсутність тромбоцитів або еритроцитів чи лейкоцитів у крові
• кровотечі, включаючи малі кровотечі під шкірою
• порушення згортання крові
• алергічні реакції, підвищена чутливість до світла
• втрата апетиту, збільшення чи зменшення ваги
• істотні зміни настрою або депресія
• збільшення потовиділення, безсоння
• незручність
• порушення чутливості, такі як поколювання, оніміння та свербіж
• сльозотеча, розмитість зору
• шум у вухах, звук у вухах
• затруднення дихання
• диспепсія, блювота, гази, затруднення дефекації
• виразки у роті
• виразка на шкірі, збільшення розміру невусів
• біль у суглобах чи м'язах

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних.

• порушення згортання крові
• алергічні реакції
• порушення функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження elmiron

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

• флакон

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Після першого відкриття використовуйте протягом 30 днів. Після цього періоду викиньте залишкові капсули.

• блістер

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Препарати не слід викидати у каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад elmiron

• Активна речовина - пентозан полісульфат натрію.

Кожна тверда капсула містить 100 мг пентозан полісульфат натрію.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, желатина та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули білі та непрозорі, упаковані у пластиковий флакон з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, або у блистері з пластиково-алюмінієвої фольги, упакованої у коробку.

• флакон

Кожна коробка містить 90 капсул.

Кожна коробка містить 300 (3 х 100) капсул.

• блістер

Кожна коробка містить 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

D-81479 Мюнхен

Тел.: +49 (0)89 749870

Факс: +49 (0)89 74987142

Електронна пошта: [email protected]

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Болгарія, Чехія, Естонія, Греція, Ісландія, Італія, Кіпр, Латвія, Литва, Мальта, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Мюнхен,

Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина / Німеччина,

Тел.: +49 (0)89 749870, [email protected]

Австрія

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Відень,

Австрія,

Тел.: +43 (0) 1 330 06 71-0, [email protected]

Бельгія, Люксембург, Нідерланди

Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Бреда,

Нідерланди, Нідерланди, Нідерланди,

Тел.: +31 (0)76 5600030, [email protected]

Німеччина

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Бамберг,

Німеччина,

Тел.: +49 (0)951 6043-0, [email protected]

Данія, Норвегія

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Гетеборг,

Швеція,

Тел.: +46 (0)31 3351190, [email protected]

Іспанія

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Барселона,

Іспанія,

Тел.: +34 (0)934465300, [email protected]

Фінляндія, Швеція

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Гетеборг,

Швеція,

Тел.: +46 (0)31 3351190, [email protected]

Франція

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Бартенгайм,

Франція,

Тел.: +33 (0)389 707660, [email protected]

Хорватія

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Загреб,

Хорватія,

Тел.: + 385 1 55 84 604

Угорщина

Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Дебрецен, Bartha B. u. 7,

Угорщина,

Тел.: +36 52 431 313

Ірландія

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5

Ірландія,

Тел.: +353 (0) 1 2057760, [email protected]

Словенія

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Любляна,

Словенія,

Тел.: +386(0) 1 235 07 00, [email protected]

Велика Британія

Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE

Велика Британія,

Тел.: +44 (0)20 3751 1888, [email protected]

Дата останнього перегляду цього опису: <{MM/YYYY}>

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.