ЕКЛІРА ГЕНУЕЙР 322 мікрограми порошок для інгаляцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Екліра Дженюер 322мікрограми порошок для інгаляції

ацлідиній (бромід ацлідинію)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Екліра Дженюер і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Екліру Дженюер
3. Як використовувати Екліру Дженюер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Екліри Дженюер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання

1. Що таке Екліра Дженюер і для чого вона використовується

Що таке Екліра Дженюер

Активний інгредієнт Екліри Дженюер - бромід ацлідинію, який належить до класу лікарських засобів, званих бронходилататорами. Бронходилататори розслаблюють дихальні шляхи і допомагають тримати відкритими бронхіоли. Екліра Дженюер - інгалаційний порошок, який використовує ваше дихання для введення лікарського засобу безпосередньо в легені. Це полегшує дихання пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Для чого використовується Екліра Дженюер

Екліра Дженюер призначена для допомоги в відкритті дихальних шляхів і полегшенні симптомів ХОХЛ, важкої хронічної хвороби легень, яка характеризується труднощами з диханням. Регулярне використання Екліри Дженюер може допомогти вам, коли ви відчуваєте постійні труднощі з диханням через хворобу, щоб допомогти мінімізувати вплив хвороби на ваше щоденне життя і зменшити кількість загострень (погіршення симптомів ХОХЛ протягом кількох днів).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Екліру Дженюер

Не використовуйте Екліру Дженюер:

• якщо ви алергічні на бромід ацлідинію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Екліру Дженюер:

• якщо у вас є проблеми з серцем;
• якщо ви бачите гало навколо світла або кольорові зображення (глаукома);
• якщо у вас є гіпертрофія передміхурової залози, проблеми з сечовипусканням або обструкція в сечовому міхурі.

Екліра Дженюер призначена для підтримуючого лікування і не повинна використовуватися для лікування раптового нападу труднощів з диханням або свистіння (свистячого дихання). Якщо симптоми ХОХЛ (труднощі з диханням, свистіння або кашель) не покращуються або погіршуються, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.

Сухість у роті, яка спостерігається при використанні лікарських засобів, таких як Екліра Дженюер, може бути пов'язана з карієсом зубів після тривалого використання лікарського засобу. Тому не забувайте про гігієну ротової порожнини.

Перестаньте використовувати Екліру Дженюер і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо:

• ви відчуваєте стиск у грудній клітці, кашель, свистіння або труднощі з диханням негайно після використання цього лікарського засобу. Це можуть бути ознаки бронхоспазму.

Діти і підлітки

Екліра Дженюер не повинна використовуватися у дітей або підлітків молодше 18 років.

Використання Екліри Дженюер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовували або використовуєте подібні лікарські засоби для проблем з диханням, такі як лікарські засоби, які містять тіотропій, іпратропій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не рекомендується використання Екліри Дженюер з цими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати Екліру Дженюер, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Екліри Дженюер на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головний біль, запаморочення або розмитість зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки ваш головний біль не пройде, запаморочення не мине і зір не нормалізується.

Екліра Дженюер містить лактозу

Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Екліру Дженюер

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна інгаляція двічі на день, вранці і ввечері.

Ефекти Екліри Дженюер тривають 12 годин, тому ви повинні намагатися використовувати інгалаційний пристрій Екліри Дженюер о тієї самої години кожного ранку і вечора. Це гарантує, що в вашому організмі завжди буде достатньо лікарського засобу, щоб допомогти вам дихати легше протягом всього дня і ночі. Це також допоможе вам пам'ятати про використання лікарського засобу.

Рекомендована доза може бути використана у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з проблемами нирок або печінки. Не потрібно коригувати дозу.

ХОХЛ - це хронічна хвороба, тому рекомендується використання Екліри Дженюер кожного дня, двічі на день, і не тільки тоді, коли у вас виникли проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Шлях введення

Цей лікарський засіб призначений для інгаляційного використання.

Проконсультуйтеся з інструкціями з використання інгалаційного пристрою Дженюер, щоб дізнатися, як використовувати інгалаційний пристрій. У разі сумнівів щодо використання Екліри Дженюер проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете використовувати Екліру Дженюер в будь-який час, до або після прийому їжі чи напоїв.

Якщо ви використали більше Екліри Дженюер, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали більше Екліри Дженюер, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Екліру Дженюер

Якщо ви забули прийняти дозу Екліри Дженюер, вдихайте дозу, як тільки ви про це пам'ятайте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Еклірою Дженюер

Цей лікарський засіб призначений для тривалого лікування. Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Екліра Дженюер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів). Припиніть використання лікарського засобу і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте набряк на обличчі, в горлі, на губах або на язиці (з або без труднощів з диханням або ковтанням), запаморочення або втрату свідомості, прискорене серцебиття або якщо з'являється сильний набряк з свербінням на шкірі (кропив'янка), оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції.

При використанні Екліри Дженюер можуть виникати наступні побічні ефекти:

Часті:можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль
• Запалення синусів (синусит)
• Простуда (насофарингіт)
• Кашель
• Діарея
• Нудота

Рідкі:можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів

• Запаморочення
• Сухість у роті
• Запалення ротової порожнини (стоматит)
• Хрипота (дисфонія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Серцебиття з силою (пальпітації)
• Нерегулярне серцебиття (аритмія)
• Труднощі з сечовипусканням (уретральна обструкція)
• Розмитість зору
• Висип
• Свербіння на шкірі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Екліри Дженюер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці інгалаційного пристрою і упаковки після "КІНЦЯ ТЕРМІНУ ВАЛІДНОСТІ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте інгалаційний пристрій Дженюер у пакеті до початку лікування.

Використовуйте протягом 90 днів після відкриття пакету.

Не використовуйте Екліру Дженюер, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Після використання останньої дози інгалаційний пристрій повинен бути видалений. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Екліри Дженюар

• Активна речовина - бромід ацлідинію. Кожна виділена доза містить 375 мікрограмів броміду ацлідинію, що еквівалентно 322 мікрограмам ацлідинію.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Екліра Дженюар містить лактозу»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Екліра Дженюар - це білий або майже білий порошок.

Дихальний інгалаційний пристрій Дженюар білого кольору з інтегрованим індикатором дози та зеленим дозувальним кнопком. Носик захищений знімною зеленою кришкою. Надходить у пластиковому пакеті.

Надходить у таких розмірах упаковок:

Упаковка, що містить 1 інгалаційний пристрій з 30 дозами.

Упаковка, що містить 1 інгалаційний пристрій з 60 дозами.

Упаковка, що містить 3 інгалаційні пристрої по 60 доз кожний.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Малерплейн 2

1082MA Амстердам

Нідерланди

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ктра. де Марторель 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Цей розділ містить інформацію про те, як використовувати свій інгалаційний пристрій Дженюар. Важливо прочитати цю інформацію, оскільки Дженюар може працювати по-іншому, ніж інгалаційні пристрої, які ви раніше використовували. Якщо у вас є питання щодо використання інгалаційного пристрою, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Інструкції з використання розділені на наступні розділи:

• Як почати
• Пункт 1: підготуйте свою дозу
• Пункт 2: вдихайте свій лікарський засіб
• Додаткова інформація

Як почати

Прочитайте ці інструкції з використання перед тим, як почати використовувати лікарський засіб

Ознайомтеся з частинами свого інгалаційного пристрою Дженюар

Перед тим, як використовувати:

1. Перед першим використанням відкрийте запечатаний пакет і витягніть інгалаційний пристрій. Викиньте пакет і десикант.
2. Не натискайте помаранчевий кнопок, доки не будете готові вдихнути дозу.
3. Видаліть кришку, натиснувши легенько на стрілки, що з'являються з кожного боку (Фігура Б).

ПУНКТ 1: підготуйте свою дозу

1. Перевірте отвір носика та переконайтесь, що нічого не блокує його (Фігура С).
2. Перевірте вікно контролю (повинно бути червоним, Фігура С).

1. Тримайте інгалаційний пристрій горизонтально з носиком, спрямованим до вас, та помаранчевим кнопком зверху (Фігура Д).

1. Натисніть помаранчевий кнопок вниз та до кінця, щоб завантажити свою дозу (Фігура Е).

Коли ви натиснете помаранчевий кнопок вниз та до кінця, вікно контролю зміниться з червоного на зелений.

1. Відпустіть помаранчевий кнопок (Фігура Ф).

Зупиніть та перевірте:

1. Переконайтесь, що вікно контролю тепер зелене (Фігура Г).

Ваш лікарський засіб готовий до вдихання.

Перейдіть до «ПУНКТУ 2: вдихайте свій лікарський засіб».

ПУНКТ 2: вдихайте свій лікарський засіб

2.1 Тримайте інгалаційний пристрій віддалено від рота та повністю видихайте повітря.Ніколи не видихайте повітря всередину інгалаційного пристрою (Фігура І).

2.2 Тримайте голову прямо, помістіть носик між губами та щільно закрийте їх навколо носика (Фігура Дж).

2.3 Виконайте сильне та глибоке вдиханнячерез рот. Продовжуйте вдихання якнайбільше часу.

2.4 Видаліть інгалаційний пристрій з рота.

2.5 Тримайте вдихнуте повітря якнайбільше часу.

2.6 Повільно видихайте повітря геть від інгалаційного пристрою.

Зупиніть та перевірте:

2.7 Переконайтесь, що вікно контролю тепер червоне (Фігура К). Це означає, що ви вдихнули свій лікарський засіб правильно.

Помістіть захисну кришку на носик після кожного використання (Фігура М), щоб уникнути забруднення інгалаційного пристрою пилом або іншими речовинами. Ви повинні викинути свій інгалаційний пристрій, якщо втрачите кришку.

Додаткова інформація:

Що робити, якщо ви випадково завантажили дозу?

Зберігайте свій інгалаційний пристрій з захисною кришкою на місці до моменту вдихання лікарського засобу, потім видаліть кришку та почніть з пункту 1.6.

Як працює індикатор дози?

• Індикатор дози показує загальну кількість доз, що залишилися в інгалаційному пристрої (Фігура Н).
• При першому використанні кожен інгалаційний пристрій містить щонайменше 60 або 30 доз, залежно від розміру упаковки.
• Кожного разу, коли ви завантажуєте дозу, натискаючи помаранчевий кнопок, індикатор дози рухається трохи до наступного числа (50, 40, 30, 20, 10 або 0).

Коли потрібно отримати новий інгалаційний пристрій?

Ви повинні отримати новий інгалаційний пристрій:

• Якщо ваш інгалаційний пристрій, здається, пошкоджений або ви втрачите кришку, або
• Коли з'являється смуга червоних смуг на індикаторі дози, це означає, що ви наближаєтеся до останньої дози (Фігура Н), або
• Якщо ваш інгалаційний пристрій порожній (Фігура О).

Як можна дізнатися, чи порожній інгалаційний пристрій?

Коли помаранчевий кнопок не повертається до свого верхнього положення та залишається заблокованим у середньому положенні, ви досягли останньої дози (Фігура О). Навіть якщо помаранчевий кнопок заблокований, ви можете продовжувати вдихати останню дозу. Після цього інгалаційний пристрій не можна використовувати знову, і ви повинні почати використовувати новий інгалаційний пристрій.

Як потрібно очистити інгалаційний пристрій?

НІКОЛИ не використовуйте воду для очищення інгалаційного пристрою, оскільки це може пошкодити лікарський засіб.

Якщо ви бажаєте очистити інгалаційний пристрій, просто очистіть зовнішню частину носика сухою тканиною або паперовою серветкою.