ЕФФЕРАЛГАН 1 г ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еффералган 1 г ефervesцентні таблетки

парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еффералган і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еффералган
3. Як приймати Еффералган
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еффералгану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еффералган і для чого він використовується

Еффералган належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками та антипіретиками.

Цей лікарський засіб використовується для симптоматичного лікування легкого або помірного болю та лихоманки у дорослих та підлітків старше 15 років та вагою понад 50 кг.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еффералган

Не приймайте Еффералган:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до парацетамолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед тим, як почати приймати Еффералган.

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано у розділі 3. Як приймати Еффералган.
• Слід уникати одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, наприклад, лікарські засоби для лікування грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ушкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г/24 години парацетамолу.
• Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.
• Пацієнти з хронічною недоїданням, анорецією, кахексією, булімією або голодуванням повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати лікарський засіб.
• Пацієнти з захворюваннями нирок через вміст парацетамолу 1 г не можуть приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з захворюваннями печінки, серця або легень і пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Коли ви перебуваєте на лікуванні якимось лікарським засобом для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки при одночасному використанні може зменшитися ефективність і підвищитися гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах парацетамолу.
• Повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви пацієнт з астмою, чутливий до ацетилсаліцилової кислоти.
• Парацетамол може призвести до важких реакцій на шкірі, таких як пустулозна екзантема(PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліз (NET), яка може бути смертельною. Пацієнти повинні бути поінформовані про ознаки важких реакцій на шкірі та слід припинити використання лікарського засобу при першому симптомі висипу на шкірі або будь-якому іншому знаку гіпersenситивності.
• Часте використання анальгетиків протягом тривалого часу може призвести до або погіршити головні болі. Якщо ви страждаєте від хронічних головних болів і приймали анальгетики більше 3 місяців,至少 через кожні інші дні, не слід збільшувати дозу анальгетиків, а слід проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування Еффералганом повідомте вашого лікаря негайно, якщо:

• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Діти та підлітки

Через вміст парацетамолу цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 15 років (і вагою менше 50 кг). Спитайте вашого фармацевта про доступні форми, які дозволяють адекватну дозування для цих пацієнтів.

Взаємодія з аналітичними тестами

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати.

Парацетамол може змінити значення аналітичних визначень сечовини та глюкози.

Інші лікарські засоби та Еффералган

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися змінити дозу деяких з них або припинити лікування:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків: антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн та інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примидон, карбамазепін)
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин
• Лікарські засоби для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні препарати)
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові: коlestiramina
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри: пробенецид та сульфінпіразон
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол
• Флуклоксацилін (антибіотик): через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічної ацидози з високим аніонним дисбалансом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Прийом Еффералгану з їжею, напоями та алкоголем

Прийом парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь, може призвести до ушкодження печінки.

Прийом цього лікарського засобу з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. За необхідності можна використовувати Еффералган 1г під час вагітності.

Слід використовувати мінімальну ефективну дозу та використовувати її протягом мінімального часу.

Зв'яжіться з вашим лікарем чи акушеркою, якщо біль чи лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Парацетамол проникає у грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив парацетамолу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Еффералган містить сорбітол (Е-420), натрій, бензоат натрію (Е-211), фруктозу, глюкозу та сукрозу.

Цей лікарський засіб містить 252 мг сорбітолу (Е-420) у кожній таблетці.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 394 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає приблизно 20% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 1 або більше таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

Цей лікарський засіб містить 100 мг бензоату натрію (Е-211) у кожній таблетці. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтого забарвлення шкіри та очей (жовтяниці) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить 1,93 мг фруктози у кожній таблетці. Цей лікарський засіб містить глюкозу та сукрозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Фруктоза, глюкоза та сукроза можуть пошкодити зуби при тривалому або дуже тривалому лікуванні.

3. Як приймати Еффералган

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Розчиніть таблетку у склянці води та не приймайте, доки не припиниться повністю бульбашкування.

Таблетки не слід жувати чи ковтати.

Всегда приймайте мінімальну ефективну дозу.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років (і вагою понад 50 кг)

1 таблетка (1 г парацетамолу) кожні 6-8 годин, 3-4 рази на добу.

Не перевищуйте 1 г парацетамолу на прийом. Не приймайте більше 4 г парацетамолу на добу, розділені на 4 прийоми.

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар призначить частоту та дозу. Слід враховувати фактори ризику, які супроводжують деякі захворювання, особливо у пацієнтів похилого віку, та які вимагають корекції дози.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Слід приймати лікарський засіб у дозі, призначеній лікарем, з мінімальним інтервалом між прийомами 8 годин.

Не приймайте більше 2 г парацетамолу на добу, розділені на кілька прийомів.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Через вміст 1 г парацетамолу у таблетці ці пацієнти не можуть приймати цей лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

Через вміст парацетамолу у таблетці цей лікарський засіб не слід використовувати у пацієнтів молодше 15 років (див. розділ 2).

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів, болю чи лихоманки. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити лікування.

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як ушкодження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються чи з'являються інші симптоми, слід проконсультуватися з лікарем та переоцінити клінічну ситуацію.

Якщо ви прийняли більше Еффералгану, ніж потрібно

Слід негайно проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, блювота, втрата апетиту, жовтого забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Було зафіксовано наступні випадки після передозування парацетамолу:

• Нагальна недостатність нирок.
• Захворювання, при якому утворюються дрібні згустки у кровотоці, які блокують кровоносні судини.
• Рідкі випадки запалення підшлункової залози.

Якщо ви прийняли передозування, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийняття передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Коли ви прийняли передозування, лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття передозування лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати чи хронічні алкоголіки, передозування парацетамолу може бути більш токсичним, ніж для інших пацієнтів.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу слід негайно звернутися до медичного центру або зателефонувати до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб: нездоров'я, підвищення рівня трансаміназ у крові, анафілактична реакція (включаючи гіпотонію), анафілактичний шок, гіпersenситивність та ангіоневротичний набряк.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічна дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (пониження рівня цукру у крові). Було зафіксовано дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Побічні ефекти з невідомою частотою: пурпура, фіксований медикаментозний еритем (червоний або фіолетовий висип на шкірі, який повторюється на одному й тому ж місці), бронхоспазм (звична та тривала контракція м'язів дихальних шляхів, яка призводить до труднощів з диханням) та важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз, яку називають ацидозом) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкодити печінку при прийманні високих доз або тривалому лікуванні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти,слід проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еффералгану

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффералгану

Активний інгредієнт - парацетамол. Кожна таблетка містить 1 г парацетамолу.

Інші компоненти (експіцієнти) - цитринова кислота, бікарбонат натрію, карбонат натрію, сорбітол (Е-420), докузат натрію, повідона, сакарин натрію, бензоат натрію (Е-211), аромат грейпфрута-помело (містить фруктозу, глюкозу, сукрозу). Див. розділ 2 Еффералган містить сорбітол (Е-420), натрій, бензоат натрію (Е-211), фруктозу, глюкозу та сукрозу.

Вигляд Еффералганута зміст упаковки

Ефervesцентні таблетки білого або білуватого кольору, плоскі та круглі, з фасками та рисками.

Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Випускається в упаковках по 8 або 20 ефervesцентних таблеток у алюмінієвих стріп-пакетах у картонній коробці.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Виробник

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage - ФРАНЦІЯ

або

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

Agen, Франція

Місцевий представник

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Барселона (Іспанія)

Тел.: 931851380

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/