ЕФФЕРАЛЬДОЛ ФЛАС 500 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ефералдол Флас 500 мг буко-дисперсійні таблетки

Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваше захворювання погіршується або якщо лихоманка не зменшується протягом більше 3 днів або біль не зменшується протягом більше 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Ефералдол Флас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефералдол Флас
3. Як приймати Ефералдол Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефералдол Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефералдол Флас і для чого він використовується

Цей препарат містить парацетамол.

Він використовується для полегшення періодичного легкого або помірного болю, такого як головний біль, зубний біль, м'язовий біль (спазми) або біль у спині (люмбаго) та у випадках лихоманки у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефералдол Флас

Не приймайтеЕфералдол Флас

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або до будь-якого іншого компонента цього препарату (наведеного в розділі 6).

Попередження та обережність

Не приймайте більшу кількість препарату, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Ефералдол Флас.

Слід уникати одночасного використання цього препарату з іншими препаратами, які містять парацетамол, наприклад, препаратами від грипу та кашлю, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ефералдол Флас:

• Якщо ваша вага менше 50 кг.

• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок, печінки, серця чи легень, анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, викликане зниженням кількості червоних кров'яних тілець).
• Якщо ви страждаєте на хронічну недоїдання або зневоднення чи якщо у вас є історія зловживання алкоголем. Хронічні алкоголіки повинні бути обережними, щоб не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.
• Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.
• Якщо ви страждаєте на хронічну недоїдання, анорексію, кахексію, булімію чи голод.
• Якщо ви приймаєте препарат для лікування епілепсії, оскільки при одночасному використанні знижується ефективність парацетамолу та підвищується ризик пошкодження печінки, особливо при високих дозах парацетамолу.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
• Часте використання анальгетиків протягом тривалого часу може призвести до або погіршити головний біль. Якщо ви страждаєте на хронічний головний біль і приймали анальгетики більше 3 місяців, принаймні через день, не збільшуйте дозу анальгетиків, а проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування Ефералдол Флас повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічне зловживання алкоголем чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Не продовжуйте лікування без консультації з лікарем, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• біль триває більше 5 днів або лихоманка більше 3,
• якщо ви вважаєте, що дія цього препарату недостатньо сильна,
• якщо з'являється інша проблема зі здоров'ям.

Взаємодія з аналітичними тестами

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Парацетамол може змінити значення аналітичних визначення сечовини та глюкози.

Інші препарати та Ефералдол Флас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, особливо якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може бути необхідним змінити дозу деяких з них або перервати лікування:

• Препарат для запобігання згортанню крові: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантіни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин
• Препарати для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби)
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: коlestirамін
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід)
• Препарати, які використовуються для лікування подагри: пробенецид та сульфінпіразон
• Препарати, які використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперидон
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол
• Не рекомендується одночасне використання цього препарату, оскільки він містить сорбітол (Е-420), з полістіролсульфонатом натрію (для лікування гіперкаліємії), оскільки це може призвести до некрозу шлунково-кишкового тракту
• Інші препарати, які містять парацетамол або пропацетамол (попередник парацетамолу), щоб не перевищувати добову рекомендовану дозу (див. розділ 3 «Як приймати Ефералдол Флас»)
• Флуклоксацилін: (антибіотик): через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічної ацидози з високим аніонним розривом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Вживання Ефералдол Флас з їжею, напоями та алкоголем

Вживання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь, може призвести до пошкодження печінки.

Прийом цього препарату з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

За необхідності можна використовувати Ефералдол Флас під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує біль або лихоманку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Вживання лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинно бути контролювано лікарем.

Парацетамол проникає у грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Ефералдол Флас містить сорбітол (Е-420), аспартам (Е-951), натрій, глюкозу, сахарозу та бензоат натрію (Е-211).

Цей препарат містить 31 мг сорбітолу (Е-420) у кожній таблетці.

Цей препарат містить 4,8 мг аспартаму (Е-951) у кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не здатний його правильно виводити.

Цей препарат містить 39 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 1,95% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить глюкозу та сахарозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить 25 мг бензоату натрію у кожній таблетці.

Цей препарат може містити сліди бензилового спирту у кожній таблетці.

Бензиловий спирт може призвести до алергічних реакцій.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та призводити до побічних ефектів (метаболічної ацидози).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте на захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та призводити до побічних ефектів (метаболічної ацидози).

3. Як приймати Ефералдол Флас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, наведеним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем чи фармацевтом.

Дорослі:

Рекомендована доза становить одну таблетку, яку можна повторити, якщо це необхідно, після інтервалу не менше 4 годин.

Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу. Не приймайте ніколи більше 6 таблеток на добу. Якщо ви використовуєте інші препарати, які містять парацетамол, переконайтеся, що ви не перевищуєте максимальну добову дозу парацетамолу. Не слід приймати більше 3 грамів протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Перед прийняттям цього препарату вони повинні проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Перед прийняттям цього препарату вони повинні проконсультуватися з лікарем.

Прийом не більше 1 капсули за раз.

Залежно від захворювання лікар призначить вам приймати препарат з мінімальним інтервалом 6 або 8 годин.

Пацієнти похилого віку:

Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Однак слід враховувати інші фактори ризику, які часто трапляються у осіб похилого віку та вимагають коригування дози.

Форма застосування

Цей препарат застосовується перорально.

Таблетки буко-дисперсійні, тобто вони розчиняються у роті протягом кількох секунд.

Для застосування таблетку кладуть на мову та дозволяють їй розчинитися. Прийом відбувається без води.

Частота та тривалість застосування

• Для короткочасного використання.
• Прийом таблеток повинен бути регулярним, щоб уникнути повторного появи лихоманки або болю.
• Чекайте принаймні 4 години між кожним прийомом.
• Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка більше 3 днів або якщо біль чи лихоманка погіршуються чи з'являються інші симптоми, слід перервати лікування та проконсультуватися з лікарем.

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату недостатньо сильна або слабка, повідомте своєму лікареві чи фармацевту.

Якщо ви прийняли більшеЕфералдол Флас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість препарату, ніж мали б, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування існує ризик пошкодження печінки з нудотою, блювотою, анорексією, блідістю та болем у животі.

Було спостережено наступні події після передозування парацетамолу:

• Гостра недостатність нирок.
• Захворювання, при якому утворюються дрібні згустки в кровотоці, які закупорюють кровоносні судини.
• Рідкі випадки запалення підшлункової залози.

Якщо ви забули прийнятиЕфералдол Флас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб: нездоров'я, підвищення рівня трансаміназ у крові, анафілактична реакція (включно з гіпотензією), анафілактичний шок, гіпersenситивність та ангіоневротичний набряк.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічна дерматит (skineruption), жовтяниця (жовтізація шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові). Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Побічні ефекти з невідомою частотою: пурпура, фіксований медикаментозний еритем (червоний/фіолетовий висип на шкірі, який повторюється в одному й тому ж місці), бронхоспазм (звична та тривала контракція м'язів дихальних шляхів, яка призводить до труднощів з диханням) та важке захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкодити печінку, якщо приймати його у високих дозах або протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ефералдол Флас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефералдол Флас

Активна речовина — парацетамол. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 500 мг парацетамолу (у вигляді мікроенкапсульованого парацетамолу з етилцелюлозою).

Інші складові (експіцієнти) — цитринова кислота, безводний содій карбонат, сорбітол (Е-420), сахароза для пресування (сахароза, мальтодекстрин та глюкоза), кросповідон, бензоат натрію (Е-211), апельсиновий ароматизатор, аспартам (Е-951), ацесульфам калію, бікарбонат натрію.

Вигляд Ефералдол Флас та вміст упаковки

Таблетки круглі та білого кольору.

Препарат випускається в картонній упаковці, яка містить 2 поліпропіленові трубки з поліетиленовими кришками, що містять висушувач, по 8 таблеток у кожній.

Упаковка містить 16 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Відповідальний за виробництво

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

47000 Agen - ФРАНЦІЯ

або

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

ФРАНЦІЯ

Місцевий представник

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Іспанія)

Тел.: 931851380

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.es/).