ЕФФЕРАДОЛ 500 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Еффералдол 500 мг ефervesцентні таблетки

парацетамол

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені у проспекті. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваша температура підвищується або якщо ваша температура не знижується після 3 днів або якщо ваш біль не зменшується після 5 днів.

Зміст проспекту

1. Що таке Еффералдол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Еффералдол
3. Як приймати Еффералдол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еффералдолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еффералдол і для чого він використовується

Парацетамол ефективний для зниження болю та температури.

Цей препарат використовується для симптоматичного полегшення болю та температури у дорослих та дітей від 6 років.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваша температура підвищується або якщо ваша температура не знижується після 3 днів або якщо ваш біль не зменшується після 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Еффералдол

Не приймайте Еффералдол

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до парацетамолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (наведеного у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Не приймайте більше кількості препарату, ніж рекомендовано у розділі 3. Як приймати Еффералдол

• Ви повинні уникати одночасного використання цього препарату з іншими препаратами, які містять парацетамол, наприклад, препаратами для лікування грипу та кашлю, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними та не приймати більше 2 г/24 години парацетамолу.
• Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування.
• Пацієнти з хронічною недоїданням, анорексією, кахексією, булімією або голодуванням повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти препарат.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень та пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти препарат.
• Коли ви перебуваєте на лікуванні деякими препаратами для лікування епілепсії, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, оскільки при одночасному використанні знижується ефективність та підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.
• Парацетамол може викликати серйозні реакції на шкірі, такі як гостра генералізована пустульозна екзантема (ГПЕ), синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН), які можуть бути смертельними. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки серйозних реакцій на шкірі та слід припинити використання препарату при першому симптомі висипу на шкірі або будь-якому іншому знаку гіпersenситивності.
• Часте використання анальгетиків протягом тривалого часу може викликати або погіршувати головний біль. Якщо ви страждаєте від хронічних головних болів та приймали анальгетики більше 3 місяців, не збільшуйте дозу анальгетиків, а проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування Еффералдолом негайно повідомте вашому лікарю, якщо:

• Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Взаємодія з аналітичними тестами

Якщо вам мають зробити якийсь аналітичний тест (включаючи аналіз крові, сечі тощо), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Парацетамол може змінити значення аналітичних визначення сечовини та глюкози.

Інші препаратита Еффералдол

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози деяких з них або переривання лікування:

• Препарат для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітоїн чи інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин
• Препарати для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні)
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: коlestiramina
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, наприклад, фуросемід)
• Препарати, які використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразона)
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол
• Флуклоксацилін (антибіотик): через ризик серйозного порушення крові та рідин (метаболічної ацидози з високим аніонним дисбалансом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Прийом Еффералдолу з їжею, напоями та алкоголем

Прийом цього препарату з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

За необхідності парацетамол можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка знижує біль чи температуру, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль чи температура не знижуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол проникає у грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив парацетамолу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є мінімальним або незначним.

Еффералдол містить сорбітол (Е-420), натрій, бензоат натрію (Е-211), фруктозу, глюкозу та сахарозу

Цей препарат містить 126 мг сорбітолу (Е-420) у кожній таблетці.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви (або ваша дитина) страждаєте від непереносимості деяких цукрів, або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить 197 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній таблетці. Це становить приблизно 10% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить 50 мг бензоату натрію (Е-211) у кожній таблетці. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей препарат містить 0,96 мг фруктози у кожній таблетці.

Цей препарат містить глюкозу та сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Еффералдол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

Ранка дозволяє розділити таблетки на рівні частини.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Прийом 1 таблетки (500 мг парацетамолу) кожні 4-6 годин, за необхідності. Не перевищуйте 6 таблеток/24 години. Не приймайте більше 3 грамів парацетамолу за 24 години.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед тим, як прийняти цей препарат, вони повинні проконсультуватися з лікарем.

Ви повинні приймати кількість препарату, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом між кожним прийомом 8 годин.

Не приймайте більше 2 грамів парацетамолу за 24 години, розділених на кілька прийомів.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Перед тим, як прийняти цей препарат, вони повинні проконсультуватися з лікарем.

Прийом не більше 500 міліграмів парацетамолу за один прийом.

Залежно від захворювання лікар призначить вам приймати препарат з мінімальним інтервалом 6 або 8 годин.

Використання у дітей

Не використовувати у дітей молодших 6 років.

Діти:

Наступні дози можна повторювати з мінімальним інтервалом 4 години, не перевищуючи загальної кількості 5 прийомів за 24 години.

Діти від 6 до 11 років (вага 21,5 - 43 кг):половина таблетки (250 мг парацетамолу), кожні 4-6 годин; максимум 5 прийомів по 1/2 таблетки за 24 години.

Підлітки від 12 років (вага 43 - < 64 кг):1 таблетка (500 мг парацетамолу), кожні 4-6 годин; максимум 5 прийомів за 24 години.

Пацієнти похилого віку:

Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Однак слід враховувати інші фактори ризику, які часто трапляються у осіб похилого віку та вимагають коригування дози.

Цей препарат приймається перорально.

Ефervesцентні таблетки повинні розчинятися у склянці води, якщо необхідно, після того, як таблетка була розламана навпіл. Не приймайте, доки бульбування не припиниться зовсім.

Таблетки не повинні бути пережовувані чи проковтування.

Ви повинні приймати мінімальну ефективну дозу.

Прийом цього препарату залежить від появи болю чи температури, та коли вони зникають, лікування повинно бути припинено.

Не слід використовувати високі добові дози парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, температура більше 3 днів або якщо біль чи температура погіршуються чи з'являються інші симптоми, ви повинні припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Для болю в горлі не слід приймати препарат більше 2 днів підряд без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Еффералдолу, ніж потрібно

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, блювота, втрата апетиту, жовтувате забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Було зафіксовано наступні випадки після передозування парацетамолу:

• Гостра недостатність нирок.
• Захворювання, при якому утворюються дрібні згустки в крові, які блокують кровоносні судини.
• Рідкі випадки запалення підшлункової залози.

Якщо ви прийняли передозування, ви повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Коли ви прийняли передозування, лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти цього препарату:

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб: нездоров'я, підвищення рівня трансаміназ у крові, анафілактична реакція (включаючи гіпотонію), анафілактичний шок, гіпersenситивність та ангіоневротичний набухання.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб: захворювання нирок, мутна сеча, алергічна дерматит (висип), жовтяниця (жовтувате забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою: пурпура, фіксований медикаментозний еритем (червоний або фіолетовий висип на шкірі, який повторюється на одному й тому ж місці), бронхоспазм (надмірне та тривале скорочення м'язів дихальних шляхів, яке викликає труднощі з диханням) та серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз, яку називають метаболічною ацидозою) у пацієнтів з серйозними захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкодити печінку, коли його приймають у високих дозах або під час тривалого лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект,проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені у цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Еффералдолу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору відходів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффералдолу

Активний інгредієнт - парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.

Інші компоненти (експіцієнти) - цитринова кислота, бікарбонат натрію, карбонат натрію, сорбітол (Е-420), докузат натрію, повідона, сакарин натрію, бензоат натрію (Е-211), аромат грейпфрута-помелу (містить фруктозу, глюкозу, сахарозу). Див. розділ 2 Еффералдол містить сорбітол (Е-420), натрій, бензоат натрію (Е-211), фруктозу, глюкозу та сахарозу.

Вигляд Еффералдолу та вміст упаковки

Ефervesцентні таблетки білого або білуватого кольору, плоскі та круглі, з біселевими краями, разом з ранкою.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Випускається в упаковках по 20 ефervesцентних таблеток у алюмінієвих стріп-пакетах у картонній коробці.

Власник дозволу на розповсюдження

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Виробник

UPSA 979, Avenue des Pyrénées - Le Passage - 47520 Франція

або

UPSA 304, Av. Dr. Jean Bru , Agen – Франція

Місцевий представник

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Барселона (Іспанія)

Телефон: 931851380

Дата останнього перегляду цього проспекту:червень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/