ЕФФЕНТОРА 800 мікрограм таблетки для розсмоктування в ротовій порожнині

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Effentora 100мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 200мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 400мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 600мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 800мкг сублінгвальні таблетки

Фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Effentora і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Effentora
3. Як використовувати Effentora
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Effentora
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Effentora і для чого вона використовується

Активним складником Effentora є цитрат фентанілу. Effentora - це препарат для зняття болю, який належить до групи опіоїдів і використовується для лікування приступного болю у дорослих пацієнтів, які вже приймають інші опіоїди для лікування їхнього постійного болю (асоційованого з раком).

Приступний біль - це додатковий і раптовий біль, який виникає尽管 ви вже приймаєте звичайний обезбольнювальний препарат.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Effentora

Не використовуйте Effentora:

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний препарат, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці препарати, не використовуйтеEffentora, оскільки її використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, а також може призвести до зупинки дихання.
• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте важкі проблеми з диханням або обструктивну хворобу легень.
• якщо ви маєте короткочасний біль, відмінний від приступного болю.
• якщо ви приймаєте препарат, який містить оксибат натрію.

Попередження та застереження

Під час лікування Effentora продовжуйте використовувати опіоїдний обезбольнювальний препарат, який ви приймаєте для контролю постійного болю (асоційованого з раком).

Під час лікування Effentora не використовуйте інші препарати фентанілу, які вам раніше призначили для лікування приступного болю. Якщо ви ще маєте ці препарати фентанілу вдома, проконсультуйтеся з фармацевтом, який підкаже вам, як їх утилізувати.

Збережіть цей препарат у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Effentoraдля більшої інформації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДтим, як почнете використовувати Effentora:

• якщо інший опіоїдний препарат, який ви приймаєте для контролю постійного болю (асоційованого з раком), ще не стабілізувався.
• якщо ви маєте будь-які порушення дихання (наприклад, астму, свистячий дихання або труднощі з диханням).
• якщо ви маєте травми голови.
• якщо ви маєте надзвичайно низьку частоту серцевих скорочень або інші проблеми з серцем.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує препарат.
• якщо ви маєте низький об'єм рідини в кровообігу або гіпотонію.
• якщо вам більше 65 років; вам може знадобитися нижча доза, і ваш лікар буде ретельно перевіряти будь-яке збільшення дози
• якщо ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, у розділі "Використання Effentora з іншими препаратами"). Використання бензодіазепінів може збільшити ймовірність виникнення важких побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні препарати (інгібітори зворотного захоплення серотоніну [ІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину [ІЗЗСН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, у розділі "Не використовуйте Effentora" та "Використання Effentora з іншими препаратами"). Використання цих препаратів з Effentora може призвести до серотонінового синдрому, який може бути потенційно смертельним(див. розділ 2, у розділі "Використання Effentora з іншими препаратами").
• якщо ви раніше мали недостатність наднирників, порушення, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів, або недостатність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при використанні опіоїдів (див. розділ 4, у розділі "Важкі побічні ефекти").
• якщо ви раніше мали проблеми з абузивною залежністю від опіоїдів або будь-якого іншого препарату, алкоголю чи наркотиків.
• якщо ви споживаєте алкоголь, див. розділ "Використання Effentora з їжею, напоями та алкоголем".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем ПІД ЧАСвикористання Effentora:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу препарату, призначену вашим лікарем.
• якщо ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельного стану, званого недостатністю надниркових залоз, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• якщо ви маєте порушення дихання під час сну: Effentora може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви чи інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне питання про зменшення дози.
• повторне використання Effentora може призвести до залежності та абузивної залежності, які можуть призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо ви стурбовані можливістю залежності від Effentora, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних обезбольнювальних препаратів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю при використанні Effentora. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Effentora може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Effentora.

Залежність та абузивна залежність

Повторне використання Effentora також може призвести до залежності, абузивної залежності та потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або абузивна залежність можуть призвести до відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає зменшувати біль.

Ризик залежності або абузивної залежності варіюється від людини до людини. Ризик залежності від Effentora може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з абузивною залежністю від алкоголю, препаратів чи наркотиків («залежність»).
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) чи проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Effentora, це може бути ознакою залежності або абузивної залежності.

• ви потребуєте використовувати препарат протягом більш тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• ви потребуєте вищої дози, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «для заспокоєння» чи «для допомоги у сні».
• ви здійснили повторні спроби припинити використання препарату чи контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання препарату (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припинити препарат і як це зробити безпечно.

Шукайте медичну допомогу ТЕРМІЧНО:

• якщо ви спостерігаєте симптоми, такі як труднощі з диханням чи головокружіння, набряк мови, губ чи горла під час використання Effentora. Це можуть бути ранні симптоми важкої алергічної реакції (анafilаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, у розділі "Важкі побічні ефекти").

Що робити, якщо хтось випадково приймає Effentora

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв Effentora, зверніться до медичної допомоги негайно. Спробуйте тримати особу у свідомому стані до прибуття швидкої допомоги.

Якщо хтось випадково приймає Effentora, він може відчувати ті самі побічні ефекти, які описані в розділі "Якщо ви приймаєте більше Effentora, ніж потрібно".

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Effentora з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете лікування Effentora, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати, включаючи наступні:

• спільне використання Effentora та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни чи споріднені препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому спільне використання повинно бути розглянуто лише у разі, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Effentora з седативними препаратами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі седативні препарати, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, препарати для лікування тривоги, деякі препарати для лікування алергічних реакцій [антігістамінні препарати] чи транквілізатори), і дотримуйтесь суворо рекомендованої вашим лікарем дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів чи членів сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен, діазепам (див. також розділ "Попередження та застереження").
• будь-який препарат, який може вплинути на те, як ваш організм метаболізує Effentora, такий як ритонавір, нельфінавір, ампернавір та фосампернавір (препарати, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) чи інші інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол чи флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин чи еритроміцин (препарати для лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (використовується для лікування сильної нудоти) дилтіазем та верапаміл (препарати для лікування гіпертонії чи серцевих захворювань).
• препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування важкої депресії), навіть якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
• певний тип потужних обезбольнювальних препаратів, які називаються частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати для лікування болю). Під час використання цих препаратів ви можете відчувати симптоми абстиненції (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• деякі обезбольнювальні препарати для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, такі як певні антидепресанти чи антипсихотичні препарати. Effentora може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни у стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже вам, чи підходить Effentora для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати.

Використання Effentora з їжею, напоями та алкоголем

• Effentora можна приймати до чи після їжі, але не під час неї. Ви можете випити трохи води перед тим, як прийняти Effentora, щоб допомогти зволожити рот, але не повинні пити чи їсти нічого під час прийому препарату.
• Не слід пити грейпфрутовий сік під час лікування Effentora, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм метаболізує препарат.
• Не вживайте алкоголь під час лікування Effentora. Це може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід використовувати Effentora під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо ви використовуєте Effentora протягом тривалого періоду під час вагітності, також існує ризик того, що новонародженому можуть виникнути симптоми абстиненції, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати лікар.

Не слід використовувати Effentora під час пологів, оскільки фентаніл може призвести до депресії дихання у новонародженого.

Годування грудьми

Фентаніл може потрапляти до молока матері та призводити до побічних ефектів у дитини. Не слід використовувати Effentora, якщо ви годуєте грудьми свого дитини. Не слід починати годування грудьми протягом щонайменше 5 днів після останньої дози Effentora.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви безпечно водити транспортні засоби чи використовувати машини після прийому Effentora. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо: ви відчуваєте сонливість чи головокружіння, у вас поганий зір чи подвійний зір, чи у вас є труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як ви реагуєте на Effentora, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Effentora містить натрій

Effentora100мкг

Цей препарат містить 10 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній сублінгвальній таблетці. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Effentora200мкг, Effentora400мкг, Effentora600мкг, Effentora800мкг

Цей препарат містить 20 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній сублінгвальній таблетці. Це відповідає 1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Еффентору

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Еффентори, коли та протягом якого часу слід її використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви починаєте використовувати Еффентору вперше, ваш лікар допоможе вам знайти дозу, яка полегшить ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати Еффентору точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мікрограмів.

Під час визначення правильної дози для вас лікар може призначити приймати більше однієї таблетки за епізод. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 таблетку Еффентори під час періоду дозової корекції.

Як тільки буде визначена правильна доза з вашим лікарем, використовуйте 1 таблетку для епізоду приступного болю як правило. Потреба в дозі анальгетика може змінюватися протягом лікування. Можливо, вам знадобляться вищі дози. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 таблетку Еффентори під час цього періоду дозової корекції.

Зверніться до свого лікаря, якщо ваша правильна доза Еффентори не полегшує приступний біль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Чекайте хоча б 4 години, перш ніж лікувати інший епізод приступного болю Еффенторою.

Ви повинні повідомити лікаря негайно, якщо вам потрібно приймати Еффентору більше чотирьох разів на добу, оскільки можливо, що потрібно змінити схему лікування. Ваш лікар може змінити лікування, яке ви приймаєте для контролю над постійним болем; коли постійний біль буде контролюватися, можливо, ваш лікар повинен змінити дозу Еффентори. Якщо ваш лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов'язану з Еффенторою, можливо, буде розглянуте питання про зменшення дози Еффентори (див. розділ 2, у розділі "Попередження та обережність"). Для більш ефективного полегшення болю повідомте своєму лікареві про біль, який ви відчуваєте, та про те, як діє Еффентора у вашому випадку, щоб лікар міг змінити дозу при необхідності.

Не змінюйте самостійно дози Еффентори чи інших анальгетиків. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролюватися вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені в правильній дозі або якщо бажаєте поставити питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Форма застосування

Форма застосування таблеток Еффентори букального застосування - через рот. Коли ви кладете таблетку до рота, вона розчиняється, і лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє до крові. Ця форма прийому лікарського засобу дозволяє швидко всмоктуватися для полегшення вашого приступного болю.

Спосіб використання лікарського засобу

• Відкривайте блистер тільки тоді, коли збираєтеся використовувати таблетку. Таблетку слід використовувати негайно після видалення з блистеру.
• Відокремте одну з одиниць блистеру від пластини, розриваючи по перфорації.
• Згиніть одиницю блистеру уздовж вказаної лінії.
• Відкрійте задню частину блистеру, щоб виявити таблетку. Не намагайтесь пресувати таблетку, щоб витягнути її з блистеру, оскільки це може пошкодити її.

• Видаліть таблетку з блистеру та помістіть її негайнобез розламування біля моляра, між ясною та щокою (як показано на фотографії). Також можливо, що ваш лікар порадить помістити таблетку під язик.
• Не намагайтесь подрібнити чи розламати таблетку.

• Не кусайте, не виссайте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це зробить анальгетичний ефект меншим, ніж якщо ви слідуєте цим інструкціям.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною до тих пір, поки не розчиниться, що зазвичай триває від 14 до 25 хвилин.
• Ви можете відчувати легке efervescente відчуття між щокою та ясною під час розчинення таблетки.
• У разі подразнення можна змінити місце розташування таблетки на ясній.
• Через 30 хвилин, якщо залишаються рештки таблетки Еффентори, ви можете проковтнути їх з склянкою води.

Якщо ви використовуєте більше Еффентори, ніж потрібно

• Найбільш часті побічні ефекти - сонливість, головокружіння або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати себе дуже головокружінням або сонливим до того, як таблетка повністю розчиниться, промийте рот водою та негайно виплюньте рештки таблетки в раковину або туалет.
• Серйозним побічним ефектом Еффентори є повільне та/або мілке дихання. Це може статися, якщо доза Еффентори надто висока або якщо ви прийняли надто багато Еффентори. У тяжких випадках прийняття надто багато Еффентори може привести до коми. Якщо ви відчуваєте себе дуже головокружінням, дуже сонливим або маєте повільне чи мілке дихання, зверніться до лікаря негайно.
• Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули використовувати Еффентору

Якщо приступний біль триває, ви можете прийняти Еффентору згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо приступний біль пройшов, не приймайте Еффентору до наступного епізоду приступного болю.

Якщо ви припиняєте лікування Еффенторою

Ви повинні припинити Еффентору, коли вже не матимете жодного приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний анальгетик для лікування постійного ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припиняєте лікування Еффенторою, ви можете відчувати симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Еффентори. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни або якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні звернутися до лікаря. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення або усунення симптомів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який з них, повідомте своєму лікареві.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є мілке дихання, гіпотонія та шок. Еффентора, як і інші лікарські засоби на основі фентанілу, може спричинити дуже серйозні проблеми з диханням, які можуть привести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне дихання, ви або хтось, хто про вас піклується, повинні негайно звернутися до лікаря та попросити термінову допомогу.

• Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

• Нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск.

Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельного порушення, відомого як надниркова недостатність, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль
• нудота, блювота
• в місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, червоність, набряк чи плями

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• чуття тривоги або плутані, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, набряк рук чи ніг, синдром відміни (який може проявлятися появою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння), тремор, падіння, озноб
• запор, набряк рота, сухість рота, діарея, печія в животі, втрата апетиту, біль в животі, нездужання в животі, диспепсія, біль у зубах, афти в ротовій порожнині
• судоми, надмірне потіння, висип
• недостатність дихання, біль у горлі
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження чи підвищення кров'яного тиску, надто висока частота серцевих скорочень
• біль у м'язах, біль у спині
• втома

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• проблеми з горлом;
• зниження кількості клітин, які допомагають крові згортатися;
• евфорія, нервозність, дивність, неспокій чи повільність; бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), порушення стану свідомості, зміни психічного стану, дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, вертіго, проблеми з мовленням, звук у вусі, нездужання в вусі;
• порушення зору чи розмитість, червоність очей;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття великого жару (потіння);
• серйозні проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• один чи більше з наступних проблем у ротовій порожнині: виразка, втрата чутливості, нездужання, ненормальний колір, порушення м'яких тканин, порушення мови, біль, пухирі чи виразки на язиці, біль у яснах, тріщини губ, порушення зубів;
• набряк стравоходу, параліч кишківника, порушення жовчного міхура;
• холодний пот, набряк обличчя, загальне свербіння, втрата волосся, м'язові спазми, м'язова слабкість, загальне нездужання, нездужання в грудній клітці, сухість, відчуття холоду, відчуття жару, труднощі з сечовипусканням;
• загальне нездужання;
• червоність.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• порушення мислення, порушення руху
• пухирі в ротовій порожнині, сухість губ, наявність гною під шкірою в ротовій порожнині
• недостатність тестостерону, дивне відчуття в оці, спостереження спалахів світла, ламкість нігтів
• алергічні реакції, такі як висип, червоність, набряк губ та обличчя, кропив'янка

Невідомі:частота не може бути оцінена з наявних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судома (епілептичний напад)
• недостатність статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• залежність від лікарських засобів (залежність) (див. розділ 2)
• зловживання лікарськими засобами (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутані, страху, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну та кошмари)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відміни в новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еффентори

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково чи намерено, коли їм не призначено.

Анальгетик Еффентора дуже сильний і може бути ризиком для життя, якщо його приймає випадково дитина. Цей лікарський засіб повинен зберігатися поза зором та досягненням дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці блистеру та коробки. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффентори

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти - манітол, карбоксиметиламідон натрію типу А, гідрогенкарбонат натрію, карбонат натрію, цитринова кислота, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки букального застосування плоскі, круглі, зрізані по краях та позначені на одній стороні літерою "С" та на іншій - цифрою "1" для Еффентори 100 мікрограмів, цифрою "2" для Еффентори 200 мікрограмів, цифрою "4" для Еффентори 400 мікрограмів, цифрою "6" для Еффентори 600 мікрограмів та цифрою "8" для Еффентори 800 мікрограмів.

Кожен блистер містить 4 букальні таблетки, які поставляються в коробках по 4 або 28 букальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку або зателефонувати за наступним номером:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/