ЕФФЕНТОРА 400 мікрограмів БУКАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Effentora 100мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 200мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 400мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 600мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 800мкг сублінгвальні таблетки

Фентаніл

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Effentora і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Effentora
3. Як застосовувати Effentora
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Effentora
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Effentora і для чого вона використовується

Активним складником Effentora є цитрат фентанілу. Effentora - лікарський засіб для зняття болю, який належить до групи опіоїдів і використовується для лікування приступного болю у дорослих пацієнтів, які вже приймають інші опіоїди для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) у зв'язку з раком.

Приступний біль - це додатковий і раптовий біль, який виникає незважаючи на те, що ви вже приймаєте звичайний обезболювальний лікування з опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Effentora

Не застосовуйте Effentora:

• якщо ви не приймаєте регулярно лікарський засіб-опіоїд, призначений лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для лікування постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не застосовуйтеEffentora, оскільки її застосування може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте важкі проблеми з диханням або важку обструктивну захворювання легень.
• якщо ви маєте короткочасний біль, відмінний від приступного болю.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.

Попередження та обережність

Під час лікування Effentora продовжуйте застосовувати лікарський засіб-опіоїд, який ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) у зв'язку з раком.

Під час лікування Effentora не слід застосовувати інші лікарські засоби на основі фентанілу, які вам раніше призначали для лікування приступного болю. Якщо ви ще маєте ці лікарські засоби фентанілу вдома, проконсультуйтеся з фармацевтом, який підкаже, як їх видалити.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Зберігання Effentoraдля отримання додаткової інформації).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком застосування Effentora:

• якщо інший лікарський засіб-опіоїд, який ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) у зв'язку з раком, ще не стабілізувався.
• якщо ви маєте будь-які порушення дихання (наприклад, астму, свистячий дихання або труднощі з диханням).
• якщо ви маєте травми голови.
• якщо ви маєте надзвичайно низьку частоту серцевих скорочень або інші проблеми з серцем.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• якщо ви маєте низький об'єм рідини в кровообігу або гіпотонію.
• якщо вам більше 65 років; вам може знадобитися нижча доза, і ваш лікар буде ретельно перевіряти будь-яке збільшення дози
• якщо ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, у розділі "Застосування Effentora з іншими лікарськими засобами"). Застосування бензодіазепінів може збільшити ймовірність виникнення важких побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (інгібітори зворотного захоплення серотоніну [ІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину [ІЗЗСН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, у розділі "Не застосовуйте Effentora" та "Застосування Effentora з іншими лікарськими засобами"). Застосування цих лікарських засобів з Effentora може викликати серотоніновий синдром, який може бути потенційно смертельним(див. розділ 2, у розділі "Застосування Effentora з іншими лікарськими засобами").
• якщо ви раніше мали порушення надниркових залоз, захворювання, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів, або відсутність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при застосуванні опіоїдів (див. розділ 4, у розділі "Важкі побічні ефекти").
• якщо ви раніше мали порушення зловживання опіоїдами або будь-якими іншими лікарськими засобами, алкоголем або наркотиками.
• якщо ви споживаєте алкоголь, див. розділ "Застосування Effentora з харчовими продуктами, напоями та алкоголем".

Проконсультуйтеся з лікарем ПІД ЧАСзастосування Effentora:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, як це призначив лікар.
• якщо ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельного захворювання, яке називається наднирковою недостатністю, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• якщо ви маєте порушення дихання під час сну: Effentora може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.
• повторне застосування Effentora може призвести до залежності та зловживання, які можуть викликати потенційно смертельну передозування. Якщо ви стурбовані можливістю залежності від Effentora, важливо проконсультуватися з лікарем.

Довгострокове застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне застосування анальгетичних опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю при застосуванні Effentora. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Effentora може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування Effentora.

Залежність та звикання

Повторне застосування Effentora також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може викликати потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні. Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик залежності від Effentora може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками ("залежність").
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) чи проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Effentora, це може бути ознакою залежності чи звикання.

• ви потребуєте застосування лікарського засобу протягом тривалого часу, ніж це призначив лікар.
• ви потребуєте застосування вищої дози, ніж рекомендовано.
• ви застосовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначив лікар, наприклад, "щоб заспокоїтися" чи "щоб допомогти заснути".
• ви здійснили повторні спроби припинити застосування лікарського засобу чи контролювати його застосування, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте застосування лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити застосування лікарського засобу та як це зробити безпечно.

Шукайте медичну допомогу ТЕРМІЧНО:

• якщо ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням чи головокружіння, набряк мови, губ чи горла під час застосування Effentora. Це можуть бути ранні симптоми важкої алергічної реакції (анafilаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, у розділі "Важкі побічні ефекти").

Що робити, якщо хтось випадково приймає Effentora

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв Effentora, зверніться до лікаря негайно. Спробуйте тримати людину у свідомому стані до прибуття швидкої допомоги.

Якщо хтось випадково приймає Effentora, він може мати такі ж побічні ефекти, як і ті, що описані в розділі "Якщо ви приймаєте більше Effentora, ніж потрібно".

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Застосування Effentora з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Effentora, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби, включно з:

• застосування Effentora з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни чи споріднені лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому спільне застосування повинно здійснюватися лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо лікар призначив вам Effentora з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій [антігістамінні лікарські засоби] чи транквілізатори) та суворо дотримуйтесь рекомендованої лікарем дози. Можливо, буде корисно повідомити друзів чи членів сім'ї, щоб вони могли попередити про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен, діазепам (див. також розділ "Попередження та обережність").
• будь-які лікарські засоби, які можуть впливати на те, як ваш організм метаболізує Effentora, такі як ритонавір, нельфінавір, ампернавір та фосампернавір (лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) чи інші інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол чи флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин чи еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (використовується для лікування сильної нудоти) дилтіазем та верапаміл (лікарські засоби для лікування гіпертонії чи серцевих захворювань).
• лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування важкої депресії), навіть якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
• певний тип потужних анальгетичних лікарських засобів, які називаються частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час застосування цих лікарських засобів ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння).
• деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти чи антипсихотичні лікарські засоби. Effentora може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни у стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та підвищена рефлексія, м'язова ригідність, відсутність координації та/або кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар вирішить, чи підходить Effentora для вас.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Застосування Effentora з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Effentora можна застосовувати до чи після їжі, але не під час неї. Ви можете випити трохи води перед застосуванням Effentora, щоб полегшити зволоження рота, але не слід пити чи їсти нічого під час застосування лікарського засобу.
• Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування Effentora, оскільки це може впливати на те, як ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• Не споживайте алкоголь під час лікування Effentora. Це може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати Effentora під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем.

Якщо ви застосовуєте Effentora протягом тривалого періоду під час вагітності, також існує ризик того, що новонародженому може виникнути синдром відміни, який може бути потенційно смертельним, якщо його не виявлять та не лікувати лікарем.

Не слід застосовувати Effentora під час пологів, оскільки фентаніл може викликати депресію дихання у новонародженого.

Лактація

Фентаніл може переходити в материнське молоко та викликати побічні ефекти у дитини. Не застосовуйте Effentora, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози Effentora.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у лікаря, чи можете ви безпечно водити транспортні засоби чи використовувати машини після прийняття Effentora. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо: ви відчуваєте сонливість чи головокружіння, у вас поганий зір чи подвійний зір, чи у вас є труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як ви реагуєте на Effentora, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Effentora містить натрій

Effentora100мкг

Цей лікарський засіб містить 10 мг натрію (основний складник кухонної солі) у кожній сублінгвальній таблетці. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Effentora200мкг, Effentora400мкг, Effentora600мкг, Effentora800мкг

Цей лікарський засіб містить 20 мг натрію (основний складник кухонної солі) у кожній сублінгвальній таблетці. Це становить 1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Еффентору

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Еффентори, коли та протягом якого часу її потрібно використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви починаєте використовувати Еффентору вперше, лікар допоможе вам знайти дозу, яка полегшить ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати Еффентору точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мікрограмів.

Під час визначення правильної дози для вас лікар може призначити приймати більше однієї таблетки за епізод. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 додаткову таблетку Еффентори під час періоду дозової корекції.

Як тільки буде визначена правильна доза з лікарем, використовуйте 1 таблетку для епізоду приступного болю як правило. Потрібна доза анальгетика може змінюватися протягом лікування. Можливо, вам будуть потрібні вищі дози. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 додаткову таблетку Еффентори під час цього періоду дозової корекції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша правильна доза Еффентори не полегшує приступний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Чекайте хоча б 4 години, перш ніж лікувати інший епізод приступного болю Еффенторою.

Повідомте лікаря негайно, якщо вам потрібно приймати Еффентору більше чотирьох разів на добу, оскільки можливо, що потрібно змінити схему лікування. Лікар може змінити лікування, яке ви приймаєте для контролю хронічного болю; коли хронічний біль буде контролюватися, можливо, лікар буде потрібно змінити дозу Еффентори. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію) у зв'язку з Еффенторою, можливо, буде розглянуто питання про зменшення дози Еффентори (див. розділ 2, у розділі "Попередження та застереження"). Для більш ефективного полегшення болю повідомте лікаря про біль, який ви відчуваєте, та про те, як діє Еффентора у вашому випадку, щоб лікар міг змінити дозу за необхідності.

Не змінюйте самостійно дози Еффентори чи інших анальгетиків. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролюватися лікарем.

Якщо ви не впевнені в правильній дозі або якщо хочете поставити питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Форма застосування

Форма застосування таблеток Еффентори для прийому всередину - через рот. Коли ви кладете таблетку в рот, вона розчиняється, а лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Ця форма прийому лікарського засобу дозволяє йому швидко всмоктуватися для полегшення вашого приступного болю.

Спосіб використання лікарського засобу

• Відкривайте блистер тільки перед використанням таблетки. Таблетку потрібно використовувати негайно після видалення з блистеру.
• Відокремте одну одиницю блистеру від пластини, розриваючи по перфорації.
• Згиніть одиницю блистеру уздовж вказаної лінії.
• Відкрийте задню частину блистеру, щоб виявити таблетку. Не намагайтесь пресувати таблетку, щоб вийняти її з блистеру, оскільки це може пошкодити її.

• Видаліть таблетку з блистеру та помістіть її негайнобез розламування біля зуба, між ясною та щокою (як показано на фотографії). Також лікар може порадити вам помістити таблетку під язик.
• Не намагайтесь подрібнити чи розламувати таблетку.

• Не кусайте, не висмоктуйте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це зробить її анальгетичний ефект меншим, ніж якщо ви слідуєте цим інструкціям.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною до тих пір, поки не розчиниться, що зазвичай триває від 14 до 25 хвилин.
• Ви можете відчувати легке відчуття кипіння між щокою та ясною, коли таблетка розчиняється.
• У разі подразнення можна змінити місце розташування таблетки на ясній.
• Через 30 хвилин, якщо залишаються рештки таблетки Еффентори, їх можна проковтнути з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Еффентори, ніж потрібно

• Найбільш часті побічні ефекти - сонливість, головокружіння або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати сильне головокружіння або сонливість до того, як таблетка повністю розчиниться, прополіскайте рот водою та негайно виплюньте рештки таблетки в раковину або туалет.
• Серйозним побічним ефектом Еффентори є повільне та/або поверхневе дихання. Це може статися, якщо доза Еффентори надто висока або якщо ви прийняли надто багато Еффентори. У тяжких випадках прийняття надто багато Еффентори може привести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сильну сонливість або повільне дихання, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви пропустили прийняття Еффентори

Якщо приступний біль триває, ви можете прийняти Еффентору згідно з інструкціями лікаря. Якщо приступний біль пройшов, не приймайте Еффентору до наступного епізоду приступного болю.

Якщо ви припинили лікування Еффенторою

Ви повинні припинити приймати Еффентору, коли у вас більше не буде приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний анальгетик для лікування ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припините лікування Еффенторою, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Еффентори. Якщо у вас виникнуть симптоми абстиненції або якщо вас турбує полегшення болю, зверніться до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-які з них, повідомте лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є поверхневе дихання, гіпотонія та шок. Еффентора, як і інші лікарські засоби на основі фентанілу, може спричинити дуже серйозні проблеми з диханням, які можуть привести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне дихання, ви або хто-небудь з вашого оточення повинні негайно звернутися до лікаря та попросити термінової допомоги.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

• Нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск.

Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельного порушення, відомого як надниркова недостатність, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль
• нудота, блювота
• у місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, червоність, набряк або плями

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• чуття тривоги або плутанини, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, запалення рук або ніг, синдром абстиненції (який може проявлятися у вигляді появи наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), тремор, падіння, озноб
• запор, запалення рота, сухість рота, діарея, печія в животі, зниження апетиту, біль у животі, нездужання в животі, диспепсія, біль у зубах, афти в роті
• свербіння, надмірне потовиділення, висип
• брак повітря, біль у горлі
• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець, зниження або підвищення артеріального тиску, надто висока частота серцевих скорочень
• біль у м'язах, біль у спині
• втома

Менше часті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• нездужання в горлі;
• зниження кількості клітин, які допомагають крові згортатися;
• евфорія, нервозність, дивність, неспокій або повільність; бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), порушення стану свідомості, зміни стану психіки, дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, вертіго, проблеми з мовленням, звук у вусі, нездужання в вусі;
• порушення зору або розмитість, червоні очі;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття великого жару (припливи);
• серйозні проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• один або кілька наступних проблем у роті: виразка, втрата чутливості, нездужання, ненормальний колір, порушення м'яких тканин, порушення мови, біль, пухирі або виразки на мові, біль у яснах, тріщини губ, порушення зубів;
• запалення стравоходу, параліч кишківника, порушення жовчного міхура;
• холодний пот, набряк обличчя, свербіння по всьому тілу, випадіння волосся, м'язові спазми, м'язова слабкість, загальне нездужання, нездужання в грудній клітці, спрага, відчуття холоду, відчуття жару, труднощі з сечовипусканням;
• загальне нездужання;
• червоність.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• порушення мислення, порушення руху
• пухирі в роті, сухі губи, наявність гною під шкірою в роті
• недостатність тестостерону, дивне відчуття в оці, спостереження спалахів світла, ламкі нігті
• алергічні реакції, такі як висип, червоність, набряк губ та обличчя, кропив'янка

Невідомі:частота не може бути оцінена з доступних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судома (епілептичний напад)
• недостатність статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• залежність від лікарських засобів (адикція) (див. розділ 2)
• зловживання лікарськими засобами (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення або чуття речей, які не існують, порушення сну та кошмарів)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції в новонародженому, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еффентори

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його приймають випадково або умисно, коли їм не призначено.

Анальгетик Еффентора дуже сильний і може бути ризиком для життя, якщо його приймає випадково дитина. Цей лікарський засіб повинен зберігатися поза зором та поза доступом дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці блистеру та коробки. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффентори

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти - манітол, карбоксиметиламідон натрію типу А, гідрогенкарбонат натрію, карбонат натрію, цитринова кислота, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки для прийому всередину плоскі, круглі, з біселеними краями та гравіруванням на одній стороні літерою "C" та на іншій стороні цифрою "1" для Еффентори 100 мікрограмів, цифрою "2" для Еффентори 200 мікрограмів, цифрою "4" для Еффентори 400 мікрограмів, цифрою "6" для Еффентори 600 мікрограмів та цифрою "8" для Еффентори 800 мікрограмів.

Кожен блистер містить 4 таблетки для прийому всередину, які поставляються в коробках по 4 або 28 таблеток для прийому всередину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку або зателефонувавши за наступним номером:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/