ЕФЕТАМОЛ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ефетамол 100 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей лік можна придбати без рецепту. Однак, для досягнення найкращих результатів, його слід використовувати правильно.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі).
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефетамол і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ефетамолу.
3. Як приймати Ефетамол.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Ефетамолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ефетамол і для чого він використовується

Ефетамол 100 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому належить до групи ліків, званих анальгетиками і антипіретиками.

Цей лік призначений для симптоматичного лікування легкого або середнього болю, а також для зниження температури.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ефетамолу

Не приймайте Ефетамол

• Якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ефетамолу.

Під час лікування Ефетамолом негайно повідомте вашого лікаря, якщо:

• Ви не приймаєте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити пошкодження печінки парацетамолом.
• У пацієнтів з хворобами нирок, серця або легень і у пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові) слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.
• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі) або температура триває більше 3 днів, або погіршується чи з'являються інші симптоми, лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у вас є серйозні хвороби, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що спричиняє пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малнутріцію, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозну хворобу, звану метаболічною ацидозою (аномаляцією в крові та рідинах), у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку короткість дыхання з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

Діти

У дітей молодше 3 років рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ефетамолу 100 мг/мл розвідного розчину для перорального прийому.

Інші ліки та Ефетамол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо, якщо ви приймаєте ліки, які містять у своєму складі будь-які з наступних активних речовин, оскільки може бути необхідне зміна дози або припинення лікування будь-якого з них:

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами
• Антіепілептики (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Анти-туберкульозні ліки (ізоніазид, рифампіцин)
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативи та антиконвульсанти)
• Активований вугілля, використовуваний для лікування діареї або газів
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Ліки, використовувані для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон)
• Ліки, використовувані для лікування спазмів або скорочень шлунка, кишківника та сечового міхура (антіколінергічні ліки)
• Метоклопрамід і домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Пропранолол, використовуваний для лікування високого кров'яного тиску та порушень серцевого ритму (аритмій)
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який спричиняє СНІД).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозної аномалії крові та рідин (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лік, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом Ефетамолу з їжею, напоями та алкоголем

Ефетамол можна розбавити водою, молоком або фруктовим соком. Вживання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.

У жінок, хоча немає контрольованих досліджень, не було виявлено тератогенного ефекту. Однак, як загальна правило, не рекомендується його використання під час першого триместру вагітності, а у разі використання, це повинно бути зроблено тільки після оцінки можливих ризиків та переваг лікування.

У разі необхідності його можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну дозу, яка зменшує біль або температуру, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було описано жодного ефекту, який би змінював здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Ефетамол містить червоний кокініль (Е-124).Цей лік може спричинити алергічні реакції, оскільки містить червоний кокініль А (Е-124). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Ефетамол містить пара-гідроксибензоат метилу солі натрію (Е-219).Цей лік може спричинити алергічні реакції (можливо, затримані), оскільки містить пара-гідроксибензоат метилу солі натрію (Е-219).

Ефетамол містить натрій. Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ефетамол 100 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом вашого ліків.

Цей лік слід приймати перорально. Він призначений для використання у дітей вагою від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Доза Ефетамолу 100 мг/мл розвідного розчину для перорального прийому залежить від ваги дитини. Приблизний вік вказується для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4-6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин, або 10 мг/кг кожні 4 години.

Дозування Ефетамолу 100 мг/мл розвідного розчину для перорального прийому здійснюється в мілілітрах (мл) (100 мг/мл) за допомогою шприца для перорального використання, який включений до упаковки об'ємом 30 мл та 60 мл по 5 мл.

Для адміністрації 15 мг/кг кожні 6 годин нормальна доза становить:

Для прямого розрахунку також можна помножити вагу дитини в кг на 0,15; результатом будуть мл Ефетамолу 100 мг/мл розвідного розчину для перорального прийому.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин. Якщо через 3-4 години після адміністрації не спостерігаються бажані ефекти, можна перенести прийом на кожні 4 години, у цьому випадку адміністрація становить 10 мг/кг.

Адміністрація препарату залежить від появи симптомів болю чи температури. По мірі їх зникнення лікування слід припинити.

Інструкції для правильної адміністрації ліків

Флакон об'ємом 30 мл: вийміть необхідну кількість за допомогою шприца для перорального використання об'ємом 1 мл.

Флакон об'ємом 60 мл: відкрийте флакон згідно з інструкціями на кришці. Вставте дозатор у отвір. Переверніть флакон і вийміть призначену дозу. Вимийте дозатор водою та закрийте флакон після кожного прийому.

Якщо ви прийняли більше Ефетамолу, ніж потрібно

Якщо дитина прийняла більше Ефетамолу розвідного розчину для перорального прийому, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або з servisом токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши ліки та кількість, яку було прийнято.

Якщо було прийнято过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються до 3 днів після прийому overдози, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми важкої інтоксикації можуть бути: головокружіння, блювота, втрата апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та болі в животі.

Відома як overдоза парацетамолу прийом однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг/кг ваги у дітей. Лікування overдози є більш ефективним, якщо його починають протягом 4 годин після прийому ліків.

У разі лікування барбітуратами або хронічним алкоголізмом пацієнти можуть бути більш чутливими до overдози парацетамолу.

Загалом, проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Ефетамол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропуску дози прийміть наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте прийом згідно з графіком. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ефетамол 100 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти парацетамолу зазвичай рідкі (至少 1 з 110 000 пацієнтів) або дуже рідкі (менше 1 з 10 000 пацієнтів). Дуже рідко парацетамол може пошкодити печінку при високих дозах або тривалому лікуванні. Також дуже рідко можуть з'являтися шкірні висипання та порушення крові, такі як нейтропенія або лейкопенія.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Збереження Ефетамолу

Не зберігаючи при температурі вище 30°C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (після CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефетамолу

• Активна речовина - парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - макрогол, гліцерол (Е-422), цикламат натрію, сакарин натрію, цитрат тринатрію, цитринова кислота, метил пара-гідроксибензоат натрію (Е-219), червоний кокініль А (Е-124), фруктовий аромат та вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ефетамол випускається у вигляді прозорого розвідного розчину для перорального прийому червоного кольору з характерним ароматом фруктів.

Флакон об'ємом 30 мл з шприцом для перорального використання об'ємом 1 мл та флакон об'ємом 60 мл з шприцом для перорального використання об'ємом 1 мл та 5 мл.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

ITALFARMACO S.A.

Сан Рафаель 3, 28108-Алькобендас (Мадрид)

Телефон: 916572323

Дата останньої ревізії цього опису:грудень 2024

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/