ЕФЕДРИНА АГУЕТТАН 3 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ефедрин Агеттан 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

Гідрохлорид ефедрину

(Далі "Ефедрин для ін'єкцій")

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефедрин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ефедрину для ін'єкцій
3. Як використовувати Ефедрин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефедрину для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефедрин для ін'єкцій і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується для лікування низького артеріального тиску, викликаного анестезією.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ефедрину для ін'єкцій

Не використовуйте Ефедрин для ін'єкцій:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид ефедрину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші симпатикомітичні засоби, такі як фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються для полегшення鼻ної кон'юнктивіти) або метилфенідат (лікарський засіб, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)).
• Якщо ви приймаєте альфа-симпатикомітичні засоби (лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпотензії).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів неселективний інгібітор моноамінооксидази (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Ефедрину для ін'єкцій:

• Якщо ви діабетик
• Якщо ви страждаєте на будь-які серцево-судинні захворювання, включаючи стенокардію.
• Якщо ви страждаєте на слабкість судинної стінки, що викликає випинання (анеуризм).
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас є захворювання судин, що викликає їхнє звуження або закриття (оклюзивні судинні захворювання).
• Якщо у вас гіперактивна щитоподібна залоза (гіпертиреоз).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що можете страждати на глаукому (збільшення окулярного тиску) або гіперплазію передміхурової залози (збільшення передміхурової залози).
• Якщо ви готуєтеся до операції, яка вимагає анестезії.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-які інгібітори моноамінооксидази для лікування депресії.

Використання Ефедрину для ін'єкцій з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ця інформація особливо важлива для наступних лікарських засобів:

• метилфенідат, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• симпатикомітичні засоби, такі як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються як деконгестанти), або фенілефрин (лікарський засіб, що використовується для лікування артеріальної гіпотензії).
• прямі альфа-симпатикомітичні засоби (перорально або назально), що використовуються для лікування артеріальної гіпотензії або鼻ної кон'юнктивіти, серед іншого.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії.
• алкалоїди корнезючого центну, тип лікарського засобу, що використовується як вазоконстриктор (звуження судин) або для дії на дофамін (збільшення дофамінової активності в мозку).
• лінезолід, що використовується для лікування інфекцій.
• гуанетидин та інші пов'язані лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• сібутрамін, лікарський засіб, що використовується як апетитний супресант.
• інгалаційні анестетики, такі як галоген.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування астми, такі як теофілін.
• кортикостероїди, тип лікарського засобу, що використовується для полегшення запалення при різних захворюваннях.
• лікарські засоби для лікування епілепсії.
• доксапрам, лікарський засіб, що використовується для лікування респіраторних проблем.
• окситоцин, лікарський засіб, що використовується під час пологів.
• резерпін, метилдопа та інші пов'язані лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

Вагітність та лактація

Під час вагітності слід уникати використання ефедрину та використовувати його з обережністю, лише коли це необхідно.

Залежно від захворювання та рекомендацій лікаря, лактацію можна припинити на кілька днів після введення ефедрину.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Вплив на діагностичні тести

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може викликати позитивні результати при тестах на допінг.

Ефедрин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить 33,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожну попередньо наповнену шприц 10 мл. Це еквівалентно 1,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як використовувати Ефедрин для ін'єкцій

Ваш лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб вам через вену (в/в).

Ваш лікар вирішить, яка доза є адекватною та коли слід вводити ін'єкцію.

Рекомендована доза:

Дорослі та особи похилого віку

Вам буде введено повільну ін'єкцію 3-6 мг (максимально 9 мг) у вену, повторювану, якщо це необхідно, кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг.

Загальна доза не повинна перевищувати 150 мг протягом 24 годин.

Використання у дітей та підлітків

• Діти молодші 12 років

Ефедрин 3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах не рекомендований для використання у дітей молодших 12 років через недостатні дані про його ефективність, безпеку та рекомендації щодо дозування.

• Діти старші 12 років

Позологія та метод введення такий самий, як і для дорослих.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Не рекомендується коригування дози для пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки.

Для отримання більшої інформації про використання цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної уваги лікаря, це:

• нерегулярний серцевий ритм.
• серцебиття, артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття.
• біль у серці, сповільнене серцебиття, артеріальна гіпотензія.
• серцевна недостатність (серцевий арест).
• церебральне кровотеча.
• накопичення рідини між легенями (пульмонний едем).
• збільшення окулярного тиску (глаукома).
• труднощі з сечовипусканням.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• збентеження, занепокоєння, депресія;
• нервозність, раздражливість, безсоння, головний біль, потіння;
• короткість дыхання;
• нудота, блювота.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• впливає на згортання крові.
• алергія.
• зміни особистості або способу відчування чи мислення, страх.
• тремор, надмірна салівація.
• зниження апетиту.
• зниження рівня калію в крові, зміна рівня глюкози в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефедрину для ін'єкцій

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на шприці. Ваш лікар або медсестра перевірить цю інформацію.

Тримайте шприц у коробці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціалізовані пункти збору. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефедрину для ін'єкцій

• Активна речовина - гідрохлорид ефедрину. Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 3 мг гідрохлориду ефедрину. Кожна попередньо наповнена шприц 10 мл містить 30 мг гідрохлориду ефедрину.

• Інші компоненти - хлорид натрію, моногідрат цитринової кислоти, цитрат натрію та вода для ін'єкцій. Також може містити хлоридну кислоту або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ефедрин для ін'єкцій - прозора безбарвна рідина. Він поставляється у шприці з поліпропілену об'ємом 10 мл, попередньо наповненому з кришкою з поліпропілену та захисним кільцем, упакованим окремо у прозорий блистер.

Попередньо наповнені шприци доступні в коробках по 1, 5, 10, 12 та 20 шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Франція

Виробник:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Франція

або

LABORATOIRE AGUETTANT

Lieu-dit “Chantecaille”

07340 CHAMPAGNE

Франція

Місцевий представник:

AGUETTANT IBERICA

C/Pau claris, 139, Pral. 2

08009, Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).