ЕФАВІРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНOФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ МИЛАН 600 мг/200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: Інформація для пацієнта

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ефавіренз/емтрцитабін/тенофовір дизопроксил

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан
3. Як приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан і для чого він використовується

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан містить три активні речовини, які використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ):

• Ефавіренз є інгібітором транскриптази зворотної не нуклеозидного типу (ІТЗНТ).
• Емтрцитабін є нуклеозидним інгібітором транскриптази зворотної (ІТЗН).
• Тенофовір дизопроксил є нуклеотидним інгібітором транскриптази зворотної.

Кожна з цих активних речовин, також відомих як антиретровірусні препарати, діє шляхом порушення нормальної роботи ферменту (транскриптази зворотної), який є необхідним для розмноження вірусу.

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан є лікуванням інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини(ВІЛ) у дорослих віком 18 років і старших, які раніше приймали інші антиретровірусні препарати та мають контрольовану інфекцію ВІЛ-1 протягом щонайменше трьох місяців. Пацієнти не повинні мати попереднього лікування інфекції ВІЛ, яке завершилося невдачею.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан

Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан

• Якщо ви алергічніна ефавіренз, емтрцитабін, тенофовір, тенофовір дизопроксил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки.
• Якщо у вас є хвороба серця, наприклад, аномальний електричний сигнал, званий подовження інтервалу QT, який піддає вас високому ризику серйозних порушень серцевого ритму (Торсад де Пойнт).
• Якщо хтось з ваших родичів (батьки, діди, брати або сестри) раптово помер від серцевої хвороби або народився з проблемами серця.
• Якщо лікар сказав вам, що у вас високі або низькі рівні електролітів, таких як потасій або магній, в крові.
• Якщо ви зараз приймаєтебудь-який з наступних лікарських засобів (див. також "Інші лікарські засоби та Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан"):
• • астемізол або терфенадин(використовуються для лікування сезонного алергійного кон'юнктивіту або інших алергій)
  • бепридил(використовується для лікування серцевих захворювань)
  • цізаприд(використовується для лікування захворювань шлунка)
  • елбасвір/гразопревір(використовується для лікування гепатиту С)
  • алкалоїди ріжків(наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін), (використовуються для лікування мігрені та гістамінної головної болі)
  • мідазолам або тріазолам(використовуються для полегшення сну)
  • пімозид, іміпрамін, амітриптилін або кломіпрамін(використовуються для лікування певних психічних захворювань)
  • Зверобій (Hypericum perforatum)(рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та тривоги)
  • воріконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • флекайнід, метопролол(використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму)
  • певні антибіотики(макроліди, фторхінолони, імідазоли)
  • антिफунгальні триазолі
  • певні протималярійні засоби
  • метадон(використовується для лікування опіоїдної залежності).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, повідомте про це своєму лікареві негайно.Прийом цих лікарських засобів з Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть смерті.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан.

• Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективне антиретровірусне лікування знижує ризик. Порадьтеся з лікарем про необхідні заходи для запобігання інфікування інших людей. Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.
• Під час прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан ви повинні перебувати під наглядом лікаря.

• Повідомте своєму лікареві:
• • Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять ефавіренз, емтрцитабін, тенофовір дизопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил. Не слід приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан з будь-яким з цих лікарських засобів.

• Якщо у вас є ниркова хвороба,або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан не рекомендується, якщо у вас є помірна або важка ниркова хвороба.

• Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан може вплинути на нирки. Перед початком лікування лікар може попросити вас пройти аналізи крові для перевірки функції нирок. Лікар також може попросити вас пройти аналізи крові під час лікування для контролю нирок.

Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан зазвичай не приймається з іншими лікарськими засобами, що можуть пошкодити нирки (див. Інші лікарські засоби та Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію нирок щотижня.

• Якщо у вас є серцевий розлад, наприклад, аномальний електричний сигнал, званий подовження інтервалу QT.

• Якщо у вас є психічна хвороба,включаючи депресію, або залежність від наркотиків чи алкоголю. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або аномальні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Якщо у вас є історії судом,або якщо ви приймаєте лікування антиконвульсантами, такими як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, лікар може потрібно перевірити рівень антиконвульсантного лікарського засобу в крові, щоб переконатися, що він не буде порушений під час прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан. Лікар може призначити інший антиконвульсант.

• Якщо у вас є історії хвороби печінки,включаючи активну хронічну гепатит. Пацієнти з хворобою печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають комбіновані антиретровірусні лікарські засоби, мають більший ризик серйозних ускладнень печінки та смерті. Лікар може призначити аналізи крові для контролю стану печінки або змінити лікарський засіб. Якщо у вас є важка хвороба печінки, не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан(див. вище, в розділі 2, Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан).

Якщо у вас є інфекція гепатиту Б, лікар буде ретельно розглянути найкращий режим лікування для вас. Тенофовір дизопроксил і емтрцитабін, два активних компоненти Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, показують деяку активність проти вірусу гепатиту Б, хоча емтрцитабін не затверджений для лікування інфекції гепатиту Б. Симптоми вашого гепатиту можуть погіршитися після припинення лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан. Лікар може призначити аналізи крові на регулярних інтервалах для контролю стану печінки (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан).

• Незалежно від наявності історії хвороби печінки, лікар буде розглянути регулярне проведення аналізів крові для контролю стану печінки.

• Якщо вам більше 65 років.Кількість пацієнтів старше 65 років, яких вивчено, є недостатньою. Якщо вам більше 65 років і вам призначено Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, лікар буде ретельно контролювати вас.

• Як тільки ви почнете приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, будьте уважні до:

• Ознак головокружіння, труднощів зі сном, сонливості, труднощів з концентрацією або аномальних снів.Ці побічні ефекти можуть початися в перші 1-2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2-4 тижнів.

• Будь-яких ознак шкірної ерупції.Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан може викликати шкірну ерупцію. Якщо ви спостерігатимете будь-які ознаки серйозної шкірної ерупції з пухирями або лихоманкою, припиніть приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан і повідомте про це своєму лікареві негайно. Якщо ви мали шкірну ерупцію під час прийому іншого ІТІНН, ви можете мати більший ризик шкірної ерупції з Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан.

• Будь-яких ознак запалення або інфекції.У деяких пацієнтів з avanzованою інфекцією ВІЛ (СНІД) і історією опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки і симптоми запалення попередніх інфекцій незабаром після початку анти-ВІЛ лікування. Говорять, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів. Якщо ви спостерігатимете будь-які симптоми інфекції, повідомте про це своєму лікареві негайно.

  Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігатимете будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це своєму лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

  • Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини, викликана втратою кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають:僵кість суглобів, біль і дискомфорт, особливо в кульшах, колінах і плечах, і труднощі з рухом. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві.

  Також можуть виникнути проблеми з кістками (які проявляються як постійний або погіршуваний біль в кістках і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових трубочок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є біль в кістках або переломи.

  Тенофовір дизопроксил також може викликати втрату маси кісток. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дизопроксил у поєднанні з потужним інгібітором протеази.

  В цілому, вплив тенофовір дизопроксилу на довгострокове здоров'я кісток і майбутній ризик переломів у дорослих і дітей є неясним.

  Повідомте своєму лікареві, якщо ви знаєте, що у вас є остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають більший ризик переломів.

  Діти та підлітки

  • Не давайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан дітям та підліткаммолодше 18 років. Ще не достатньо вивчено використання Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан у дітей та підлітків.

  Інші лікарські засоби та Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан

  Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан з певними лікарськими засобами.Ці лікарські засоби перелічені в Не приймайте Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, на початку розділу 2. Серед них є деякі лікарські засоби загального використання та деякі лікарські засоби на основі рослин (включаючи зверобій), які можуть викликати серйозні взаємодії.

  Повідомте своєму лікаревіабо фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

  Крім того, не слід приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан з будь-яким іншим лікарським засобом, який містить ефавіренз (окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем), емтрцитабін, тенофовір дизопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил.

  Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки. Деякі приклади включають:

  • аміноглюкозиди, ванкоміцин (лікарські засоби для бактеріальних інфекцій)
  • фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (лікарські засоби для вірусних інфекцій)
  • амфотеріцин Б, пентамідин (лікарські засоби для грибкових інфекцій)
  • інтерлейкін-2 (для лікування раку)
  • нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, для полегшення болю в кістках або м'язах).

  Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, включаючи лікарські засоби на основі рослин, такі як екстракти Гінкго білоба. Це може привести до того, що кількості Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан або інших лікарських засобів в крові можуть бути порушені. І це може запобігти тому, що лікарські засоби працюватимуть належним чином, або може погіршити будь-який побічний ефект. В деяких випадках лікар може потрібно змінити вашу дозу або перевірити рівні в крові. Важливо повідомити своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте деякі з наступних:

  • Лікарські засоби, що містять диданозин (для інфекції ВІЛ):прийом Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан з іншими антивірусними лікарськими засобами, що містять диданозин, може підвищити рівні диданозину в крові та знижувати кількість клітин CD4. Коли лікарські засоби, що містять тенофовір дизопроксил, та диданозин приймаються разом, іноді повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатну ацидоз (надмірну кількість молочної кислоти в крові) в деяких випадках зі смертельним результатом. Лікар буде ретельно розглянути питання про лікування вас лікарськими засобами, що містять тенофовір та диданозин.
  • Інші лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ:наступні інгібітори протеази: дарунавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, ритонавір або атазанавір, потужнений ритонавіром або саквінавір. Лікар може розглянути питання про призначення іншого лікарського засобу або зміну дози інгібіторів протеази. Також повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте маравірок.
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції вірусом гепатиту С:елбасвір/гразопревір, глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велпатасвір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір.
  • Лікарські засоби, використовувані для зниження рівня жиру в крові (також звані статинами):аторвастатин, pravastatin, симвастатин. Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан може знижувати кількість статинів в крові. Лікар буде контролювати ваш рівень холестерину та розгляне питання про зміну дози статину, якщо це необхідно.
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування судом/атак (антоконвульсанти):карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан може знижувати кількість антоконвульсантного лікарського засобу в крові. Карбамазепін може знижувати кількість ефавіренза, одного з компонентів Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, в крові. Можливо, лікар буде потрібно призначити інший антоконвульсант.
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій,включаючи туберкульоз та комплекс Mycobacterium avium, пов'язаний з СНІДом: кларитроміцин, рифабутин, рифампіцин. Лікар може потрібно змінити дозу або призначити альтернативний антибіотик. Крім того, лікар може розглянути питання про призначення додаткової дози ефавіренза для лікування інфекції ВІЛ.
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій (антимікотики):ітраконазол або позаконазол. Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан може знижувати кількість ітраконазолу або позаконазолу в крові. Можливо, лікар буде потрібно призначити інший антимікотик.
  • Лікарські засоби, використовувані для лікування малярії:атоваквон/прогуаніл або артеметер/люмефантрин. Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан може знижувати кількість атоваквону/прогуанілу або артеметеру/люмефантрину в крові.
  • Празиквантел, лікарський засіб, який використовується для лікування паразитарних інфекцій, викликаних гельмінтами.
  • Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контролю над народжуваністю, ін'єкційний контрацептив (наприклад, Депо-Провера) або імплантатний контрацептив (наприклад, Імпланон):вам також потрібно використовувати надійний бар'єрний контрацептив (див. Вагітність та лактація). Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан може порушити дію гормональних контрацептивів. Відомі випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз, компонент Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, під час використання імплантатного контрацептива, хоча не встановлено, що лікування ефавірензом було причиною контрацептивної відмови.
  • Сертралін, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії, оскільки лікар може потрібно змінити дозу сертраліну.
  • Метамізол, лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лихоманки.
  • Бупропіон, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння, оскільки лікар може потрібно змінити дозу бупропіону.
  • Дилтіазем або подібні лікарські засоби (так звані блокатори кальцієвих каналів):коли ви починаєте лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, лікареві потрібно буде调整вати дозу антагоніста кальцію.
  • Лікарські засоби, використовувані для профілактики відторгнення органів після трансплантації (так звані імунодепресанти)такі як циклоспорин, сиролімус або такролімус. Як під час початку лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, так і при його припиненні лікар буде ретельно контролювати ваші рівні імунодепресанта в крові та може потрібно змінити дозу, яку ви приймаєте.
  • Варфарин або аценокумарол(лікарські засоби, які використовуються для зниження згортання крові): лікар може потрібно змінити вашу дозу варфарину або аценокумаролу.
  • Екстракти Гінкго білоба(лікарський засіб на основі рослин).

  Вагітність та лактація

  Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан.

  3. Як приймати Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан

  Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  Рекомендована доза:

  Одна таблетка на день, перорально. Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан слід приймати на пустий шлунок (зазвичай протягом однієї години до або двох годин після прийому їжі) перед сном. Це може зробити деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння, сонливість) менш проблематичними. Проглотіть Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан цілий з склянкою води.

  Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан слід приймати щоденно.

  Якщо ваш лікар вирішить припинити один з компонентів Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, він може призначити вам ефавіренз, емтрцитабін або тенофовір дизопроксил окремо або з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.

  Якщо ви прийняли більше Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, ніж потрібно

  Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, ви можете мати більший ризик появи побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Порадьтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

  Якщо ви забули прийняти Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан

  Важливо не забувати приймати дозу Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан.

  Якщо ви забули прийняти дозу Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан у термін 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти її звичайно, прийміть її якнайшвидше та потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

  Якщо це майже час вашої наступної дози (менше 12 годин),не прийміть забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

  Якщо ви викликали таблетку (в термін 1 години після прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан),ви повинні прийняти іншу таблетку. Не чекайте моменту прийому наступної дози. Ви не повинні приймати іншу таблетку, якщо ви викликали більше ніж за 1 годину після прийому Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан.

  Якщо ви припинили лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан

  Не припиняйте лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан без попередньої консультації з вашим лікарем.Припинення лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан може суттєво вплинути на вашу реакцію на майбутнє лікування. Якщо ви припинили лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед відновленням прийому таблеток Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан. Ваш лікар може вирішити призначити вам окремі компоненти Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан або з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.

  Коли ваш запас Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан починає закінчуватися,попросіть вашого лікаря або фармацевта призначити вам ще одну дозу. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу починає зростати, якщо ви припините приймати лікарський засіб, навіть на короткий час. У цьому випадку вірус може стати більш важким для лікування.

  Якщо ви маєте одночасно інфекцію ВІЛ та гепатит Б,особливо важливо не припиняти лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан без попередньої консультації з вашим лікарем. Деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився після припинення емтрцитабіну або тенофовіру дизопроксилу (два з трьох компонентів Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан). Якщо ви припините лікування Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан, ваш лікар може порекомендувати вам відновити лікування гепатиту Б. Ви можете потребувати аналізів крові для перевірки функції печінки протягом чотирьох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що може загрожувати вашому життю.

  Порадьтеся з вашим лікарем негайно про нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо про симптоми, які ви асоціюєте з інфекцією вірусом гепатиту Б.

  Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  4. Можливі побічні ефекти

  Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з лікарськими засобами для лікування ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

  Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Можливі важкі побічні ефекти: повідомте вашому лікареві негайно

  • Лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) - рідкий, але важкий побічний ефект (може спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів), який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидозу:
  • • глибоке та швидке дихання
    • сонливість
    • нудота, блювота та біль у животі

  Якщо ви вважаєте, що можете мати лактатну ацидоз, негайно повідомте вашому лікареві.

  Інші можливі важкі побічні ефекти

  Наступні побічні ефекти є рідкими(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

  • алергічна реакція (гіперчутливість), яка може викликати важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформе, див. розділ 2)
  • набряк обличчя, губ, язика або горла
  • агресія, думки про самогубство, ненормальні думки, параноя, порушення ясності мислення, зміни настрою, бачення або чуття речей, які насправді не існують (галюцинації), спроби самогубства, зміни особистості (психоз), кататонія (стан, при якому пацієнт залишається нерухомим та безмовним протягом певного часу).
  • біль у животі (черевній області), викликаний запаленням підшлункової залози
  • забування, плутання, судоми (конвульсії), безладна мова, тремор (рухові порушення)
  • жовтізація шкіри чи очей, свербіж, або біль у животі (черевній області), викликаний запаленням печінки
  • ушкодження ниркових канальців

  Психічні побічні ефекти, окрім тих, що перелічені вище, включають марення (фальшиві переконання), невроз. Деякі пацієнти вчинили самогубство. Ці проблеми часто трапляються частіше у тих, хто має історію психічних захворювань. Звісно, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

  Побічні ефекти щодо печінки: якщо ви також інфіковані вірусом гепатиту Б, ви можете 경험увати погіршення гепатиту після припинення лікування (див. розділ 3).

  Наступні побічні ефекти є рідкими(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

  • неспроможність печінки, яка в деяких випадках призводить до смерті або трансплантації печінки. Більшість випадків спостерігалися у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але були також повідомлення про пацієнтів без існуючого захворювання печінки
  • запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги
  • біль у спині через ниркові проблеми, включаючи ниркову недостатність. Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції нирок.
  • ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом закінчується переломами) через ушкодження ниркових канальців
  • жирова печінка

  Якщо ви вважаєте, що можете мати один з цих важких побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві.

  Більш часті побічні ефекти

  Наступні побічні ефекти є дуже частими(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

  • головокружіння, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я (нудота), блювота
  • шкірні висипання (включаючи червоні плями чи пухирці з часом), які можуть бути алергічними реакціями
  • слабкість

  Аналізи також можуть показати:

  • зниження рівня фосфатів у крові
  • збільшення рівня креатинкінази у крові, яке може викликати больові відчуття та слабкість м'язів.

  Інші можливі побічні ефекти

  Наступні побічні ефекти є частими(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

  • алергічні реакції
  • розлади рівноваги та координації
  • чуття тривоги або депресії
  • розлади сну, ненормальні сни, труднощі з концентрацією уваги, сонливість
  • біль, біль у животі
  • проблеми з травленням з нездоровим відчуттям після прийому їжі, відчуття наповнення (гази), гази (метеоризм)
  • втрата апетиту
  • втома
  • свербіж
  • зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри на ділянках, часто починаючи з рук та ступнів.

  Аналізи також можуть показати:

  • низький рівень білих кров'яних тілечок (зниження кількості білих кров'яних тілечок може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій)
  • проблеми з печінкою та підшлунковою залозою
  • збільшення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну чи цукру у крові

  Наступні побічні ефекти є рідкими(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

  • розрив м'язів, біль у м'язах, слабкість м'язів
  • анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
  • чуття обертання або руху (вертіго), звук у вухах
  • замазане зір
  • озноб
  • збільшення молочних залоз у чоловіків
  • втрата статевого потягу
  • червоність
  • сухість у роті
  • збільшення апетиту

  Аналізи також можуть показати:

  • зниження рівня калію у крові
  • збільшення рівня креатиніну у крові
  • білок у сечі
  • збільшення рівня холестерину у крові

  У разі ушкодження ниркових канальців можуть спостерігатися розрив м'язів, ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом закінчується переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження рівня калію чи фосфатів у крові.

  Наступні побічні ефекти є рідкими(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

  • шкірне висипання з свербінням, викликаним реакцією на сонячне світло

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Ефавіренз/Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Мілан

  Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та коробці після "CAD".

  Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

  Банки по 30 таблеток:Напишіть дату відкриття банки на етикетці або на упаковці в призначеному місці. Після першого відкриття банки лікарський засіб повинен бути використаний протягом 60 днів.

  Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

  Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Зміст Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксилу Мілан

  • Активними речовинами є ефавіренз, емтріцитабін і тенофовір дизопроксил. Кожна таблетка з покриттям Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксилу Мілан містить 600 мг ефавіренза, 200 мг емтріцитабіну і 245 мг тенофовіру дизопроксилу (у вигляді малеату).
  • Інші компоненти таблетки з покриттям є кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, метабісульфіт натрію (Е223), моногідрат лактози та оксид заліза червоний (Е172).
  • Цей лікарський засіб також містить метабісульфіт натрію (Е223) та моногідрат лактози. Див. розділ 2.
  • Інші компоненти покриття таблетки є оксидом заліза жовтого (Е172), оксидом заліза червоного (Е172), макроголом, полі(вінил спиртом), тальком, діоксидом титану (Е171).

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Таблетки з покриттям Ефавіренз/Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксилу Мілан є рожевими таблетками у формі капсули, маркованими літерою "M" на одній стороні та "TME" на іншій стороні.

  Цей лікарський засіб доступний у пластикових банках з сушником, маркованих фразою "НО НЕ ЇСТЬ", які містять 30 або 90 таблеток з покриттям, та у мультиупаковках по 90 таблеток з покриттям, що включають 3 банки, кожна з яких містить 30 таблеток з покриттям.

  Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

  Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

  Mylan Pharmaceuticals Limited

  Damastown Industrial Park,

  Mulhuddart, Dublin 15,

  DUBLIN

  Ірландія

  Виробник

  Mylan Hungary Kft

  Mylan улиця 1, Комаром, 2900

  Угорщина

  McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

  35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

  Ірландія

  Mylan Germany GmbH

  Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

  Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352,

  Німеччина

  Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

  Бельгія Mylan bvba/sprl Тел: + 32 (0)2 658 61 00	Литва Mylan Healthcare UAB Тел: +370 5 205 1288
  	Люксембург Mylan bvba/sprl Тел: + 32 (0)2 658 61 00 (Бельгія)
  Чехія Viatris CZ s.r.o. Тел: +420 222 004 400	Угорщина Mylan EPD Kft Тел: + 36 1 465 2100
  Данія Viatris ApS Тел: +45 28 11 69 32	Мальта V.J. Salomone Pharma Ltd Тел: + 356 21 22 01 74
  Німеччина Viatris Healthcare GmbH Тел: +49 800 0700 800	Нідерланди Mylan BV Тел: +31 (0)20 426 3300
  Естонія BGP Products Switzerland GmbH Естонське відділення Тел: +372 6363 052	Норвегія Viatris AS Тел: + 47 66 75 33 00
  Греція Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Тел: +30 210 993 6410	Австрія Arcana Arzneimittel GmbH Тел: +43 1 416 2418
  Іспанія Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Тел: + 34 900 102 712	Польща Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Тел: + 48 22 546 64 00
  Франція Viatris Santé Тел: +33 4 37 25 75 00	Португалія Mylan, Lda. Тел: + 351 21 412 72 56
  Хорватія Mylan Хорватія д.о.о. Тел: +385 1 23 50 599	Румунія BGP Products SRL Тел: + 40 372 579 000
  Ірландія Mylan Ірландія Тел: +353 1 8711600	Словенія GSP Продукти д.о.о. Тел: + 386 1 236 31 85
  Ісландія Icepharma hf Телефон: +354 540 8000	Словаччина Viatris Словаччина s.r.o. Тел: +421 2 32 199 100
  Італія Mylan Італія S.r.l Тел: + 39 02 612 46921	Фінляндія Viatris ОЙ Телефон/Тел: +358 20 720 9555
  Кіпр Varnavas Hadjipanayis Ltd Тел: +357 2220 7700	Швеція Viatris AB Тел: + 46 (0)8 630 19 00
  Латвія Mylan Healthcare SIA Тел: +371 676 055 80	Велика Британія (Північна Ірландія) Mylan IRE Healthcare Limited Тел: +353 18711600

  Дата останнього перегляду цієї інструкції:

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.