ЕФАВІРЕНЗ АУРОВІТАС 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ефавіренз Ауровітас 600 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефавіренз Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефавіренз Ауровітас
3. Як приймати Ефавіренз Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефавіренза Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефавіренз Ауровітас і для чого він використовується

Ефавіренз Ауровітас, який містить активну речовину ефавіренз, належить до класу антиретровірусних препаратів, відомих як інгібітори нерукосидної трансектази (ІНТТ). Це противірусний препарат, який діє проти інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини(ВІЛ-1) шляхом зменшення кількості вірусу в крові. Він використовується у дорослих, підлітків і дітей старше 3 місяців і вагою не менше 3,5 кг.

Ваш лікар призначив ефавіренз, оскільки ви хворієте на інфекцію, викликану ВІЛ. Ефавіренз, прийнятий у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами, зменшує кількість вірусу в крові. Це може посилити вашу імунну систему і зменшити ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефавіренз Ауровітас

Не приймайте Ефавіренз Ауровітас

• Якщо ви алергічні на ефавіренз або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Зверніться до вашого лікаря або фармацевта з будь-якими питаннями щодо цього.
• Якщо ви хворієте на важку хворобу печінки.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як зміни ритму серцебиття або частоти серцебиття, або важка хвороба серця.
• Якщо хтось з членів вашої сім'ї (батьки, діди, брати чи сестри) помер раптово через проблему з серцем або народився з проблемами серця.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас високий або низький рівень електролітів, таких як калію або магнію, в крові.
• Якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних препаратів (див. також "Інші препарати та Ефавіренз Ауровітас"):
  • Астемізол або терфенадин (використовуються для лікування симптомів алергії).
  • Бепридил (використовується для лікування серцевих захворювань).
  • Цисаприд (використовується для лікування захворювання шлунка).
  • Алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та кластерних головних болей).
  • Мідазолам або тріазолам (використовуються для допомоги у сні).
  • Пімозид, іміпрамін, амітріптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування певних психічних захворювань).
  • Елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування гепатиту С).
  • Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, використовуваний для лікування депресії та тривоги).
  • Флекайнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття).
  • Певні антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазол).
  • Антифунгальні препарати триазолу.
  • Певні протималарійні препарати.
  • Метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, негайно повідомте вашому лікарю.Прийом цих препаратів разом з ефавірензом може викликати важкі та потенційно смертельні побічні ефекти або перешкоджати належній дії ефавіренза.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ефавіренз Ауровітас:

• Ефавіренз повинен прийматися з іншими препаратами, які діють проти ВІЛ. Якщо вам призначений ефавіренз, це означає, що ваш поточний лікування не запобігає розмноженню вірусу, і вам потрібно буде приймати інший препарат, який ви ще не приймали.
• Цей препарат не є ліками від інфекції ВІЛ, і ви можете продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.
• Ви повинні залишатися під наглядом вашого лікаря під час прийому ефавіренза.
• Повідомте вашому лікарю:
  • Якщо у вас є історія психічних захворювань, включаючи депресію, або зловживання алкоголем чи наркотиками. Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте депресію або маєте дивні думки чи почуття (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
  • Якщо у вас є історія судом (приступів чи конвульсій) або якщо ви приймаєте антиконвульсанти, такі як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн. Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, ваш лікар може потрібно перевірити рівень антиконвульсантів у вашій крові, щоб переконатися, що вони не впливають на дію ефавіренза. Ваш лікар може призначити інший антиконвульсант.
  • Якщо у вас є історія захворювання печінки, включаючи активну хронічну гепатит. Пацієнти з хронічним гепатитом Б або С, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, мають більший ризик розвитку важких і потенційно смертельних побічних ефектів з боку печінки. Ваш лікар може проводити аналізи крові для контролю функції вашої печінки або може призначити інший препарат. Якщо у вас є важке захворювання печінки, не приймайте ефавіренз (див. розділ 2, Не приймайте Ефавіренз Ауровітас).
  • Якщо у вас є проблема з серцем, така як аномальний електричний сигнал, відомий як подовження інтервалу QT.
• Після початку прийому ефавіренза будьте обережні з:
  • Ознаками головокружіння, труднощами зі сном, сонливістю, труднощами з концентрацією уваги або аномальними снами. Ці побічні ефекти можуть виникнути в перший або другий день лікування і зазвичай зникають протягом перших 2-4 тижнів.
  • Будь-якими ознаками шкірної ерупції. Якщо ви помітите будь-які ознаки важкої ерупції, з пухирями або лихоманкою, припиніть приймати ефавіренз і негайно повідомте вашому лікарю. Якщо у вас була ерупція під час прийому будь-якого іншого ІНТТ, ви можете мати більший ризик розвитку ерупції при прийомі ефавіренза.
  • Будь-якими ознаками запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) і історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій незабаром після початку анти-ВІЛ лікування. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, який може боротися з інфекціями, які були присутні без явних симптомів. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте вашому лікарю. Крім опортуністичних інфекцій, можуть також виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте вашому лікарю для отримання необхідного лікування.
  • Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбінаційне антиретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, відоме як остеонекроз (смерть кісткової тканини, викликана втратою кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість комбінаційного антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодефіцитна стан і підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають僵ність суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах) і труднощі з рухом. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Діти та підлітки

Ефавіренз не рекомендується для дітей молодше 3 місяців або тих, хто важить менше 3,5 кг, оскільки він не був достатньо вивчений у цих пацієнтів.

Інші препарати та Ефавіренз Ауровітас

Не приймайте ефавіренз з певними препаратами.Вони перелічені в розділі "Не приймайте Ефавіренз Ауровітас" на початку розділу 2. До них належать деякі звичайні препарати та рослинний препарат (Траву Святого Івана), які можуть викликати важкі взаємодії.

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ефавіренз може взаємодіяти з іншими препаратами, включаючи рослинні препарати, такі як екстракти Гінкго білоба. Внаслідок цього кількість ефавіренза або інших препаратів у вашій крові може змінитися. Це може перешкоджати належній дії препаратів або посилити деякі з їхніх побічних ефектів. У деяких випадках ваш лікар може потрібно коригувати вашу дозу або перевіряти рівень препаратів у вашій крові. Важливо повідомити вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Інші препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ:
  • інгібітори протеази: дарунавір, індінавір, лопінавір/ритонавір, ритонавір, атазанавір, посилений ритонавіром, саквінавір або фосампренавір/саквінавір. Ваш лікар може розглянути можливість призначення альтернативного препарату або зміни дози інгібіторів протеази.
  • маравірок.
  • таблетка, що містить комбінацію ефавіренза, емтрцитабіну та тенофовіру, не повинна прийматися з ефавірензом, якщо тільки ваш лікар не рекомендує це, оскільки вона містить ефавіренз, активну речовину Ефавіренза Ауровітас.
• Препарати, використовувані для лікування інфекції вірусом гепатиту С: босепревір, телапревір, елбасвір/грацопревір, сімепревір, софосбувір/велпатасвір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, глекапревір/пібрентасвір.
• Препарати, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз та інфекцію, пов'язану з СНІДом: кларитроміцин, рифабутин, рифампіцин. Ваш лікар може розглянути можливість зміни дози або призначення альтернативного антибіотику. Крім того, ваш лікар може призначити вищу дозу ефавіренза.
• Препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні препарати):
  • воріконазол. Ефавіренз може зменшити кількість воріконазолу у вашій крові, а воріконазол може збільшити кількість ефавіренза у вашій крові. Якщо ви приймаєте ці два препарати разом, потрібно збільшити дозу воріконазолу та зменшити дозу ефавіренза. Перед цим потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.
  • ітраконазол. Ефавіренз може зменшити кількість ітраконазолу у вашій крові.
  • посаконазол. Ефавіренз може зменшити кількість посаконазолу у вашій крові.
• Препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних паразитами:
  • празиквантел: ефавіренз може зменшити кількість празиквантелу у вашій крові. Якщо ви приймаєте ці два препарати разом, ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу празиквантелу, якщо це необхідно.
• Препарати, використовувані для лікування малярії:
  • артеметер/люмефантрин: ефавіренз може зменшити кількість артеметеру/люмефантрину у вашій крові.
  • атоваκουон/прогуаніл: ефавіренз може зменшити кількість атоваκουону/прогуанілу у вашій крові.
• Препарати, використовувані для лікування судом (антоконвульсанти): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз може зменшити або збільшити кількість антоконвульсантів у вашій крові. Карбамазепін може зробити ефавіренз менш ефективним. Ваш лікар може розглянути можливість призначення іншого антоконвульсантного препарату.
• Препарати, використовувані для зниження рівня жиру у крові (також звані статинами): аторвастатин, pravastatin, симвастатин. Ефавіренз може зменшити кількість статинів у вашій крові. Ваш лікар буде перевіряти ваш рівень холестерину та розгляне можливість зміни дози статину, якщо це необхідно.
• Метадон (препарат, використовуваний для лікування залежності від опіоїдів): ваш лікар може рекомендувати альтернативне лікування.
• Сертралін (препарат, використовуваний для лікування депресії): ваш лікар може потрібно змінити дозу сертраліну.
• Бупропіон (препарат, використовуваний для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння): ваш лікар може потрібно змінити дозу бупропіону.
• Ділтіазем або подібні препарати (блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або проблем з серцем): коли ви починаєте лікування ефавірензом, ваш лікар може потрібно коригувати дозу блокатора кальцієвих каналів.
• Імунодепресанти, такі як циклоспорин, сіролімус або такролімус (препарати, використовувані для профілактики відторгнення трансплантатів органів): коли ви починаєте або припиняєте приймати ефавіренз, ваш лікар буде ретельно контролювати ваш рівень імунодепресантів у крові та може потрібно змінити дозу.
• Гормональні контрацептиви, такі як контрацептивні таблетки, ін'єкційні контрацептиви (наприклад, Депо-Провера) або імплантабельні контрацептиви (наприклад, Імпланон): також потрібно використовувати надійний бар'єрний метод контрацепції (див. "Вагітність та годування грудьми"). Ефавіренз може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Вагітності трапились у жінок, які приймали ефавіренз під час використання імплантабельного контрацептива, хоча не встановлено, що лікування ефавірензом було причиною контрацептивної невдачі.
• Варфарин або аценокумарол (препарати, використовувані для зменшення кров'яних згортань): ваш лікар може потрібно змінити дозу варфарину або аценокумаролу.
• Екстракти Гінкго білоба (рослинний препарат).
• Метамізол, препарат, використовуваний для лікування болю та лихоманки.
• Препарати, які впливають на серцевий ритм:
  • Препарати, використовувані для лікування проблем з серцевим ритмом, таких як флекайнід або метопролол.
  • Препарати, використовувані для лікування депресії, таких як іміпрамін, амітріптилін або кломіпрамін.
  • Антибіотики, включаючи макроліди, фторхінолони або імідазол.

Прийом Ефавіренза Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Прийом ефавіренза з порожнім шлунком може зменшити побічні ефекти. Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час прийому ефавіренза.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Жінки не повинні вагітніти під час лікування ефавірензом чи в течение 12 тижнів після лікування. Ваш лікар може запросити виконання тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед тим, як почати лікування ефавірензом.

Якщо ви можете вагітніти під час лікування ефавірензом, ви повинні завжди використовувати надійний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) разом з іншими методами контрацепції, включаючи пероральні (контрацептивні таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, імплантабельні контрацептиви). Ефавіренз може залишатися у вашій крові протягом деякого часу після закінчення лікування. Тому ви повинні продовжувати використовувати методи контрацепції приблизно 12 тижнів після закінчення лікування ефавірензом.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.Якщо ви вагітні, ви повинні приймати ефавіренз тільки у випадку, якщо ви та ваш лікар вирішите, що це абсолютно необхідно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Відомі випадки важких вад розвитку плоду у тварин та новонароджених, чиї матері були лікувані ефавірензом або препаратом, що містить комбінацію ефавіренза, емтрцитабіну та тенофовіру під час вагітності. Якщо ви приймали ефавіренз або препарат, що містить комбінацію ефавіренза, емтрцитабіну та тенофовіру під час вагітності, ваш лікар може запросити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини.

Не годуйте грудьми свою дитину, якщо ви приймаєте ефавіренз.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога раніше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ефавіренз може викликати головокружіння, порушення концентрації уваги та сонливість.Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Допоміжні речовини

Ефавіренз Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ефавіренз Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ефавіренз Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта. Ваш лікар дасть вам інструкції щодо прийому відповідної дози.

• Дозування для дорослих становить 600 мг один раз на добу.
• Можливо, буде потрібно збільшити або зменшити дозу ефавіренза, якщо ви також приймаєте певні лікарські засоби (див. «Інші лікарські засоби та Ефавіренз Ауровітас»).
• Ефавіренз приймається перорально. Рекомендується приймати ефавіренз на порожній шлунок, переважно перед сном. Це може зробити деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння, сонливість) менш проблематичними. Зазвичай порожній шлунок визначається як 1 година до або 2 години після прийому їжі.
• Рекомендується проковтнути таблетку цілу з водою.
• Ефавіренз слід приймати щоденно.
• Ефавіренз ніколи не слід використовувати як єдиний лікарський засіб для лікування ВІЛ. Ефавіренз завжди слід приймати в поєднанні з іншими анти-ВІЛ лікарськими засобами.

Використання у дітей та підлітків

• Таблетки, покриті оболонкою ефавіренза, не підходять для дітей, які важать менше 40 кг.
• Рекомендована доза для дітей, які важать 40 кг або більше, становить 600 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Ефавіренза Ауровітаса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ефавіренз Ауровітас

Старайтеся не пропускати жодної дози. Якщо ви це зробили,прийміть наступну дозу якнайшвидше, але не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо вам потрібна допомога для кращого планування годин прийому лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви перериваєте лікування Ефавірензом Ауровітасом

Коли у вас закінчується упаковка ефавіренза,попросіть更多 у вашого лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати збільшуватися, якщо ви припините приймати лікарський засіб, навіть якщо тільки на короткий період часу. Якщо це трапиться, вірус може стати більш важким для лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Коли ви лікуєтеся від інфекції ВІЛ, не завжди можна визначити, які побічні ефекти були спричинені ефавірензом або іншими лікарськими засобами, які ви приймаєте одночасно, або інфекцією ВІЛ сама по собі.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Найбільш важливі побічні ефекти, повідомлені при застосуванні ефавіренза разом з іншими анти-ВІЛ лікарськими засобами, це висипання на шкірі та симптоми з боку нервової системи.

Якщо у вас з'являється висипання на шкірі, зверніться до вашого лікаря, оскільки деякі висипання можуть бути серйозними; однак у більшості випадків висипання на шкірі зникає без необхідності змінювати лікування ефавірензом. Випадки висипання були частішими серед дітей, ніж серед дорослих, які лікувалися ефавірензом.

Симптоми з боку нервової системи зазвичай виникають на початку лікування, але一般но зменшуються протягом перших тижнів. У одному дослідженні симптоми з боку нервової системи часто виникали протягом перших 1-3 годин після прийому дози. Якщо ці симптоми впливають на вас, ваш лікар може порекомендувати приймати ефавіренз перед сном та на порожній шлунок. Деякі пацієнти мають більш серйозні симптоми, які можуть вплинути на настрій або здатність думати ясно. Насправді, деякі пацієнти вчинили самогубство. Ці проблеми зазвичай трапляються частіше у пацієнтів, які мають історію психічних захворювань. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми або будь-який побічний ефект під час прийому ефавіренза.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• висипання на шкірі.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• анормальні сни, труднощі з концентрацією уваги, головокружіння, головні болі, труднощі з сном, сонливість, проблеми з координацією або рівновагою.
• болі в животі, діарея, нудота та блювота.
• свербіння.
• втома.
• чуття тривоги, чуття депресії.

Аналізи можуть показати:

• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• збільшення рівня тригліцеридів (жирних кислот) у крові.

Менш часті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• нервозність, амнезія, сплутаність, судоми та аномальні думки.
• замазаний зір.
• чуття руху або нахилу (вертіго).
• болі в животі, спричинені запаленням підшлункової залози.
• алергічна реакція (гіперчутливість), яка може спричинити серйозні висипання на шкірі (еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона).
• жовтіння шкіри та очей або болі в животі (підшлункової залози), спричинені запаленням печінки.
• збільшення молочних залоз у чоловіків.
• агресивна поведінка, порушення настрою, бачення та чуття речей, які насправді не існують (галюцинації), манія (психічне захворювання, характеризоване епізодами гіперактивності, ейфорії або ірритабільності), параноя та думки про самогубство, кататонія (розлад, при якому пацієнт залишається нерухомим та безмовним протягом певного періоду часу).
• гудіння, свист або інший безперервний шум у вухах.
• тремор (рухання).
• червоність.

Аналізи можуть показати:

• збільшення рівня холестерину у крові.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• висипання на шкірі з свербінням, спричинене реакцією на сонячне світло.
• пошкодження печінки, яке в деяких випадках може спричинити смерть або потребувати трансплантацію печінки. У більшості випадків це трапилося у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але існують деякі повідомлення про випадки у пацієнтів без наявного захворювання печінки.
• чуття безпідставної тривоги, не пов'язаної з галюцинаціями, але може бути важко думати ясно та розсудливо.
• самогубство.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• група захворювань, які спричинюють дисфункцію мозку (енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефавіренза Ауровітаса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефавіренза Ауровітаса

• Активний інгредієнт - ефавіренз. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 600 мг ефавіренза.
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Град 101) (E460), гідроксипропілцелюлоза (низької заміни (LH-21)), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (низького рівня в'язкості), колоїдна діоксид кремнію, кросповідон (тип B), лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Град 200) (E460), кросповідон (тип A) та стеарат магнію.

Оболонка:гіпромелоза типу 2910 (E464), макрогол, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, біконвексні, овальні, зрізані, з позначкою «L» на одному боці та «11» на іншому. Розмір - 20,1 мм × 9,6 мм.

Ефавіренз Ауровітас 600 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках з прозорого PVC/PVdC та алюмінієвої фольги та в пляшках з високої щільності поліетилену (PEAD) білого кольору з кришкою білого кольору з поліпропілену.

Розміри упаковки:

Блистер: 30 та 90 таблеток

Пляшка з PEAD: 30, 90 та 500 таблеток

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16 Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).